Hipertermia leve de cuerpo entero por infrarrojos A filtrada con agua en pacientes con síndrome pos-COVID (HyPoCo) (HyPoCo)
10 de abril de 2025 actualizado por: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen
Evaluación de la eficacia de la hipertermia de cuerpo entero por infrarrojos A suave filtrada con agua para mejorar los síntomas y la calidad de vida en pacientes con síndrome pos-COVID (HyPoCo)
Este estudio examina la eficacia de la hipertermia leve de cuerpo entero con agua filtrada durante el tratamiento ambulatorio en pacientes con síndrome pos-COVID.
El objetivo es evaluar si puede haber una mejora en la fatiga y la calidad de vida.
La duración del estudio se extiende a lo largo de un período de tratamiento de aproximadamente 2 semanas con dos unidades de tratamiento por semana y un período de seguimiento de 3 meses después del tratamiento ambulatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se buscan un total de unos 60 participantes mayores de 18 años, que serán divididos en dos grupos de igual tamaño tras su inclusión en el estudio. Todos los participantes recibirán la misma cantidad de hipertermia de cuerpo entero (WBH) filtrada con agua bajo la aplicación de 10 L / min de oxígeno en el ámbito ambulatorio. Un grupo recibe la forma suave de WBH, el otro grupo recibe la forma clásica y suave de WBH, que se diferencian en la intensidad de la radiación. La hipertermia suave sirve como grupo de control para la hipertermia leve.
Todas las anomalías son documentadas por los terapeutas, médicos y enfermeras responsables.
Los parámetros sanguíneos se recogen antes del inicio, después de 2 aplicaciones y después de la última aplicación durante la estancia clínica. El objetivo aquí es determinar el hemograma diferencial y los parámetros inflamatorios e inmunológicos; entre otras cosas, durante el estudio se examinará y controlará la producción de autoanticuerpos. Para comprobar la posible eficacia del tratamiento, también se recogen diversos valores del cuestionario. La encuesta se realizará en 3 momentos (al inicio, tras finalizar los 4 tratamientos y 3 meses después).
Además, se rellenará un diario en el que los pacientes proporcionarán información sobre su sueño, nivel de energía personal y nivel de dolor, así como su recuento de pasos diarios para crear un perfil de actividad. Todos los pacientes reciben de antemano un diario en papel y un podómetro adaptado a sus características individuales. El diario se llevará desde la semana 0 hasta la semana 15.
Una vez finalizado el estudio, se realizarán entrevistas cualitativas que durarán entre 30 y 45 minutos con 16 a 20 participantes en las semanas 8 a 10 del período de seguimiento. Los participantes se seleccionan en función de características sociodemográficas y clínicas con el objetivo de obtener una muestra lo más heterogénea posible. Las entrevistas se realizan por teléfono.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bamberg, Alemania
- Sozialstiftung Bamberg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 75 años.
- Diagnóstico confirmado de síndrome post-COVID
- Fatiga: al menos 51,5 puntos en la escala MFI-20.
- Declaración de consentimiento firmada
Criterio de exclusión:
- Participación en otros estudios clínicos.
- Contraindicaciones para hipertermia (enfermedades cardiovasculares graves con/por encima de NYHA II, enfermedades tumorales activas, infecciones agudas, hipertiroidismo (no ajustado), mujeres embarazadas y en período de lactancia, epilepsia, arritmia cardíaca de alto grado, incluida fibrilación auricular, esclerosis múltiple, lesiones cutáneas importantes, fotosensibilidad enfermedad, asma bronquial aguda exacerbada/EPOC [Gold II a IV])
- Dolor torácico pleurítico
- hipertiroidismo
- Diabetes mellitus mal controlada
- Condición tras enfermedad crítica por COVID-19
- Pacientes con enfermedad tumoral activa, con enfermedades concomitantes neumológicas, reumáticas, endocrinas o neurológicas (incluidas demencia, epilepsia, esclerosis múltiple), en particular enfermedades neurológicas asociadas con trastornos cognitivos o sensoriales.
- Enfermedades hepáticas o renales graves (cirrosis hepática, post-trasplante de hígado, hepatitis autoinmune, pacientes en diálisis, post-trasplante de riñón, insuficiencia renal aguda, nefropatía autoinmune)
- Pacientes con consumo crónico de cannabis (excepción: CBD para mialgia), uso prolongado de opioides de clase III de la OMS (por ejemplo, para mialgia/dolor articular), uso prolongado de medicamentos inmunosupresores (esteroides, productos biológicos, MTX, leflunomida, azatioprina)
- Pacientes con trastornos psiquiátricos (trastorno bipolar, psicosis, esquizofrenia, trastorno de personalidad)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de hipertermia leve
Para el estudio se utiliza el método de hipertermia pasiva de cuerpo entero.
Se utiliza el sistema IRATHERM®1000 (Instituto Von Ardenne de Investigación Médica Aplicada/Dresde), en el que se calienta todo el cuerpo hasta una temperatura corporal central superior a los 37°C fisiológicos bajo la aplicación de 10 l/min de oxígeno.
El objetivo es alcanzar una temperatura corporal central de 38,5°C en el marco de una hipertermia leve de todo el cuerpo.
Después de esta fase de calentamiento, sigue una fase de estabilización de la temperatura de aproximadamente 60 minutos, en la que se intenta mantener la temperatura corporal central en 38,5°C.
En la fase de estabilización de la temperatura suele observarse un ligero aumento de la temperatura central del cuerpo.
El tiempo total necesario para una sesión es de 1,5 a 2 horas, pero depende de la constitución individual y del estado diario del paciente y puede estar sujeto a fluctuaciones.
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El tratamiento de hipertermia se realiza en un ciclo de dos tratamientos por semana, con al menos un día de por medio, durante un período de dos semanas, según las instrucciones del fabricante.
Para una mejor tolerabilidad, la aplicación se realiza bajo la administración de 10 l/min de oxígeno.
Según las directrices, durante el tratamiento de hipertermia se determinan continuamente la temperatura rectal (posiblemente vaginal) (como temperatura central del cuerpo), la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno (Sp02).
Durante el tratamiento se garantiza la supervisión continua por parte de personal capacitado y un médico de guardia.
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Comparador falso: grupo falso
Dentro de la información al paciente, política de privacidad, etc., se habla de "hipertermia suave" y de la clásica "hipertermia leve".
Esto sirve para introducir la intervención simulada como grupo de control en comparación con el paciente.
Las condiciones de iluminación, los procedimientos, las instrucciones y las explicaciones son indistinguibles.
Dentro de la aplicación, los pacientes del grupo simulado recibirán una aplicación de hipertermia casi sin sobrecalentamiento.
Para lograr esto, los pacientes serán colocados en el IRATHERM®1000 de acuerdo con las normas del Instituto Von Ardenne.
Gracias a la manta aislante y al dispositivo natural y al calor corporal, los pacientes del grupo simulado experimentan un calor suave, que no se corresponde con la hipertermia normal de todo el cuerpo y un aumento de la temperatura central del cuerpo de aproximadamente 1,5 °C.
En el entorno simulado, la temperatura corporal central aumenta aproximadamente entre 0,3 y 0,4 °C en una sesión de 55 minutos.
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Dentro de la aplicación, los pacientes del grupo Sham se someterán a una aplicación de hipertermia prácticamente sin sobrecalentamiento.
Para lograrlo, los pacientes se colocan sobre el dispositivo de hipertermia de la misma forma que el grupo de intervención.
Una lámina aislante aplicada previamente evita la irradiación directa con radiación infrarroja A filtrada por agua.
Esto evita un aumento de temperatura.
Gracias a la manta aislante y al calor natural del dispositivo y del cuerpo, los pacientes del grupo Sham experimentan un calor suave que no se puede comparar con la hipertermia normal de todo el cuerpo y un aumento de la temperatura corporal central de aproximadamente 1,5°C.
El número de tratamientos, las condiciones de iluminación y los procedimientos, incluido el suministro de oxígeno de 10 l/min, es igual a los tratamientos en el grupo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI-20)
Periodo de tiempo: Semana 0
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Un inventario que incluye 20 preguntas sobre síntomas de fatiga (cada una de 1 ("Sí, eso es cierto") a 5 ("No, eso no es cierto")) que cubre 5 dimensiones (fatiga general, fatiga física, motivación reducida, actividad reducida , fatiga mental).
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Semana 0
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Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI-20)
Periodo de tiempo: Semana 3
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Un inventario que incluye 20 preguntas sobre los síntomas de fatiga (cada una de 1 ("Sí, eso es cierto") a 5 ("No, eso no es cierto")) que cubre 5 dimensiones (fatiga general, fatiga física, motivación reducida, actividad reducida). , fatiga mental).
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Semana 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario Breve del Dolor (BPI) - Intensidad del dolor (Escala de Calificación Numérica, NRS)
Periodo de tiempo: Semana 0
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Un inventario que incluye 15 ítems sobre la intensidad del dolor (4 ítems, escalas de calificación numérica de 1 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable); resultado primario), deterioro del dolor (7 ítems con NRS de 1-10) y la eficacia de medicamentos/tratamientos.
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Semana 0
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Semana 0
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Un inventario que incluye 10 preguntas (más subpreguntas) sobre la calidad del sueño.
La mayoría de las preguntas van desde ("No durante el último mes" hasta "tú o más veces a la semana").
Las preguntas se pueden calcular en siete subescalas.
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Semana 0
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G-EEE (Calificación genérica para experiencias previas al tratamiento, expectativas del tratamiento y efectos del tratamiento)
Periodo de tiempo: Semana 0
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Un inventario no validado que incluye 11 ítems que miden experiencias previas, expectativas de tratamiento y efectos del tratamiento.
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Semana 0
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Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI-20)
Periodo de tiempo: Semana 15
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Un inventario que incluye 20 preguntas sobre los síntomas de fatiga (cada una de 1 ("Sí, eso es cierto") a 5 ("No, eso no es cierto")) que cubre 5 dimensiones (fatiga general, fatiga física, motivación reducida, actividad reducida). , fatiga mental).
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Semana 15
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Inventario breve de dolor (BPI): intensidad del dolor (escala de calificación numérica, NRS)
Periodo de tiempo: Semana 3
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Un inventario que incluye 15 ítems sobre la intensidad del dolor (4 ítems, escalas de calificación numérica del 1 (sin dolor) al 10 (peor dolor imaginable); resultado primario), deterioro del dolor (7 ítems con NRS del 1 al 10) y la eficacia. de medicamentos/tratamientos.
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Semana 3
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Inventario breve de dolor (BPI): intensidad del dolor (escala de calificación numérica, NRS)
Periodo de tiempo: Semana 15
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Un inventario que incluye 15 ítems sobre la intensidad del dolor (4 ítems, escalas de calificación numérica del 1 (sin dolor) al 10 (peor dolor imaginable); resultado primario), deterioro del dolor (7 ítems con NRS del 1 al 10) y la eficacia. de medicamentos/tratamientos.
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Semana 15
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Semana 3
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Un inventario que incluye 10 preguntas (más subpreguntas) sobre la calidad del sueño.
La mayoría de las preguntas van desde ("No durante el último mes" hasta "tú o más veces por semana").
Las preguntas se pueden calcular en siete subescalas.
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Semana 3
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Semana 15
|
Un inventario que incluye 10 preguntas (más subpreguntas) sobre la calidad del sueño.
La mayoría de las preguntas van desde ("No durante el último mes" hasta "tú o más veces por semana").
Las preguntas se pueden calcular en siete subescalas.
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Semana 15
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Calidad de vida genérica
Periodo de tiempo: Semana 0
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Cuestionario breve de encuesta de salud SF-12; Un valor total bajo se correlaciona con una mala calidad de vida, uno más alto con una mejor.
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Semana 0
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Calidad de vida genérica
Periodo de tiempo: Semana 3
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Cuestionario breve de encuesta de salud SF-12; Un valor total bajo se correlaciona con una mala calidad de vida, uno más alto con una mejor.
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Semana 3
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Calidad de vida genérica
Periodo de tiempo: Semana 15
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Cuestionario breve de encuesta de salud SF-12; Un valor total bajo se correlaciona con una mala calidad de vida, uno más alto con una mejor.
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Semana 15
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Calidad de vida (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Semana 0
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El EQ-5D mide 5 dimensiones de calidad de vida (movilidad, autocuidado, actividades generales, dolor/malestar físico y ansiedad/depresión), así como el estado de salud general en una EVA de 0-100.
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Semana 0
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Calidad de vida (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Semana 3
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El EQ-5D mide 5 dimensiones de calidad de vida (movilidad, autocuidado, actividades generales, dolor/malestar físico y ansiedad/depresión), así como el estado de salud general en una EVA de 0-100.
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Semana 3
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Calidad de vida (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Semana 15
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El EQ-5D mide 5 dimensiones de calidad de vida (movilidad, autocuidado, actividades generales, dolor/malestar físico y ansiedad/depresión), así como el estado de salud general en una EVA de 0-100.
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Semana 15
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Semana 0
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS), 14 ítems (7 cada uno para síntomas depresivos o síntomas de ansiedad).
Las dos puntuaciones sumadas de las escalas sumadas HADS-A y HADS-D oscilan entre 0 y 21.
Las puntuaciones altas indican depresión y ansiedad.
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Semana 0
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Semana 3
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS), 14 ítems (7 cada uno para síntomas depresivos o síntomas de ansiedad).
Las dos puntuaciones sumadas de las escalas sumadas HADS-A y HADS-D oscilan entre 0 y 21.
Las puntuaciones altas indican depresión y ansiedad.
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Semana 3
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Semana 15
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS), 14 ítems (7 cada uno para síntomas depresivos o síntomas de ansiedad).
Las dos puntuaciones sumadas de las escalas sumadas HADS-A y HADS-D oscilan entre 0 y 21.
Las puntuaciones altas indican depresión y ansiedad.
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Semana 15
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G-EEE (Clasificación genérica para experiencias previas al tratamiento, expectativas del tratamiento y efectos del tratamiento)
Periodo de tiempo: Semana 3
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Un inventario no validado que incluye 11 ítems que miden experiencias previas, expectativas de tratamiento y efectos del tratamiento.
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Semana 3
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G-EEE (Clasificación genérica para experiencias previas al tratamiento, expectativas del tratamiento y efectos del tratamiento)
Periodo de tiempo: Semana 15
|
Un inventario no validado que incluye 11 ítems que miden experiencias previas, expectativas de tratamiento y efectos del tratamiento.
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Semana 15
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Estrés percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: Semana 0
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El estrés percibido se determina mediante la Escala de Estrés Percibido (PSS).
El PSS es un instrumento estándar internacional para registrar niveles de estrés subjetivos.
En el estudio se utiliza la versión oficial alemana de 10 ítems.
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Semana 0
|
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Estrés percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: Semana 3
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El estrés percibido se determina mediante la Escala de Estrés Percibido (PSS).
El PSS es un instrumento estándar internacional para registrar niveles de estrés subjetivos.
En el estudio se utiliza la versión oficial alemana de 10 ítems.
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Semana 3
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Estrés percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: Semana 15
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El estrés percibido se determina mediante la Escala de Estrés Percibido (PSS).
El PSS es un instrumento estándar internacional para registrar niveles de estrés subjetivos.
En el estudio se utiliza la versión oficial alemana de 10 ítems.
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Semana 15
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Criterios de consenso canadienses (CCC)
Periodo de tiempo: Semana 0
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Este es un cuestionario para el diagnóstico de SFC/EM (Carruthers et al. 2003).
Este esquema de definición se puede utilizar para confirmar clínicamente el diagnóstico de SFC/EM.
La lista de criterios incluye los siguientes complejos de síntomas: fatiga, intolerancia al ejercicio (PEM), alteraciones del sueño, dolor, síntomas neurológicos o cognitivos, síntomas autonómicos, síntomas neuroendocrinos y síntomas inmunológicos.
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Semana 0
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Entrevista al paciente
Periodo de tiempo: Semana 8-10
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Entrevistas telefónicas cualitativas con 16-20 pacientes del grupo de hipertermia leve de cuerpo entero (grupo experimental) para obtener experiencias detalladas de los pacientes (30-45 min).
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Semana 8-10
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Semana 1-2
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Descripción de eventos adversos durante las intervenciones por parte de los terapeutas.
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Semana 1-2
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Diario del paciente
Periodo de tiempo: Semana 1-15
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Documentación de la progresión del dolor, nivel de energía, sueño, ingesta de medicamentos, número de pasos, eventos adversos.
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Semana 1-15
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Podómetro (cuenta de pasos)
Periodo de tiempo: Semana 1-15
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Perfil de actividad individual
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Semana 1-15
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conteo de glóbulos
Periodo de tiempo: Semana 0
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(para medir el estado de referencia)
|
Semana 0
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Conteo de glóbulos
Periodo de tiempo: Semana 2
|
(para medir efectos agudos)
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Semana 2
|
|
Conteo de glóbulos
Periodo de tiempo: Semana 3
|
(para medir efectos agudos)
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Semana 3
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Semana 0
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Nivel de proteína C reactiva (PCR) en sangre para medir la inflamación
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Semana 0
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Semana 2
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Nivel de proteína C reactiva (PCR) en sangre para medir la inflamación
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Semana 2
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Semana 3
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Nivel de proteína C reactiva (PCR) en sangre para medir la inflamación
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Semana 3
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Tasa de sedimentación de células sanguíneas (BSG)
Periodo de tiempo: Semana 0
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para medir la inflamación
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Semana 0
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Tasa de sedimentación de células sanguíneas (BSG)
Periodo de tiempo: Semana 2
|
para medir la inflamación
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Semana 2
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Tasa de sedimentación de células sanguíneas (BSG)
Periodo de tiempo: Semana 3
|
para medir la inflamación
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Semana 3
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Panel de citoquinas
Periodo de tiempo: Semana 0: estado inicial
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Niveles plasmáticos de citocinas (TNF-a, IL-6, IL-8, IL-10, etc.)
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Semana 0: estado inicial
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Panel de citoquinas
Periodo de tiempo: Semana 2: antes de la tercera aplicación de hipertermia.
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Niveles plasmáticos de citocinas (TNF-a, IL-6, IL-8, IL-10, etc.)
|
Semana 2: antes de la tercera aplicación de hipertermia.
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|
Panel de citoquinas
Periodo de tiempo: Semana 3: después de la última aplicación de hipertermia.
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Niveles plasmáticos de citocinas (TNF-a, IL-6, IL-8, IL-10, etc.)
|
Semana 3: después de la última aplicación de hipertermia.
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autoanticuerpos post-Covid
Periodo de tiempo: Semana 0: estado inicial
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parámetro sanguíneo
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Semana 0: estado inicial
|
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autoanticuerpos post-Covid
Periodo de tiempo: Semana 2: efectos agudos
|
parámetro sanguíneo
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Semana 2: efectos agudos
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autoanticuerpos post-Covid
Periodo de tiempo: Semana 3: efectos agudos
|
parámetro sanguíneo
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Semana 3: efectos agudos
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Reactivación de patógenos post-Covid
Periodo de tiempo: Semana 0: estado inicial
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patógenos EBV, CMV, VZV, Pan-/Corona; análisis por el método Elispot
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Semana 0: estado inicial
|
|
Reactivación de patógenos post-Covid
Periodo de tiempo: Semana 3: efectos agudos
|
patógenos EBV, CMV, VZV, Pan-/Corona; análisis por el método Elispot
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Semana 3: efectos agudos
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Citometría de deformabilidad en tiempo real (RT-DC)
Periodo de tiempo: Semana 0: estado inicial
|
Caracterización de células sanguíneas.
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Semana 0: estado inicial
|
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Citometría de deformabilidad en tiempo real (RT-DC)
Periodo de tiempo: Semana 3: efectos agudos
|
Caracterización de células sanguíneas.
|
Semana 3: efectos agudos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jost Langhorst, Prof. Dr., Sozialstiftung Bamberg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23050
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .