Milde watergefilterde infrarood-A-hyperthermie van het hele lichaam bij patiënten met post-COVID-syndroom (HyPoCo) (HyPoCo)
10 april 2025 bijgewerkt door: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen
Evaluatie van de werkzaamheid van milde watergefilterde infraroodhyperthermie voor het hele lichaam om de symptomen en de levenskwaliteit te verbeteren bij patiënten met post-COVID-syndroom (HyPoCo)
Deze studie onderzoekt de werkzaamheid van milde watergefilterde hyperthermie van het hele lichaam tijdens poliklinische behandeling bij patiënten met post-COVID-syndroom.
Het doel is om te evalueren of er een verbetering van vermoeidheid en kwaliteit van leven mogelijk is.
De duur van het onderzoek strekt zich uit over een behandelperiode van circa 2 weken met twee behandeleenheden per week en een vervolgperiode van 3 maanden na de poliklinische behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal worden ongeveer 60 deelnemers ouder dan 18 jaar gezocht, die na opname in het onderzoek in twee even grote groepen worden verdeeld. Alle deelnemers krijgen dezelfde hoeveelheid watergefilterde hyperthermie van het hele lichaam (WBH) onder toepassing van 10 l/min zuurstof binnen de poliklinische setting. De ene groep krijgt de zachte vorm van WBH, de andere groep krijgt de klassieke, milde WBH, die verschillen in de intensiteit van de straling. Zachte hyperthermie dient als controlegroep voor milde hyperthermie.
Alle afwijkingen worden gedocumenteerd door de verantwoordelijke therapeuten, artsen en verpleegkundigen.
Bloedparameters worden verzameld vóór aanvang, na 2 toepassingen en na de laatste toepassing tijdens het klinische verblijf. Het doel hier is om het differentiële bloedbeeld en de ontstekings- en immuunparameters te bepalen; onder andere moet de productie van auto-antilichamen tijdens het onderzoek worden onderzocht en gecontroleerd. Om de mogelijke effectiviteit van de behandeling te controleren, worden ook verschillende vragenlijstwaarden verzameld. Het onderzoek vindt plaats op 3 tijdstippen (aan het begin, na voltooiing van de 4 behandelingen en 3 maanden daarna).
Daarnaast zal er een dagboek worden ingevuld waarin patiënten informatie zullen verstrekken over hun slaap, persoonlijk energieniveau en pijnniveau, evenals hun dagelijkse stappentelling, om zo een activiteitenprofiel te creëren. Alle patiënten ontvangen vooraf een papieren dagboek en een stappenteller, aangepast aan hun individuele kenmerken. Het dagboek moet worden bijgehouden van week 0 tot en met week 15.
Na voltooiing van het onderzoek zullen in week 8-10 van de vervolgperiode kwalitatieve interviews van ongeveer 30-45 minuten worden afgenomen met 16-20 deelnemers. Deelnemers worden geselecteerd op basis van sociaal-demografische en klinische kenmerken met als doel een zo heterogeen mogelijke steekproef te verkrijgen. De interviews worden telefonisch afgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bamberg, Duitsland
- Sozialstiftung Bamberg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 75 jaar
- Bevestigde diagnose van post-COVID-syndroom
- Vermoeidheid: minimaal 51,5 punten op de MFI-20-schaal.
- Ondertekende toestemmingsverklaring
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan andere klinische onderzoeken
- Contra-indicaties voor hyperthermie (ernstige hart- en vaatziekten met/boven NYHA II, actieve tumorziekten, acute infecties, hyperthyreoïdie (niet aangepast), zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, epilepsie, hoogwaardige hartritmestoornissen waaronder atriumfibrilleren, multiple sclerose, ernstige huidlaesies, lichtgevoeligheid ziekte, acuut verergerd bronchiaal astma/COPD [Gold II tot IV])
- Pleuritis pijn op de borst
- Hyperthyreoïdie
- Slecht gecontroleerde diabetes mellitus
- Toestand na kritieke ziekte als gevolg van COVID-19
- Patiënten met actieve tumorziekte, met pneumologische, reumatische, endocriene of neurologische bijkomende ziekten (waaronder dementie, epilepsie, multiple sclerose), in het bijzonder neurologische ziekten geassocieerd met cognitieve of sensorische stoornissen
- Ernstige lever- of nierziekten (levercirrose, post-levertransplantatie, auto-immuunhepatitis, dialysepatiënten, post-niertransplantatie, acuut nierfalen, auto-immuunnefropathie)
- Patiënten met chronisch cannabisgebruik (uitzondering: CBD voor myalgie), langdurig gebruik van WHO klasse III opioïden (bijv. voor myalgie/gewrichtspijn), langdurig gebruik van immunosuppressieve medicatie (steroïden, biologische geneesmiddelen, MTX, leflunomide, azathioprine)
- Patiënten met psychiatrische stoornissen (bipolaire stoornis, psychose, schizofrenie, persoonlijkheidsstoornis)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: milde hyperthermiegroep
Voor het onderzoek wordt de methode van passieve hyperthermie van het hele lichaam gebruikt.
Er wordt gebruik gemaakt van het IRATHERM®1000-systeem (Von Ardenne Institute for Applied Medical Research/Dresden), waarbij het hele lichaam wordt verwarmd tot een kernlichaamstemperatuur boven de fysiologische 37°C onder toepassing van 10L/min zuurstof.
Het doel is om een kerntemperatuur van het lichaam van 38,5°C te bereiken in het kader van milde hyperthermie van het hele lichaam.
Na deze opwarmfase volgt een temperatuurplateaufase van ongeveer 60 minuten, waarin wordt geprobeerd de kernlichaamstemperatuur op 38,5°C te houden.
In de temperatuurplateaufase wordt gewoonlijk een lichte stijging van de kerntemperatuur van het lichaam waargenomen.
De totale benodigde tijd voor een sessie bedraagt 1,5 tot 2 uur, maar dit is afhankelijk van de individuele constitutie en dagelijkse conditie van de patiënt en kan onderhevig zijn aan schommelingen.
|
De hyperthermiebehandeling wordt uitgevoerd in een cyclus van twee behandelingen per week, met minimaal één dag ertussen, gedurende een periode van twee weken, volgens de instructies van de fabrikant.
Voor een betere verdraagbaarheid vindt de toepassing plaats onder toediening van 10L/min zuurstof.
Volgens de richtlijnen worden tijdens de hyperthermiebehandeling continu de rectale (eventueel vaginale) temperatuur (als lichaamskerntemperatuur), hartslag en zuurstofsaturatie (Sp02) bepaald.
Tijdens de behandeling is continu toezicht door geschoold personeel gegarandeerd en is er een arts aanwezig.
|
|
Sham-vergelijker: schijn groep
Binnen de patiënteninformatie, het privacybeleid etc. wordt gesproken over ‘zachte hyperthermie’ en klassiek ‘milde hyperthermie’.
Dit dient om de schijninterventie als controlegroep te introduceren ten opzichte van de patiënt.
Lichtomstandigheden, procedures, instructies en uitleg zijn niet van elkaar te onderscheiden.
Binnen de applicatie krijgen patiënten van de schijngroep een hyperthermie-applicatie vrijwel zonder oververhitting.
Om dit te bereiken zullen de patiënten op de IRATHERM®1000 worden geplaatst in overeenstemming met de voorschriften van het Von Ardenne Instituut.
Door de isolatiedeken en het natuurlijke apparaat en de lichaamswarmte ervaren de patiënten van de schijngroep een zachte warmte, die niet hetzelfde is als reguliere hyperthermie van het hele lichaam en een verhoging van de lichaamskerntemperatuur van ongeveer 1,5 °C.
In de schijnsetting stijgt de kerntemperatuur van het lichaam met ongeveer 0,3 tot 0,4 °C binnen een sessie van 55 minuten.
|
Binnen de toepassing zullen patiënten uit de Sham-groep een hyperthermietoepassing ondergaan waarbij vrijwel geen sprake is van oververhitting.
Om dit te bereiken worden de patiënten op dezelfde manier als de interventiegroep op het hyperthermieapparaat gepositioneerd.
Een vooraf aangebrachte isolatiefolie voorkomt directe bestraling met watergefilterde infrarood-A-straling.
Dit voorkomt een temperatuurstijging.
Door de isolerende deken en de natuurlijke warmte van het apparaat en het lichaam ervaren patiënten in de Sham-groep een zachte warmte die niet te vergelijken is met reguliere hyperthermie van het hele lichaam en een verhoging van de kerntemperatuur van het lichaam met ongeveer 1,5°C.
Het aantal behandelingen, de lichtomstandigheden en procedures inclusief 10L/min zuurstoftoevoer, is gelijk aan de behandelingen in de interventiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Multidimensionale Vermoeidheidsinventarisatie (MFI-20)
Tijdsspanne: Week 0
|
Een inventaris met 20 vragen over vermoeidheidssymptomen (elk van 1 ("Ja, dat is waar") tot 5 ("Nee, dat is niet waar")) met 5 dimensies (algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, verminderde motivatie, verminderde activiteit , mentale moeheid).
|
Week 0
|
|
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie (MFI-20)
Tijdsspanne: Week 3
|
Een inventarisatie met 20 vragen over vermoeidheidssymptomen (elk van 1 ("Ja, dat is waar") tot 5 ("Nee, dat is niet waar")) over 5 dimensies (algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, verminderde motivatie, verminderde activiteit , mentale moeheid).
|
Week 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI) - Intensiteit van pijn (Numeric Rating Scale, NRS)
Tijdsspanne: Week 0
|
Een inventarisatie met 15 items over de intensiteit van pijn (4 items, numerieke beoordelingsschalen van 1 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn); primaire uitkomst), pijnstoornis (7 items met NRS van 1-10) en de werkzaamheid van medicijnen/behandelingen.
|
Week 0
|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Week 0
|
Een inventarisatie inclusief 10 vragen (plus deelvragen) over de kwaliteit van slapen.
De meeste vragen variëren van ("Niet in de afgelopen maand" tot "u of meerdere keren per week").
De vragen kunnen worden berekend in zeven subschalen.
|
Week 0
|
|
G-EEE (Generic Rating for Treatment pre-ervaringen, behandelingsverwachtingen en behandelingseffecten)
Tijdsspanne: Week 0
|
Een niet-gevalideerde inventaris met 11 items die pre-ervaringen, behandelverwachtingen en behandeleffecten meten.
|
Week 0
|
|
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie (MFI-20)
Tijdsspanne: Week 15
|
Een inventarisatie met 20 vragen over vermoeidheidssymptomen (elk van 1 ("Ja, dat is waar") tot 5 ("Nee, dat is niet waar")) over 5 dimensies (algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, verminderde motivatie, verminderde activiteit , mentale moeheid).
|
Week 15
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) - Intensiteit van pijn (Numeric Rating Scale, NRS)
Tijdsspanne: Week 3
|
Een inventarisatie met 15 items over de intensiteit van pijn (4 items, numerieke beoordelingsschalen van 1 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn); primaire uitkomst), pijnstoornis (7 items met NRS van 1-10) en de werkzaamheid van medicijnen/behandelingen.
|
Week 3
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) - Intensiteit van pijn (Numeric Rating Scale, NRS)
Tijdsspanne: Week 15
|
Een inventarisatie met 15 items over de intensiteit van pijn (4 items, numerieke beoordelingsschalen van 1 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn); primaire uitkomst), pijnstoornis (7 items met NRS van 1-10) en de werkzaamheid van medicijnen/behandelingen.
|
Week 15
|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Week 3
|
Een inventarisatie met 10 vragen (plus deelvragen) over de kwaliteit van de slaap.
De meeste vragen variëren van ("Niet in de afgelopen maand" tot "u of meerdere keren per week").
De vragen kunnen worden berekend in zeven subschalen.
|
Week 3
|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Week 15
|
Een inventarisatie met 10 vragen (plus deelvragen) over de kwaliteit van de slaap.
De meeste vragen variëren van ("Niet in de afgelopen maand" tot "u of meerdere keren per week").
De vragen kunnen worden berekend in zeven subschalen.
|
Week 15
|
|
Generieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 0
|
Korte vragenlijst SF-12 Gezondheidsenquête; Een lage totaalwaarde correleert met een slechte levenskwaliteit, een hogere met een betere.
|
Week 0
|
|
Generieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 3
|
Korte vragenlijst SF-12 Gezondheidsenquête; Een lage totaalwaarde correleert met een slechte levenskwaliteit, een hogere met een betere.
|
Week 3
|
|
Generieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 15
|
Korte vragenlijst SF-12 Gezondheidsenquête; Een lage totaalwaarde correleert met een slechte levenskwaliteit, een hogere met een betere.
|
Week 15
|
|
Kwaliteit van leven (EQ-5D)
Tijdsspanne: Week 0
|
De EQ-5D meet 5 dimensies van levenskwaliteit (mobiliteit, zelfzorg, algemene activiteiten, pijn/lichamelijk ongemak en angst/depressie) en de algemene gezondheidstoestand op een VAS van 0-100.
|
Week 0
|
|
Kwaliteit van leven (EQ-5D)
Tijdsspanne: Week 3
|
De EQ-5D meet 5 dimensies van levenskwaliteit (mobiliteit, zelfzorg, algemene activiteiten, pijn/lichamelijk ongemak en angst/depressie) en de algemene gezondheidstoestand op een VAS van 0-100.
|
Week 3
|
|
Kwaliteit van leven (EQ-5D)
Tijdsspanne: Week 15
|
De EQ-5D meet 5 dimensies van levenskwaliteit (mobiliteit, zelfzorg, algemene activiteiten, pijn/lichamelijk ongemak en angst/depressie) en de algemene gezondheidstoestand op een VAS van 0-100.
|
Week 15
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: Week 0
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 items (elk 7 voor depressieve symptomen of symptomen van angst).
De twee opgetelde scores van de opgetelde schalen HADS-A en HADS-D liggen tussen 0 en 21.
Hoge scores duiden op depressie en angst.
|
Week 0
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: Week 3
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 items (elk 7 voor depressieve symptomen of symptomen van angst).
De twee opgetelde scores van de opgetelde schalen HADS-A en HADS-D liggen tussen 0 en 21.
Hoge scores duiden op depressie en angst.
|
Week 3
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: Week 15
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 items (elk 7 voor depressieve symptomen of symptomen van angst).
De twee opgetelde scores van de opgetelde schalen HADS-A en HADS-D liggen tussen 0 en 21.
Hoge scores duiden op depressie en angst.
|
Week 15
|
|
G-EEE (generieke beoordeling voor voorafgaande ervaringen met behandelingen, behandelverwachtingen en behandeleffecten)
Tijdsspanne: Week 3
|
Een niet-gevalideerde inventaris met 11 items die voorervaringen, behandelverwachtingen en behandeleffecten meten.
|
Week 3
|
|
G-EEE (generieke beoordeling voor voorafgaande ervaringen met behandelingen, behandelverwachtingen en behandeleffecten)
Tijdsspanne: Week 15
|
Een niet-gevalideerde inventaris met 11 items die voorervaringen, behandelverwachtingen en behandeleffecten meten.
|
Week 15
|
|
Ervaren stress (PSS-10)
Tijdsspanne: Week 0
|
Ervaren stress wordt bepaald met behulp van de Perceived Stress Scale (PSS).
De PSS is een internationaal standaardinstrument voor het registreren van subjectieve stressniveaus.
In het onderzoek wordt de officiële Duitse versie van 10 items gebruikt.
|
Week 0
|
|
Ervaren stress (PSS-10)
Tijdsspanne: Week 3
|
Ervaren stress wordt bepaald met behulp van de Perceived Stress Scale (PSS).
De PSS is een internationaal standaardinstrument voor het registreren van subjectieve stressniveaus.
In het onderzoek wordt de officiële Duitse versie van 10 items gebruikt.
|
Week 3
|
|
Ervaren stress (PSS-10)
Tijdsspanne: Week 15
|
Ervaren stress wordt bepaald met behulp van de Perceived Stress Scale (PSS).
De PSS is een internationaal standaardinstrument voor het registreren van subjectieve stressniveaus.
In het onderzoek wordt de officiële Duitse versie van 10 items gebruikt.
|
Week 15
|
|
Canadese consensuscriteria (CCC)
Tijdsspanne: Week 0
|
Dit is een vragenlijst voor de diagnose CVS/ME (Carruthers et al. 2003).
Dit definitieschema kan gebruikt worden om de diagnose CVS/ME klinisch te bevestigen.
De lijst met criteria omvat de volgende symptoomcomplexen: vermoeidheid, inspanningsintolerantie (PEM), slaapstoornissen, pijn, neurologische of cognitieve symptomen, autonome symptomen, neuro-endocriene symptomen en immunologische symptomen.
|
Week 0
|
|
Patiëntgesprek
Tijdsspanne: Week 8-10
|
Kwalitatieve telefonische interviews met 16-20 patiënten van de groep met milde hyperthermie van het hele lichaam (experimentele groep) om gedetailleerde ervaringen van de patiënten te krijgen (30-45 min).
|
Week 8-10
|
|
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Week 1-2
|
Beschrijving van bijwerkingen tijdens de interventies door therapeuten.
|
Week 1-2
|
|
Patiëntendagboek
Tijdsspanne: Week 1-15
|
Documentatie van pijnprogressie, energieniveau, slaap, medicatie-inname, aantal stappen, bijwerkingen
|
Week 1-15
|
|
Stappenteller (stappentelling)
Tijdsspanne: Week 1-15
|
Individueel activiteitenprofiel
|
Week 1-15
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedbeeld
Tijdsspanne: Week 0
|
(om de basislijnstatus te meten)
|
Week 0
|
|
Bloedbeeld
Tijdsspanne: Week 2
|
(om acute effecten te meten)
|
Week 2
|
|
Bloedbeeld
Tijdsspanne: Week 3
|
(om acute effecten te meten)
|
Week 3
|
|
C-reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: Week 0
|
Niveau van C-reactief proteïne (CRP) in het bloed om ontstekingen te meten
|
Week 0
|
|
C-reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: Week 2
|
Niveau van C-reactief proteïne (CRP) in het bloed om ontstekingen te meten
|
Week 2
|
|
C-reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: Week 3
|
Niveau van C-reactief proteïne (CRP) in het bloed om ontstekingen te meten
|
Week 3
|
|
Bloedcelbezinkingssnelheid (BSG)
Tijdsspanne: Week 0
|
ontstekingen te meten
|
Week 0
|
|
Bloedcelbezinkingssnelheid (BSG)
Tijdsspanne: Week 2
|
ontstekingen te meten
|
Week 2
|
|
Bloedcelbezinkingssnelheid (BSG)
Tijdsspanne: Week 3
|
ontstekingen te meten
|
Week 3
|
|
Cytokine-paneel
Tijdsspanne: Week 0 - basislijnstatus
|
Plasmaniveaus van cytokinen (TNF-a, IL-6, IL-8, IL-10, enz.)
|
Week 0 - basislijnstatus
|
|
Cytokine-paneel
Tijdsspanne: Week 2 - vóór de 3e toepassing van hyperthermie
|
Plasmaniveaus van cytokinen (TNF-a, IL-6, IL-8, IL-10, enz.)
|
Week 2 - vóór de 3e toepassing van hyperthermie
|
|
Cytokine-paneel
Tijdsspanne: Week 3 - na de laatste toepassing van hyperthermie
|
Plasmaniveaus van cytokinen (TNF-a, IL-6, IL-8, IL-10, enz.)
|
Week 3 - na de laatste toepassing van hyperthermie
|
|
post-Covid auto-antilichamen
Tijdsspanne: Week 0 - basislijnstatus
|
bloedparameter
|
Week 0 - basislijnstatus
|
|
post-Covid auto-antilichamen
Tijdsspanne: Week 2 - acute effecten
|
bloedparameter
|
Week 2 - acute effecten
|
|
post-Covid auto-antilichamen
Tijdsspanne: Week 3 - acute effecten
|
bloedparameter
|
Week 3 - acute effecten
|
|
Post-Covid-reactivatie van pathogenen
Tijdsspanne: Week 0 - basislijnstatus
|
ziekteverwekkers EBV, CMV, VZV, Pan-/Corona; analyse volgens de Elispot-methode
|
Week 0 - basislijnstatus
|
|
Post-Covid-reactivatie van pathogenen
Tijdsspanne: Week 3 - acute effecten
|
ziekteverwekkers EBV, CMV, VZV, Pan-/Corona; analyse volgens de Elispot-methode
|
Week 3 - acute effecten
|
|
Realtime vervormbaarheidscytometrie (RT-DC)
Tijdsspanne: Week 0 - basislijnstatus
|
Karakterisering van bloedcellen
|
Week 0 - basislijnstatus
|
|
Realtime vervormbaarheidscytometrie (RT-DC)
Tijdsspanne: Week 3 - acute effecten
|
Karakterisering van bloedcellen
|
Week 3 - acute effecten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jost Langhorst, Prof. Dr., Sozialstiftung Bamberg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23050
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .