Mot optimal behandling for høyrisiko prostatakreft (HYPOPRIME)
Mot optimal behandling for høyrisiko prostatakreft; Stereotaktisk bekkenstrålebehandling med fokal boost til primærtumoren
Målet med denne kliniske studien er å kombinere flere optimaliserte behandlinger av høyrisiko prostatakreft. Hovedspørsmålet å svare på er: er det trygt å kombinere disse optimaliserte behandlingene.
- Pasienter vil bli bestrålt på prostata og (elektive) lymfeknuter mer konsentrert, men med færre sykehusbesøk (hypofraksjonering)
- svulsten vil få en høyere dose
- androgen deprivasjonsterapi vil reduseres så mye som mulig for å forhindre bivirkninger
Forskere vil sammenligne onkologisk utfall og toksisitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Nylig har flere randomiserte studier vist fordeler med endringer gjort i strålebehandling av (høyrisiko) lokaliserte prostatakreftpasienter: En fokal boost ble vist å forbedre resultatet hos menn med middels/høyrisiko prostatakreft (FLAME-studie). Elektiv lymfeknutebestråling ble vist å forbedre resultatet hos pasienter med høy risiko for prostatakreft (POP-RT). (Ekstrem) hypofraksjonering ble vist å være trygg for pasienter med lav/middels risiko for prostatakreft. I tillegg: den ekstra fordelen med ADT (med betydelig toksisitet) synes redusert med forbedringer gjort i behandling og diagnose de siste årene (DART 01/05); eget nylig arbeid om dette emnet; skal publiseres)). Ingen av de ovennevnte ble kombinert til én ideell behandling for høyrisiko prostatakreft.
Mål: Bestemme sikkerheten (onkologisk utfall og toksisitet) for en omfattende behandling som kombinerer nyere fremskritt innen behandling av høyrisiko prostatakreft.
Studiedesign: prospektiv kohortstudie med matchet moderne kontrollgruppe Studiepopulasjon: Menn med høyrisiko prostatakreft med indikasjon for elektiv lymfeknutebestråling Intervensjon: hypofraksjonert bekkenstrålebehandling med boost til primærtumor i prostata Hovedstudieparametere/endepunkter: biokjemisk residiv fri overlevelse og sen toksisitet Arten og omfanget av byrden og risikoen forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Den ekstra belastningen av studien anses å være lav, ettersom ytterligere tester eller besøk på stedet i forhold til gjeldende klinisk oppfølging ikke er planlagt. . Når det gjelder sikkerhet, har ulike deler av undersøkelsesbehandlingen allerede vist seg å være trygge i tidligere studier. Den nåværende studien har som mål å kombinere disse ulike delene til én behandling. Vi anslår at risikoen forbundet med å kombinere disse behandlingene er svært begrenset.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mirjam E Mast, PhD
- Telefonnummer: +31 88 9792357
- E-post: m.mast@haaglandenmc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ursula J Fisscher, PhD
- Telefonnummer: 0031889792357
- E-post: u.fisscher@haaglandenmc.nl
Studiesteder
-
-
Zuid Holland
-
Leidschendam, Zuid Holland, Nederland, 2262 BA
- Rekruttering
- Haaglanden Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Carmen P Liskamp, MD
- Telefonnummer: +31 88 9792357
- E-post: c.liskamp@haaglandenmc.nl
-
Ta kontakt med:
- Mirjam E Mast, PhD
- Telefonnummer: 0031889792357
- E-post: m.mast@haaglandenmc.nl
-
Ta kontakt med:
- Leonard P Bokhorst, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Carmen P Liskamp, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Menn (i alderen ≥18 år) diagnostisert innen 6 måneder før inkludering med høyrisiko prostatakreft:
- T3 basert på digital rektalundersøkelse OG/ELLER
- Karakter >= 4 OG/ELLER
- PSA >=20 ug/L
- Indikasjon for elektiv lymfeknutebestråling (basert på gjeldende kliniske retningslinjer) ELLER N1 på bildediagnostikk (med maksimalt 4 mistenkte lymfeknuter)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bekkenstrålebehandling
- Transurethral reseksjon av prostata (TURP) < 3 måneder siden
- Prostatektomi eller annen primær behandling for prostatakreft (f. HIFU, kryoterapi osv.)
- kontraindikasjoner for MR
- ingen synlig lesjon på MR i prostata for boost
- ingen PSMA-PET-skanning
- inflammatorisk tarmsykdom
- metastatisk sykdom (M1)
- PSA >50
- uegnet for SBRT eller WPRT
- medisinsk historie med annen kreft enn basalcellekarsinom i huden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HYPOPRIM behandling
Hypofraksjonert bekkenstrålebehandling med boost til primærtumor i prostata med elektiv lymfeknutebestråling og minimert androgen-deprivasjonsterapi
|
Hypofraksjonert bekkenstrålebehandling med boost til primærtumor i prostata med elektiv lymfeknutebestråling og minimert androgen-deprivasjonsterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk residivfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
økning av PSA 2 ng/ml over nadir
|
5 år
|
|
Sen gastrointestinal og genito-urintoksisitet, og erektil dysfunksjon
Tidsramme: ved 6 måneder og 2 år
|
i henhold til CTC-AE v5
|
ved 6 måneder og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Total overlevelse
|
5 år
|
|
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Metastasefri overlevelse
|
5 år
|
|
Mønster av fiasko
Tidsramme: 5 år
|
basert på PSMA ved biokjemisk residiv
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leonard P Bokhorst, MD, PhD, Haaglanden Medical Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P23.081
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .