Kohti korkeariskisen eturauhassyövän optimaalista hoitoa (HYPOPRIME)
Kohti korkeariskisen eturauhassyövän optimaalista hoitoa; Stereotaktinen lantion sädehoito ensisijaisella kasvaimella
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on yhdistää useita optimoituja korkean riskin eturauhassyövän hoitoja. Pääkysymys, johon vastataan, on: onko turvallista yhdistää näitä optimoituja hoitoja.
- potilaita säteilytetään eturauhasessa ja (elektiivisissä) imusolmukkeissa keskittyneemmin, mutta vähemmän sairaalakäyntejä (hypofraktiointi)
- kasvain saa suuremman annoksen
- androgeenideprivaatiohoitoa vähennetään niin paljon kuin mahdollista sivuvaikutusten ehkäisemiseksi
Tutkijat vertailevat onkologisia tuloksia ja toksisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Viime aikoina useat satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet (korkean riskin) paikallisen eturauhassyöpäpotilaiden sädehoitoon tehtyjen muutosten edut: Fokaalisen tehostuksen on osoitettu parantavan tuloksia miehillä, joilla on keskitason/korkean riskin eturauhassyöpä (FLAME-tutkimus). Elektiivisen imusolmukkeiden säteilytyksen osoitettiin parantavan hoitotuloksia korkean riskin eturauhassyöpäpotilailla (POP-RT). (Äärimmäisen) hypofraktioinnin osoitettiin olevan turvallinen matalan/keskitason riskin eturauhassyöpäpotilaille. Lisäksi: ADT:n lisähyöty (jossa on huomattava myrkyllisyys) näyttää vähentyneen hoitoon ja diagnoosiin viime vuosina tehdyn parannuksien myötä (DART 01/05); oma tuore työ tästä aiheesta; julkaistaan)). Yhtään edellä mainituista ei yhdistetty yhdeksi ihanteelliseksi suuren riskin eturauhassyövän hoidoksi.
Tavoite: Selvitä kattavan hoidon turvallisuus (onkologinen lopputulos ja myrkyllisyys), jossa yhdistyvät viimeaikaiset edistysaskeleet korkean riskin eturauhassyövän hoidossa.
Tutkimussuunnitelma: prospektiivinen kohorttitutkimus sopivalla nykyaikaisella kontrolliryhmällä Tutkimuspopulaatio: Miehet, joilla on korkea riski eturauhassyöpää, joilla on indikaatio elektiiviseen imusolmukkeiden säteilytykseen Interventio: hypofraktioitu lantion sädehoito tehosteella eturauhasen primaariseen kasvaimeen Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: biokemiallinen uusiutuminen vapaa eloonjääminen ja myöhäinen myrkyllisyys Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvän taakan ja riskien luonne ja laajuus: Tutkimuksen lisätaakkaa pidetään alhaisena, koska nykyiseen kliiniseen seurantaan verrattuna lisätestejä tai käyntejä ei ole suunniteltu . Turvallisuuden osalta tutkimushoidon eri osat on jo aiemmissa tutkimuksissa osoitettu turvallisiksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on yhdistää nämä eri osat yhdeksi hoidoksi. Arvioimme, että näiden hoitojen yhdistämiseen liittyvät riskit ovat hyvin rajalliset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ursula J Fisscher, PhD
- Puhelinnumero: +31 88 9792357
- Sähköposti: u.fisscher@haaglandenmc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mirjam E Mast, PhD
- Puhelinnumero: +31 88 9792357
- Sähköposti: m.mast@haaglandenmc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Zuid Holland
-
Leidschendam, Zuid Holland, Alankomaat, 2262 BA
- Haaglanden Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Mirjam E Mast, PhD
- Puhelinnumero: +31 88 9792357
- Sähköposti: m.mast@haaglandenmc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmen P Liskamp, MD
- Puhelinnumero: +31 88 9792357
- Sähköposti: c.liskamp@haaglandenmc.nl
-
Päätutkija:
- Leonard P Bokhorst, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Carmen P Liskamp, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Miehet (> 18-vuotiaat), joilla on diagnosoitu korkean riskin eturauhassyöpä 6 kuukauden kuluessa:
- T3 perustuu digitaaliseen peräsuolen tutkimukseen JA/TAI
- Arvosana >= 4 JA/TAI
- PSA >=20 ug/l
- Indikaatio elektiiviseen imusolmukkeiden säteilytykseen (nykyisten kliinisten ohjeiden perusteella) TAI N1 kuvantamisessa (enintään 4 epäiltyä imusolmuketta)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lantion sädehoito
- Eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) < 3 kuukautta sitten
- Eturauhasen poisto tai muu eturauhassyövän ensisijainen hoito (esim. HIFU, kryoterapia jne.)
- MRI:n vasta-aiheet
- ei näkyviä vaurioita eturauhasen magneettikuvauksessa tehostuksen vuoksi
- ei PSMA-PET-skannausta
- tulehduksellinen suolistosairaus
- metastaattinen sairaus (M1)
- PSA >50
- ei sovellu SBRT:lle tai WPRT:lle
- sairaushistoria, muu syöpä kuin ihon tyvisolusyöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HYPOPRIME-hoito
Hypofraktioitu lantion sädehoito eturauhasen primaariseen kasvaimeen, elektiivinen imusolmukkeiden säteilytys ja minimoitu androgeenideprivaatiohoito
|
Hypofraktioitu lantion sädehoito eturauhasen primaariseen kasvaimeen, elektiivinen imusolmukkeiden säteilytys ja minimoitu androgeenideprivaatiohoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallinen uusiutumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
PSA:n nousu 2 ng/ml alimman yläpuolelle
|
5 vuotta
|
|
Myöhäinen maha-suolikanavan ja sukuelinten ja virtsateiden toksisuus ja erektiohäiriöt
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 2 vuoden iässä
|
CTC-AE v5:n mukaan
|
6 kuukauden ja 2 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
|
5 vuotta
|
|
Metastaasivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Metastaasivapaa selviytyminen
|
5 vuotta
|
|
Epäonnistumisen malli
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
perustuu PSMA:han biokemiallisen uusiutumisen tapauksessa
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leonard P Bokhorst, MD, PhD, Haaglanden Medical Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P23.081
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HYPOPRIME-hoito
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat
-
Ellman InternationalValmis
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöIsrael
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis