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코로나 후 증후군(HyPoCo) 환자의 약한 물 여과 적외선-A 전신 온열요법 (HyPoCo)

2025년 4월 10일 업데이트: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen

포스트 코로나 증후군(HyPoCo) 환자의 증상 및 삶의 질을 개선하기 위한 순수 여과 적외선-A 전신 온열요법의 효능 평가

이 연구는 코로나19 이후 증후군 환자의 외래 치료 중 순한 물을 여과한 전신 온열요법의 효능을 조사합니다. 피로도와 삶의 질이 개선될 수 있는지 평가하는 것이 목표입니다. 연구 기간은 주당 2회 치료 단위로 약 2주간의 치료 기간과 외래 치료 후 3개월의 추적 기간으로 확장됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

18세 이상의 총 약 60명의 참가자를 찾고 있으며, 이들은 연구에 포함된 후 동일한 크기의 두 그룹으로 나뉩니다. 모든 참가자는 외래 환자 환경에서 10L/min 산소를 적용하여 동일한 양의 물을 여과한 전신 온열요법(WBH)을 받게 됩니다. 한 그룹은 온화한 형태의 WBH를 받고, 다른 그룹은 방사선 강도가 다른 고전적인 온화한 WBH를 받습니다. 온화한 온열요법은 가벼운 온열요법의 대조군 역할을 합니다.

모든 이상 현상은 담당 치료사, 의사, 간호사가 기록합니다.

혈액 매개변수는 시작 전, 2회 적용 후, 임상 체류 중 마지막 적용 후 수집됩니다. 여기서의 목표는 차별적인 혈구수와 염증 및 면역 매개변수를 결정하는 것입니다. 무엇보다도, 연구 과정 동안 자가항체 생성을 검사하고 모니터링해야 합니다. 치료의 가능한 효과를 확인하기 위해 다양한 설문지 값도 수집됩니다. 조사는 3개 시점(초기, 4회 치료 완료 후, 3개월 후)에 실시됩니다.

또한 활동 프로필을 작성하기 위해 환자의 수면, 개인 에너지 수준, 통증 수준, 일일 걸음 수에 대한 정보를 제공하는 일기가 작성됩니다. 모든 환자에게는 사전에 개인의 특성에 맞는 종이 일기와 만보계가 제공됩니다. 일기는 0주차부터 15주차까지 보관해야 합니다.

연구가 완료된 후 후속 기간의 8~10주 동안 16~20명의 참가자를 대상으로 약 30~45분간 진행되는 정성적 인터뷰가 진행됩니다. 참가자는 가능한 한 이질적인 샘플을 얻기 위해 사회 인구통계학적 및 임상적 특성을 기반으로 선택됩니다. 인터뷰는 전화로 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bamberg, 독일
        • Sozialstiftung Bamberg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~75세 사이의 환자
  • 포스트 코로나 증후군 진단 확인
  • 피로: MFI-20 척도에서 최소 51.5점.
  • 서명된 동의 선언

제외 기준:

  • 다른 임상 연구에 참여
  • 고열에 대한 금기 사항(NYHA II가 있거나 그 이상의 심각한 심혈관 질환, 활동성 종양 질환, 급성 감염, 갑상선 기능 항진증(조정되지 않음), 임산부 및 수유 여성, 간질, 심방세동을 포함한 고등급 심부정맥, 다발성 경화증, 주요 피부 병변, 광과민증 질병, 급성 악화된 기관지 천식/COPD [골드 II ~ IV])
  • 흉막성 흉통
  • 갑상선항진증
  • 제대로 조절되지 않은 당뇨병
  • COVID-19로 인한 심각한 질병 이후의 상태
  • 폐렴, 류마티스, 내분비 또는 신경학적 수반 질환(치매, 간질, 다발성 경화증 포함), 특히 인지 또는 감각 장애와 관련된 신경 질환을 포함한 활동성 종양 질환 환자
  • 심각한 간 또는 신장 질환(간경화, 간 이식 후, 자가면역 간염, 투석 환자, 신장 이식 후, 급성 신부전, 자가면역 신장병)
  • 만성 대마초 사용 환자(예외: 근육통에 대한 CBD), WHO 클래스 III 아편유사제의 장기간 사용(예: 근육통/관절통), 면역억제제(스테로이드, 생물학적 제제, MTX, 레플루노미드, 아자티오프린)의 장기간 사용
  • 정신질환(양극성 장애, 정신병, 정신분열증, 인격장애) 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가벼운 고열 그룹
연구에는 수동 전신 온열요법 방법이 사용됩니다. IRATHERM®1000 시스템(Von Ardenne 응용 의학 연구 연구소/드레스덴)이 사용되며, 이 시스템에서는 분당 10L의 산소를 공급하여 몸 전체를 생리학적 37°C 이상의 심부 체온으로 가열합니다. 목표는 가벼운 전신 온열요법의 틀 내에서 심부 체온 38.5°C를 달성하는 것입니다. 이 워밍업 단계 후에는 약 60분간의 온도 안정 단계가 이어지며, 이 단계에서는 심부 체온을 38.5°C로 유지하려고 노력합니다. 온도 안정 단계에서는 일반적으로 심부 온도가 약간 증가하는 것이 관찰됩니다. 총 소요시간은 1.5~2시간으로 정하고 있으나, 이는 개인의 체질과 환자의 일상상태에 따라 변동될 수 있습니다.
다른: 가벼운 고열 그룹
온열요법 치료는 제조업체의 지침에 따라 2주에 걸쳐 매주 2회 치료 주기로 수행되며, 그 사이에 최소 하루가 소요됩니다. 더 나은 내약성을 위해 10L/min 산소를 투여하면서 적용이 이루어집니다. 지침에 따르면 직장(질일 수도 있음) 온도(심부 온도), 심박수 및 산소 포화도(SpO2)는 온열요법 치료 중에 지속적으로 측정됩니다. 치료 중에는 숙련된 직원의 지속적인 감독이 보장되며 의사가 대기합니다.
가짜 비교기: 가짜 그룹
환자 정보, 개인정보 보호정책 등에는 "순한 온열요법"과 고전적인 "순한 온열요법"에 대한 이야기가 있습니다. 이는 환자와 비교하여 대조군으로 가짜 개입을 도입하는 역할을 합니다. 조명 조건, 절차, 지침 및 설명은 구별할 수 없습니다. 애플리케이션 내에서 가짜 그룹의 환자는 거의 과열되지 않고 온열요법을 받게 됩니다. 이를 달성하기 위해 환자는 Von Ardenne Institute의 규정에 따라 IRATHERM®1000에 배치됩니다. 보온담요와 자연기구, 체온으로 인해 샴그룹의 환자들은 일반 전신온열요법과는 차원이 다른 은은한 따뜻함을 경험하고 심부체온이 약 1.5℃ 정도 상승한다. 가짜 설정에서는 55분 세션 내에 심부 체온이 약 0.3~0.4°C 증가합니다.
다른: 가짜 그룹
응용 프로그램 내에서 Sham 그룹의 환자는 과열이 거의 없는 온열요법을 받게 됩니다. 이를 달성하기 위해 환자는 중재 그룹과 동일한 방식으로 온열요법 장치에 배치됩니다. 미리 적용된 절연 호일은 물을 통해 여과된 적외선 A 방사선의 직접적인 조사를 방지합니다. 이는 온도 상승을 방지합니다. 단열 담요와 장치 및 신체의 자연적인 열로 인해 Sham 그룹의 환자는 일반적인 전신 온열요법과 비교할 수 없는 부드러운 따뜻함과 심부 체온이 약 1.5°C 증가하는 것을 경험합니다. 치료 횟수, 조명 조건 및 10L/min 산소 공급을 포함한 절차는 중재 그룹의 치료와 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다차원 피로 인벤토리(MFI-20)
기간: 0주차
피로 증상에 대한 20개의 질문을 포함하는 목록(각각 1("예, 그것은 사실입니다")에서 5("아니오, 그것은 사실이 아닙니다")까지) 5가지 차원(일반적인 피로, 육체적 피로, 의욕 감소, 활동 감소)을 포함합니다. , 정신적 피로).
0주차
다차원 피로 목록(MFI-20)
기간: 3주차
5개 차원(일반 피로, 육체적 피로, 의욕 저하, 활동 감소)을 포괄하는 피로 증상(각각 1("예, 맞습니다")부터 5("아니요, 사실이 아닙니다"))에 대한 20개의 질문이 포함된 목록입니다. , 정신적 피로).
3주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간이 통증 목록(BPI) - 통증 강도(Numeric Rating Scale, NRS)
기간: 0주차
통증 강도(4개 항목, 1(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 숫자 등급 척도; 일차 결과), 통증 손상(1-10의 NRS가 있는 7개 항목) 및 효능에 관한 15개 항목을 포함하는 목록 약물/치료의.
0주차
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 0주차
수면의 질에 대한 10개의 질문(및 하위 질문)을 포함하는 목록. 대부분의 질문 범위는 ("지난 한 달 동안 아님"에서 "일주일에 한 번 이상")입니다. 질문은 7개의 하위 척도로 계산할 수 있습니다.
0주차
G-EEE(치료 사전 경험, 치료 기대치 및 치료 효과에 대한 일반 평가)
기간: 0주차
사전 경험, 치료 기대치 및 치료 효과를 측정하는 11개 항목을 포함하는 검증되지 않은 목록.
0주차
다차원 피로 목록(MFI-20)
기간: 15주차
5개 차원(일반 피로, 육체적 피로, 의욕 저하, 활동 감소)을 포괄하는 피로 증상(각각 1("예, 맞습니다")부터 5("아니요, 사실이 아닙니다"))에 대한 20개의 질문이 포함된 목록입니다. , 정신적 피로).
15주차
단기 통증 척도(BPI) - 통증 강도(숫자 평가 척도, NRS)
기간: 3주차
통증 강도(4개 항목, 숫자 등급은 1(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증), 주요 결과), 통증 손상(NRS가 1~10인 7개 항목) 및 효능에 관한 15개 항목을 포함하는 목록입니다. 약물/치료의.
3주차
단기 통증 척도(BPI) - 통증 강도(숫자 평가 척도, NRS)
기간: 15주차
통증 강도(4개 항목, 숫자 등급은 1(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증), 주요 결과), 통증 손상(NRS가 1~10인 7개 항목) 및 효능에 관한 15개 항목을 포함하는 목록입니다. 약물/치료의.
15주차
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 3주차
수면의 질에 관한 10개의 질문(하위 질문 포함)이 포함된 목록입니다. 대부분의 질문 범위는 ("지난 한 달 동안은 아님"부터 "일주일에 한 번 이상"까지)입니다. 질문은 7개의 하위 척도로 계산될 수 있습니다.
3주차
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 15주차
수면의 질에 관한 10개의 질문(하위 질문 포함)이 포함된 목록입니다. 대부분의 질문 범위는 ("지난 한 달 동안은 아님"부터 "일주일에 한 번 이상"까지)입니다. 질문은 7개의 하위 척도로 계산될 수 있습니다.
15주차
일반적인 삶의 질
기간: 0주차
약식 SF-12 건강 설문조사 설문지; 총 가치가 낮을수록 삶의 질이 낮고, 높을수록 더 좋음과 관련이 있습니다.
0주차
일반적인 삶의 질
기간: 3주차
약식 SF-12 건강 설문조사 설문지; 총 가치가 낮을수록 삶의 질이 낮고, 높을수록 더 좋음과 관련이 있습니다.
3주차
일반적인 삶의 질
기간: 15주차
약식 SF-12 건강 설문조사 설문지; 총 가치가 낮을수록 삶의 질이 낮고, 높을수록 더 좋음과 관련이 있습니다.
15주차
삶의 질(EQ-5D)
기간: 0주차
EQ-5D는 삶의 질의 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일반 활동, 통증/신체적 불편함, 불안/우울증)뿐만 아니라 0~100의 VAS에 대한 일반적인 건강 상태를 측정합니다.
0주차
삶의 질(EQ-5D)
기간: 3주차
EQ-5D는 삶의 질의 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일반 활동, 통증/신체적 불편함, 불안/우울증)뿐만 아니라 0~100의 VAS에 대한 일반적인 건강 상태를 측정합니다.
3주차
삶의 질(EQ-5D)
기간: 15주차
EQ-5D는 삶의 질의 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일반 활동, 통증/신체적 불편함, 불안/우울증)뿐만 아니라 0~100의 VAS에 대한 일반적인 건강 상태를 측정합니다.
15주차
불안과 우울증
기간: 0주차
병원 불안 및 우울증 척도(HADS), 14개 항목(우울 증상 또는 불안 증상에 대해 각 7개 항목). HADS-A와 HADS-D의 합산 척도의 두 합산 점수는 0에서 21 사이입니다. 높은 점수는 우울증과 불안을 나타냅니다.
0주차
불안과 우울증
기간: 3주차
병원 불안 및 우울증 척도(HADS), 14개 항목(우울 증상 또는 불안 증상에 대해 각 7개 항목). HADS-A와 HADS-D의 합산 척도의 두 합산 점수는 0에서 21 사이입니다. 높은 점수는 우울증과 불안을 나타냅니다.
3주차
불안과 우울증
기간: 15주차
병원 불안 및 우울증 척도(HADS), 14개 항목(우울 증상 또는 불안 증상에 대해 각 7개 항목). HADS-A와 HADS-D의 합산 척도의 두 합산 점수는 0에서 21 사이입니다. 높은 점수는 우울증과 불안을 나타냅니다.
15주차
G-EEE(치료 사전 경험, 치료 기대 및 치료 효과에 대한 일반 평가)
기간: 3주차
사전 경험, 치료 기대치 및 치료 효과를 측정하는 11개 항목을 포함하는 검증되지 않은 인벤토리입니다.
3주차
G-EEE(치료 사전 경험, 치료 기대 및 치료 효과에 대한 일반 평가)
기간: 15주차
사전 경험, 치료 기대치 및 치료 효과를 측정하는 11개 항목을 포함하는 검증되지 않은 인벤토리입니다.
15주차
인지된 스트레스(PSS-10)
기간: 0주차
인지된 스트레스는 PSS(Perceived Stress Scale)를 사용하여 결정됩니다. PSS는 주관적인 스트레스 수준을 기록하는 국제 표준 도구입니다. 본 연구에서는 공식 독일어 10개 항목 버전이 사용되었습니다.
0주차
인지된 스트레스(PSS-10)
기간: 3주차
인지된 스트레스는 PSS(Perceived Stress Scale)를 사용하여 결정됩니다. PSS는 주관적인 스트레스 수준을 기록하는 국제 표준 도구입니다. 본 연구에서는 공식 독일어 10개 항목 버전이 사용되었습니다.
3주차
인지된 스트레스(PSS-10)
기간: 15주차
인지된 스트레스는 PSS(Perceived Stress Scale)를 사용하여 결정됩니다. PSS는 주관적인 스트레스 수준을 기록하는 국제 표준 도구입니다. 본 연구에서는 공식 독일어 10개 항목 버전이 사용되었습니다.
15주차
캐나다 합의 기준(CCC)
기간: 0주차
이는 CFS/ME 진단을 위한 설문지입니다(Carruthers et al. 2003). 이 정의 체계는 CFS/ME의 진단을 임상적으로 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 기준 목록에는 다음과 같은 복합 증상이 포함됩니다: 피로, 운동 불내증(PEM), 수면 장애, 통증, 신경학적 또는 인지적 증상, 자율신경계 증상, 신경내분비 증상 및 면역학적 증상.
0주차
환자 인터뷰
기간: 8~10주차
경증 전신온열요법군(실험군)의 환자 16~20명을 대상으로 정성적 전화인터뷰를 진행하여 환자의 자세한 경험을 들어봅니다(30~45분).
8~10주차
이상반응(AE)
기간: 1~2주차
치료사의 개입 중 부작용에 대한 설명.
1~2주차
환자 일기
기간: 1~15주
통증 진행, 에너지 수준, 수면, 약물 섭취, 걸음 수, 부작용에 대한 문서화
1~15주
보수계(걸음수)
기간: 1~15주
개인 활동 프로필
1~15주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈구 수
기간: 0주차
(기준선 상태를 측정하기 위해)
0주차
혈구수
기간: 2주차
(급성 효과를 측정하기 위해)
2주차
혈구수
기간: 3주차
(급성 효과를 측정하기 위해)
3주차
C반응성 단백질(CRP)
기간: 0주차
염증을 측정하기 위한 혈액 내 C반응성 단백질(CRP) 수치
0주차
C반응성 단백질(CRP)
기간: 2주차
염증을 측정하기 위한 혈액 내 C반응성 단백질(CRP) 수치
2주차
C반응성 단백질(CRP)
기간: 3주차
염증을 측정하기 위한 혈액 내 C반응성 단백질(CRP) 수치
3주차
혈액 세포 침강 속도(BSG)
기간: 0주차
염증을 측정하기 위해
0주차
혈액 세포 침강 속도(BSG)
기간: 2주차
염증을 측정하기 위해
2주차
혈액 세포 침강 속도(BSG)
기간: 3주차
염증을 측정하기 위해
3주차
사이토카인 패널
기간: 0주차 - 기준 상태
사이토카인(TNF-α, IL-6, IL-8, IL-10 등)의 혈장 수준
0주차 - 기준 상태
사이토카인 패널
기간: 2주차 - 온열요법 3차 적용 전
사이토카인(TNF-α, IL-6, IL-8, IL-10 등)의 혈장 수준
2주차 - 온열요법 3차 적용 전
사이토카인 패널
기간: 3주차 - 마지막 온열요법 적용 후
사이토카인(TNF-α, IL-6, IL-8, IL-10 등)의 혈장 수준
3주차 - 마지막 온열요법 적용 후
포스트 코로나 자가항체
기간: 0주차 - 기준 상태
혈액 매개 변수
0주차 - 기준 상태
포스트 코로나 자가항체
기간: 2주차 - 급성 영향
혈액 매개 변수
2주차 - 급성 영향
포스트 코로나 자가항체
기간: 3주차 - 급성 영향
혈액 매개 변수
3주차 - 급성 영향
코로나 이후 병원체 재활성화
기간: 0주차 - 기준 상태
병원체 EBV, CMV, VZV, Pan-/Corona; Elispot 방법에 의한 분석
0주차 - 기준 상태
코로나 이후 병원체 재활성화
기간: 3주차 - 급성 영향
병원체 EBV, CMV, VZV, Pan-/Corona; Elispot 방법에 의한 분석
3주차 - 급성 영향
실시간 변형성 세포측정(RT-DC)
기간: 0주차 - 기준 상태
혈액 세포 특성화
0주차 - 기준 상태
실시간 변형성 세포측정(RT-DC)
기간: 3주차 - 급성 영향
혈액 세포 특성화
3주차 - 급성 영향

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universität Duisburg-Essen

협력자

Bavarian State Ministry of Health and Care

수사관

  • 수석 연구원: Jost Langhorst, Prof. Dr., Sozialstiftung Bamberg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23050

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

포스트 코로나 증후군에 대한 임상 시험

가벼운 고열 그룹에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

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건강 상태

약물 개입

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약물 개입

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