W kierunku optymalnego leczenia raka prostaty wysokiego ryzyka (HYPOPRIME)
W kierunku optymalnego leczenia raka prostaty wysokiego ryzyka; Stereotaktyczna radioterapia miednicy z ogniskowym wzmocnieniem guza pierwotnego
Celem tego badania klinicznego jest połączenie kilku zoptymalizowanych metod leczenia raka prostaty wysokiego ryzyka. Główne pytanie, na które należy odpowiedzieć, brzmi: czy łączenie tych zoptymalizowanych metod leczenia jest bezpieczne.
- pacjenci będą napromieniani na prostatę i (elekcyjne) węzły chłonne w większym skupieniu, ale z mniejszą liczbą wizyt w szpitalu (hipofrakcjonowanie)
- guz otrzyma wyższą dawkę
- Terapia deprywacji androgenów zostanie zmniejszona w jak największym stopniu, zapobiegając skutkom ubocznym
Naukowcy porównają wyniki onkologiczne i toksyczność.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Niedawno kilka randomizowanych badań wykazało korzyści ze zmian wprowadzonych w radioterapii u pacjentów z zlokalizowanym rakiem prostaty (wysokiego ryzyka): Wykazano, że ogniskowe wzmocnienie poprawia wyniki u mężczyzn z rakiem prostaty średniego/wysokiego ryzyka (badanie FLAME). Wykazano, że elektywne napromienianie węzłów chłonnych poprawia wyniki leczenia u pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka (POP-RT). Wykazano, że (ekstremalne) hipofrakcjonowanie jest bezpieczne dla pacjentów z rakiem prostaty o niskim/średnim ryzyku. Ponadto: wydaje się, że dodatkowe korzyści ADT (ze znaczną toksycznością) zostały zmniejszone wraz z poprawą leczenia i diagnostyki dokonaną w ostatnich latach (DART 01/05); własna niedawna praca na ten temat; do publikacji)). Żadne z powyższych nie zostało połączone w jedno idealne leczenie raka prostaty wysokiego ryzyka.
Cel: Określenie bezpieczeństwa (wynik onkologiczny i toksyczność) kompleksowego leczenia łączącego najnowsze osiągnięcia w leczeniu raka prostaty wysokiego ryzyka.
Projekt badania: prospektywne badanie kohortowe z dobraną współczesną grupą kontrolną Populacja badana: Mężczyźni z rakiem prostaty wysokiego ryzyka ze wskazaniem do elektywnego napromieniania węzłów chłonnych Interwencja: hipofrakcjonowana radioterapia miednicy ze wzmocnieniem guza pierwotnego prostaty Główne parametry badania/punkty końcowe: wznowa biochemiczna wolne przeżycie i późna toksyczność Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Uważa się, że dodatkowe obciążenie badaniem jest niskie, ponieważ nie planuje się dodatkowych badań ani wizyt w ośrodku w porównaniu z obecną obserwacją kliniczną . Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, w poprzednich badaniach wykazano już, że różne elementy leczenia eksperymentalnego są bezpieczne. Obecne badanie ma na celu połączenie tych różnych części w jeden zabieg. Szacujemy, że ryzyko związane z łączeniem tych terapii jest bardzo ograniczone.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ursula J Fisscher, PhD
- Numer telefonu: +31 88 9792357
- E-mail: u.fisscher@haaglandenmc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mirjam E Mast, PhD
- Numer telefonu: +31 88 9792357
- E-mail: m.mast@haaglandenmc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid Holland
-
Leidschendam, Zuid Holland, Holandia, 2262 BA
- Haaglanden Medical Centre
-
Kontakt:
- Mirjam E Mast, PhD
- Numer telefonu: +31 88 9792357
- E-mail: m.mast@haaglandenmc.nl
-
Kontakt:
- Carmen P Liskamp, MD
- Numer telefonu: +31 88 9792357
- E-mail: c.liskamp@haaglandenmc.nl
-
Główny śledczy:
- Leonard P Bokhorst, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Carmen P Liskamp, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni (w wieku ≥18 lat) ze zdiagnozowanym w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem rakiem prostaty wysokiego ryzyka:
- T3 na podstawie badania palpacyjnego przez odbyt ORAZ/LUB
- Ocena >= 4 ORAZ/LUB
- PSA >=20 ug/l
- Wskazanie do planowego napromieniania węzłów chłonnych (w oparciu o aktualne wytyczne kliniczne) LUB N1 w badaniu obrazowym (maksymalnie 4 podejrzane węzły chłonne)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia miednicy
- Przezcewkowa resekcja prostaty (TURP) < 3 miesiące temu
- Prostatektomia lub inne podstawowe leczenie raka prostaty (np. HIFU, krioterapia itp.)
- przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
- brak widocznych zmian na MRI prostaty w celu wzmocnienia
- brak skanowania PSMA-PET
- zapalna choroba jelit
- choroba przerzutowa (M1)
- PSA >50
- nieodpowiednie dla SBRT lub WPRT
- w wywiadzie nowotwór inny niż rak podstawnokomórkowy skóry
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zabieg HYPOPRIME
Hipofrakcjonowana radioterapia miednicy ze wzmocnieniem guza pierwotnego prostaty z planowym napromienianiem węzłów chłonnych i minimalną terapią deprywacji androgenów
|
Hipofrakcjonowana radioterapia miednicy ze wzmocnieniem guza pierwotnego prostaty z planowym napromienianiem węzłów chłonnych i minimalną terapią deprywacji androgenów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów biochemicznych
Ramy czasowe: 5 lat
|
wzrost PSA 2 ng/ml powyżej wartości minimalnej
|
5 lat
|
|
Późna toksyczność żołądkowo-jelitowa i moczowo-płciowa oraz zaburzenia erekcji
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy i 2 lat
|
zgodnie z CTC-AE v5
|
w wieku 6 miesięcy i 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ogólne przetrwanie
|
5 lat
|
|
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przeżycie bez przerzutów
|
5 lat
|
|
Wzór niepowodzenia
Ramy czasowe: 5 lat
|
na bazie PSMA w przypadku wznowy biochemicznej
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Leonard P Bokhorst, MD, PhD, Haaglanden Medical Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P23.081
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zabieg HYPOPRIME
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
University of PaviaAktywny, nie rekrutującyRefluks żołądkowo-przełykowy | Erozja zębówWłochy
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Opieka paliatywna | PrzetrwanieWęgry, Włochy, Francja, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Hiszpania, Estonia, Serbia, Litwa, Słowenia, Albania, Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Gruzja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Łotwa, Mołdawia, Republika i więcej
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsZakończony
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z używaniem konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Galderma R&DZakończonyZmarszczki | Fałdy nosowo-wargowe | Linie marionetki
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktywny, nie rekrutującyZaburzenie związane z używaniem opioidówStany Zjednoczone