Hipertermia leve de corpo inteiro por infravermelho A filtrada por água em pacientes com síndrome pós-COVID (HyPoCo) (HyPoCo)
10 de abril de 2025 atualizado por: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen
Avaliação da eficácia da hipertermia de corpo inteiro infravermelho-A filtrada com água suave para melhorar os sintomas e a qualidade de vida em pacientes com síndrome pós-COVID (HyPoCo)
Este estudo examina a eficácia da hipertermia leve de corpo inteiro filtrada com água durante o tratamento ambulatorial em pacientes com síndrome pós-COVID.
O objetivo é avaliar se pode haver melhora da fadiga e da qualidade de vida.
A duração do estudo estende-se por um período de tratamento de aproximadamente 2 semanas com duas unidades de tratamento por semana e um período de acompanhamento de 3 meses após o tratamento ambulatorial.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
São procurados um total de cerca de 60 participantes maiores de 18 anos, que serão divididos em dois grupos de igual tamanho após inclusão no estudo. Todos os participantes receberão a mesma quantidade de hipertermia de corpo inteiro (WBH) filtrada com água sob aplicação de 10 L/min de oxigênio em ambiente ambulatorial. Um grupo recebe a forma suave de HBH, o outro grupo recebe a WBH clássica e leve, que difere na intensidade da radiação. A hipertermia suave serve como grupo de controle para hipertermia leve.
Todas as anormalidades são documentadas pelos terapeutas, médicos e enfermeiros responsáveis.
Os parâmetros sanguíneos são coletados antes do início, após 2 aplicações e após a última aplicação durante a internação clínica. O objetivo aqui é determinar o hemograma diferencial e os parâmetros inflamatórios e imunológicos; entre outras coisas, a produção de autoanticorpos deve ser examinada e monitorizada durante o estudo. Para verificar a possível eficácia do tratamento, também são coletados diversos valores do questionário. A pesquisa ocorrerá em 3 momentos (no início, após a conclusão dos 4 tratamentos e 3 meses depois).
Além disso, será preenchido um diário no qual os pacientes fornecerão informações sobre seu sono, nível pessoal de energia e nível de dor, bem como sua contagem diária de passos para criar um perfil de atividade. Todos os pacientes recebem previamente um diário de papel e um pedômetro adaptado às suas características individuais. O diário deve ser mantido da semana 0 à semana 15.
Após a conclusão do estudo, entrevistas qualitativas com duração de cerca de 30 a 45 minutos serão realizadas com 16 a 20 participantes nas semanas 8 a 10 do período de acompanhamento. Os participantes são selecionados com base nas características sociodemográficas e clínicas com o objetivo de obter uma amostra o mais heterogénea possível. As entrevistas são realizadas por telefone.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bamberg, Alemanha
- Sozialstiftung Bamberg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 75 anos
- Diagnóstico confirmado de síndrome pós-COVID
- Fadiga: pelo menos 51,5 pontos na escala MFI-20.
- Declaração de consentimento assinada
Critério de exclusão:
- Participação em outros estudos clínicos
- Contra-indicações para hipertermia (doenças cardiovasculares graves com/acima de NYHA II, doenças tumorais ativas, infecções agudas, hipertireoidismo (não ajustado), mulheres grávidas e lactantes, epilepsia, arritmia cardíaca de alto grau, incluindo fibrilação atrial, esclerose múltipla, lesões cutâneas importantes, fotossensibilidade doença, asma brônquica aguda exacerbada/DPOC [Gold II a IV])
- Dor torácica pleurítica
- Hipertireoidismo
- Diabetes mellitus mal controlado
- Condição após doença crítica devido a COVID-19
- Pacientes com doença tumoral ativa, com doenças concomitantes pneumológicas, reumáticas, endócrinas ou neurológicas (incluindo demência, epilepsia, esclerose múltipla), em particular doenças neurológicas associadas a distúrbios cognitivos ou sensoriais
- Doenças hepáticas ou renais graves (cirrose hepática, pós-transplante de fígado, hepatite autoimune, pacientes em diálise, pós-transplante renal, insuficiência renal aguda, nefropatia autoimune)
- Pacientes com uso crônico de cannabis (exceção: CBD para mialgia), uso prolongado de opioides classe III da OMS (por exemplo, para mialgia/dores nas articulações), uso prolongado de medicamentos imunossupressores (esteróides, produtos biológicos, MTX, leflunomida, azatioprina)
- Pacientes com transtornos psiquiátricos (transtorno bipolar, psicose, esquizofrenia, transtorno de personalidade)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo hipertermia leve
Para o estudo, é utilizado o método de hipertermia passiva de corpo inteiro.
É utilizado o sistema IRATHERM®1000 (Von Ardenne Institute for Applied Medical Research/Dresden), no qual todo o corpo é aquecido a uma temperatura corporal central acima dos 37°C fisiológicos sob a aplicação de 10L/min de oxigênio.
O objetivo é atingir uma temperatura corporal central de 38,5°C no âmbito de uma hipertermia leve de todo o corpo.
Após esta fase de aquecimento, segue-se uma fase de platô de temperatura de cerca de 60 minutos, na qual é feita uma tentativa de manter a temperatura corporal central em 38,5°C.
Na fase de platô de temperatura, geralmente é observado um ligeiro aumento na temperatura corporal central.
O tempo total necessário para uma sessão é de 1,5 a 2 horas, mas depende da constituição individual e da condição diária do paciente e pode estar sujeito a flutuações.
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O tratamento da hipertermia é realizado em um ciclo de dois tratamentos por semana, com pelo menos um dia de intervalo, durante um período de duas semanas, de acordo com as instruções do fabricante.
Para melhor tolerabilidade, a aplicação ocorre sob administração de 10L/min de oxigênio.
De acordo com as diretrizes, a temperatura retal (possivelmente vaginal) (como temperatura corporal central), a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio (Sp02) são continuamente determinadas durante o tratamento de hipertermia.
Durante o tratamento é garantida a supervisão contínua por pessoal treinado e um médico de plantão.
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Comparador Falso: grupo falso
Nas informações do paciente, política de privacidade, etc., fala-se em "hipertermia suave" e clássica, em "hipertermia leve".
Isto serve para introduzir a intervenção simulada como um grupo de controle comparado ao paciente.
As condições de iluminação, procedimentos, instruções e explicações são indistinguíveis.
Dentro da aplicação, os pacientes do grupo sham receberão uma aplicação de hipertermia quase sem superaquecimento.
Para isso, os pacientes serão posicionados no IRATHERM®1000 de acordo com as normas do Instituto Von Ardenne.
Devido ao cobertor isolante e ao dispositivo natural e ao calor corporal, os pacientes do grupo simulado experimentam um calor suave, que não é o mesmo que a hipertermia normal de corpo inteiro e um aumento na temperatura corporal central de cerca de 1,5 °C.
No cenário simulado, a temperatura corporal central aumenta cerca de 0,3 a 0,4 °C em uma sessão de 55 minutos.
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Dentro da aplicação, os pacientes do grupo Sham serão submetidos a uma aplicação de hipertermia praticamente sem superaquecimento.
Para isso, os pacientes são posicionados no aparelho de hipertermia da mesma forma que o grupo intervenção.
Uma folha isolante aplicada previamente evita a irradiação direta com radiação infravermelha A filtrada por água.
Isso evita um aumento na temperatura.
Devido ao cobertor isolante e ao calor natural do dispositivo e do corpo, os pacientes do grupo Sham experimentam um calor suave que não pode ser comparado com a hipertermia normal de todo o corpo e um aumento na temperatura corporal central de cerca de 1,5°C.
O número de tratamentos, as condições de iluminação e procedimentos incluindo fornecimento de oxigênio de 10L/min, são iguais aos tratamentos do grupo intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário Multidimensional de Fadiga (MFI-20)
Prazo: Semana 0
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Um inventário incluindo 20 perguntas sobre sintomas de fadiga (cada uma de 1 ("Sim, isso é verdade") a 5 ("Não, isso não é verdade")) abrangendo 5 dimensões (fadiga geral, fadiga física, motivação reduzida, atividade reduzida , fadiga mental).
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Semana 0
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Inventário Multidimensional de Fadiga (MFI-20)
Prazo: Semana 3
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Um inventário incluindo 20 perguntas sobre sintomas de fadiga (cada uma de 1 ("Sim, isso é verdade") a 5 ("Não, isso não é verdade")) abrangendo 5 dimensões (fadiga geral, fadiga física, motivação reduzida, atividade reduzida , fadiga mental).
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Semana 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário Breve de Dor (BPI) - Intensidade da dor (Escala de Avaliação Numérica, NRS)
Prazo: Semana 0
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Um inventário incluindo 15 itens sobre a intensidade da dor (4 itens, escalas de classificação numérica de 1 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável); resultado primário), comprometimento da dor (7 itens com NRS de 1 a 10) e a eficácia de medicamentos/tratamentos.
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Semana 0
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Semana 0
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Um inventário incluindo 10 perguntas (mais subperguntas) sobre a qualidade do sono.
A maioria das perguntas varia de ("Não durante o último mês" a "você ou mais vezes por semana").
As questões podem ser calculadas em sete subescalas.
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Semana 0
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G-EEE (Classificação Genérica para Pré-Experiências de Tratamento, Expectativas de Tratamento e Efeitos do Tratamento)
Prazo: Semana 0
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Um inventário não validado incluindo 11 itens medindo pré-experiências, expectativas de tratamento e efeitos do tratamento.
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Semana 0
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Inventário Multidimensional de Fadiga (MFI-20)
Prazo: Semana 15
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Um inventário incluindo 20 perguntas sobre sintomas de fadiga (cada uma de 1 ("Sim, isso é verdade") a 5 ("Não, isso não é verdade")) abrangendo 5 dimensões (fadiga geral, fadiga física, motivação reduzida, atividade reduzida , fadiga mental).
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Semana 15
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Inventário Breve de Dor (BPI) - Intensidade da dor (Escala de Avaliação Numérica, NRS)
Prazo: Semana 3
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Um inventário incluindo 15 itens sobre a intensidade da dor (4 itens, escalas de classificação numérica de 1 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável); resultado primário), comprometimento da dor (7 itens com NRS de 1 a 10) e a eficácia de medicamentos/tratamentos.
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Semana 3
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Inventário Breve de Dor (BPI) - Intensidade da dor (Escala de Avaliação Numérica, NRS)
Prazo: Semana 15
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Um inventário incluindo 15 itens sobre a intensidade da dor (4 itens, escalas de classificação numérica de 1 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável); resultado primário), comprometimento da dor (7 itens com NRS de 1 a 10) e a eficácia de medicamentos/tratamentos.
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Semana 15
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Semana 3
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Um inventário incluindo 10 questões (mais subquestões) sobre a qualidade do sono.
A maioria das perguntas varia de (“Não durante o mês passado” a “você ou mais vezes por semana”).
As questões podem ser calculadas em sete subescalas.
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Semana 3
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Semana 15
|
Um inventário incluindo 10 questões (mais subquestões) sobre a qualidade do sono.
A maioria das perguntas varia de (“Não durante o mês passado” a “você ou mais vezes por semana”).
As questões podem ser calculadas em sete subescalas.
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Semana 15
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Qualidade de vida genérica
Prazo: Semana 0
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Questionário abreviado da pesquisa de saúde SF-12; Um valor total baixo correlaciona-se com uma qualidade de vida ruim, um valor mais alto com uma melhor.
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Semana 0
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Qualidade de vida genérica
Prazo: Semana 3
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Questionário abreviado da pesquisa de saúde SF-12; Um valor total baixo correlaciona-se com uma qualidade de vida ruim, um valor mais alto com uma melhor.
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Semana 3
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Qualidade de vida genérica
Prazo: Semana 15
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Questionário abreviado da pesquisa de saúde SF-12; Um valor total baixo correlaciona-se com uma qualidade de vida ruim, um valor mais alto com uma melhor.
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Semana 15
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Qualidade de vida (EQ-5D)
Prazo: Semana 0
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O EQ-5D mede 5 dimensões de qualidade de vida (mobilidade, autocuidado, atividades gerais, dor/desconforto físico e ansiedade/depressão), bem como o estado geral de saúde numa VAS de 0-100.
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Semana 0
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Qualidade de vida (EQ-5D)
Prazo: Semana 3
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O EQ-5D mede 5 dimensões de qualidade de vida (mobilidade, autocuidado, atividades gerais, dor/desconforto físico e ansiedade/depressão), bem como o estado geral de saúde numa VAS de 0-100.
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Semana 3
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Qualidade de vida (EQ-5D)
Prazo: Semana 15
|
O EQ-5D mede 5 dimensões de qualidade de vida (mobilidade, autocuidado, atividades gerais, dor/desconforto físico e ansiedade/depressão), bem como o estado geral de saúde numa VAS de 0-100.
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Semana 15
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Ansiedade e depressão
Prazo: Semana 0
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), 14 itens (7 cada para sintomas depressivos ou sintomas de ansiedade).
As duas pontuações somadas das escalas somadas HADS-A e HADS-D variam entre 0 e 21.
Pontuações altas indicam depressão e ansiedade.
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Semana 0
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Ansiedade e depressão
Prazo: Semana 3
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), 14 itens (7 cada para sintomas depressivos ou sintomas de ansiedade).
As duas pontuações somadas das escalas somadas HADS-A e HADS-D variam entre 0 e 21.
Pontuações altas indicam depressão e ansiedade.
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Semana 3
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Ansiedade e depressão
Prazo: Semana 15
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), 14 itens (7 cada para sintomas depressivos ou sintomas de ansiedade).
As duas pontuações somadas das escalas somadas HADS-A e HADS-D variam entre 0 e 21.
Pontuações altas indicam depressão e ansiedade.
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Semana 15
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G-EEE (Classificação genérica para pré-experiências de tratamento, expectativas de tratamento e efeitos de tratamento)
Prazo: Semana 3
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Um inventário não validado que inclui 11 itens que medem pré-experiências, expectativas de tratamento e efeitos do tratamento.
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Semana 3
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G-EEE (Classificação genérica para pré-experiências de tratamento, expectativas de tratamento e efeitos de tratamento)
Prazo: Semana 15
|
Um inventário não validado que inclui 11 itens que medem pré-experiências, expectativas de tratamento e efeitos do tratamento.
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Semana 15
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Estresse Percebido (PSS-10)
Prazo: Semana 0
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O estresse percebido é determinado usando a Escala de Estresse Percebido (PSS).
O PSS é um instrumento padrão internacional para registrar níveis subjetivos de estresse.
A versão oficial alemã de 10 itens é usada no estudo.
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Semana 0
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Estresse Percebido (PSS-10)
Prazo: Semana 3
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O estresse percebido é determinado usando a Escala de Estresse Percebido (PSS).
O PSS é um instrumento padrão internacional para registrar níveis subjetivos de estresse.
A versão oficial alemã de 10 itens é usada no estudo.
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Semana 3
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Estresse Percebido (PSS-10)
Prazo: Semana 15
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O estresse percebido é determinado usando a Escala de Estresse Percebido (PSS).
O PSS é um instrumento padrão internacional para registrar níveis subjetivos de estresse.
A versão oficial alemã de 10 itens é usada no estudo.
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Semana 15
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Critérios de consenso canadenses (CCC)
Prazo: Semana 0
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Este é um questionário para o diagnóstico de SFC/EM (Carruthers et al. 2003).
Este esquema de definição pode ser usado para confirmar clinicamente o diagnóstico de SFC/EM.
A lista de critérios inclui os seguintes complexos de sintomas: fadiga, intolerância ao exercício (PEM), distúrbios do sono, dor, sintomas neurológicos ou cognitivos, sintomas autonômicos, sintomas neuroendócrinos e sintomas imunológicos.
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Semana 0
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Entrevista com Paciente
Prazo: Semana 8-10
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Entrevistas qualitativas por telefone com 16-20 pacientes do grupo de hipertermia leve de corpo inteiro (grupo experimental) para obter experiências detalhadas dos pacientes (30-45 min).
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Semana 8-10
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Eventos adversos (EA)
Prazo: Semana 1-2
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Descrição dos eventos adversos durante as intervenções dos terapeutas.
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Semana 1-2
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Diário do Paciente
Prazo: Semana 1-15
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Documentação da progressão da dor, nível de energia, sono, ingestão de medicamentos, número de passos, eventos adversos
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Semana 1-15
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Pedômetro (contagem de passos)
Prazo: Semana 1-15
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Perfil de atividade individual
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Semana 1-15
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemograma
Prazo: Semana 0
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(para medir o status da linha de base)
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Semana 0
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Hemograma
Prazo: Semana 2
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(para medir efeitos agudos)
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Semana 2
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Hemograma
Prazo: Semana 3
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(para medir efeitos agudos)
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Semana 3
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Proteína C reativa (PCR)
Prazo: Semana 0
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Nível de proteína C reativa (PCR) no sangue para medir a inflamação
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Semana 0
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Proteína C reativa (PCR)
Prazo: Semana 2
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Nível de proteína C reativa (PCR) no sangue para medir a inflamação
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Semana 2
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Proteína C reativa (PCR)
Prazo: Semana 3
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Nível de proteína C reativa (PCR) no sangue para medir a inflamação
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Semana 3
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Taxa de sedimentação de células sanguíneas (BSG)
Prazo: Semana 0
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para medir a inflamação
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Semana 0
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Taxa de sedimentação de células sanguíneas (BSG)
Prazo: Semana 2
|
para medir a inflamação
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Semana 2
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Taxa de sedimentação de células sanguíneas (BSG)
Prazo: Semana 3
|
para medir a inflamação
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Semana 3
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Painel de citocinas
Prazo: Semana 0 - status inicial
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Níveis plasmáticos de citocinas (TNF-a, IL-6, IL-8, IL-10, etc.)
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Semana 0 - status inicial
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Painel de citocinas
Prazo: Semana 2 – antes da 3ª aplicação de hipertermia
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Níveis plasmáticos de citocinas (TNF-a, IL-6, IL-8, IL-10, etc.)
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Semana 2 – antes da 3ª aplicação de hipertermia
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Painel de citocinas
Prazo: Semana 3 – após última aplicação de hipertermia
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Níveis plasmáticos de citocinas (TNF-a, IL-6, IL-8, IL-10, etc.)
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Semana 3 – após última aplicação de hipertermia
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autoanticorpos pós-Covid
Prazo: Semana 0 - status inicial
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parâmetro sanguíneo
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Semana 0 - status inicial
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autoanticorpos pós-Covid
Prazo: Semana 2 – efeitos agudos
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parâmetro sanguíneo
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Semana 2 – efeitos agudos
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autoanticorpos pós-Covid
Prazo: Semana 3 – efeitos agudos
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parâmetro sanguíneo
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Semana 3 – efeitos agudos
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Reativação de patógenos pós-Covid
Prazo: Semana 0 - status inicial
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patógenos EBV, CMV, VZV, Pan-/Corona; análise pelo método Elispot
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Semana 0 - status inicial
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Reativação de patógenos pós-Covid
Prazo: Semana 3 – efeitos agudos
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patógenos EBV, CMV, VZV, Pan-/Corona; análise pelo método Elispot
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Semana 3 – efeitos agudos
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Citometria de deformabilidade em tempo real (RT-DC)
Prazo: Semana 0 - status inicial
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Caracterização de células sanguíneas
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Semana 0 - status inicial
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Citometria de deformabilidade em tempo real (RT-DC)
Prazo: Semana 3 – efeitos agudos
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Caracterização de células sanguíneas
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Semana 3 – efeitos agudos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jost Langhorst, Prof. Dr., Sozialstiftung Bamberg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23050
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .