A magas kockázatú prosztatarák optimális kezelése felé (HYPOPRIME)
A magas kockázatú prosztatarák optimális kezelése felé; Sztereotaktikus kismedencei sugárterápia az elsődleges daganat fokális növelésével
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a magas kockázatú prosztatarák több optimalizált kezelésének kombinálása. A megválaszolandó fő kérdés a következő: biztonságos-e kombinálni ezeket az optimalizált kezeléseket.
- A betegek a prosztatát és a (elektív) nyirokcsomókat koncentráltabban, de kevesebb kórházi látogatással (hipofrakcionáció) kapják
- a daganat nagyobb adagot kap
- Az androgénmegvonásos terápia a lehető legnagyobb mértékben csökken a mellékhatások megelőzése érdekében
A kutatók összehasonlítják az onkológiai eredményeket és a toxicitást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: A közelmúltban több randomizált vizsgálat kimutatta a (nagy kockázatú) lokalizált prosztatarákos betegek sugárkezelésében végrehajtott változtatások előnyeit: A fókuszos erősítés javítja a közepes/magas kockázatú prosztatarákban szenvedő férfiak kimenetelét (FLAME-vizsgálat). Kimutatták, hogy az elektív nyirokcsomó-besugárzás javítja a magas kockázatú prosztatarákos betegek (POP-RT) kimenetelét. Az (extrém) hipofrakcionálás biztonságosnak bizonyult az alacsony/közepes kockázatú prosztatarákos betegeknél. Ezen túlmenően: az ADT további előnyei (jelentős toxicitás mellett) csökkenni látszanak a kezelésben és a diagnózisban az elmúlt években történt fejlesztésekkel (DART 01/05); saját legutóbbi munkája ebben a témában; közzé kell tenni)). A fentiek közül egyiket sem kombinálták egyetlen ideális kezelésben a magas kockázatú prosztatarák kezelésére.
Célkitűzés: A magas kockázatú prosztatarák kezelésében elért legújabb eredményeket ötvöző átfogó kezelés biztonságosságának (onkológiai kimenetelének és toxicitásának) meghatározása.
Vizsgálatterv: prospektív kohorsz vizsgálat illeszkedő kortárs kontrollcsoporttal Vizsgálati populáció: Férfiak magas kockázatú prosztatarákban, elektív nyirokcsomó-besugárzás indikációjával Beavatkozás: hipofrakcionált kismedencei sugárterápia a prosztata primer tumorának fokozásával Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: biokémiai recidíva szabad túlélés és késői toxicitás A részvételhez kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke, az előnyök és a csoportos kapcsolat: A vizsgálat többletteher alacsonynak tekinthető, mivel a jelenlegi klinikai nyomon követéshez képest nem terveznek további vizsgálatokat vagy helyszíni látogatásokat . Ami a biztonságot illeti, a vizsgálati kezelés egyes részei már a korábbi vizsgálatok során is biztonságosnak bizonyultak. A jelenlegi tanulmány célja, hogy ezeket a különböző részeket egyetlen kezelésben egyesítse. Becslésünk szerint a kezelések kombinálásával járó kockázatok nagyon korlátozottak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mirjam E Mast, PhD
- Telefonszám: +31 88 9792357
- E-mail: m.mast@haaglandenmc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ursula J Fisscher, PhD
- Telefonszám: 0031889792357
- E-mail: u.fisscher@haaglandenmc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Zuid Holland
-
Leidschendam, Zuid Holland, Hollandia, 2262 BA
- Toborzás
- Haaglanden Medical Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Carmen P Liskamp, MD
- Telefonszám: +31 88 9792357
- E-mail: c.liskamp@haaglandenmc.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Mirjam E Mast, PhD
- Telefonszám: 0031889792357
- E-mail: m.mast@haaglandenmc.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Leonard P Bokhorst, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Carmen P Liskamp, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Férfiak (18 évesnél idősebb), akiknél a felvétel előtt 6 hónapon belül magas kockázatú prosztatarákot diagnosztizáltak:
- T3 digitális rektális vizsgálat alapján ÉS/VAGY
- fokozat >= 4 ÉS/VAGY
- PSA >=20 ug/l
- Elektív nyirokcsomó-besugárzás indikációja (a jelenlegi klinikai irányelvek alapján) VAGY N1 a képalkotáson (legfeljebb 4 gyanús nyirokcsomóval)
Kizárási kritériumok:
- Előzetes kismedencei radioterápia
- A prosztata transzuretrális reszekciója (TURP) < 3 hónapja
- Prosztatektómia vagy a prosztatarák egyéb elsődleges kezelése (pl. HIFU, krioterápia stb.)
- az MRI ellenjavallatai
- nincs látható elváltozás az MRI-n a prosztatában az erősítéshez
- nincs PSMA-PET szkennelés
- gyulladásos bélbetegség
- metasztatikus betegség (M1)
- PSA >50
- nem alkalmas SBRT vagy WPRT számára
- a kórtörténetben szereplő rák, a bőr bazálissejtes karcinómájától eltérő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HYPOPRIME kezelés
Hipofrakcionált kismedencei sugárterápia a prosztata primer daganatának fokozásával, elektív nyirokcsomó-besugárzással és minimális androgénmegvonásos terápiával
|
Hipofrakcionált kismedencei sugárterápia a prosztata primer daganatának fokozásával, elektív nyirokcsomó-besugárzással és minimális androgénmegvonásos terápiával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiai kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
a PSA 2 ng/ml-rel a legalacsonyabb szint fölé emelkedik
|
5 év
|
|
Késői gasztrointesztinális és genito-vizelet toxicitás és erekciós diszfunkció
Időkeret: 6 hónaposan és 2 évesen
|
a CTC-AE v5 szerint
|
6 hónaposan és 2 évesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
Általános túlélés
|
5 év
|
|
Metasztázismentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
Metasztázismentes túlélés
|
5 év
|
|
A kudarc mintája
Időkeret: 5 év
|
PSMA alapján biokémiai recidíva esetén
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leonard P Bokhorst, MD, PhD, Haaglanden Medical Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P23.081
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .