Hacia un tratamiento óptimo para el cáncer de próstata de alto riesgo (HYPOPRIME)
Hacia un tratamiento óptimo para el cáncer de próstata de alto riesgo; Radioterapia pélvica estereotáxica con refuerzo focal en el tumor primario
El objetivo de este ensayo clínico es combinar varios tratamientos optimizados para el cáncer de próstata de alto riesgo. La principal pregunta a responder es: ¿es seguro combinar estos tratamientos optimizados?
- los pacientes serán irradiados en la próstata y los ganglios linfáticos (electivos) de forma más concentrada pero con menos visitas al hospital (hipofraccionamiento)
- el tumor recibirá una dosis más alta
- La terapia de privación de andrógenos se reducirá tanto como sea posible para prevenir efectos secundarios.
Los investigadores compararán el resultado oncológico y la toxicidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: Recientemente, varios ensayos aleatorios han demostrado los beneficios de los cambios realizados en la radioterapia de pacientes con cáncer de próstata localizado (de alto riesgo): se demostró que un refuerzo focal mejora los resultados en hombres con cáncer de próstata de riesgo intermedio/alto (ensayo FLAME). Se demostró que la irradiación electiva de los ganglios linfáticos mejora los resultados en pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo (POP-RT). Se demostró que el hipofraccionamiento (extremo) es seguro para pacientes con cáncer de próstata de riesgo bajo/intermedio. Además: el beneficio añadido de la ADT (con una toxicidad sustancial) parece reducirse con las mejoras realizadas en el tratamiento y el diagnóstico en los últimos años (DART 01/05); propio trabajo reciente sobre este tema; para ser publicado)). Ninguno de los anteriores se combinó en un tratamiento ideal para el cáncer de próstata de alto riesgo.
Objetivo: Determinar la seguridad (resultado oncológico y toxicidad) de un tratamiento integral que combine avances recientes en el tratamiento del cáncer de próstata de alto riesgo.
Diseño del estudio: estudio de cohorte prospectivo con grupo de control contemporáneo emparejado Población de estudio: hombres con cáncer de próstata de alto riesgo con indicación de irradiación electiva de ganglios linfáticos Intervención: radioterapia pélvica hipofraccionada con refuerzo al tumor primario de próstata Parámetros/criterios de valoración principales del estudio: recurrencia bioquímica supervivencia libre y toxicidad tardía Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: La carga adicional del estudio se considera baja, ya que no se planean pruebas o visitas adicionales al sitio en comparación con el seguimiento clínico actual. . En cuanto a la seguridad, en estudios anteriores ya se demostró que diferentes partes del tratamiento en investigación eran seguras. El estudio actual tiene como objetivo combinar estas diferentes partes en un solo tratamiento. Estimamos que los riesgos asociados con la combinación de estos tratamientos son muy limitados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mirjam E Mast, PhD
- Número de teléfono: +31 88 9792357
- Correo electrónico: m.mast@haaglandenmc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ursula J Fisscher, PhD
- Número de teléfono: 0031889792357
- Correo electrónico: u.fisscher@haaglandenmc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Zuid Holland
-
Leidschendam, Zuid Holland, Países Bajos, 2262 BA
- Reclutamiento
- Haaglanden Medical Centre
-
Contacto:
- Carmen P Liskamp, MD
- Número de teléfono: +31 88 9792357
- Correo electrónico: c.liskamp@haaglandenmc.nl
-
Contacto:
- Mirjam E Mast, PhD
- Número de teléfono: 0031889792357
- Correo electrónico: m.mast@haaglandenmc.nl
-
Contacto:
- Leonard P Bokhorst, MD, PhD
-
Contacto:
- Carmen P Liskamp, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres (de ≥18 años de edad) diagnosticados dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión con cáncer de próstata de alto riesgo:
- T3 basado en el tacto rectal Y/O
- Grado >= 4 Y/O
- PSA >=20 ug/L
- Indicación de irradiación electiva de ganglios linfáticos (según las directrices clínicas actuales) O N1 en imágenes (con un máximo de 4 ganglios linfáticos sospechosos)
Criterio de exclusión:
- Radioterapia pélvica previa
- Resección Transuretral de Próstata (RTUP) hace < 3 meses
- Prostatectomía u otro tratamiento primario para el cáncer de próstata (p. ej. HIFU, crioterapia, etc.)
- contraindicaciones para la resonancia magnética
- no hay lesión visible en la resonancia magnética de la próstata para refuerzo
- sin exploración PSMA-PET
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- enfermedad metastásica (M1)
- PSA>50
- inadecuado para SBRT o WPRT
- antecedentes médicos de cáncer distinto del carcinoma de células basales de la piel
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento HIPOPRIME
Radioterapia pélvica hipofraccionada con refuerzo del tumor primario de próstata con irradiación electiva de los ganglios linfáticos y terapia de privación androgénica minimizada
|
Radioterapia pélvica hipofraccionada con refuerzo del tumor primario de próstata con irradiación electiva de los ganglios linfáticos y terapia de privación androgénica minimizada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de recurrencia bioquímica
Periodo de tiempo: 5 años
|
aumento del PSA 2 ng/ml por encima del nadir
|
5 años
|
|
Toxicidad gastrointestinal y genitourinaria tardía y disfunción eréctil.
Periodo de tiempo: a los 6 meses y 2 años
|
según CTC-AE v5
|
a los 6 meses y 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
Sobrevivencia promedio
|
5 años
|
|
Supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: 5 años
|
Supervivencia libre de metástasis
|
5 años
|
|
Patrón de fracaso
Periodo de tiempo: 5 años
|
basado en PSMA en caso de recurrencia bioquímica
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leonard P Bokhorst, MD, PhD, Haaglanden Medical Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P23.081
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .