고위험 전립선암에 대한 최적의 치료를 향하여 (HYPOPRIME)
고위험 전립선암에 대한 최적의 치료를 향하여; 원발 종양에 초점을 맞춘 정위 골반 방사선 요법
이번 임상시험의 목표는 고위험 전립선암에 대한 여러 가지 최적화된 치료법을 결합하는 것입니다. 대답해야 할 주요 질문은 이러한 최적화된 치료법을 결합하는 것이 안전한지입니다.
- 환자는 전립선과 (선택) 림프절에 더 집중적으로 방사선을 조사하지만 병원 방문 횟수는 더 적습니다(저분할)
- 종양은 더 높은 용량을 받게 될 것입니다
- 안드로겐 결핍 치료는 부작용을 예방하기 위해 가능한 한 감소됩니다.
연구자들은 종양학적 결과와 독성을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 최근 여러 무작위 배정 시험에서 (고위험) 국소 전립선암 환자의 방사선 치료에 대한 변경 사항이 이점을 보여주었습니다. 초점 추가 요법은 중간/고위험 전립선암이 있는 남성의 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다(FLAME 시험). 선택적 림프절 방사선 조사는 고위험 전립선암 환자(POP-RT)의 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. (극심한) 저분획은 저/중간 위험 전립선암 환자에게 안전한 것으로 나타났습니다. 또한, ADT(상당한 독성 포함)의 추가 이점은 최근 몇 년 동안 치료 및 진단이 개선되면서 감소한 것으로 보입니다(DART 01/05). 이 주제에 대한 자신의 최근 작업 출판 예정)). 위의 어느 것도 고위험 전립선암에 대한 하나의 이상적인 치료법으로 결합되지 않았습니다.
목표: 고위험 전립선암 치료의 최근 발전을 결합한 포괄적인 치료법의 안전성(종양학적 결과 및 독성)을 결정합니다.
연구 설계: 일치하는 현대 대조군을 대상으로 한 전향적 코호트 연구 연구 모집단: 선택적 림프절 방사선 조사가 필요한 고위험 전립선암 남성 중재: 전립선의 원발 종양을 증가시키는 저분할 골반 방사선 요법 주요 연구 매개변수/종점: 생화학적 재발 자유 생존 및 만기 독성 참여, 이익 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 성격 및 정도: 현재 임상 추적 조사와 비교하여 추가 테스트 또는 현장 방문이 계획되어 있지 않으므로 연구의 추가 부담은 낮은 것으로 간주됩니다. . 안전성과 관련하여, 임상시험용 치료법의 여러 부분은 이미 이전 연구에서 안전한 것으로 나타났습니다. 현재 연구는 이러한 다양한 부분을 하나의 치료법으로 결합하는 것을 목표로 합니다. 우리는 이들 치료법의 결합과 관련된 위험이 매우 제한적이라고 추정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mirjam E Mast, PhD
- 전화번호: +31 88 9792357
- 이메일: m.mast@haaglandenmc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Ursula J Fisscher, PhD
- 전화번호: 0031889792357
- 이메일: u.fisscher@haaglandenmc.nl
연구 장소
-
-
Zuid Holland
-
Leidschendam, Zuid Holland, 네덜란드, 2262 BA
- 모병
- Haaglanden Medical Centre
-
연락하다:
- Carmen P Liskamp, MD
- 전화번호: +31 88 9792357
- 이메일: c.liskamp@haaglandenmc.nl
-
연락하다:
- Mirjam E Mast, PhD
- 전화번호: 0031889792357
- 이메일: m.mast@haaglandenmc.nl
-
연락하다:
- Leonard P Bokhorst, MD, PhD
-
연락하다:
- Carmen P Liskamp, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
고위험 전립선암에 포함되기 전 6개월 이내에 진단받은 남성(18세 이상):
- 직장수지검사를 기반으로 한 T3 및/또는
- 등급 >= 4 및/또는
- PSA >=20ug/L
- 선택적인 림프절 조사에 대한 적응증(현재 임상 지침에 근거) 또는 영상의 N1(최대 4개의 의심되는 림프절 포함)
제외 기준:
- 이전 골반 방사선 치료
- 경요도 전립선 절제술(TURP) < 3개월 전
- 전립선 절제술 또는 전립선암에 대한 기타 1차 치료(예: 하이푸, 크라이오테라피 등)
- MRI에 대한 금기 사항
- 부스트를 위해 전립선 MRI에 눈에 띄는 병변이 없습니다.
- PSMA-PET 스캔 없음
- 염증성 장 질환
- 전이성 질환(M1)
- PSA >50
- SBRT 또는 WPRT에 적합하지 않음
- 피부의 기저세포암종 이외의 암 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 하이포프라임 트리트먼트
선택적인 림프절 조사 및 최소화된 안드로겐 결핍 요법으로 전립선의 원발성 종양을 증가시키는 저분할 골반 방사선요법
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선택적인 림프절 조사 및 최소화된 안드로겐 결핍 요법으로 전립선의 원발성 종양을 증가시키는 저분할 골반 방사선요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생화학적 무재발 생존
기간: 5 년
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최저점보다 PSA 2ng/ml 상승
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5 년
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후기 위장관 및 비뇨생식기 독성, 발기부전
기간: 6개월과 2년에
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CTC-AE v5에 따르면
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6개월과 2년에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 5 년
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전반적인 생존
|
5 년
|
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전이 없는 생존
기간: 5 년
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전이 없는 생존
|
5 년
|
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실패의 패턴
기간: 5 년
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생화학적 재발의 경우 PSMA 기반
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leonard P Bokhorst, MD, PhD, Haaglanden Medical Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P23.081
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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