Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mod optimal behandling af højrisiko prostatakræft (HYPOPRIME)

10. september 2024 opdateret af: Leonard Bokhorst, Haaglanden Medical Centre

Mod Optimal Behandling af Højrisiko Prostatakræft; Stereotaktisk bækkenstrålebehandling med fokal boost til den primære tumor

Målet med dette kliniske forsøg er at kombinere flere optimerede behandlinger af højrisiko prostatacancer. Det vigtigste spørgsmål at besvare er: er det sikkert at kombinere disse optimerede behandlinger.

  • patienter vil blive bestrålet på prostata og (elektive) lymfeknuder mere koncentreret, men med færre hospitalsbesøg (hypofraktionering)
  • tumoren vil få en højere dosis
  • androgen deprivationsterapi vil blive reduceret så meget som muligt for at forhindre bivirkninger

Forskere vil sammenligne onkologiske resultater og toksicitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: For nylig har adskillige randomiserede undersøgelser vist fordele ved ændringer foretaget i strålebehandling af (højrisiko) lokaliseret prostatacancerpatienter: Et fokalt boost blev vist at forbedre resultatet hos mænd med mellem-/højrisiko prostatacancer (FLAME-forsøg). Elektiv lymfeknudebestråling blev vist at forbedre resultatet hos højrisikoprostatacancerpatienter (POP-RT). (Ekstrem) hypofraktionering viste sig at være sikker for patienter med lav/mellem risiko for prostatacancer. Derudover: den ekstra fordel ved ADT (med betydelig toksicitet) synes reduceret med forbedringer foretaget af behandling og diagnose i de senere år (DART 01/05); eget nyligt arbejde om dette emne; skal offentliggøres)). Ingen af ​​ovenstående blev kombineret til én ideel behandling for højrisiko prostatacancer.

Formål: Bestemme sikkerheden (onkologisk udfald og toksicitet) af en omfattende behandling, der kombinerer de seneste fremskridt i behandlingen af ​​højrisiko prostatacancer.

Studiedesign: prospektivt kohortestudie med matchet moderne kontrolgruppe Studiepopulation: Mænd med højrisiko prostatacancer med indikation for elektiv lymfeknudebestråling Intervention: hypofraktioneret bækkenstrålebehandling med boost til primær tumor i prostata Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: biokemisk recidiv fri overlevelse og sen toksicitet Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Den ekstra byrde af undersøgelsen anses for at være lav, da yderligere tests eller besøg på stedet i forhold til den nuværende kliniske opfølgning ikke er planlagt . Med hensyn til sikkerhed har forskellige dele af undersøgelsesbehandlingen allerede vist sig at være sikre i tidligere undersøgelser. Den nuværende undersøgelse har til formål at kombinere disse forskellige dele i én behandling. Vi vurderer, at risici forbundet med at kombinere disse behandlinger er meget begrænsede.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

207

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid Holland
      • Leidschendam, Zuid Holland, Holland, 2262 BA
        • Rekruttering
        • Haaglanden Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Leonard P Bokhorst, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Carmen P Liskamp, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd (i alderen ≥18 år) diagnosticeret inden for 6 måneder før inklusion med højrisiko prostatacancer:

    • T3 baseret på digital rektalundersøgelse OG/ELLER
    • Karakter >= 4 OG/ELLER
    • PSA >=20 ug/L
  • Indikation for elektiv lymfeknudebestråling (baseret på gældende kliniske retningslinjer) ELLER N1 på billeddiagnostik (med maksimalt 4 suspekte lymfeknuder)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Transurethral resektion af prostata (TURP) < 3 måneder siden
  • Prostatektomi eller anden primær behandling for prostatacancer (f. HIFU, kryoterapi osv.)
  • kontraindikationer til MR
  • ingen synlig læsion på MR i prostata for boost
  • ingen PSMA-PET-scanning
  • inflammatorisk tarmsygdom
  • metastatisk sygdom (M1)
  • PSA >50
  • uegnet til SBRT eller WPRT
  • sygehistorie med anden kræft end basalcellekarcinom i huden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HYPOPRIM behandling
Hypofraktioneret bækkenstrålebehandling med boost til primær tumor i prostata med elektiv lymfeknudebestråling og minimeret androgen-deprivationsterapi
Stråling: HYPOPRIM behandling
Hypofraktioneret bækkenstrålebehandling med boost til primær tumor i prostata med elektiv lymfeknudebestråling og minimeret androgen-deprivationsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
stigning af PSA 2 ng/ml over nadir
5 år
Sen gastrointestinal og genito-urintoksicitet og erektil dysfunktion
Tidsramme: ved 6 måneder og 2 år
ifølge CTC-AE v5
ved 6 måneder og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse
5 år
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Metastasefri overlevelse
5 år
Mønster af fiasko
Tidsramme: 5 år
baseret på PSMA i tilfælde af biokemisk recidiv
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haaglanden Medical Centre

Samarbejdspartnere

Tata Memorial Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leonard P Bokhorst, MD, PhD, Haaglanden Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. december 2032

Studieafslutning (Anslået)

18. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P23.081

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højrisiko prostatakarcinom

  • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...
    Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., Ltd
    Rekruttering
    Autolog transplantation kombineret med BCMA CAR-T i behandlingen af UHR-MM
    Plasmacelleleukæmi | Ultra High Risk MM (UHR-MM), 18-70 år gammel, velegnet til ASCT. Og opfylder nogen af følgende UHR-MM-definitioner | Cytogenetik ultra høj risiko | Primær ildfast | Tidlig progression | Ikke paraosseous ekstramedullær infiltration | R2-ISS-IV /MPSS-IV
    Kina

Kliniske forsøg med HYPOPRIM behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner