Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mild vandfiltreret infrarød-A helkropshypertermi hos patienter med post-COVID-syndrom (HyPoCo) (HyPoCo)

10. april 2025 opdateret af: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen

Evaluering af effektiviteten af ​​mild vandfiltreret infrarød-A helkropshypertermi for at forbedre symptomer og livskvalitet hos patienter med post-COVID syndrom (HyPoCo)

Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​mild vandfiltreret helkropshypertermi under ambulant behandling hos patienter med post-COVID syndrom. Formålet er at evaluere, om der kan ske en forbedring af træthed og livskvalitet. Undersøgelsens varighed strækker sig over en behandlingsperiode på cirka 2 uger med to behandlingsenheder om ugen og en opfølgningsperiode på 3 måneder efter den ambulante behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der søges i alt omkring 60 deltagere over 18 år, som efter optagelse i undersøgelsen bliver opdelt i to lige store grupper. Alle deltagere vil modtage den samme mængde vandfiltreret helkropshypertermi (WBH) under påføring af 10 l/min ilt i ambulatoriet. Den ene gruppe modtager den blide form af WBH, den anden gruppe modtager den klassiske, milde WBH, som adskiller sig i intensiteten af ​​strålingen. Blid hypertermi tjener som kontrolgruppe for mild hypertermi.

Alle abnormiteter er dokumenteret af de ansvarlige behandlere, læger og sygeplejersker.

Blodparametre opsamles før start, efter 2 applikationer og efter sidste applikation under det kliniske ophold. Målet her er at bestemme det differentielle blodtal og inflammatoriske og immune parametre; blandt andet skal autoantistofproduktionen undersøges og overvåges i løbet af undersøgelsen. For at kontrollere behandlingens mulige effektivitet indsamles også forskellige spørgeskemaværdier. Undersøgelsen vil finde sted på 3 tidspunkter (i begyndelsen, efter afslutning af de 4 behandlinger og 3 måneder derefter).

Derudover vil der blive udfyldt en dagbog, hvor patienterne vil oplyse om deres søvn, personlige energiniveau og smerteniveau samt deres daglige skridttæller med henblik på at lave en aktivitetsprofil. Alle patienter får på forhånd en papirdagbog og en skridttæller tilpasset deres individuelle karakteristika. Dagbogen skal føres fra uge 0 til uge 15.

Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil der blive gennemført kvalitative interviews på omkring 30-45 minutter med 16-20 deltagere i uge 8-10 af opfølgningsperioden. Deltagerne udvælges på baggrund af sociodemografiske og kliniske karakteristika med det formål at opnå en prøve, der er så heterogen som muligt. Samtalerne foregår telefonisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland
        • Sozialstiftung Bamberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 75 år
  • Bekræftet diagnose af post-COVID syndrom
  • Træthed: mindst 51,5 point på MFI-20-skalaen.
  • Underskrevet samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i andre kliniske studier
  • Kontraindikationer for hypertermi (svære hjerte-kar-sygdomme med/over NYHA II, aktive tumorsygdomme, akutte infektioner, hyperthyroidisme (ikke justeret), gravide og ammende kvinder, epilepsi, højgradig hjertearytmi inklusive atrieflimren, multipel sklerose, større hudlæsioner, lysfølsomhed sygdom, akut forværret bronkial astma/KOL [Guld II til IV])
  • Pleuritiske brystsmerter
  • Hyperthyroidisme
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus
  • Tilstand efter kritisk sygdom på grund af COVID-19
  • Patienter med aktiv tumorsygdom, med pneumologiske, reumatiske, endokrine eller neurologiske samtidige sygdomme (herunder demens, epilepsi, multipel sklerose), især neurologiske sygdomme forbundet med kognitive eller sensoriske lidelser
  • Alvorlige lever- eller nyresygdomme (levercirrhose, post levertransplantation, autoimmun hepatitis, dialysepatienter, post nyretransplantation, akut nyresvigt, autoimmun nefropati)
  • Patienter med kronisk cannabisbrug (undtagelse: CBD mod myalgi), langvarig brug af WHO klasse III opioider (f.eks. mod myalgi/ledsmerter), langvarig brug af immunsuppressiv medicin (steroider, biologiske lægemidler, MTX, leflunomid, azathioprin)
  • Patienter med psykiatriske lidelser (bipolar lidelse, psykose, skizofreni, personlighedsforstyrrelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mild hypertermi gruppe
Til undersøgelsen anvendes metoden passiv helkropshypertermi. Der anvendes IRATHERM®1000-systemet (Von Ardenne Institute for Applied Medical Research/Dresden), hvor hele kroppen opvarmes til en kernetemperatur over de fysiologiske 37°C under påføring af 10L/min ilt. Målet er at opnå en kernekropstemperatur på 38,5°C inden for rammerne af mild helkropshypertermi. Efter denne opvarmningsfase følger en temperaturplateaufase på omkring 60 minutter, hvor man forsøger at holde kernekropstemperaturen på 38,5°C. I temperaturplateaufasen observeres normalt en let stigning i kropskernetemperaturen. Den samlede tid, der kræves til en session, er angivet til 1,5 til 2 timer, men dette afhænger af patientens individuelle konstitution og daglige tilstand og kan være underlagt udsving.
Andet: mild hypertermi gruppe
Hypertermibehandlingen udføres i en cyklus på to behandlinger om ugen, med mindst en dag imellem, over en periode på to uger i henhold til producentens anvisninger. For bedre tolerabilitet sker påføringen under administration af 10L/min oxygen. I henhold til retningslinjerne bestemmes den rektale (evt. vaginale) temperatur (som kropskernetemperatur), hjertefrekvens og iltmætning (Sp02) løbende under hypertermibehandlingen. Under behandlingen er der sikret løbende supervision af uddannet personale, og en læge er på vagt.
Sham-komparator: fup gruppe
Inden for patientinformationen, privatlivspolitikken mv. tales der om "blid hypertermi" og klassisk, "mild hypertermi". Dette tjener til at introducere den falske intervention som en kontrolgruppe sammenlignet med patienten. Lysforhold, procedurer, instruktioner og forklaringer kan ikke skelnes. Inden for ansøgningen vil patienter i sham-gruppen modtage en hypertermiapplikation næsten uden overophedning. For at opnå dette vil patienterne blive placeret på IRATHERM®1000 i overensstemmelse med Von Ardenne Instituttets regler. På grund af det isolerende tæppe og den naturlige enhed og kropsvarme oplever patienterne i shamgruppen en blid varme, som ikke er det samme som almindelig helkropshypertermi og en stigning i kropskernetemperaturen på omkring 1,5 °C. I sham-indstillingen stiger kernekropstemperaturen med omkring 0,3 til 0,4 °C inden for en 55-minutters session.
Andet: fup gruppe
Inden for applikationen vil patienter i Sham-gruppen gennemgå en hypertermiapplikation med stort set ingen overophedning. For at opnå dette placeres patienterne på hypertermiapparatet på samme måde som interventionsgruppen. En påført isoleringsfolie forhindrer direkte bestråling med vandfiltreret infrarød-A-stråling. Dette forhindrer en stigning i temperaturen. På grund af det isolerende tæppe og den naturlige varme fra apparatet og kroppen oplever patienter i Sham-gruppen en blid varme, der ikke kan sammenlignes med almindelig helkropshypertermi og en stigning i kernekropstemperaturen på omkring 1,5°C. Antallet af behandlinger, lysforholdene og procedurerne inklusive 10L/min ilttilførsel er lig med behandlingerne i interventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tidsramme: Uge 0
En opgørelse med 20 spørgsmål om træthedssymptomer (hver fra 1 ("Ja, det er sandt") til 5 ("Nej, det er ikke sandt")), der dækker 5 dimensioner (generel træthed, fysisk træthed, nedsat motivation, nedsat aktivitet , mental træthed).
Uge 0
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tidsramme: Uge 3
En opgørelse med 20 spørgsmål om træthedssymptomer (hver fra 1 ("Ja, det er sandt") til 5 ("Nej, det er ikke sandt")), der dækker 5 dimensioner (generel træthed, fysisk træthed, nedsat motivation, nedsat aktivitet , mental træthed).
Uge 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory (BPI) - Intensity of pain (Numeric Rating Scale, NRS)
Tidsramme: Uge 0
En opgørelse med 15 punkter om intensiteten af ​​smerte (4 punkter, numeriske vurderingsskalaer fra 1 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte); primært resultat), smertesvækkelse (7 punkter med NRS fra 1-10) og effektiviteten af medicin/behandlinger.
Uge 0
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Uge 0
En opgørelse med 10 spørgsmål (plus underspørgsmål) om søvnkvaliteten. De fleste af spørgsmålene spænder fra ("Ikke inden for den seneste måned" til "dig eller flere gange om ugen"). Spørgsmålene kan udregnes i syv underskalaer.
Uge 0
G-EEE (Generisk vurdering for behandlingspræerfaringer, behandlingsforventninger og behandlingseffekter)
Tidsramme: Uge 0
En ikke-valideret opgørelse, der inkluderer 11 elementer, der måler foroplevelser, behandlingsforventninger og behandlingseffekter.
Uge 0
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tidsramme: Uge 15
En opgørelse med 20 spørgsmål om træthedssymptomer (hver fra 1 ("Ja, det er sandt") til 5 ("Nej, det er ikke sandt")), der dækker 5 dimensioner (generel træthed, fysisk træthed, nedsat motivation, nedsat aktivitet , mental træthed).
Uge 15
Brief Pain Inventory (BPI) - Intensity of pain (Numeric Rating Scale, NRS)
Tidsramme: Uge 3
En opgørelse med 15 punkter om intensiteten af ​​smerte (4 punkter, numeriske vurderingsskalaer fra 1 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte); primært resultat), smertesvækkelse (7 punkter med NRS fra 1-10) og effektiviteten af medicin/behandlinger.
Uge 3
Brief Pain Inventory (BPI) - Intensity of pain (Numeric Rating Scale, NRS)
Tidsramme: Uge 15
En opgørelse med 15 punkter om intensiteten af ​​smerte (4 punkter, numeriske vurderingsskalaer fra 1 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte); primært resultat), smertesvækkelse (7 punkter med NRS fra 1-10) og effektiviteten af medicin/behandlinger.
Uge 15
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Uge 3
En opgørelse med 10 spørgsmål (plus underspørgsmål) om søvnkvaliteten. De fleste af spørgsmålene spænder fra ("Ikke inden for den seneste måned" til "dig eller flere gange om ugen"). Spørgsmålene kan udregnes i syv underskalaer.
Uge 3
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Uge 15
En opgørelse med 10 spørgsmål (plus underspørgsmål) om søvnkvaliteten. De fleste af spørgsmålene spænder fra ("Ikke inden for den seneste måned" til "dig eller flere gange om ugen"). Spørgsmålene kan udregnes i syv underskalaer.
Uge 15
Generisk livskvalitet
Tidsramme: Uge 0
Kort formular SF-12 Health Survey Spørgeskema; En lav samlet værdi korrelerer med en dårlig livskvalitet, en højere med en bedre.
Uge 0
Generisk livskvalitet
Tidsramme: Uge 3
Kort formular SF-12 Health Survey Spørgeskema; En lav samlet værdi korrelerer med en dårlig livskvalitet, en højere med en bedre.
Uge 3
Generisk livskvalitet
Tidsramme: Uge 15
Kort formular SF-12 Health Survey Spørgeskema; En lav samlet værdi korrelerer med en dårlig livskvalitet, en højere med en bedre.
Uge 15
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Uge 0
EQ-5D måler 5 dimensioner af livskvalitet (mobilitet, egenomsorg, generelle aktiviteter, smerter/fysisk ubehag og angst/depression) samt den generelle sundhedstilstand på en VAS fra 0-100.
Uge 0
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Uge 3
EQ-5D måler 5 dimensioner af livskvalitet (mobilitet, egenomsorg, generelle aktiviteter, smerter/fysisk ubehag og angst/depression) samt den generelle sundhedstilstand på en VAS fra 0-100.
Uge 3
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Uge 15
EQ-5D måler 5 dimensioner af livskvalitet (mobilitet, egenomsorg, generelle aktiviteter, smerter/fysisk ubehag og angst/depression) samt den generelle sundhedstilstand på en VAS fra 0-100.
Uge 15
Angst og depression
Tidsramme: Uge 0
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 punkter (7 hver for depressive symptomer eller symptomer på angst). De to summerede score på de summerede skalaer HADS-A og HADS-D ligger mellem 0 og 21. Høje score indikerer depressivitet og angst.
Uge 0
Angst og depression
Tidsramme: Uge 3
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 punkter (7 hver for depressive symptomer eller symptomer på angst). De to summerede score på de summerede skalaer HADS-A og HADS-D ligger mellem 0 og 21. Høje score indikerer depressivitet og angst.
Uge 3
Angst og depression
Tidsramme: Uge 15
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 punkter (7 hver for depressive symptomer eller symptomer på angst). De to summerede score på de summerede skalaer HADS-A og HADS-D ligger mellem 0 og 21. Høje score indikerer depressivitet og angst.
Uge 15
G-EEE (Generisk vurdering for behandlingspræerfaringer, behandlingsforventninger og behandlingseffekter)
Tidsramme: Uge 3
En ikke-valideret opgørelse med 11 elementer, der måler foroplevelser, behandlingsforventninger og behandlingseffekter.
Uge 3
G-EEE (Generisk vurdering for behandlingspræerfaringer, behandlingsforventninger og behandlingseffekter)
Tidsramme: Uge 15
En ikke-valideret opgørelse med 11 elementer, der måler foroplevelser, behandlingsforventninger og behandlingseffekter.
Uge 15
Opfattet stress (PSS-10)
Tidsramme: Uge 0
Opfattet stress bestemmes ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS). PSS er et internationalt standardinstrument til registrering af subjektive stressniveauer. Den officielle tyske 10-elements version er brugt i undersøgelsen.
Uge 0
Opfattet stress (PSS-10)
Tidsramme: Uge 3
Opfattet stress bestemmes ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS). PSS er et internationalt standardinstrument til registrering af subjektive stressniveauer. Den officielle tyske 10-elements version er brugt i undersøgelsen.
Uge 3
Opfattet stress (PSS-10)
Tidsramme: Uge 15
Opfattet stress bestemmes ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS). PSS er et internationalt standardinstrument til registrering af subjektive stressniveauer. Den officielle tyske 10-elements version er brugt i undersøgelsen.
Uge 15
Canadiske konsensuskriterier (CCC)
Tidsramme: Uge 0
Dette er et spørgeskema til diagnosticering af CFS/ME (Carruthers et al. 2003). Dette definitionsskema kan bruges til klinisk bekræftelse af diagnosen CFS/ME. Listen over kriterier omfatter følgende symptomkomplekser: Træthed, træningsintolerance (PEM), søvnforstyrrelser, smerter, neurologiske eller kognitive symptomer, autonome symptomer, neuroendokrine symptomer og immunologiske symptomer.
Uge 0
Patientsamtale
Tidsramme: Uge 8-10
Kvalitative telefoninterviews med 16-20 patienter i gruppen af ​​mild helkropshypertermi (Forsøgsgruppe) for at få detaljerede oplevelser af patienterne (30-45 min).
Uge 8-10
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Uge 1-2
Beskrivelse af uønskede hændelser under terapeuternes interventioner.
Uge 1-2
Patientdagbog
Tidsramme: Uge 1-15
Dokumentation af smerteforløb, energiniveau, søvn, medicinindtag, antal skridt, bivirkninger
Uge 1-15
Skridttæller (trintæller)
Tidsramme: Uge 1-15
Individuel aktivitetsprofil
Uge 1-15

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtal
Tidsramme: Uge 0
(for at måle baseline status)
Uge 0
Blodtal
Tidsramme: Uge 2
(for at måle akutte effekter)
Uge 2
Blodtal
Tidsramme: Uge 3
(for at måle akutte effekter)
Uge 3
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Uge 0
Niveau af C-reaktivt protein (CRP) i blodet til måling af inflammation
Uge 0
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Uge 2
Niveau af C-reaktivt protein (CRP) i blodet til måling af inflammation
Uge 2
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Uge 3
Niveau af C-reaktivt protein (CRP) i blodet til måling af inflammation
Uge 3
Blodcelle sedimenationshastighed (BSG)
Tidsramme: Uge 0
at måle betændelse
Uge 0
Blodcelle sedimenationshastighed (BSG)
Tidsramme: Uge 2
at måle betændelse
Uge 2
Blodcelle sedimenationshastighed (BSG)
Tidsramme: Uge 3
at måle betændelse
Uge 3
Cytokin panel
Tidsramme: Uge 0 - baseline status
Plasmaniveauer af cytokiner (TNF-a, IL-6, IL-8, IL-10 osv.)
Uge 0 - baseline status
Cytokin panel
Tidsramme: Uge 2 - før 3. påføring af hypertermi
Plasmaniveauer af cytokiner (TNF-a, IL-6, IL-8, IL-10 osv.)
Uge 2 - før 3. påføring af hypertermi
Cytokin panel
Tidsramme: Uge 3 - efter sidste påføring af hypertermi
Plasmaniveauer af cytokiner (TNF-a, IL-6, IL-8, IL-10 osv.)
Uge 3 - efter sidste påføring af hypertermi
post-covid autoantistoffer
Tidsramme: Uge 0 - baseline status
blodparameter
Uge 0 - baseline status
post-covid autoantistoffer
Tidsramme: Uge 2 - akutte effekter
blodparameter
Uge 2 - akutte effekter
post-covid autoantistoffer
Tidsramme: Uge 3 - akutte effekter
blodparameter
Uge 3 - akutte effekter
Post-Covid patogen reaktivering
Tidsramme: Uge 0 - baseline status
patogener EBV, CMV, VZV, Pan-/Corona; analyse ved Elispot metode
Uge 0 - baseline status
Post-Covid patogen reaktivering
Tidsramme: Uge 3 - akutte effekter
patogener EBV, CMV, VZV, Pan-/Corona; analyse ved Elispot metode
Uge 3 - akutte effekter
Realtidsdeformerbarhedscytometri (RT-DC)
Tidsramme: Uge 0 - baseline status
Karakterisering af blodlegemer
Uge 0 - baseline status
Realtidsdeformerbarhedscytometri (RT-DC)
Tidsramme: Uge 3 - akutte effekter
Karakterisering af blodlegemer
Uge 3 - akutte effekter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Samarbejdspartnere

Bavarian State Ministry of Health and Care

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jost Langhorst, Prof. Dr., Sozialstiftung Bamberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23050

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-COVID syndrom

Kliniske forsøg med mild hypertermi gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner