Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Směrem k optimální léčbě vysoce rizikového karcinomu prostaty (HYPOPRIME)

10. září 2024 aktualizováno: Leonard Bokhorst, Haaglanden Medical Centre

Směrem k optimální léčbě vysoce rizikového karcinomu prostaty; Stereotaktická radioterapie pánve s fokálním posílením primárního nádoru

Cílem této klinické studie je zkombinovat několik optimalizovaných způsobů léčby vysoce rizikového karcinomu prostaty. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, zní: je bezpečné kombinovat tyto optimalizované léčby.

  • pacienti budou ozařováni na prostatu a (elektivní) lymfatické uzliny koncentrovanější, ale s menším počtem návštěv v nemocnici (hypofrakcionace)
  • nádor dostane vyšší dávku
  • androgenní deprivační terapie bude co nejvíce omezena, aby se zabránilo vedlejším účinkům

Výzkumníci budou porovnávat onkologický výsledek a toxicitu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Nedávno několik randomizovaných studií prokázalo přínosy změn provedených v radioterapii u (vysokorizikových) pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty: Bylo prokázáno, že fokální boost zlepšuje výsledek u mužů se středním/vysokým rizikem karcinomu prostaty (studie FLAME). Bylo prokázáno, že elektivní ozařování lymfatických uzlin zlepšuje výsledky u pacientů s vysokým rizikem rakoviny prostaty (POP-RT). Ukázalo se, že (extrémní) hypofrakcionace je bezpečná pro pacienty s nízkým/středním rizikem rakoviny prostaty. Navíc: přidaný přínos ADT (s podstatnou toxicitou) se zdá být snížen se zlepšením léčby a diagnostiky v posledních letech (DART 01/05); vlastní nedávné práce na toto téma; ke zveřejnění)). Nic z výše uvedeného nebylo spojeno do jedné ideální léčby vysoce rizikového karcinomu prostaty.

Cíl: Zjistit bezpečnost (onkologický výsledek a toxicitu) komplexní léčby kombinující nejnovější pokroky v léčbě vysoce rizikového karcinomu prostaty.

Design studie: prospektivní kohortová studie s odpovídající současnou kontrolní skupinou Studijní populace: Muži s vysoce rizikovým karcinomem prostaty s indikací k elektivnímu ozáření lymfatických uzlin Intervence: hypofrakcionovaná pánevní radioterapie s boostem k primárnímu nádoru v prostatě Hlavní parametry studie/koncové body: biochemická recidiva volné přežití a pozdní toxicita Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a vztahem ke skupině: Dodatečná zátěž studie je považována za nízkou, protože další testy nebo návštěvy na místě ve srovnání se současným klinickým sledováním nejsou plánovány . Pokud jde o bezpečnost, různé části zkoumané léčby se již v předchozích studiích ukázaly jako bezpečné. Současná studie si klade za cíl spojit tyto různé části do jedné léčby. Odhadujeme, že rizika spojená s kombinací těchto léčebných postupů jsou velmi omezená.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

207

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid Holland
      • Leidschendam, Zuid Holland, Holandsko, 2262 BA
        • Nábor
        • Haaglanden Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Leonard P Bokhorst, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Carmen P Liskamp, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži (ve věku ≥ 18 let) s diagnózou do 6 měsíců před zařazením do studie s vysokým rizikem rakoviny prostaty:

    • T3 na základě digitálního rektálního vyšetření AND/OR
    • Stupeň >= 4 A/NEBO
    • PSA >=20 ug/l
  • Indikace k elektivnímu ozáření lymfatických uzlin (na základě současných klinických doporučení) NEBO N1 na zobrazení (s maximálně 4 podezřelými lymfatickými uzlinami)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radioterapie pánve
  • Transuretrální resekce prostaty (TURP) před < 3 měsíci
  • Prostatektomie nebo jiná primární léčba rakoviny prostaty (např. HIFU, kryoterapie atd.)
  • kontraindikace k MRI
  • žádná viditelná léze na MRI v prostatě pro posílení
  • žádné skenování PSMA-PET
  • zánětlivé onemocnění střev
  • metastatické onemocnění (M1)
  • PSA >50
  • nevhodné pro SBRT nebo WPRT
  • anamnéza rakoviny jiné než bazaliom kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba HYPOPRIME
Hypofrakcionovaná pánevní radioterapie s posílením primárního nádoru v prostatě s elektivním ozářením lymfatických uzlin a terapií s minimální androgenní deprivací
Záření: Léčba HYPOPRIME
Hypofrakcionovaná pánevní radioterapie s posílením primárního nádoru v prostatě s elektivním ozářením lymfatických uzlin a terapií s minimální androgenní deprivací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické přežití bez recidivy
Časové okno: 5 let
vzestup PSA 2 ng/ml nad nejnižší hodnotu
5 let
Pozdní gastrointestinální a genitourinární toxicita a erektilní dysfunkce
Časové okno: v 6 měsících a 2 letech
podle CTC-AE v5
v 6 měsících a 2 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Celkové přežití
5 let
Přežití bez metastáz
Časové okno: 5 let
Přežití bez metastáz
5 let
Vzorec selhání
Časové okno: 5 let
na bázi PSMA v případě biochemické recidivy
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haaglanden Medical Centre

Spolupracovníci

Tata Memorial Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leonard P Bokhorst, MD, PhD, Haaglanden Medical Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. prosince 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P23.081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce rizikový karcinom prostaty

Klinické studie na Léčba HYPOPRIME

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit