Mild vannfiltrert infrarød-A helkroppshypertermi hos pasienter med post-COVID-syndrom (HyPoCo) (HyPoCo)
10. april 2025 oppdatert av: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen
Evaluering av effekten av mild vannfiltrert infrarød-A helkroppshypertermi for å forbedre symptomer og livskvalitet hos pasienter med post-COVID-syndrom (HyPoCo)
Denne studien undersøker effekten av mild vannfiltrert helkroppshypertermi under poliklinisk behandling hos pasienter med post-COVID-syndrom.
Målet er å vurdere om det kan skje en bedring av tretthet og livskvalitet.
Studiens varighet strekker seg over en behandlingsperiode på cirka 2 uker med to behandlingsenheter per uke og en oppfølgingsperiode på 3 måneder etter poliklinisk behandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det søkes totalt om lag 60 deltakere over 18 år, som etter inkludering i studien deles inn i to like store grupper. Alle deltakere vil motta samme mengde vannfiltrert helkroppshypertermi (WBH) under påføring av 10 l/min oksygen i poliklinisk setting. Den ene gruppen mottar den milde formen av WBH, den andre gruppen mottar den klassiske, milde WBH, som varierer i intensiteten på strålingen. Mild hypertermi fungerer som en kontrollgruppe for mild hypertermi.
Alle avvik dokumenteres av ansvarlige behandlere, leger og sykepleiere.
Blodparametre samles inn før start, etter 2 påføringer og etter siste påføring under det kliniske oppholdet. Målet her er å bestemme differensial blodtelling og betennelses- og immunparametre; blant annet skal autoantistoffproduksjonen undersøkes og overvåkes i løpet av studien. For å sjekke mulig effektivitet av behandlingen, samles det også inn ulike spørreskjemaverdier. Undersøkelsen vil finne sted på 3 tidspunkter (i begynnelsen, etter fullførte 4 behandlinger og 3 måneder etterpå).
I tillegg vil det fylles ut en dagbok der pasientene vil gi informasjon om søvn, personlig energinivå og smertenivå samt daglig skritttelling for å lage en aktivitetsprofil. Alle pasienter får på forhånd en papirdagbok og en skritteller tilpasset deres individuelle egenskaper. Dagboken skal føres fra uke 0 til uke 15.
Etter avsluttet studie vil det gjennomføres kvalitative intervjuer på rundt 30-45 minutter med 16-20 deltakere i uke 8-10 av oppfølgingsperioden. Deltakerne velges ut på bakgrunn av sosiodemografiske og kliniske egenskaper med mål om å få et så heterogent utvalg som mulig. Intervjuene gjennomføres per telefon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bamberg, Tyskland
- Sozialstiftung Bamberg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 75 år
- Bekreftet diagnose av post-COVID syndrom
- Fatigue: minst 51,5 poeng på MFI-20-skalaen.
- Signert samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i andre kliniske studier
- Kontraindikasjoner for hypertermi (alvorlige kardiovaskulære sykdommer med/over NYHA II, aktive tumorsykdommer, akutte infeksjoner, hypertyreose (ikke justert), gravide og ammende kvinner, epilepsi, høygradig hjertearytmi inkludert atrieflimmer, multippel sklerose, store hudlesjoner, lysfølsomhet, sykdom, akutt forverret bronkial astma/KOLS [Gull II til IV])
- Pleurittiske brystsmerter
- Hypertyreose
- Dårlig kontrollert diabetes mellitus
- Tilstand etter kritisk sykdom på grunn av COVID-19
- Pasienter med aktiv tumorsykdom, med pneumologiske, revmatiske, endokrine eller nevrologiske samtidige sykdommer (inkludert demens, epilepsi, multippel sklerose), spesielt nevrologiske sykdommer assosiert med kognitive eller sensoriske lidelser
- Alvorlige lever- eller nyresykdommer (levercirrhose, post levertransplantasjon, autoimmun hepatitt, dialysepasienter, post nyretransplantasjon, akutt nyresvikt, autoimmun nefropati)
- Pasienter med kronisk cannabisbruk (unntak: CBD for myalgi), langvarig bruk av WHO klasse III opioider (f.eks. for myalgi/leddsmerter), langvarig bruk av immundempende medisiner (steroider, biologiske midler, MTX, leflunomid, azatioprin)
- Pasienter med psykiatriske lidelser (bipolar lidelse, psykose, schizofreni, personlighetsforstyrrelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mild hypertermi gruppe
For studien brukes metoden for passiv helkroppshypertermi.
IRATHERM®1000-systemet (Von Ardenne Institute for Applied Medical Research/Dresden) brukes, der hele kroppen varmes opp til en kjernekroppstemperatur over de fysiologiske 37°C under påføring av 10L/min oksygen.
Målet er å oppnå en kjernekroppstemperatur på 38,5°C innenfor rammen av mild helkroppshypertermi.
Etter denne oppvarmingsfasen følger en temperaturplatåfase på ca. 60 minutter, hvor man forsøker å holde kjernekroppstemperaturen på 38,5°C.
I temperaturplatåfasen observeres vanligvis en liten økning i kroppskjernetemperaturen.
Den totale tiden som kreves for en økt er gitt til 1,5 til 2 timer, men dette avhenger av pasientens individuelle konstitusjon og daglige tilstand og kan være gjenstand for svingninger.
|
Hypertermibehandlingen utføres i en syklus på to behandlinger per uke, med minst én dag i mellom, over en periode på to uker, i henhold til produsentens instruksjoner.
For bedre toleranse skjer påføringen under administrering av 10L/min oksygen.
I henhold til retningslinjene bestemmes rektal (eventuelt vaginal) temperatur (som kroppskjernetemperatur), hjertefrekvens og oksygenmetning (Sp02) kontinuerlig under hypertermibehandlingen.
Under behandlingen er det garantert kontinuerlig tilsyn av opplært personell, og lege er på vakt.
|
|
Sham-komparator: humbug gruppe
Innenfor pasientinformasjonen, personvernerklæringen etc. er det snakk om «mild hypertermi» og klassisk, «mild hypertermi».
Dette tjener til å introdusere falsk intervensjon som en kontrollgruppe sammenlignet med pasienten.
Lysforhold, prosedyrer, instruksjoner og forklaringer kan ikke skilles fra hverandre.
Innenfor søknaden vil pasienter i sham-gruppen få en hypertermiapplikasjon nesten uten overoppheting.
For å oppnå dette vil pasientene plasseres på IRATHERM®1000 i henhold til Von Ardenne Institutes forskrifter.
På grunn av det isolerende teppet og den naturlige enheten og kroppsvarmen opplever pasientene i shamgruppen en mild varme, som ikke er det samme som vanlig helkroppshypertermi og en økning i kroppskjernetemperaturen på ca. 1,5 °C.
I sham-innstillingen øker kjernekroppstemperaturen med omtrent 0,3 til 0,4 °C i løpet av en 55-minutters økt.
|
Innenfor applikasjonen vil pasienter i Sham-gruppen gjennomgå en hypertermiapplikasjon med praktisk talt ingen overoppheting.
For å oppnå dette plasseres pasientene på hypertermiapparatet på samme måte som intervensjonsgruppen.
En isolasjonsfolie påført på forhånd forhindrer direkte bestråling med vannfiltrert infrarød-A-stråling.
Dette forhindrer en økning i temperaturen.
På grunn av det isolerende teppet og den naturlige varmen fra enheten og kroppen opplever pasienter i Sham-gruppen en mild varme som ikke kan sammenlignes med vanlig helkroppshypertermi og en økning i kjernekroppstemperatur på rundt 1,5°C.
Antall behandlinger, lysforhold og prosedyrer inkludert 10L/min oksygentilførsel er lik behandlingene i intervensjonsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tidsramme: Uke 0
|
En oversikt som inkluderer 20 spørsmål om tretthetssymptomer (hver fra 1 ("Ja, det er sant") til 5 ("Nei, det er ikke sant")) som dekker 5 dimensjoner (generell tretthet, fysisk tretthet, redusert motivasjon, redusert aktivitet , mental tretthet).
|
Uke 0
|
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tidsramme: Uke 3
|
En oversikt som inkluderer 20 spørsmål om tretthetssymptomer (hver fra 1 ("Ja, det er sant") til 5 ("Nei, det er ikke sant")) som dekker 5 dimensjoner (generell tretthet, fysisk tretthet, redusert motivasjon, redusert aktivitet , mental tretthet).
|
Uke 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI) – Intensity of pain (Numeric Rating Scale, NRS)
Tidsramme: Uke 0
|
En inventar som inkluderer 15 elementer om intensiteten av smerte (4 elementer, numeriske vurderingsskalaer fra 1 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte); primært resultat), svekkelse av smerte (7 elementer med NRS fra 1-10) og effekten av medisiner/behandlinger.
|
Uke 0
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Uke 0
|
En oversikt som inkluderer 10 spørsmål (pluss underspørsmål) om søvnkvaliteten.
De fleste spørsmålene spenner fra ("Ikke i løpet av den siste måneden" til "deg eller flere ganger i uken").
Spørsmålene kan beregnes i syv delskalaer.
|
Uke 0
|
|
G-EEE (Generisk vurdering for behandlingsforerfaringer, behandlingsforventninger og behandlingseffekter)
Tidsramme: Uke 0
|
En ikke-validert inventar som inkluderer 11 elementer som måler forhåndserfaringer, behandlingsforventninger og behandlingseffekter.
|
Uke 0
|
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tidsramme: Uke 15
|
En oversikt som inkluderer 20 spørsmål om tretthetssymptomer (hver fra 1 ("Ja, det er sant") til 5 ("Nei, det er ikke sant")) som dekker 5 dimensjoner (generell tretthet, fysisk tretthet, redusert motivasjon, redusert aktivitet , mental tretthet).
|
Uke 15
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) – Intensity of pain (Numeric Rating Scale, NRS)
Tidsramme: Uke 3
|
En inventar som inkluderer 15 elementer om intensiteten av smerte (4 elementer, numeriske vurderingsskalaer fra 1 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte); primært resultat), svekkelse av smerte (7 elementer med NRS fra 1-10) og effekten av medisiner/behandlinger.
|
Uke 3
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) – Intensity of pain (Numeric Rating Scale, NRS)
Tidsramme: Uke 15
|
En inventar som inkluderer 15 elementer om intensiteten av smerte (4 elementer, numeriske vurderingsskalaer fra 1 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte); primært resultat), svekkelse av smerte (7 elementer med NRS fra 1-10) og effekten av medisiner/behandlinger.
|
Uke 15
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Uke 3
|
En oversikt som inkluderer 10 spørsmål (pluss underspørsmål) om søvnkvaliteten.
De fleste spørsmålene spenner fra ("Ikke i løpet av den siste måneden" til "deg eller flere ganger i uken").
Spørsmålene kan beregnes i syv delskalaer.
|
Uke 3
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Uke 15
|
En oversikt som inkluderer 10 spørsmål (pluss underspørsmål) om søvnkvaliteten.
De fleste spørsmålene spenner fra ("Ikke i løpet av den siste måneden" til "deg eller flere ganger i uken").
Spørsmålene kan beregnes i syv delskalaer.
|
Uke 15
|
|
Generisk livskvalitet
Tidsramme: Uke 0
|
Kort skjema SF-12 Health Survey Questionnaire; En lav totalverdi korrelerer med dårlig livskvalitet, en høyere med en bedre.
|
Uke 0
|
|
Generisk livskvalitet
Tidsramme: Uke 3
|
Kort skjema SF-12 Health Survey Questionnaire; En lav totalverdi korrelerer med dårlig livskvalitet, en høyere med en bedre.
|
Uke 3
|
|
Generisk livskvalitet
Tidsramme: Uke 15
|
Kort skjema SF-12 Health Survey Questionnaire; En lav totalverdi korrelerer med dårlig livskvalitet, en høyere med en bedre.
|
Uke 15
|
|
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Uke 0
|
EQ-5D måler 5 dimensjoner av livskvalitet (mobilitet, egenomsorg, generelle aktiviteter, smerte/fysisk ubehag og angst/depresjon) samt den generelle helsetilstanden på en VAS fra 0-100.
|
Uke 0
|
|
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Uke 3
|
EQ-5D måler 5 dimensjoner av livskvalitet (mobilitet, egenomsorg, generelle aktiviteter, smerte/fysisk ubehag og angst/depresjon) samt den generelle helsetilstanden på en VAS fra 0-100.
|
Uke 3
|
|
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Uke 15
|
EQ-5D måler 5 dimensjoner av livskvalitet (mobilitet, egenomsorg, generelle aktiviteter, smerte/fysisk ubehag og angst/depresjon) samt den generelle helsetilstanden på en VAS fra 0-100.
|
Uke 15
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: Uke 0
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 punkter (7 hver for depressive symptomer eller symptomer på angst).
De to summerte skårene til de summerte skalaene HADS-A og HADS-D varierer mellom 0 og 21.
Høye skårer indikerer depressivitet og angst.
|
Uke 0
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: Uke 3
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 punkter (7 hver for depressive symptomer eller symptomer på angst).
De to summerte skårene til de summerte skalaene HADS-A og HADS-D varierer mellom 0 og 21.
Høye skårer indikerer depressivitet og angst.
|
Uke 3
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: Uke 15
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 punkter (7 hver for depressive symptomer eller symptomer på angst).
De to summerte skårene til de summerte skalaene HADS-A og HADS-D varierer mellom 0 og 21.
Høye skårer indikerer depressivitet og angst.
|
Uke 15
|
|
G-EEE (Generisk vurdering for behandlingsforerfaringer, behandlingsforventninger og behandlingseffekter)
Tidsramme: Uke 3
|
En ikke-validert inventar som inkluderer 11 elementer som måler forhåndserfaringer, behandlingsforventninger og behandlingseffekter.
|
Uke 3
|
|
G-EEE (Generisk vurdering for behandlingsforerfaringer, behandlingsforventninger og behandlingseffekter)
Tidsramme: Uke 15
|
En ikke-validert inventar som inkluderer 11 elementer som måler forhåndserfaringer, behandlingsforventninger og behandlingseffekter.
|
Uke 15
|
|
Opplevd stress (PSS-10)
Tidsramme: Uke 0
|
Opplevd stress bestemmes ved hjelp av Perceived Stress Scale (PSS).
PSS er et internasjonalt standardinstrument for registrering av subjektive stressnivåer.
Den offisielle tyske 10-elementsversjonen er brukt i studien.
|
Uke 0
|
|
Opplevd stress (PSS-10)
Tidsramme: Uke 3
|
Opplevd stress bestemmes ved hjelp av Perceived Stress Scale (PSS).
PSS er et internasjonalt standardinstrument for registrering av subjektive stressnivåer.
Den offisielle tyske 10-elementsversjonen er brukt i studien.
|
Uke 3
|
|
Opplevd stress (PSS-10)
Tidsramme: Uke 15
|
Opplevd stress bestemmes ved hjelp av Perceived Stress Scale (PSS).
PSS er et internasjonalt standardinstrument for registrering av subjektive stressnivåer.
Den offisielle tyske 10-elementsversjonen er brukt i studien.
|
Uke 15
|
|
Kanadiske konsensuskriterier (CCC)
Tidsramme: Uke 0
|
Dette er et spørreskjema for diagnostisering av CFS/ME (Carruthers et al. 2003).
Dette definisjonsskjemaet kan brukes til å klinisk bekrefte diagnosen CFS/ME.
Listen over kriterier inkluderer følgende symptomkomplekser: Tretthet, treningsintoleranse (PEM), søvnforstyrrelser, smerter, nevrologiske eller kognitive symptomer, autonome symptomer, nevroendokrine symptomer og immunologiske symptomer.
|
Uke 0
|
|
Pasientintervju
Tidsramme: Uke 8-10
|
Kvalitative telefonintervjuer med 16-20 pasienter i gruppen mild helkroppshypertermi (Eksperimentell gruppe) for å få detaljerte opplevelser av pasientene (30-45 min).
|
Uke 8-10
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Uke 1-2
|
Beskrivelse av uønskede hendelser under intervensjonene av terapeuter.
|
Uke 1-2
|
|
Pasientdagbok
Tidsramme: Uke 1-15
|
Dokumentasjon av smerteprogresjon, energinivå, søvn, medisininntak, antall skritt, uønskede hendelser
|
Uke 1-15
|
|
Skritteller (tellertall)
Tidsramme: Uke 1-15
|
Individuell aktivitetsprofil
|
Uke 1-15
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtelling
Tidsramme: Uke 0
|
(for å måle grunnlinjestatus)
|
Uke 0
|
|
Blodtelling
Tidsramme: Uke 2
|
(for å måle akutte effekter)
|
Uke 2
|
|
Blodtelling
Tidsramme: Uke 3
|
(for å måle akutte effekter)
|
Uke 3
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Uke 0
|
Nivå av C-reaktivt protein (CRP) i blodet for å måle betennelse
|
Uke 0
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Uke 2
|
Nivå av C-reaktivt protein (CRP) i blodet for å måle betennelse
|
Uke 2
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Uke 3
|
Nivå av C-reaktivt protein (CRP) i blodet for å måle betennelse
|
Uke 3
|
|
Blodcelle sedimenasjonshastighet (BSG)
Tidsramme: Uke 0
|
å måle betennelse
|
Uke 0
|
|
Blodcelle sedimenasjonshastighet (BSG)
Tidsramme: Uke 2
|
å måle betennelse
|
Uke 2
|
|
Blodcelle sedimenasjonshastighet (BSG)
Tidsramme: Uke 3
|
å måle betennelse
|
Uke 3
|
|
Cytokinpanel
Tidsramme: Uke 0 - baseline status
|
Plasmanivåer av cytokiner (TNF-a, IL-6, IL-8, IL-10, etc.)
|
Uke 0 - baseline status
|
|
Cytokinpanel
Tidsramme: Uke 2 - før 3. påføring av hypertermi
|
Plasmanivåer av cytokiner (TNF-a, IL-6, IL-8, IL-10, etc.)
|
Uke 2 - før 3. påføring av hypertermi
|
|
Cytokinpanel
Tidsramme: Uke 3 - etter siste påføring av hypertermi
|
Plasmanivåer av cytokiner (TNF-a, IL-6, IL-8, IL-10, etc.)
|
Uke 3 - etter siste påføring av hypertermi
|
|
post-covid autoantistoffer
Tidsramme: Uke 0 - baseline status
|
blodparameter
|
Uke 0 - baseline status
|
|
post-covid autoantistoffer
Tidsramme: Uke 2 - akutte effekter
|
blodparameter
|
Uke 2 - akutte effekter
|
|
post-covid autoantistoffer
Tidsramme: Uke 3 - akutte effekter
|
blodparameter
|
Uke 3 - akutte effekter
|
|
Post-Covid patogen reaktivering
Tidsramme: Uke 0 - baseline status
|
patogener EBV, CMV, VZV, Pan-/Corona; analyse etter Elispot-metoden
|
Uke 0 - baseline status
|
|
Post-Covid patogen reaktivering
Tidsramme: Uke 3 - akutte effekter
|
patogener EBV, CMV, VZV, Pan-/Corona; analyse etter Elispot-metoden
|
Uke 3 - akutte effekter
|
|
Sanntids deformerbarhetscytometri (RT-DC)
Tidsramme: Uke 0 - baseline status
|
Karakterisering av blodceller
|
Uke 0 - baseline status
|
|
Sanntids deformerbarhetscytometri (RT-DC)
Tidsramme: Uke 3 - akutte effekter
|
Karakterisering av blodceller
|
Uke 3 - akutte effekter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jost Langhorst, Prof. Dr., Sozialstiftung Bamberg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23050
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .