新型コロナウイルス感染症後症候群患者における低刺激水ろ過赤外線A全身温熱療法 (HyPoCo) (HyPoCo)
2025年4月10日 更新者：Jost Langhorst、Universität Duisburg-Essen
新型コロナウイルス感染症後症候群（HyPoCo）患者の症状と生活の質を改善するための、弱水濾過赤外線A全身温熱療法の有効性の評価
この研究では、新型コロナウイルス感染症後症候群患者の外来治療中の、水でろ過された軽度の全身温熱療法の有効性を検証します。
目的は、疲労と生活の質を改善できるかどうかを評価することです。
研究期間は、1週間に2回の治療単位で約2週間の治療期間と、外来治療後の3か月の追跡期間に及びます。
調査の概要
詳細な説明
18歳以上の合計約60人の参加者が求められ、研究に参加した後、同じ人数の2つのグループに分けられます。 すべての参加者は、外来患者環境内で 10 L/分の酸素を適用しながら、水ろ過された全身温熱療法 (WBH) を同量受けます。 一方のグループは穏やかな形態のWBHを受け、もう一方のグループは古典的で穏やかなWBHを受けますが、放射線の強度が異なります。 穏やかな温熱療法は、軽度の温熱療法の対照グループとして機能します。
すべての異常は、担当のセラピスト、医師、看護師によって記録されます。
血液パラメータは、臨床滞在中の開始前、2 回の適用後、最後の適用後に収集されます。 ここでの目的は、血球数の差、炎症および免疫パラメーターを決定することです。とりわけ、自己抗体の産生は研究の過程で検査および監視されます。 治療の効果を確認するために、さまざまなアンケート値も収集されます。 調査は3時点（開始時、4回の治療終了後、3か月後）に実施されます。
さらに、活動プロファイルを作成するために、患者が睡眠、個人のエネルギーレベル、痛みのレベル、毎日の歩数などの情報を提供する日記が記入されます。 すべての患者には、事前に個人の特性に合わせた紙の日記と歩数計が渡されます。 日記は第0週から第15週までつけられます。
研究完了後、追跡調査期間の第8週～第10週に16～20人の参加者を対象に、約30～45分間続く定性的インタビューが実施されます。 参加者は、可能な限り異質なサンプルを取得することを目的として、社会人口統計学的および臨床的特徴に基づいて選択されます。 面接は電話で行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bamberg、ドイツ
- Sozialstiftung Bamberg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの患者
- 新型コロナウイルス感染症後症候群の確定診断
- 疲労: MFI-20 スケールで少なくとも 51.5 ポイント。
- 署名済みの同意宣言
除外基準:
- 他の臨床研究への参加
- 温熱療法の禁忌（NYHA II以上の重度の心血管疾患、活動性腫瘍疾患、急性感染症、甲状腺機能亢進症（調整されていない）、妊娠中および授乳中の女性、てんかん、心房細動を含む高度な不整脈、多発性硬化症、重大な皮膚病変、光線過敏症疾患、急性増悪性気管支喘息/COPD [ゴールド II ～ IV])
- 胸膜炎性胸痛
- 甲状腺機能亢進症
- コントロール不良の糖尿病
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）による重症後の状態
- 活動性腫瘍疾患、肺疾患、リウマチ疾患、内分泌疾患、または神経疾患（認知症、てんかん、多発性硬化症を含む）の付随疾患、特に認知障害または感覚障害に関連する神経疾患を有する患者
- 重度の肝臓疾患または腎臓疾患（肝硬変、肝移植後、自己免疫性肝炎、透析患者、腎移植後、急性腎不全、自己免疫性腎症）
- 慢性大麻使用（例外：筋肉痛に対するCBD）、WHOクラスIIIオピオイドの長期使用（筋肉痛/関節痛など）、免疫抑制剤の長期使用（ステロイド、生物学的製剤、MTX、レフルノミド、アザチオプリン）の患者
- 精神疾患（双極性障害、精神病、統合失調症、パーソナリティ障害）の患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：軽度の高熱グループ
研究には、受動的全身温熱療法の方法が使用されます。
IRATHERM®1000 システム (フォン アルデンヌ応用医学研究所/ドレスデン) が使用され、10L/分の酸素を供給しながら全身が生理学的 37°C を超える深部体温まで加熱されます。
目標は、軽度の全身温熱療法の枠組み内で深部体温 38.5°C を達成することです。
このウォームアップ段階の後、約 60 分間の体温プラトー段階が続き、そこでは深部体温を 38.5°C に維持する試みが行われます。
体温のプラトー段階では、通常、深部体温のわずかな上昇が観察されます。
1回の所要時間は1時間半～2時間程度とされていますが、患者様の体質や日々の体調により異なりますので、多少前後する場合がございます。
|
ハイパーサーミア治療は、製造業者の指示に従って、少なくとも 1 日の間隔を空けて 1 週間に 2 回の治療サイクルで 2 週間にわたって実行されます。
忍容性を高めるために、塗布は 10L/分の酸素投与下で行われます。
ガイドラインによれば、温熱治療中、直腸（膣の場合もある）温度（深部体温として）、心拍数、酸素飽和度（Sp02）が継続的に測定されます。
治療中は訓練を受けたスタッフによる継続的な監督が保証され、医師が待機します。
|
|
偽コンパレータ：偽グループ
患者情報やプライバシーポリシーなどの中で、「穏やかな温熱療法」と古典的な「軽度の温熱療法」についての話があります。
これは、患者と比較した対照群として偽の介入を導入するのに役立ちます。
照明条件、手順、指示、説明は区別できません。
このアプリケーションでは、偽グループの患者は、ほとんど過熱することなく温熱療法の適用を受けます。
これを達成するために、患者はフォン アルデンヌ研究所の規定に従って IRATHERM®1000 上に配置されます。
断熱ブランケットと自然の装置と体温のおかげで、偽グループの患者は穏やかな暖かさを経験しますが、これは通常の全身温熱療法とは異なり、深部体温が約 1.5 °C 上昇します。
偽の設定では、55 分間のセッション内で中核体温が約 0.3 ～ 0.4 °C 上昇します。
|
このアプリケーションでは、シャムグループの患者は、実質的に過熱することなく温熱療法を受けます。
これを達成するために、患者は介入グループと同じ方法で温熱装置上に配置されます。
事前に適用された絶縁箔は、水で濾過された赤外線A放射の直接照射を防ぎます。
これにより、温度の上昇が防止されます。
断熱ブランケットと、装置と身体からの自然な熱により、Sham グループの患者は、通常の全身温熱療法とは比べものにならない穏やかな暖かさと深部体温の約 1.5°C の上昇を経験します。
治療回数、照明条件、10L/分の酸素供給を含む手順は、介入群の治療と同じです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
多次元疲労インベントリ (MFI-20)
時間枠：0週目
|
疲労症状に関する 20 の質問 (それぞれ 1 (「はい、そうです」) から 5 (「いいえ、そうではありません」)) を含む目録で、5 つの側面 (一般的な疲労、身体的疲労、モチベーションの低下、活動の低下) をカバーしています、精神的疲労）。
|
0週目
|
|
多次元疲労インベントリ (MFI-20)
時間枠：3週目
|
疲労の症状に関する 20 の質問 (それぞれ 1 (「はい、その通りです」) から 5 (「いいえ、それは真実ではありません」) まで) を含む目録。5 つの側面 (全般的な疲労、身体的疲労、モチベーションの低下、活動の低下) をカバーします。 、精神的疲労）。
|
3週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
簡単な痛みのインベントリ (BPI) - 痛みの強さ (数値評価尺度、NRS)
時間枠：0週目
|
痛みの強さに関する 15 項目 (4 項目、1 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの数値評価スケール、主要な結果)、疼痛障害 (1 ～ 10 の NRS を含む 7 項目) および有効性に関する 15 項目を含む目録薬/治療の。
|
0週目
|
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：0週目
|
睡眠の質に関する 10 の質問 (およびサブ質問) を含む目録。
質問のほとんどは、(「過去 1 か月間ではない」から「週に 3 回以上」まで) さまざまです。
質問は 7 つのサブスケールで計算できます。
|
0週目
|
|
G-EEE (治療前の経験、治療への期待、治療効果の一般的な評価)
時間枠：0週目
|
前経験、治療への期待、治療効果を測定する 11 項目を含む検証されていない目録。
|
0週目
|
|
多次元疲労インベントリ (MFI-20)
時間枠：第15週
|
疲労の症状に関する 20 の質問 (それぞれ 1 (「はい、その通りです」) から 5 (「いいえ、それは真実ではありません」) まで) を含む目録。5 つの側面 (全般的な疲労、身体的疲労、モチベーションの低下、活動の低下) をカバーします。 、精神的疲労）。
|
第15週
|
|
簡易疼痛インベントリ (BPI) - 疼痛の強度 (数値評価スケール、NRS)
時間枠：3週目
|
痛みの強さ（4項目、1（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）までの数値評価スケール、主要転帰）、痛みの障害（1から10までのNRSを含む7項目）および有効性に関する15項目を含むインベントリ。薬/治療のこと。
|
3週目
|
|
簡易疼痛インベントリ (BPI) - 疼痛の強度 (数値評価スケール、NRS)
時間枠：第15週
|
痛みの強さ（4項目、1（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）までの数値評価スケール、主要転帰）、痛みの障害（1から10までのNRSを含む7項目）および有効性に関する15項目を含むインベントリ。薬/治療のこと。
|
第15週
|
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：3週目
|
睡眠の質に関する 10 の質問 (およびサブ質問) を含む一覧表。
質問の範囲は、「過去 1 か月間はありませんでした」から「週に 3 回以上」までです。
質問は 7 つの下位尺度で計算できます。
|
3週目
|
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：第15週
|
睡眠の質に関する 10 の質問 (およびサブ質問) を含む一覧表。
質問の範囲は、「過去 1 か月間はありませんでした」から「週に 3 回以上」までです。
質問は 7 つの下位尺度で計算できます。
|
第15週
|
|
一般的な生活の質
時間枠：0週目
|
短い形式の SF-12 健康調査アンケート。合計値が低いと生活の質が低いこと、高いと生活の質が良いことと相関します。
|
0週目
|
|
一般的な生活の質
時間枠：3週目
|
短い形式の SF-12 健康調査アンケート。合計値が低いと生活の質が低いこと、高いと生活の質が良いことと相関します。
|
3週目
|
|
一般的な生活の質
時間枠：第15週
|
短い形式の SF-12 健康調査アンケート。合計値が低いと生活の質が低いこと、高いと生活の質が良いことと相関します。
|
第15週
|
|
生活の質 (EQ-5D)
時間枠：0週目
|
EQ-5D は、生活の質の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、一般的な活動、痛み/身体的不快感、不安/抑うつ) と一般的な健康状態を VAS で 0 ～ 100 で測定します。
|
0週目
|
|
生活の質 (EQ-5D)
時間枠：3週目
|
EQ-5D は、生活の質の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、一般的な活動、痛み/身体的不快感、不安/抑うつ) と一般的な健康状態を VAS で 0 ～ 100 で測定します。
|
3週目
|
|
生活の質 (EQ-5D)
時間枠：第15週
|
EQ-5D は、生活の質の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、一般的な活動、痛み/身体的不快感、不安/抑うつ) と一般的な健康状態を VAS で 0 ～ 100 で測定します。
|
第15週
|
|
不安とうつ病
時間枠：0週目
|
病院不安抑うつスケール (HADS)、14 項目 (抑うつ症状または不安症状にそれぞれ 7 項目)。
合計スケール HADS-A および HADS-D の 2 つの合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
スコアが高い場合は、うつ病と不安症を示します。
|
0週目
|
|
不安とうつ病
時間枠：3週目
|
病院不安抑うつスケール (HADS)、14 項目 (抑うつ症状または不安症状にそれぞれ 7 項目)。
合計スケール HADS-A および HADS-D の 2 つの合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
スコアが高い場合は、うつ病と不安症を示します。
|
3週目
|
|
不安とうつ病
時間枠：第15週
|
病院不安抑うつスケール (HADS)、14 項目 (抑うつ症状または不安症状にそれぞれ 7 項目)。
合計スケール HADS-A および HADS-D の 2 つの合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
スコアが高い場合は、うつ病と不安症を示します。
|
第15週
|
|
G-EEE (治療前の経験、治療期待、治療効果の総合評価)
時間枠：3週目
|
事前体験、治療期待、治療効果を測定する 11 項目を含む未検証のインベントリ。
|
3週目
|
|
G-EEE (治療前の経験、治療期待、治療効果の総合評価)
時間枠：第15週
|
事前体験、治療期待、治療効果を測定する 11 項目を含む未検証のインベントリ。
|
第15週
|
|
知覚されたストレス (PSS-10)
時間枠：0週目
|
知覚ストレスは、知覚ストレス スケール (PSS) を使用して決定されます。
PSS は、主観的なストレス レベルを記録するための国際標準機器です。
この研究では、ドイツ語の公式 10 項目バージョンが使用されています。
|
0週目
|
|
知覚されたストレス (PSS-10)
時間枠：3週目
|
知覚ストレスは、知覚ストレス スケール (PSS) を使用して決定されます。
PSS は、主観的なストレス レベルを記録するための国際標準機器です。
この研究では、ドイツ語の公式 10 項目バージョンが使用されています。
|
3週目
|
|
知覚されたストレス (PSS-10)
時間枠：第15週
|
知覚ストレスは、知覚ストレス スケール (PSS) を使用して決定されます。
PSS は、主観的なストレス レベルを記録するための国際標準機器です。
この研究では、ドイツ語の公式 10 項目バージョンが使用されています。
|
第15週
|
|
カナダのコンセンサス基準 (CCC)
時間枠：0週目
|
これは CFS/ME の診断のための質問表です (Carruthers et al. 2003)。
この定義スキームは、CFS/ME の診断を臨床的に確認するために使用できます。
基準のリストには、疲労、運動不耐症 (PEM)、睡眠障害、痛み、神経症状または認知症状、自律神経症状、神経内分泌症状、免疫症状などの複合症状が含まれます。
|
0週目
|
|
患者インタビュー
時間枠：第8週～第10週
|
患者の詳細な経験を得るために、軽度の全身温熱療法グループ (実験グループ) の 16 ～ 20 人の患者に定性的電話インタビューを行います (30 ～ 45 分)。
|
第8週～第10週
|
|
有害事象 (AE)
時間枠：1～2週目
|
セラピストによる介入中の有害事象の説明。
|
1～2週目
|
|
患者日記
時間枠：1～15週目
|
痛みの進行、エネルギーレベル、睡眠、薬の摂取、歩数、有害事象の記録
|
1～15週目
|
|
歩数計（歩数）
時間枠：1～15週目
|
個人の活動プロフィール
|
1～15週目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血球数
時間枠：0週目
|
(ベースラインの状態を測定するため)
|
0週目
|
|
血球数
時間枠：2週目
|
(急性影響を測定するため)
|
2週目
|
|
血球数
時間枠：3週目
|
(急性影響を測定するため)
|
3週目
|
|
C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：0週目
|
炎症を測定するための血液中のC反応性タンパク質（CRP）のレベル
|
0週目
|
|
C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：2週目
|
炎症を測定するための血液中のC反応性タンパク質（CRP）のレベル
|
2週目
|
|
C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：3週目
|
炎症を測定するための血液中のC反応性タンパク質（CRP）のレベル
|
3週目
|
|
血球沈降速度 (BSG)
時間枠：0週目
|
炎症を測定する
|
0週目
|
|
血球沈降速度 (BSG)
時間枠：2週目
|
炎症を測定する
|
2週目
|
|
血球沈降速度 (BSG)
時間枠：3週目
|
炎症を測定する
|
3週目
|
|
サイトカインパネル
時間枠：0 週目 - ベースライン ステータス
|
サイトカインの血漿レベル（TNF-α、IL-6、IL-8、IL-10など）
|
0 週目 - ベースライン ステータス
|
|
サイトカインパネル
時間枠：2 週目 - 3 回目の温熱療法適用前
|
サイトカインの血漿レベル（TNF-α、IL-6、IL-8、IL-10など）
|
2 週目 - 3 回目の温熱療法適用前
|
|
サイトカインパネル
時間枠：3 週目 - 最後にハイパーサーミアを適用した後
|
サイトカインの血漿レベル（TNF-α、IL-6、IL-8、IL-10など）
|
3 週目 - 最後にハイパーサーミアを適用した後
|
|
新型コロナウイルス感染症後の自己抗体
時間枠：0 週目 - ベースライン ステータス
|
血液パラメータ
|
0 週目 - ベースライン ステータス
|
|
新型コロナウイルス感染症後の自己抗体
時間枠：2 週目 - 急性影響
|
血液パラメータ
|
2 週目 - 急性影響
|
|
新型コロナウイルス感染症後の自己抗体
時間枠：3 週目 – 急性影響
|
血液パラメータ
|
3 週目 – 急性影響
|
|
新型コロナウイルス感染症後の病原体の再活性化
時間枠：0 週目 - ベースライン ステータス
|
病原体 EBV、CMV、VZV、汎/コロナ。 Elispot法による分析
|
0 週目 - ベースライン ステータス
|
|
新型コロナウイルス感染症後の病原体の再活性化
時間枠：3 週目 – 急性影響
|
病原体 EBV、CMV、VZV、汎/コロナ。 Elispot法による分析
|
3 週目 – 急性影響
|
|
リアルタイム変形性サイトメトリー (RT-DC)
時間枠：0 週目 - ベースライン ステータス
|
血球の特性評価
|
0 週目 - ベースライン ステータス
|
|
リアルタイム変形性サイトメトリー (RT-DC)
時間枠：3 週目 – 急性影響
|
血球の特性評価
|
3 週目 – 急性影響
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jost Langhorst, Prof. Dr.、Sozialstiftung Bamberg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月20日
一次修了 (推定)
2025年5月31日
研究の完了 (推定)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月11日
最初の投稿 (実際)
2024年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月10日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。