Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mírná vodou filtrovaná infračervená-A celotělová hypertermie u pacientů s post-COVID syndromem (HyPoCo) (HyPoCo)

10. dubna 2025 aktualizováno: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen

Hodnocení účinnosti mírné vodou filtrované infračervené-A celotělové hypertermie ke zlepšení příznaků a kvality života u pacientů s post-COVID syndromem (HyPoCo)

Tato studie zkoumá účinnost mírné celotělové hypertermie filtrované vodou během ambulantní léčby u pacientů s post-COVID syndromem. Cílem je zhodnotit, zda může dojít ke zlepšení únavy a kvality života. Doba trvání studie se rozkládá na léčebné období přibližně 2 týdnů se dvěma léčebnými jednotkami týdně a obdobím sledování 3 měsíce po ambulantní léčbě.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hledá se celkem asi 60 účastníků starších 18 let, kteří budou po zařazení do studie rozděleni do dvou stejně velkých skupin. Všichni účastníci obdrží stejné množství vodou filtrované celotělové hypertermie (WBH) při aplikaci 10 l/min kyslíku v ambulantním prostředí. Jedna skupina dostává šetrnou formu WBH, druhá skupina klasickou, mírnou WBH, které se liší intenzitou záření. Mírná hypertermie slouží jako kontrolní skupina pro mírnou hypertermii.

Všechny abnormality dokumentují odpovědní terapeuti, lékaři a sestry.

Krevní parametry se odebírají před nástupem, po 2 aplikacích a po poslední aplikaci během klinického pobytu. Cílem je zde stanovení diferenciálního krevního obrazu a zánětlivých a imunitních parametrů; mimo jiné je třeba v průběhu studie zkoumat a monitorovat produkci autoprotilátek. Pro kontrolu možné účinnosti léčby se také shromažďují různé dotazníkové hodnoty. Průzkum bude probíhat ve 3 bodech v čase (na začátku, po dokončení 4 ošetření a 3 měsíce poté).

Kromě toho bude vyplněn deník, ve kterém budou pacienti poskytovat informace o svém spánku, osobní energetické hladině a úrovni bolesti a také denní počet kroků, aby bylo možné vytvořit profil aktivity. Všichni pacienti dostávají předem papírový deník a krokoměr přizpůsobený jejich individuálním vlastnostem. Deník je třeba vést od týdne 0 do týdne 15.

Po dokončení studie budou v 8. až 10. týdnu sledovacího období provedeny kvalitativní rozhovory trvající přibližně 30–45 minut s 16–20 účastníky. Účastníci jsou vybíráni na základě sociodemografických a klinických charakteristik s cílem získat co nejvíce heterogenní vzorek. Rozhovory probíhají telefonicky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bamberg, Německo
        • Sozialstiftung Bamberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 75 let
  • Potvrzená diagnóza post-COVID syndromu
  • Únava: nejméně 51,5 bodu na stupnici MFI-20.
  • Podepsané prohlášení o souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Účast na dalších klinických studiích
  • Kontraindikace hypertermie (závažná kardiovaskulární onemocnění s/vyšší NYHA II, aktivní nádorová onemocnění, akutní infekce, hypertyreóza (neupravená), těhotné a kojící ženy, epilepsie, srdeční arytmie vysokého stupně včetně fibrilace síní, roztroušená skleróza, velké kožní léze, fotosenzitivita onemocnění, akutní exacerbované bronchiální astma/CHOPN [Gold II až IV])
  • Pleuritická bolest na hrudi
  • Hypertyreóza
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus
  • Stav po kritickém onemocnění v důsledku COVID-19
  • Pacienti s aktivním nádorovým onemocněním, s pneumologickými, revmatickými, endokrinními nebo neurologickými průvodními onemocněními (včetně demence, epilepsie, roztroušené sklerózy), zejména neurologickými onemocněními spojenými s kognitivními nebo smyslovými poruchami
  • Závažná onemocnění jater nebo ledvin (cirhóza jater, po transplantaci jater, autoimunitní hepatitida, dialyzovaní pacienti, po transplantaci ledviny, akutní selhání ledvin, autoimunitní nefropatie)
  • Pacienti s chronickým užíváním konopí (výjimka: CBD pro myalgii), dlouhodobým užíváním opioidů WHO třídy III (např. pro myalgii/bolesti kloubů), dlouhodobým užíváním imunosupresivních léků (steroidy, biologická léčiva, MTX, leflunomid, azathioprin)
  • Pacienti s psychiatrickými poruchami (bipolární porucha, psychóza, schizofrenie, porucha osobnosti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina s mírnou hypertermií
Ke studiu je použita metoda pasivní celotělové hypertermie. Využívá se systém IRATHERM®1000 (Von Ardenne Institute for Applied Medical Research/Drážďany), při kterém se celé tělo zahřívá na tělesnou teplotu vyšší než fyziologických 37°C při aplikaci kyslíku 10 l/min. Cílem je dosáhnout tělesné teploty 38,5°C v rámci mírné celotělové hypertermie. Po této zahřívací fázi následuje fáze teplotního plató v délce asi 60 minut, ve které je učiněn pokus o udržení tělesné teploty na 38,5 °C. Ve fázi teplotního plató je obvykle pozorováno mírné zvýšení teploty tělesného jádra. Celková doba potřebná pro sezení se udává 1,5 až 2 hodiny, ale záleží na individuální konstituci a denním stavu pacienta a může podléhat výkyvům.
Jiný: skupina s mírnou hypertermií
Léčba hypertermie se provádí v cyklu dvou ošetření týdně, s alespoň jedním dnem mezi nimi, po dobu dvou týdnů, podle pokynů výrobce. Pro lepší snášenlivost aplikace probíhá za podávání 10L/min kyslíku. Podle pokynů se během léčby hypertermie průběžně stanovuje rektální (eventuálně vaginální) teplota (jako teplota tělesného jádra), srdeční frekvence a saturace kyslíkem (Sp02). Během ošetření je zaručen nepřetržitý dohled proškoleného personálu, v pohotovosti je lékař.
Falešný srovnávač: falešná skupina
V rámci informací o pacientovi, zásad ochrany osobních údajů atd. se hovoří o „mírné hypertermii“ a klasické, „mírné hypertermii“. To slouží k zavedení falešné intervence jako kontrolní skupiny ve srovnání s pacientem. Světelné podmínky, postupy, návody a vysvětlivky jsou k nerozeznání. V rámci aplikace dostanou pacienti simulované skupiny aplikaci hypertermie téměř bez přehřátí. Aby toho bylo dosaženo, budou pacienti umístěni na IRATHERM®1000 v souladu s předpisy Von Ardenne Institute. Díky izolační přikrývce a přirozenému zařízení a tělesnému teplu zažívají pacienti simulované skupiny jemné teplo, které není totéž jako běžná celotělová hypertermie a zvýšení tělesné teploty o cca 1,5 °C. Při simulovaném nastavení se tělesná teplota zvýší o přibližně 0,3 až 0,4 °C během 55minutového sezení.
Jiný: falešná skupina
V rámci aplikace pacienti ve skupině Sham podstoupí aplikaci hypertermie prakticky bez přehřátí. Aby toho bylo dosaženo, jsou pacienti umístěni na hypertermickém zařízení stejným způsobem jako intervenční skupina. Předem aplikovaná izolační fólie zabraňuje přímému ozáření vodou filtrovaným infračerveným zářením-A. Tím se zabrání zvýšení teploty. Díky izolační přikrývce a přirozenému teplu z přístroje a těla zažívají pacienti ve skupině Sham jemné teplo, které nelze srovnávat s běžnou celotělovou hypertermií a zvýšením tělesné teploty o cca 1,5°C. Počet ošetření, světelné podmínky a procedury včetně přívodu kyslíku 10 l/min. jsou stejné jako ošetření v intervenční skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vícerozměrný inventář únavy (MFI-20)
Časové okno: Týden 0
Inventář obsahující 20 otázek o příznacích únavy (každá od 1 („Ano, to je pravda“) do 5 („Ne, to není pravda“) pokrývající 5 dimenzí (celková únava, fyzická únava, snížená motivace, snížená aktivita duševní únava).
Týden 0
Vícerozměrný inventář únavy (MFI-20)
Časové okno: 3. týden
Inventář obsahující 20 otázek o příznacích únavy (každá od 1 („Ano, to je pravda“) do 5 („Ne, to není pravda“) pokrývající 5 dimenzí (celková únava, fyzická únava, snížená motivace, snížená aktivita duševní únava).
3. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Brief Pain Inventory (BPI) – Intenzita bolesti (Numeric Rating Scale, NRS)
Časové okno: Týden 0
Soupis obsahující 15 položek o intenzitě bolesti (4 položky, číselné hodnotící stupnice od 1 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest); primární výsledek), zhoršení bolesti (7 položek s NRS od 1 do 10) a účinnosti léků/léčby.
Týden 0
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Týden 0
Inventář obsahující 10 otázek (plus podotázky) o kvalitě spánku. Většina otázek se pohybuje od ("Během posledního měsíce ne" po "ty nebo vícekrát týdně"). Otázky lze vypočítat v sedmi subškálách.
Týden 0
G-EEE (obecné hodnocení pro předběžné zkušenosti s léčbou, očekávání léčby a účinky léčby)
Časové okno: Týden 0
Neověřený inventář obsahující 11 položek měřících předchozí zkušenosti, očekávání léčby a účinky léčby.
Týden 0
Vícerozměrný inventář únavy (MFI-20)
Časové okno: 15. týden
Inventář obsahující 20 otázek o příznacích únavy (každá od 1 („Ano, to je pravda“) do 5 („Ne, to není pravda“) pokrývající 5 dimenzí (celková únava, fyzická únava, snížená motivace, snížená aktivita duševní únava).
15. týden
Brief Pain Inventory (BPI) – Intenzita bolesti (Numeric Rating Scale, NRS)
Časové okno: 3. týden
Inventář obsahující 15 položek o intenzitě bolesti (4 položky, číselné hodnotící stupnice od 1 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest); primární výsledek), zhoršení bolesti (7 položek s NRS od 1 do 10) a účinnosti léků/léčby.
3. týden
Brief Pain Inventory (BPI) – Intenzita bolesti (Numeric Rating Scale, NRS)
Časové okno: 15. týden
Inventář obsahující 15 položek o intenzitě bolesti (4 položky, číselné hodnotící stupnice od 1 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest); primární výsledek), zhoršení bolesti (7 položek s NRS od 1 do 10) a účinnosti léků/léčby.
15. týden
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 3. týden
Inventář obsahující 10 otázek (plus podotázky) o kvalitě spánku. Většina otázek se pohybuje od ("Během posledního měsíce ne" po "ty nebo vícekrát týdně"). Otázky lze vypočítat v sedmi subškálách.
3. týden
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 15. týden
Inventář obsahující 10 otázek (plus podotázky) o kvalitě spánku. Většina otázek se pohybuje od ("Během posledního měsíce ne" po "ty nebo vícekrát týdně"). Otázky lze vypočítat v sedmi subškálách.
15. týden
Obecná kvalita života
Časové okno: Týden 0
Krátký formulář SF-12 Health Survey Questionnaire; Nízká celková hodnota koreluje se špatnou kvalitou života, vyšší s lepší.
Týden 0
Obecná kvalita života
Časové okno: 3. týden
Krátký formulář SF-12 Health Survey Questionnaire; Nízká celková hodnota koreluje se špatnou kvalitou života, vyšší s lepší.
3. týden
Obecná kvalita života
Časové okno: 15. týden
Krátký formulář SF-12 Health Survey Questionnaire; Nízká celková hodnota koreluje se špatnou kvalitou života, vyšší s lepší.
15. týden
Kvalita života (EQ-5D)
Časové okno: Týden 0
EQ-5D měří 5 dimenzí kvality života (mobilita, sebeobsluha, obecné aktivity, bolest/fyzické nepohodlí a úzkost/deprese) a také celkový zdravotní stav na VAS od 0-100.
Týden 0
Kvalita života (EQ-5D)
Časové okno: 3. týden
EQ-5D měří 5 dimenzí kvality života (mobilita, sebeobsluha, obecné aktivity, bolest/fyzické nepohodlí a úzkost/deprese) a také celkový zdravotní stav na VAS od 0-100.
3. týden
Kvalita života (EQ-5D)
Časové okno: 15. týden
EQ-5D měří 5 dimenzí kvality života (mobilita, sebeobsluha, obecné aktivity, bolest/fyzické nepohodlí a úzkost/deprese) a také celkový zdravotní stav na VAS od 0-100.
15. týden
Úzkost a deprese
Časové okno: Týden 0
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 položek (po 7 pro depresivní symptomy nebo symptomy úzkosti). Dvě souhrnná skóre souhrnných škál HADS-A a HADS-D se pohybují mezi 0 a 21. Vysoké skóre ukazuje na depresivnost a úzkost.
Týden 0
Úzkost a deprese
Časové okno: 3. týden
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 položek (po 7 pro depresivní symptomy nebo symptomy úzkosti). Dvě souhrnná skóre souhrnných škál HADS-A a HADS-D se pohybují mezi 0 a 21. Vysoké skóre ukazuje na depresivnost a úzkost.
3. týden
Úzkost a deprese
Časové okno: 15. týden
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 položek (po 7 pro depresivní symptomy nebo symptomy úzkosti). Dvě souhrnná skóre souhrnných škál HADS-A a HADS-D se pohybují mezi 0 a 21. Vysoké skóre ukazuje na depresivnost a úzkost.
15. týden
G-EEE (obecné hodnocení pro předběžné zkušenosti s léčbou, očekávání léčby a účinky léčby)
Časové okno: 3. týden
Neověřený inventář obsahující 11 položek měřících předchozí zkušenosti, očekávání léčby a účinky léčby.
3. týden
G-EEE (obecné hodnocení pro předběžné zkušenosti s léčbou, očekávání léčby a účinky léčby)
Časové okno: 15. týden
Neověřený inventář obsahující 11 položek měřících předchozí zkušenosti, očekávání léčby a účinky léčby.
15. týden
Vnímaný stres (PSS-10)
Časové okno: Týden 0
Vnímané napětí se určuje pomocí škály vnímaného napětí (PSS). PSS je mezinárodní standardní nástroj pro zaznamenávání úrovně subjektivního stresu. Ve studii je použita oficiální německá 10položková verze.
Týden 0
Vnímaný stres (PSS-10)
Časové okno: 3. týden
Vnímané napětí se určuje pomocí škály vnímaného napětí (PSS). PSS je mezinárodní standardní nástroj pro zaznamenávání úrovně subjektivního stresu. Ve studii je použita oficiální německá 10položková verze.
3. týden
Vnímaný stres (PSS-10)
Časové okno: 15. týden
Vnímané napětí se určuje pomocí škály vnímaného napětí (PSS). PSS je mezinárodní standardní nástroj pro zaznamenávání úrovně subjektivního stresu. Ve studii je použita oficiální německá 10položková verze.
15. týden
Kanadská kritéria konsenzu (CCC)
Časové okno: Týden 0
Jedná se o dotazník pro diagnostiku CFS/ME (Carruthers et al. 2003). Toto definiční schéma lze použít ke klinickému potvrzení diagnózy CFS/ME. Seznam kritérií zahrnuje následující komplexy symptomů: únava, nesnášenlivost cvičení (PEM), poruchy spánku, bolest, neurologické nebo kognitivní symptomy, autonomní symptomy, neuroendokrinní symptomy a imunologické symptomy.
Týden 0
Rozhovor s pacientem
Časové okno: Týden 8-10
Kvalitativní telefonické rozhovory s 16-20 pacienty ze skupiny s mírnou celotělovou hypertermií (experimentální skupina) s cílem získat podrobné zkušenosti pacientů (30-45 min).
Týden 8-10
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Týden 1-2
Popis nežádoucích jevů při intervencích terapeutů.
Týden 1-2
Deník pacienta
Časové okno: Týden 1-15
Dokumentace progrese bolesti, hladina energie, spánek, příjem léků, počet kroků, nežádoucí účinky
Týden 1-15
Krokoměr (počet kroků)
Časové okno: Týden 1-15
Individuální profil činnosti
Týden 1-15

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní obraz
Časové okno: Týden 0
(pro měření základního stavu)
Týden 0
Krevní obraz
Časové okno: 2. týden
(pro měření akutních účinků)
2. týden
Krevní obraz
Časové okno: 3. týden
(pro měření akutních účinků)
3. týden
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Týden 0
Hladina C-reaktivního proteinu (CRP) v krvi k měření zánětu
Týden 0
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 2. týden
Hladina C-reaktivního proteinu (CRP) v krvi k měření zánětu
2. týden
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 3. týden
Hladina C-reaktivního proteinu (CRP) v krvi k měření zánětu
3. týden
Rychlost sedimentace krevních buněk (BSG)
Časové okno: Týden 0
k měření zánětu
Týden 0
Rychlost sedimentace krevních buněk (BSG)
Časové okno: 2. týden
k měření zánětu
2. týden
Rychlost sedimentace krevních buněk (BSG)
Časové okno: 3. týden
k měření zánětu
3. týden
Cytokinový panel
Časové okno: Týden 0 - výchozí stav
Plazmatické hladiny cytokinů (TNF-a, IL-6, IL-8, IL-10 atd.)
Týden 0 - výchozí stav
Cytokinový panel
Časové okno: 2. týden - před 3. aplikací hypertermie
Plazmatické hladiny cytokinů (TNF-a, IL-6, IL-8, IL-10 atd.)
2. týden - před 3. aplikací hypertermie
Cytokinový panel
Časové okno: 3. týden - po poslední aplikaci hypertermie
Plazmatické hladiny cytokinů (TNF-a, IL-6, IL-8, IL-10 atd.)
3. týden - po poslední aplikaci hypertermie
post-Covid autoprotilátky
Časové okno: Týden 0 - výchozí stav
krevní parametr
Týden 0 - výchozí stav
post-Covid autoprotilátky
Časové okno: 2. týden - akutní účinky
krevní parametr
2. týden - akutní účinky
post-Covid autoprotilátky
Časové okno: 3. týden - akutní účinky
krevní parametr
3. týden - akutní účinky
Reaktivace patogenu po Covidu
Časové okno: Týden 0 - výchozí stav
patogeny EBV, CMV, VZV, Pan-/Corona; analýza metodou Elispot
Týden 0 - výchozí stav
Reaktivace patogenu po Covidu
Časové okno: 3. týden - akutní účinky
patogeny EBV, CMV, VZV, Pan-/Corona; analýza metodou Elispot
3. týden - akutní účinky
Cytometrie deformovatelnosti v reálném čase (RT-DC)
Časové okno: Týden 0 - výchozí stav
Charakterizace krevních buněk
Týden 0 - výchozí stav
Cytometrie deformovatelnosti v reálném čase (RT-DC)
Časové okno: 3. týden - akutní účinky
Charakterizace krevních buněk
3. týden - akutní účinky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universität Duisburg-Essen

Spolupracovníci

Bavarian State Ministry of Health and Care

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jost Langhorst, Prof. Dr., Sozialstiftung Bamberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23050

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Post-COVID syndrom

Klinické studie na skupina s mírnou hypertermií

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit