Enyhe vízszűrt infravörös-egésztesti hipertermia COVID utáni szindrómában (HyPoCo) szenvedő betegeknél (HyPoCo)
2025. április 10. frissítette: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen
Az enyhe, vízzel szűrt infravörös-egésztest-hipertermia hatékonyságának értékelése a COVID utáni szindrómában (HyPoCo) szenvedő betegek tüneteinek és életminőségének javításában
Ez a tanulmány az enyhe, vízzel szűrt, teljes testet érintő hipertermia hatásosságát vizsgálja ambuláns kezelés során COVID-szindrómás betegeknél.
A cél annak értékelése, hogy javulhat-e a fáradtság és az életminőség.
A vizsgálat időtartama körülbelül 2 hetes kezelési időszakra terjed ki, heti két kezelési egységgel és 3 hónapos követési időszakkal a járóbeteg-kezelést követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen mintegy 60, 18 év feletti résztvevőt keresnek, akiket a vizsgálatba való bevonást követően két egyenlő nagyságú csoportra osztanak. Minden résztvevő ugyanannyi vízzel szűrt teljes test hipertermiát (WBH) kap 10 l/perc oxigén alkalmazása mellett ambuláns körülmények között. Az egyik csoport a WBH gyengéd formáját, a másik csoport a klasszikus, enyhe WBH-t kapja, amelyek a sugárzás intenzitásában különböznek egymástól. Az enyhe hipertermia kontrollcsoportként szolgál az enyhe hipertermia esetén.
Minden rendellenességet a felelős terapeuták, orvosok és nővérek dokumentálnak.
A vérparamétereket a kezdés előtt, 2 alkalmazás után és a klinikai tartózkodás alatti utolsó alkalmazás után veszik. A cél itt a differenciális vérkép, valamint a gyulladásos és immunparaméterek meghatározása; a vizsgálat során többek között az autoantitest termelést is vizsgálni és monitorozni kell. A kezelés lehetséges hatékonyságának ellenőrzésére különféle kérdőíves értékeket is gyűjtenek. A felmérésre 3 időpontban kerül sor (kezdetben, a 4 kezelés befejezése után és 3 hónap múlva).
Emellett egy naplót is kitöltenek, amelyben a páciensek tájékoztatást adnak alvásukról, személyes energia- és fájdalomszintjükről, valamint napi lépésszámukról az aktivitási profil elkészítése érdekében. Minden beteg előzetesen kap egy papírnaplót és az egyéni sajátosságaihoz igazított lépésszámlálót. A naplót a 0. héttől a 15. hétig kell vezetni.
A vizsgálat befejezése után a követési időszak 8-10. hetében mintegy 30-45 perces kvalitatív interjúkat készítenek 16-20 résztvevővel. A résztvevőket a szocio-demográfiai és klinikai jellemzők alapján választják ki azzal a céllal, hogy minél heterogénebb mintát kapjanak. Az interjúk telefonon zajlanak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bamberg, Németország
- Sozialstiftung Bamberg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti betegek
- A COVID utáni szindróma megerősített diagnózisa
- Fáradtság: legalább 51,5 pont az MFI-20 skálán.
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban
- Ellenjavallatok hipertermia esetén (súlyos szív- és érrendszeri betegségek NYHA II-vel/felett, aktív daganatos betegségek, akut fertőzések, pajzsmirigy túlműködés (nem korrigált), terhes és szoptató nők, epilepszia, magas fokú szívritmuszavar, beleértve a pitvarfibrillációt, sclerosis multiplex, súlyos bőrelváltozások, fényérzékenység betegség, akut exacerbált bronchiális asztma/COPD [Gold II-IV])
- Pleuritiszes mellkasi fájdalom
- Pajzsmirigy túlműködés
- Rosszul kontrollált diabetes mellitus
- A COVID-19 miatti kritikus betegség utáni állapot
- Aktív daganatos betegségben szenvedő, pneumológiai, reumás, endokrin vagy neurológiai egyidejű betegségben (beleértve a demenciát, epilepsziát, sclerosis multiplexet) szenvedő betegek, különösen kognitív vagy érzékszervi zavarokkal összefüggő neurológiai betegségekben
- Súlyos máj- vagy vesebetegségek (májcirrhosis, májátültetés után, autoimmun hepatitis, dializált betegek, veseátültetés után, akut veseelégtelenség, autoimmun nefropátia)
- Krónikus kannabiszhasználatban szenvedő betegek (kivétel: CBD izomgyulladás esetén), WHO III osztályú opioidok hosszú távú alkalmazása (pl. izomfájdalom/ízületi fájdalom esetén), immunszuppresszív gyógyszerek (szteroidok, biológiai szerek, MTX, leflunomid, azatioprin) hosszú távú alkalmazása.
- Pszichiátriai zavarban (bipoláris zavar, pszichózis, skizofrénia, személyiségzavar) szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: enyhe hipertermiás csoport
A vizsgálathoz a passzív teljes test hipertermia módszerét alkalmazzák.
Az IRATHERM®1000 rendszert (Von Ardenne Institute for Applied Medical Research/Dresden) használják, amelyben az egész testet fiziológiás 37°C feletti maghőmérsékletre melegítik fel 10L/perc oxigén alkalmazásával.
A cél a 38,5°C-os magtesthőmérséklet elérése enyhe egésztest hipertermia keretében.
Ezt a felmelegedési fázist követően körülbelül 60 perces hőmérsékleti plató fázis következik, amelyben megpróbálják a test maghőmérsékletét 38,5 °C-on tartani.
A hőmérsékleti plató fázisában általában a test maghőmérsékletének enyhe emelkedése figyelhető meg.
A kezelés teljes időtartama 1,5-2 óra, de ez a beteg egyéni alkatától és napi állapotától függ, és változhat.
|
A hipertermiás kezelést hetente két kezelésből álló ciklusban hajtják végre, közte legalább egy nappal, kéthetes időtartamon keresztül, a gyártó utasításai szerint.
A jobb tolerálhatóság érdekében az alkalmazás 10 l/perc oxigén adagolásával történik.
Az irányelvek szerint a hipertermia kezelés során folyamatosan meghatározzuk a végbél (esetleg hüvelyi) hőmérsékletet (mint testmaghőmérsékletet), a pulzusszámot és az oxigénszaturációt (Sp02).
A kezelés alatt a szakképzett személyzet folyamatos felügyelete és orvosi ügyelet garantált.
|
|
Sham Comparator: színlelt csoport
A betegtájékoztatásban, az adatvédelmi szabályzatban stb. szó esik a "szelíd hipertermiáról" és a klasszikus "enyhe hipertermiáról".
Ez arra szolgál, hogy a beteghez képest kontrollcsoportként bemutassuk a színlelt beavatkozást.
A fényviszonyok, eljárások, utasítások és magyarázatok megkülönböztethetetlenek.
Az alkalmazáson belül az ál-csoportba tartozó betegek szinte túlmelegedés nélkül kapnak hipertermia alkalmazást.
Ennek elérése érdekében a betegeket az IRATHERM®1000-en helyezik el a Von Ardenne Intézet előírásainak megfelelően.
A szigetelő takaró, valamint a természetes eszköz és testhő miatt az ál-csoport betegei gyengéd melegséget tapasztalnak, ami nem azonos a rendszeres egésztest-hipertermiával és a test maghőmérsékletének mintegy 1,5 °C-os emelkedésével.
Hamis beállítás esetén a test maghőmérséklete körülbelül 0,3-0,4 °C-kal növekszik 55 percen belül.
|
Az alkalmazáson belül a Sham csoportba tartozó betegek túlmelegedés nélkül esnek át hipertermia alkalmazáson.
Ennek elérése érdekében a betegeket ugyanúgy helyezik el a hipertermiás készüléken, mint az intervenciós csoportot.
Az előzetesen felvitt szigetelő fólia megakadályozza a közvetlen besugárzást vízszűrős infravörös-A sugárzással.
Ez megakadályozza a hőmérséklet emelkedését.
A szigetelő takaró, valamint a készülék és a test természetes hőjének köszönhetően a Sham csoportba tartozó betegek olyan gyengéd melegséget tapasztalnak, amely nem hasonlítható össze a rendszeres teljes test hipertermiával és a maghőmérséklet 1,5°C körüli emelkedésével.
A kezelések száma, fényviszonyok és eljárások, beleértve a 10L/perc oxigénellátást, megegyezik az intervenciós csoport kezeléseivel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Többdimenziós fáradtsági jegyzék (MFI-20)
Időkeret: 0. hét
|
Egy leltár, amely 20 kérdést tartalmaz a fáradtság tüneteiről (mindegyik 1-től ("Igen, ez igaz") 5-ig ("Nem, ez nem igaz")), amely 5 dimenziót fed le (általános fáradtság, fizikai fáradtság, csökkent motiváció, csökkent aktivitás , szellemi fáradtság).
|
0. hét
|
|
Többdimenziós fáradtsági jegyzék (MFI-20)
Időkeret: 3. hét
|
Egy leltár, amely 20 kérdést tartalmaz a fáradtság tüneteiről (mindegyik 1-től ("Igen, ez igaz") 5-ig ("Nem, ez nem igaz")), amely 5 dimenziót fed le (általános fáradtság, fizikai fáradtság, csökkent motiváció, csökkent aktivitás , szellemi fáradtság).
|
3. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid fájdalomleltár (BPI) – A fájdalom intenzitása (Numeric Rating Scale, NRS)
Időkeret: 0. hét
|
Egy leltár, amely 15 tételt tartalmaz a fájdalom intenzitásáról (4 tétel, numerikus értékelési skálák 1-től (nincs fájdalom) 10-ig (elképzelhető legrosszabb fájdalom); elsődleges kimenetel), a fájdalom károsodásáról (7 tétel NRS-sel 1-től 10-ig) és a hatékonyságról gyógyszerek/kezelések.
|
0. hét
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 0. hét
|
Egy leltár, amely 10 kérdést (plusz alkérdéseket) tartalmaz az alvás minőségével kapcsolatban.
A legtöbb kérdés a ("Nem az elmúlt hónapban" és a "te vagy hetente többször") között mozog.
A kérdések hét alskálában számolhatók.
|
0. hét
|
|
G-EEE (Általános értékelés a kezelés előtti tapasztalatokhoz, a kezelési elvárásokhoz és a kezelési hatásokhoz)
Időkeret: 0. hét
|
Nem validált készlet, amely 11 elemet tartalmaz, amelyek az előzetes tapasztalatokat, a kezelési elvárásokat és a kezelési hatásokat mérik.
|
0. hét
|
|
Többdimenziós fáradtsági jegyzék (MFI-20)
Időkeret: 15. hét
|
Egy leltár, amely 20 kérdést tartalmaz a fáradtság tüneteiről (mindegyik 1-től ("Igen, ez igaz") 5-ig ("Nem, ez nem igaz")), amely 5 dimenziót fed le (általános fáradtság, fizikai fáradtság, csökkent motiváció, csökkent aktivitás , szellemi fáradtság).
|
15. hét
|
|
Rövid fájdalomleltár (BPI) – A fájdalom intenzitása (Numeric Rating Scale, NRS)
Időkeret: 3. hét
|
Egy leltár, amely 15 tételt tartalmaz a fájdalom intenzitásáról (4 tétel, numerikus besorolási skála 1-től (nincs fájdalom) 10-ig (elképzelhető legrosszabb fájdalom); elsődleges eredmény), a fájdalom károsodásáról (7 tétel NRS-sel 1-től 10-ig) és a hatékonyságról gyógyszerek/kezelések.
|
3. hét
|
|
Rövid fájdalomleltár (BPI) – A fájdalom intenzitása (Numeric Rating Scale, NRS)
Időkeret: 15. hét
|
Egy leltár, amely 15 tételt tartalmaz a fájdalom intenzitásáról (4 tétel, numerikus besorolási skála 1-től (nincs fájdalom) 10-ig (elképzelhető legrosszabb fájdalom); elsődleges eredmény), a fájdalom károsodásáról (7 tétel NRS-sel 1-től 10-ig) és a hatékonyságról gyógyszerek/kezelések.
|
15. hét
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 3. hét
|
Egy leltár, amely 10 kérdést (plusz alkérdéseket) tartalmaz az alvás minőségével kapcsolatban.
A legtöbb kérdés a ("Nem az elmúlt hónapban" és a "te vagy hetente többször") között mozog.
A kérdések hét alskálában számolhatók.
|
3. hét
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 15. hét
|
Egy leltár, amely 10 kérdést (plusz alkérdéseket) tartalmaz az alvás minőségével kapcsolatban.
A legtöbb kérdés a ("Nem az elmúlt hónapban" és a "te vagy hetente többször") között mozog.
A kérdések hét alskálában számolhatók.
|
15. hét
|
|
Általános életminőség
Időkeret: 0. hét
|
Rövid SF-12 egészségügyi felmérés kérdőív; Az alacsony összérték a rossz életminőséggel, a magasabb a jobb életminőséggel korrelál.
|
0. hét
|
|
Általános életminőség
Időkeret: 3. hét
|
Rövid SF-12 egészségügyi felmérés kérdőív; Az alacsony összérték a rossz életminőséggel, a magasabb a jobb életminőséggel korrelál.
|
3. hét
|
|
Általános életminőség
Időkeret: 15. hét
|
Rövid SF-12 egészségügyi felmérés kérdőív; Az alacsony összérték a rossz életminőséggel, a magasabb a jobb életminőséggel korrelál.
|
15. hét
|
|
Életminőség (EQ-5D)
Időkeret: 0. hét
|
Az EQ-5D az életminőség 5 dimenzióját méri (mobilitás, öngondoskodás, általános tevékenységek, fájdalom/fizikai kényelmetlenség és szorongás/depresszió), valamint az általános egészségi állapotot VAS-on 0-100 között.
|
0. hét
|
|
Életminőség (EQ-5D)
Időkeret: 3. hét
|
Az EQ-5D az életminőség 5 dimenzióját méri (mobilitás, öngondoskodás, általános tevékenységek, fájdalom/fizikai kényelmetlenség és szorongás/depresszió), valamint az általános egészségi állapotot VAS-on 0-100 között.
|
3. hét
|
|
Életminőség (EQ-5D)
Időkeret: 15. hét
|
Az EQ-5D az életminőség 5 dimenzióját méri (mobilitás, öngondoskodás, általános tevékenységek, fájdalom/fizikai kényelmetlenség és szorongás/depresszió), valamint az általános egészségi állapotot VAS-on 0-100 között.
|
15. hét
|
|
Szorongás és depresszió
Időkeret: 0. hét
|
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS), 14 tétel (7-7 a depressziós tünetekre vagy a szorongás tüneteire).
A HADS-A és HADS-D összegzett skálák két összegzett pontszáma 0 és 21 között mozog.
A magas pontszámok depressziót és szorongást jeleznek.
|
0. hét
|
|
Szorongás és depresszió
Időkeret: 3. hét
|
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS), 14 tétel (7-7 a depressziós tünetekre vagy a szorongás tüneteire).
A HADS-A és HADS-D összegzett skálák két összegzett pontszáma 0 és 21 között mozog.
A magas pontszámok depressziót és szorongást jeleznek.
|
3. hét
|
|
Szorongás és depresszió
Időkeret: 15. hét
|
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS), 14 tétel (7-7 a depressziós tünetekre vagy a szorongás tüneteire).
A HADS-A és HADS-D összegzett skálák két összegzett pontszáma 0 és 21 között mozog.
A magas pontszámok depressziót és szorongást jeleznek.
|
15. hét
|
|
G-EEE (Általános értékelés a kezelés előtti tapasztalatokhoz, a kezelési elvárásokhoz és a kezelési hatásokhoz)
Időkeret: 3. hét
|
Nem validált készlet, amely 11 elemet tartalmaz, amelyek mérik az előzetes tapasztalatokat, a kezelési elvárásokat és a kezelési hatásokat.
|
3. hét
|
|
G-EEE (Általános értékelés a kezelés előtti tapasztalatokhoz, a kezelési elvárásokhoz és a kezelési hatásokhoz)
Időkeret: 15. hét
|
Nem validált készlet, amely 11 elemet tartalmaz, amelyek mérik az előzetes tapasztalatokat, a kezelési elvárásokat és a kezelési hatásokat.
|
15. hét
|
|
Érzékelt stressz (PSS-10)
Időkeret: 0. hét
|
Az észlelt stresszt a PSS (Perceived Stress Scale) segítségével határozzuk meg.
A PSS egy nemzetközi szabvány eszköz a szubjektív stresszszintek rögzítésére.
A tanulmányban a hivatalos német 10 elemből álló változatot használjuk.
|
0. hét
|
|
Érzékelt stressz (PSS-10)
Időkeret: 3. hét
|
Az észlelt stresszt a PSS (Perceived Stress Scale) segítségével határozzuk meg.
A PSS egy nemzetközi szabvány eszköz a szubjektív stresszszintek rögzítésére.
A tanulmányban a hivatalos német 10 elemből álló változatot használjuk.
|
3. hét
|
|
Érzékelt stressz (PSS-10)
Időkeret: 15. hét
|
Az észlelt stresszt a PSS (Perceived Stress Scale) segítségével határozzuk meg.
A PSS egy nemzetközi szabvány eszköz a szubjektív stresszszintek rögzítésére.
A tanulmányban a hivatalos német 10 elemből álló változatot használjuk.
|
15. hét
|
|
Kanadai konszenzuskritériumok (CCC)
Időkeret: 0. hét
|
Ez egy kérdőív a CFS/ME diagnózisához (Carruthers et al. 2003).
Ez a meghatározási séma használható a CFS/ME diagnózisának klinikai megerősítésére.
A kritériumok listája a következő tünetegyütteseket tartalmazza: Fáradtság, edzés intolerancia (PEM), alvászavarok, fájdalom, neurológiai vagy kognitív tünetek, vegetatív tünetek, neuroendokrin tünetek és immunológiai tünetek.
|
0. hét
|
|
Beteginterjú
Időkeret: 8-10 hét
|
Kvalitatív telefonos interjúk 16-20 enyhe egésztest-hipertermiás csoportba (Kísérleti csoport) a betegek részletes tapasztalatainak megismerése céljából (30-45 perc).
|
8-10 hét
|
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Hét 1-2
|
A nemkívánatos események leírása a terapeuták beavatkozásai során.
|
Hét 1-2
|
|
Betegnapló
Időkeret: Hét 1-15
|
A fájdalom progressziójának, energiaszintjének, alvásának, gyógyszerfelvételének, lépésszámának, mellékhatásainak dokumentálása
|
Hét 1-15
|
|
Lépésszámláló (lépésszámláló)
Időkeret: Hét 1-15
|
Egyéni tevékenységi profil
|
Hét 1-15
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérszámlálás
Időkeret: 0. hét
|
(az alapállapot mérésére)
|
0. hét
|
|
Vérszámlálás
Időkeret: 2. hét
|
(akut hatások mérésére)
|
2. hét
|
|
Vérszámlálás
Időkeret: 3. hét
|
(akut hatások mérésére)
|
3. hét
|
|
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 0. hét
|
A C-reaktív fehérje (CRP) szintje a vérben a gyulladás mérésére
|
0. hét
|
|
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 2. hét
|
A C-reaktív fehérje (CRP) szintje a vérben a gyulladás mérésére
|
2. hét
|
|
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 3. hét
|
A C-reaktív fehérje (CRP) szintje a vérben a gyulladás mérésére
|
3. hét
|
|
Vérsejtek ülepedési sebessége (BSG)
Időkeret: 0. hét
|
gyulladás mérésére
|
0. hét
|
|
Vérsejtek ülepedési sebessége (BSG)
Időkeret: 2. hét
|
gyulladás mérésére
|
2. hét
|
|
Vérsejtek ülepedési sebessége (BSG)
Időkeret: 3. hét
|
gyulladás mérésére
|
3. hét
|
|
Citokin panel
Időkeret: 0. hét – alapállapot
|
A citokinek plazmaszintje (TNF-a, IL-6, IL-8, IL-10 stb.)
|
0. hét – alapállapot
|
|
Citokin panel
Időkeret: 2. hét - a hipertermia harmadik alkalmazása előtt
|
A citokinek plazmaszintje (TNF-a, IL-6, IL-8, IL-10 stb.)
|
2. hét - a hipertermia harmadik alkalmazása előtt
|
|
Citokin panel
Időkeret: 3. hét - a hipertermia utolsó alkalmazása után
|
A citokinek plazmaszintje (TNF-a, IL-6, IL-8, IL-10 stb.)
|
3. hét - a hipertermia utolsó alkalmazása után
|
|
Covid utáni autoantitestek
Időkeret: 0. hét – alapállapot
|
vérparaméter
|
0. hét – alapállapot
|
|
Covid utáni autoantitestek
Időkeret: 2. hét – akut hatások
|
vérparaméter
|
2. hét – akut hatások
|
|
Covid utáni autoantitestek
Időkeret: 3. hét – akut hatások
|
vérparaméter
|
3. hét – akut hatások
|
|
Covid kórokozó újraaktiválása
Időkeret: 0. hét – alapállapot
|
kórokozók EBV, CMV, VZV, Pan-/Corona; elemzés Elispot módszerrel
|
0. hét – alapállapot
|
|
Covid kórokozó újraaktiválása
Időkeret: 3. hét – akut hatások
|
kórokozók EBV, CMV, VZV, Pan-/Corona; elemzés Elispot módszerrel
|
3. hét – akut hatások
|
|
Valós idejű deformálhatósági citometria (RT-DC)
Időkeret: 0. hét – alapállapot
|
A vérsejtek jellemzése
|
0. hét – alapállapot
|
|
Valós idejű deformálhatósági citometria (RT-DC)
Időkeret: 3. hét – akut hatások
|
A vérsejtek jellemzése
|
3. hét – akut hatások
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jost Langhorst, Prof. Dr., Sozialstiftung Bamberg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23050
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .