Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mild vattenfiltrerad infraröd-A helkroppshypertermi hos patienter med post-COVID-syndrom (HyPoCo) (HyPoCo)

11 januari 2024 uppdaterad av: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen

Utvärdering av effektiviteten av mild vattenfiltrerad infraröd-A helkroppshypertermi för att förbättra symtom och livskvalitet hos patienter med post-COVID-syndrom (HyPoCo)

Denna studie undersöker effekten av mild vattenfiltrerad helkroppshypertermi under öppenvård hos patienter med post-COVID-syndrom. Syftet är att utvärdera om det kan ske en förbättring av trötthet och livskvalitet. Studiens varaktighet sträcker sig över en behandlingsperiod på cirka 2 veckor med två behandlingsenheter per vecka och en uppföljningstid på 3 månader efter den polikliniska behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Totalt eftersträvas ett 60-tal deltagare över 18 år som efter införande i studien delas upp i två lika stora grupper. Alla deltagare kommer att få samma mängd vattenfiltrerad helkroppshypertermi (WBH) under applicering av 10 l/min syre inom öppenvården. Den ena gruppen får den milda formen av WBH, den andra gruppen får den klassiska, milda WBH, som skiljer sig i intensiteten på strålningen. Mild hypertermi fungerar som kontrollgrupp för mild hypertermi.

Alla avvikelser dokumenteras av ansvariga terapeuter, läkare och sjuksköterskor.

Blodparametrar samlas in före start, efter 2 appliceringar och efter den sista appliceringen under den kliniska vistelsen. Syftet här är att bestämma det differentiella blodtalet och inflammatoriska och immunparametrar; bland annat ska produktionen av autoantikroppar undersökas och övervakas under studiens gång. För att kontrollera behandlingens eventuella effektivitet samlas även olika frågeformulärsvärden in. Undersökningen kommer att ske vid 3 tidpunkter (i början, efter avslutade 4 behandlingar och 3 månader efteråt).

Dessutom kommer en dagbok att fyllas i där patienter ska ge information om sin sömn, personliga energinivå och smärtnivå samt sitt dagliga stegräkning för att skapa en aktivitetsprofil. Alla patienter får i förväg en pappersdagbok och en stegräknare anpassad efter deras individuella egenskaper. Dagboken ska föras från vecka 0 till vecka 15.

Efter avslutad studie kommer kvalitativa intervjuer på cirka 30-45 minuter att genomföras med 16-20 deltagare under veckorna 8-10 av uppföljningsperioden. Deltagarna väljs ut utifrån sociodemografiska och kliniska egenskaper med syftet att få ett så heterogent prov som möjligt. Intervjuerna görs per telefon.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 18 och 75 år
  • Bekräftad diagnos av post-COVID syndrom
  • Trötthet: minst 51,5 poäng på MFI-20-skalan.
  • Undertecknad samtyckesförklaring

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i andra kliniska studier
  • Kontraindikationer för hypertermi (svåra kardiovaskulära sjukdomar med/över NYHA II, aktiva tumörsjukdomar, akuta infektioner, hypertyreos (ej justerad), gravida och ammande kvinnor, epilepsi, höggradig hjärtarytmi inklusive förmaksflimmer, multipel skleros, större hudskador, ljuskänsliga hudskador, sjukdom, akut förvärrad bronkialastma/KOL [Guld II till IV])
  • Pleuritisk bröstsmärta
  • Hypertyreos
  • Dåligt kontrollerad diabetes mellitus
  • Tillstånd efter kritisk sjukdom på grund av covid-19
  • Patienter med aktiv tumörsjukdom, med pneumologiska, reumatiska, endokrina eller neurologiska samtidiga sjukdomar (inklusive demens, epilepsi, multipel skleros), särskilt neurologiska sjukdomar associerade med kognitiva eller sensoriska störningar
  • Allvarliga lever- eller njursjukdomar (levercirros, efter levertransplantation, autoimmun hepatit, dialyspatienter, efter njurtransplantation, akut njursvikt, autoimmun nefropati)
  • Patienter med kronisk cannabisanvändning (undantag: CBD för myalgi), långvarig användning av WHO klass III opioider (t.ex. för myalgi/ledsmärtor), långvarig användning av immunsuppressiv medicin (steroider, biologiska läkemedel, MTX, leflunomid, azatioprin)
  • Patienter med psykiatriska störningar (bipolär sjukdom, psykos, schizofreni, personlighetsstörning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mild hypertermi grupp
För studien används metoden passiv helkroppshypertermi. IRATHERM®1000-systemet (Von Ardenne Institute for Applied Medical Research/Dresden) används, där hela kroppen värms upp till en kärnkroppstemperatur över de fysiologiska 37°C under applicering av 10L/min syre. Målet är att uppnå en kärnkroppstemperatur på 38,5°C inom ramen för mild helkroppshypertermi. Efter denna uppvärmningsfas följer en temperaturplatåfas på cirka 60 minuter, där man försöker hålla kroppstemperaturen på 38,5°C. I temperaturplatåfasen observeras vanligtvis en lätt ökning av kroppstemperaturen. Den totala tiden som krävs för en session anges till 1,5 till 2 timmar, men detta beror på patientens individuella konstitution och dagliga tillstånd och kan vara föremål för fluktuationer.
Hypertermibehandlingen utförs i en cykel på två behandlingar per vecka, med minst en dag emellan, under en period av två veckor, enligt tillverkarens instruktioner. För bättre tolerabilitet sker appliceringen under administrering av 10L/min syre. Enligt riktlinjerna bestäms den rektala (eventuellt vaginala) temperaturen (som kroppskärntemperatur), hjärtfrekvens och syremättnad (Sp02) kontinuerligt under hypertermibehandlingen. Under behandlingen garanteras kontinuerlig tillsyn av utbildad personal och läkare har jour.
Sham Comparator: skengrupp
Inom patientinformationen, integritetspolicyn etc talas det om "mild hypertermi" och klassisk, "lindrig hypertermi". Detta tjänar till att introducera skeninterventionen som en kontrollgrupp jämfört med patienten. Ljusförhållanden, procedurer, instruktioner och förklaringar går inte att särskilja. Inom applikationen kommer patienter i skengruppen att få en hypertermiapplikation nästan utan överhettning. För att uppnå detta kommer patienterna att placeras på IRATHERM®1000 i enlighet med Von Ardenne Institutes föreskrifter. På grund av den isolerande filten och den naturliga enheten och kroppsvärmen upplever patienterna i skengruppen en mild värme, vilket inte är detsamma som vanlig helkroppshypertermi och en ökning av kroppstemperaturen med cirka 1,5 °C. I skeninställningen ökar kroppstemperaturen med cirka 0,3 till 0,4 °C inom en 55-minuters session.
Inom applikationen kommer patienter i Sham-gruppen att genomgå en hypertermiapplikation med praktiskt taget ingen överhettning. För att uppnå detta placeras patienterna på hypertermiapparaten på samma sätt som interventionsgruppen. En i förväg applicerad isoleringsfolie förhindrar direkt bestrålning med vattenfiltrerad infraröd-A-strålning. Detta förhindrar en ökning av temperaturen. På grund av den isolerande filten och den naturliga värmen från enheten och kroppen upplever patienter i Sham-gruppen en mild värme som inte kan jämföras med vanlig helkroppshypertermi och en ökning av kroppstemperaturen med cirka 1,5°C. Antalet behandlingar, ljusförhållandena och procedurerna inklusive 10L/min syretillförsel är lika med behandlingarna i interventionsgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flerdimensionell trötthetsinventering (MFI-20)
Tidsram: Vecka 0
En inventering med 20 frågor om trötthetssymtom (var och en från 1 ("Ja, det är sant") till 5 ("Nej, det är inte sant")) som täcker 5 dimensioner (allmän trötthet, fysisk trötthet, minskad motivation, minskad aktivitet , mental trötthet).
Vecka 0
Flerdimensionell trötthetsinventering (MFI-20)
Tidsram: Vecka 3
En inventering med 20 frågor om trötthetssymtom (var och en från 1 ("Ja, det är sant") till 5 ("Nej, det är inte sant")) som täcker 5 dimensioner (allmän trötthet, fysisk trötthet, minskad motivation, minskad aktivitet , mental trötthet).
Vecka 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brief Pain Inventory (BPI) - Smärtans intensitet (Numeric Rating Scale, NRS)
Tidsram: Vecka 0
En inventering som innehåller 15 objekt om smärtans intensitet (4 poster, numeriska betygsskalor från 1 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta); primärt resultat), smärtförsämring (7 poster med NRS från 1-10) och effektiviteten av mediciner/behandlingar.
Vecka 0
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Vecka 0
En inventering inklusive 10 frågor (plus underfrågor) om sömnkvaliteten. De flesta frågorna sträcker sig från ("Inte under den senaste månaden" till "dig eller fler gånger i veckan"). Frågorna kan beräknas i sju delskalor.
Vecka 0
G-EEE (Allmänt betyg för behandlingsförupplevelser, behandlingsförväntningar och behandlingseffekter)
Tidsram: Vecka 0
En icke validerad inventering inklusive 11 artiklar som mäter förupplevelser, behandlingsförväntningar och behandlingseffekter.
Vecka 0
Flerdimensionell trötthetsinventering (MFI-20)
Tidsram: Vecka 15
En inventering med 20 frågor om trötthetssymtom (var och en från 1 ("Ja, det är sant") till 5 ("Nej, det är inte sant")) som täcker 5 dimensioner (allmän trötthet, fysisk trötthet, minskad motivation, minskad aktivitet , mental trötthet).
Vecka 15
Brief Pain Inventory (BPI) - Smärtans intensitet (Numeric Rating Scale, NRS)
Tidsram: Vecka 3
En inventering som innehåller 15 objekt om smärtans intensitet (4 poster, numeriska betygsskalor från 1 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta); primärt resultat), smärtförsämring (7 poster med NRS från 1-10) och effektiviteten av mediciner/behandlingar.
Vecka 3
Brief Pain Inventory (BPI) - Smärtans intensitet (Numeric Rating Scale, NRS)
Tidsram: Vecka 15
En inventering som innehåller 15 objekt om smärtans intensitet (4 poster, numeriska betygsskalor från 1 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta); primärt resultat), smärtförsämring (7 poster med NRS från 1-10) och effektiviteten av mediciner/behandlingar.
Vecka 15
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Vecka 3
En inventering inklusive 10 frågor (plus underfrågor) om sömnkvaliteten. De flesta frågorna sträcker sig från ("Inte under den senaste månaden" till "dig eller fler gånger i veckan"). Frågorna kan beräknas i sju delskalor.
Vecka 3
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Vecka 15
En inventering inklusive 10 frågor (plus underfrågor) om sömnkvaliteten. De flesta frågorna sträcker sig från ("Inte under den senaste månaden" till "dig eller fler gånger i veckan"). Frågorna kan beräknas i sju delskalor.
Vecka 15
Generisk livskvalitet
Tidsram: Vecka 0
Kort formulär SF-12 Health Survey Questionnaire; Ett lågt totalvärde korrelerar med dålig livskvalitet, ett högre med en bättre.
Vecka 0
Generisk livskvalitet
Tidsram: Vecka 3
Kort formulär SF-12 Health Survey Questionnaire; Ett lågt totalvärde korrelerar med dålig livskvalitet, ett högre med en bättre.
Vecka 3
Generisk livskvalitet
Tidsram: Vecka 15
Kort formulär SF-12 Health Survey Questionnaire; Ett lågt totalvärde korrelerar med dålig livskvalitet, ett högre med en bättre.
Vecka 15
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsram: Vecka 0
EQ-5D mäter 5 dimensioner av livskvalitet (rörlighet, egenvård, allmänna aktiviteter, smärta/fysiskt obehag och ångest/depression) samt det allmänna hälsotillståndet på en VAS från 0-100.
Vecka 0
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsram: Vecka 3
EQ-5D mäter 5 dimensioner av livskvalitet (rörlighet, egenvård, allmänna aktiviteter, smärta/fysiskt obehag och ångest/depression) samt det allmänna hälsotillståndet på en VAS från 0-100.
Vecka 3
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsram: Vecka 15
EQ-5D mäter 5 dimensioner av livskvalitet (rörlighet, egenvård, allmänna aktiviteter, smärta/fysiskt obehag och ångest/depression) samt det allmänna hälsotillståndet på en VAS från 0-100.
Vecka 15
Ångest och depression
Tidsram: Vecka 0
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 poster (7 vardera för depressiva symtom eller symtom på ångest). De två summerade poängen för de summerade skalorna HADS-A och HADS-D sträcker sig mellan 0 och 21. Höga poäng tyder på depressivitet och ångest.
Vecka 0
Ångest och depression
Tidsram: Vecka 3
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 poster (7 vardera för depressiva symtom eller symtom på ångest). De två summerade poängen för de summerade skalorna HADS-A och HADS-D sträcker sig mellan 0 och 21. Höga poäng tyder på depressivitet och ångest.
Vecka 3
Ångest och depression
Tidsram: Vecka 15
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 poster (7 vardera för depressiva symtom eller symtom på ångest). De två summerade poängen för de summerade skalorna HADS-A och HADS-D sträcker sig mellan 0 och 21. Höga poäng tyder på depressivitet och ångest.
Vecka 15
G-EEE (Allmänt betyg för behandlingsförupplevelser, behandlingsförväntningar och behandlingseffekter)
Tidsram: Vecka 3
En icke validerad inventering inklusive 11 artiklar som mäter förupplevelser, behandlingsförväntningar och behandlingseffekter.
Vecka 3
G-EEE (Allmänt betyg för behandlingsförupplevelser, behandlingsförväntningar och behandlingseffekter)
Tidsram: Vecka 15
En icke validerad inventering inklusive 11 artiklar som mäter förupplevelser, behandlingsförväntningar och behandlingseffekter.
Vecka 15
Upplevd stress (PSS-10)
Tidsram: Vecka 0
Upplevd stress bestäms med hjälp av Perceived Stress Scale (PSS). PSS är ett internationellt standardinstrument för att registrera subjektiva stressnivåer. Den officiella tyska versionen med 10 artiklar används i studien.
Vecka 0
Upplevd stress (PSS-10)
Tidsram: Vecka 3
Upplevd stress bestäms med hjälp av Perceived Stress Scale (PSS). PSS är ett internationellt standardinstrument för att registrera subjektiva stressnivåer. Den officiella tyska versionen med 10 artiklar används i studien.
Vecka 3
Upplevd stress (PSS-10)
Tidsram: Vecka 15
Upplevd stress bestäms med hjälp av Perceived Stress Scale (PSS). PSS är ett internationellt standardinstrument för att registrera subjektiva stressnivåer. Den officiella tyska versionen med 10 artiklar används i studien.
Vecka 15
Kanadensiska konsensuskriterier (CCC)
Tidsram: Vecka 0
Detta är ett frågeformulär för diagnos av CFS/ME (Carruthers et al. 2003). Detta definitionsschema kan användas för att kliniskt bekräfta diagnosen CFS/ME. Listan över kriterier inkluderar följande symtomkomplex: Trötthet, träningsintolerans (PEM), sömnstörningar, smärta, neurologiska eller kognitiva symtom, autonoma symtom, neuroendokrina symtom och immunologiska symtom.
Vecka 0
Patientintervju
Tidsram: Vecka 8-10
Kvalitativa telefonintervjuer med 16-20 patienter i gruppen mild helkroppshypertermi (Experimentell grupp) för att få detaljerade upplevelser av patienterna (30-45 min).
Vecka 8-10
Biverkningar (AE)
Tidsram: Vecka 1-2
Beskrivning av biverkningar under insatserna av terapeuter.
Vecka 1-2
Patientdagbok
Tidsram: Vecka 1-15
Dokumentation av smärtprogression, energinivå, sömn, medicinintag, antal steg, biverkningar
Vecka 1-15
Stegräknare (stegräkning)
Tidsram: Vecka 1-15
Individuell aktivitetsprofil
Vecka 1-15

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodvärde
Tidsram: Vecka 0
(för att mäta baslinjestatus)
Vecka 0
Blodvärde
Tidsram: Vecka 2
(för att mäta akuta effekter)
Vecka 2
Blodvärde
Tidsram: Vecka 3
(för att mäta akuta effekter)
Vecka 3
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Vecka 0
Nivå av C-reaktivt protein (CRP) i blodet för att mäta inflammation
Vecka 0
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Vecka 2
Nivå av C-reaktivt protein (CRP) i blodet för att mäta inflammation
Vecka 2
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Vecka 3
Nivå av C-reaktivt protein (CRP) i blodet för att mäta inflammation
Vecka 3
Blodcellssedimenationshastighet (BSG)
Tidsram: Vecka 0
för att mäta inflammation
Vecka 0
Blodcellssedimenationshastighet (BSG)
Tidsram: Vecka 2
för att mäta inflammation
Vecka 2
Blodcellssedimenationshastighet (BSG)
Tidsram: Vecka 3
för att mäta inflammation
Vecka 3
Cytokinpanel
Tidsram: Vecka 0 - baslinjestatus
Plasmanivåer av cytokiner (TNF-a, IL-6, IL-8, IL-10, etc.)
Vecka 0 - baslinjestatus
Cytokinpanel
Tidsram: Vecka 2 - före 3:e appliceringen av hypertermi
Plasmanivåer av cytokiner (TNF-a, IL-6, IL-8, IL-10, etc.)
Vecka 2 - före 3:e appliceringen av hypertermi
Cytokinpanel
Tidsram: Vecka 3 - efter sista applicering av hypertermi
Plasmanivåer av cytokiner (TNF-a, IL-6, IL-8, IL-10, etc.)
Vecka 3 - efter sista applicering av hypertermi
autoantikroppar efter Covid
Tidsram: Vecka 0 - baslinjestatus
blodparameter
Vecka 0 - baslinjestatus
autoantikroppar efter Covid
Tidsram: Vecka 2 - akuta effekter
blodparameter
Vecka 2 - akuta effekter
autoantikroppar efter Covid
Tidsram: Vecka 3 - akuta effekter
blodparameter
Vecka 3 - akuta effekter
Post-Covid patogen reaktivering
Tidsram: Vecka 0 - baslinjestatus
patogener EBV, CMV, VZV, Pan-/Corona; analys med Elispot-metoden
Vecka 0 - baslinjestatus
Post-Covid patogen reaktivering
Tidsram: Vecka 3 - akuta effekter
patogener EBV, CMV, VZV, Pan-/Corona; analys med Elispot-metoden
Vecka 3 - akuta effekter
Realtidsdeformerbarhetscytometri (RT-DC)
Tidsram: Vecka 0 - baslinjestatus
Karakterisering av blodkroppar
Vecka 0 - baslinjestatus
Realtidsdeformerbarhetscytometri (RT-DC)
Tidsram: Vecka 3 - akuta effekter
Karakterisering av blodkroppar
Vecka 3 - akuta effekter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jost Langhorst, Prof. Dr., Sozialstiftung Bamberg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

8 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Första postat (Faktisk)

12 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Post-COVID syndrom

Kliniska prövningar på mild hypertermi grupp

3
Prenumerera