Мягкая инфракрасная гипертермия всего тела с фильтрацией воды у пациентов с посткоронавирусным синдромом (HyPoCo) (HyPoCo)
10 апреля 2025 г. обновлено: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen
Оценка эффективности мягкой инфракрасной гипертермии всего тела с фильтрацией воды для улучшения симптомов и качества жизни у пациентов с посткоронавирусным синдромом (HyPoCo)
В этом исследовании изучается эффективность мягкой гипертермии всего тела с фильтрацией воды во время амбулаторного лечения пациентов с посткоронавирусным синдромом.
Цель состоит в том, чтобы оценить, возможно ли улучшение усталости и качества жизни.
Продолжительность исследования охватывает период лечения примерно 2 недели с использованием двух лечебных единиц в неделю и периодом наблюдения 3 месяца после амбулаторного лечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего требуется около 60 участников старше 18 лет, которые после включения в исследование будут разделены на две группы равного размера. Все участники получат одинаковое количество гипертермии всего тела с фильтрацией воды (ГТТ) при подаче кислорода со скоростью 10 л/мин в амбулаторных условиях. Одна группа получает щадящую форму ВБГ, другая группа - классическую, легкую ВБГ, которые отличаются интенсивностью излучения. Легкая гипертермия служит контрольной группой для легкой гипертермии.
Все отклонения документируются ответственными терапевтами, врачами и медсестрами.
Показатели крови собираются перед началом, после 2-х применений и после последнего применения во время клинического пребывания. Целью здесь является определение дифференциального анализа крови, воспалительных и иммунных параметров; среди прочего, в ходе исследования необходимо исследовать и контролировать выработку аутоантител. Для проверки возможной эффективности лечения также собираются различные значения анкет. Обследование будет проводиться в 3 момента времени (в начале, после завершения 4 процедур и через 3 месяца после этого).
Кроме того, будет заполнен дневник, в котором пациенты будут предоставлять информацию о своем сне, личном уровне энергии и уровне боли, а также о количестве шагов за день, чтобы создать профиль активности. Все пациенты заранее получают бумажный дневник и шагомер, адаптированные к их индивидуальным особенностям. Дневник следует вести с 0 по 15 неделю.
После завершения исследования качественные интервью продолжительностью около 30–45 минут будут проведены с 16–20 участниками на 8–10 неделях периода наблюдения. Участники отбираются на основе социально-демографических и клинических характеристик с целью получения максимально разнородной выборки. Собеседования проводятся по телефону.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bamberg, Германия
- Sozialstiftung Bamberg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет.
- Подтвержденный диагноз пост-COVID-синдрома
- Утомляемость: не менее 51,5 балла по шкале MFI-20.
- Подписанное заявление о согласии
Критерий исключения:
- Участие в других клинических исследованиях
- Противопоказания для гипертермии (тяжелые сердечно-сосудистые заболевания с/выше NYHA II, активные опухолевые заболевания, острые инфекции, гипертиреоз (не скорректировано), беременные и кормящие женщины, эпилепсия, сердечная аритмия высокой степени, включая мерцательную аритмию, рассеянный склероз, обширные поражения кожи, фотосенсибилизация заболевание, острая обостренная бронхиальная астма/ХОБЛ [Золото II–IV])
- Плевритная боль в груди
- Гипертиреоз
- Плохо контролируемый сахарный диабет
- Состояние после критического заболевания, вызванного COVID-19
- Пациенты с активным опухолевым заболеванием, с пневмологическими, ревматическими, эндокринными или неврологическими сопутствующими заболеваниями (в том числе деменцией, эпилепсией, рассеянным склерозом), в частности неврологическими заболеваниями, связанными с когнитивными или сенсорными расстройствами.
- Тяжелые заболевания печени или почек (цирроз печени, после трансплантации печени, аутоиммунный гепатит, пациенты на диализе, после трансплантации почки, острая почечная недостаточность, аутоиммунная нефропатия)
- Пациенты с хроническим употреблением каннабиса (исключение: КБД при миалгии), длительном применении опиоидов III класса ВОЗ (например, при миалгии/болях в суставах), длительном применении иммунодепрессантов (стероиды, биологические препараты, метотрексат, лефлуномид, азатиоприн)
- Пациенты с психическими расстройствами (биполярное расстройство, психоз, шизофрения, расстройство личности)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа легкой гипертермии
Для исследования используют метод пассивной гипертермии всего тела.
Используется система IRATHERM®1000 (Институт прикладных медицинских исследований фон Арденне, Дрезден), в которой все тело нагревается до внутренней температуры тела выше физиологической 37°C при подаче кислорода со скоростью 10 л/мин.
Целью является достижение внутренней температуры тела 38,5°C в рамках легкой гипертермии всего тела.
После фазы разогрева следует фаза температурного плато продолжительностью около 60 минут, во время которой предпринимается попытка поддерживать внутреннюю температуру тела на уровне 38,5°C.
В фазе температурного плато обычно наблюдается небольшое повышение внутренней температуры тела.
Общее время, необходимое для сеанса, составляет от 1,5 до 2 часов, но оно зависит от индивидуальной конституции и ежедневного состояния пациента и может подвергаться колебаниям.
|
Лечение гипертермией проводится циклом из двух процедур в неделю с перерывом не менее одного дня в течение двух недель в соответствии с инструкциями производителя.
Для лучшей переносимости аппликацию проводят под введением кислорода со скоростью 10 л/мин.
Согласно рекомендациям, во время лечения гипертермией непрерывно определяют ректальную (возможно, вагинальную) температуру (как внутреннюю температуру тела), частоту сердечных сокращений и насыщение кислородом (Sp02).
Во время лечения гарантируется постоянное наблюдение обученного персонала и дежурство врача.
|
|
Фальшивый компаратор: фиктивная группа
В информации о пациентах, политике конфиденциальности и т. д. говорится о «мягкой гипертермии» и классической «легкой гипертермии».
Это служит для того, чтобы представить ложное вмешательство как контрольную группу по сравнению с пациентом.
Условия освещения, процедуры, инструкции и пояснения неразличимы.
В рамках приложения пациенты ложной группы получат аппликацию гипертермии практически без перегрева.
Для этого пациентов размещают на аппарате IRATHERM®1000 в соответствии с правилами Института фон Арденн.
Благодаря изолирующему одеялу, естественному устройству и теплу тела пациенты имитационной группы ощущают легкое тепло, которое отличается от обычной гипертермии всего тела и повышения внутренней температуры тела примерно на 1,5 °C.
В имитационной обстановке внутренняя температура тела повышается примерно на 0,3–0,4 °C за 55-минутный сеанс.
|
В рамках приложения пациенты из группы «Шам» будут подвергнуты гипертермии практически без перегрева.
Для этого пациентов размещают на аппарате для гипертермии так же, как и группу вмешательства.
Предварительно нанесенная изоляционная фольга предотвращает прямое облучение инфракрасным излучением типа А, фильтруемым водой.
Это предотвращает повышение температуры.
Благодаря изолирующему одеялу и естественному теплу от устройства и тела пациенты в группе Шама ощущают легкое тепло, которое нельзя сравнить с обычной гипертермией всего тела, и повышение внутренней температуры тела примерно на 1,5°C.
Количество процедур, условия освещения и процедуры, включая подачу кислорода со скоростью 10 л/мин, соответствуют процедурам в группе вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Многомерная инвентаризация усталости (MFI-20)
Временное ограничение: Неделя 0
|
Опросник, включающий 20 вопросов о симптомах усталости (каждый от 1 («Да, это правда») до 5 («Нет, это неправда»)), охватывающий 5 измерений (общая усталость, физическая усталость, снижение мотивации, снижение активности). умственное утомление).
|
Неделя 0
|
|
Многомерная инвентаризация усталости (MFI-20)
Временное ограничение: Неделя 3
|
Опросник, включающий 20 вопросов о симптомах усталости (каждый от 1 («Да, это правда») до 5 («Нет, это неправда»)), охватывающий 5 измерений (общая усталость, физическая усталость, снижение мотивации, снижение активности). умственная усталость).
|
Неделя 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая инвентаризация боли (BPI) - Интенсивность боли (Числовая рейтинговая шкала, NRS)
Временное ограничение: Неделя 0
|
Перечень, включающий 15 пунктов, касающихся интенсивности боли (4 пункта, числовые шкалы оценки от 1 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить); первичный результат), ослабление боли (7 пунктов с NRS от 1 до 10) и эффективность лекарств/процедур.
|
Неделя 0
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Неделя 0
|
Инвентарь, включающий 10 вопросов (плюс подвопросы) о качестве сна.
Большинство вопросов варьируются от («Не в течение последнего месяца» до «Ты или больше раз в неделю»).
Вопросы можно рассчитать по семи подшкалам.
|
Неделя 0
|
|
G-EEE (Общая оценка предварительных ощущений от лечения, ожиданий от лечения и эффектов от лечения)
Временное ограничение: Неделя 0
|
Неутвержденный перечень, включающий 11 пунктов, измеряющих предварительный опыт, ожидания от лечения и результаты лечения.
|
Неделя 0
|
|
Многомерная инвентаризация усталости (MFI-20)
Временное ограничение: Неделя 15
|
Опросник, включающий 20 вопросов о симптомах усталости (каждый от 1 («Да, это правда») до 5 («Нет, это неправда»)), охватывающий 5 измерений (общая усталость, физическая усталость, снижение мотивации, снижение активности). умственная усталость).
|
Неделя 15
|
|
Краткий опросник боли (BPI) – интенсивность боли (числовая рейтинговая шкала, NRS)
Временное ограничение: Неделя 3
|
Опись, включающая 15 пунктов, касающихся интенсивности боли (4 пункта, числовые рейтинговые шкалы от 1 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую только можно себе представить); первичный исход), ухудшения боли (7 пунктов с NRS от 1 до 10) и эффективности лекарств/лечения.
|
Неделя 3
|
|
Краткий опросник боли (BPI) – интенсивность боли (числовая рейтинговая шкала, NRS)
Временное ограничение: Неделя 15
|
Опись, включающая 15 пунктов, касающихся интенсивности боли (4 пункта, числовые рейтинговые шкалы от 1 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую только можно себе представить); первичный исход), ухудшения боли (7 пунктов с NRS от 1 до 10) и эффективности лекарств/лечения.
|
Неделя 15
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Неделя 3
|
Опросник, включающий 10 вопросов (плюс подвопросы) о качестве сна.
Большинство вопросов варьируются от («Не в течение последнего месяца» до «Тебе или чаще раз в неделю»).
Вопросы могут быть рассчитаны по семи субшкалам.
|
Неделя 3
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Неделя 15
|
Опросник, включающий 10 вопросов (плюс подвопросы) о качестве сна.
Большинство вопросов варьируются от («Не в течение последнего месяца» до «Тебе или чаще раз в неделю»).
Вопросы могут быть рассчитаны по семи субшкалам.
|
Неделя 15
|
|
Общее качество жизни
Временное ограничение: Неделя 0
|
Краткая форма анкеты для обследования состояния здоровья SF-12; Низкое общее значение коррелирует с плохим качеством жизни, более высокое – с лучшим.
|
Неделя 0
|
|
Общее качество жизни
Временное ограничение: Неделя 3
|
Краткая форма анкеты для обследования состояния здоровья SF-12; Низкое общее значение коррелирует с плохим качеством жизни, более высокое – с лучшим.
|
Неделя 3
|
|
Общее качество жизни
Временное ограничение: Неделя 15
|
Краткая форма анкеты для обследования состояния здоровья SF-12; Низкое общее значение коррелирует с плохим качеством жизни, более высокое – с лучшим.
|
Неделя 15
|
|
Качество жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: Неделя 0
|
EQ-5D измеряет 5 измерений качества жизни (мобильность, уход за собой, общая активность, боль/физический дискомфорт и тревога/депрессия), а также общее состояние здоровья по ВАШ от 0 до 100.
|
Неделя 0
|
|
Качество жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: Неделя 3
|
EQ-5D измеряет 5 измерений качества жизни (мобильность, уход за собой, общая активность, боль/физический дискомфорт и тревога/депрессия), а также общее состояние здоровья по ВАШ от 0 до 100.
|
Неделя 3
|
|
Качество жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: Неделя 15
|
EQ-5D измеряет 5 измерений качества жизни (мобильность, уход за собой, общая активность, боль/физический дискомфорт и тревога/депрессия), а также общее состояние здоровья по ВАШ от 0 до 100.
|
Неделя 15
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: Неделя 0
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS), 14 пунктов (по 7 для депрессивных симптомов или симптомов тревоги).
Два суммированных балла по суммированным шкалам HADS-A и HADS-D варьируются от 0 до 21.
Высокие баллы указывают на депрессивность и тревожность.
|
Неделя 0
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: Неделя 3
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS), 14 пунктов (по 7 для депрессивных симптомов или симптомов тревоги).
Два суммированных балла по суммированным шкалам HADS-A и HADS-D варьируются от 0 до 21.
Высокие баллы указывают на депрессивность и тревожность.
|
Неделя 3
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: Неделя 15
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS), 14 пунктов (по 7 для депрессивных симптомов или симптомов тревоги).
Два суммированных балла по суммированным шкалам HADS-A и HADS-D варьируются от 0 до 21.
Высокие баллы указывают на депрессивность и тревожность.
|
Неделя 15
|
|
G-EEE (общий рейтинг предыдущего опыта лечения, ожиданий лечения и эффектов лечения)
Временное ограничение: Неделя 3
|
Непроверенный перечень, включающий 11 пунктов, измеряющих предварительный опыт, ожидания от лечения и эффекты лечения.
|
Неделя 3
|
|
G-EEE (общий рейтинг предыдущего опыта лечения, ожиданий лечения и эффектов лечения)
Временное ограничение: Неделя 15
|
Непроверенный перечень, включающий 11 пунктов, измеряющих предварительный опыт, ожидания от лечения и эффекты лечения.
|
Неделя 15
|
|
Воспринимаемый стресс (PSS-10)
Временное ограничение: Неделя 0
|
Воспринимаемый стресс определяется с помощью шкалы воспринимаемого стресса (PSS).
PSS — это международный стандартный инструмент для регистрации субъективных уровней стресса.
В исследовании используется официальная немецкая версия из 10 пунктов.
|
Неделя 0
|
|
Воспринимаемый стресс (PSS-10)
Временное ограничение: Неделя 3
|
Воспринимаемый стресс определяется с помощью шкалы воспринимаемого стресса (PSS).
PSS — это международный стандартный инструмент для регистрации субъективных уровней стресса.
В исследовании используется официальная немецкая версия из 10 пунктов.
|
Неделя 3
|
|
Воспринимаемый стресс (PSS-10)
Временное ограничение: Неделя 15
|
Воспринимаемый стресс определяется с помощью шкалы воспринимаемого стресса (PSS).
PSS — это международный стандартный инструмент для регистрации субъективных уровней стресса.
В исследовании используется официальная немецкая версия из 10 пунктов.
|
Неделя 15
|
|
Критерии канадского консенсуса (CCC)
Временное ограничение: Неделя 0
|
Это опросник для диагностики СХУ/МЭ (Carruthers et al. 2003).
Эту схему определения можно использовать для клинического подтверждения диагноза СХУ/МЭ.
В список критериев входят следующие симптомокомплексы: утомляемость, непереносимость физической нагрузки (ПЭН), нарушения сна, боль, неврологические или когнитивные симптомы, вегетативные симптомы, нейроэндокринные симптомы и иммунологические симптомы.
|
Неделя 0
|
|
Интервью с пациентом
Временное ограничение: Неделя 8-10
|
Качественные телефонные интервью с 16-20 пациентами из группы легкой гипертермии всего тела (Экспериментальная группа) для получения подробного опыта пациентов (30-45 минут).
|
Неделя 8-10
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Неделя 1-2
|
Описание нежелательных явлений во время вмешательств терапевтов.
|
Неделя 1-2
|
|
Дневник пациента
Временное ограничение: Неделя 1–15
|
Документирование прогрессирования боли, уровня энергии, сна, приема лекарств, количества шагов, нежелательных явлений.
|
Неделя 1–15
|
|
Шагомер (подсчет шагов)
Временное ограничение: Неделя 1–15
|
Индивидуальный профиль деятельности
|
Неделя 1–15
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ крови
Временное ограничение: Неделя 0
|
(для измерения исходного состояния)
|
Неделя 0
|
|
Анализ крови
Временное ограничение: Неделя 2
|
(для измерения острых эффектов)
|
Неделя 2
|
|
Анализ крови
Временное ограничение: Неделя 3
|
(для измерения острых эффектов)
|
Неделя 3
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: Неделя 0
|
Уровень С-реактивного белка (СРБ) в крови для измерения воспаления
|
Неделя 0
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: Неделя 2
|
Уровень С-реактивного белка (СРБ) в крови для измерения воспаления
|
Неделя 2
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: Неделя 3
|
Уровень С-реактивного белка (СРБ) в крови для измерения воспаления
|
Неделя 3
|
|
Скорость оседания клеток крови (BSG)
Временное ограничение: Неделя 0
|
для измерения воспаления
|
Неделя 0
|
|
Скорость оседания клеток крови (BSG)
Временное ограничение: Неделя 2
|
для измерения воспаления
|
Неделя 2
|
|
Скорость оседания клеток крови (BSG)
Временное ограничение: Неделя 3
|
для измерения воспаления
|
Неделя 3
|
|
Цитокиновая панель
Временное ограничение: Неделя 0 — исходное состояние
|
Уровни цитокинов в плазме (ФНО-а, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10 и др.)
|
Неделя 0 — исходное состояние
|
|
Цитокиновая панель
Временное ограничение: 2-я неделя – перед 3-м применением гипертермии.
|
Уровни цитокинов в плазме (ФНО-а, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10 и др.)
|
2-я неделя – перед 3-м применением гипертермии.
|
|
Цитокиновая панель
Временное ограничение: 3-я неделя – после последнего применения гипертермии.
|
Уровни цитокинов в плазме (ФНО-а, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10 и др.)
|
3-я неделя – после последнего применения гипертермии.
|
|
постковидные аутоантитела
Временное ограничение: Неделя 0 — исходное состояние
|
показатель крови
|
Неделя 0 — исходное состояние
|
|
постковидные аутоантитела
Временное ограничение: 2-я неделя – острые эффекты
|
показатель крови
|
2-я неделя – острые эффекты
|
|
постковидные аутоантитела
Временное ограничение: 3-я неделя – острые эффекты
|
показатель крови
|
3-я неделя – острые эффекты
|
|
Постковидная реактивация патогена
Временное ограничение: Неделя 0 — исходное состояние
|
возбудители EBV, CMV, VZV, Pan-/Corona; анализ методом Элиспота
|
Неделя 0 — исходное состояние
|
|
Постковидная реактивация патогена
Временное ограничение: 3-я неделя – острые эффекты
|
возбудители EBV, CMV, VZV, Pan-/Corona; анализ методом Элиспота
|
3-я неделя – острые эффекты
|
|
Цитометрия деформируемости в реальном времени (RT-DC)
Временное ограничение: Неделя 0 — исходное состояние
|
Характеристика клеток крови
|
Неделя 0 — исходное состояние
|
|
Цитометрия деформируемости в реальном времени (RT-DC)
Временное ограничение: 3-я неделя – острые эффекты
|
Характеристика клеток крови
|
3-я неделя – острые эффекты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jost Langhorst, Prof. Dr., Sozialstiftung Bamberg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23050
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .