Hyperthermie infrarouge légère du corps entier filtrée à l'eau chez les patients atteints du syndrome post-COVID (HyPoCo) (HyPoCo)
10 avril 2025 mis à jour par: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen
Évaluation de l'efficacité de l'hyperthermie infrarouge A du corps entier filtrée à l'eau douce pour améliorer les symptômes et la qualité de vie des patients atteints du syndrome post-COVID (HyPoCo)
Cette étude examine l'efficacité d'une légère hyperthermie corporelle entière filtrée à l'eau pendant un traitement ambulatoire chez les patients atteints du syndrome post-COVID.
L'objectif est d'évaluer s'il peut y avoir une amélioration de la fatigue et de la qualité de vie.
La durée de l'étude s'étend sur une période de traitement d'environ 2 semaines avec deux unités de traitement par semaine et une période de suivi de 3 mois après le traitement ambulatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au total, environ 60 participants de plus de 18 ans sont recherchés, qui seront divisés en deux groupes de taille égale après inclusion dans l'étude. Tous les participants recevront la même quantité d'hyperthermie corporelle entière (WBH) filtrée à l'eau sous application de 10 L/min d'oxygène en ambulatoire. Un groupe reçoit la forme douce de WBH, l'autre groupe reçoit la forme classique et douce de WBH, qui diffèrent par l'intensité du rayonnement. L'hyperthermie douce sert de groupe témoin pour l'hyperthermie légère.
Toutes les anomalies sont documentées par les thérapeutes, médecins et infirmières responsables.
Les paramètres sanguins sont collectés avant le début, après 2 applications et après la dernière application pendant le séjour clinique. L’objectif ici est de déterminer la formule sanguine différentielle et les paramètres inflammatoires et immunitaires ; entre autres choses, la production d’auto-anticorps doit être examinée et surveillée au cours de l’étude. Afin de vérifier l'éventuelle efficacité du traitement, diverses valeurs de questionnaire sont également collectées. L'enquête aura lieu à 3 moments (au début, après la fin des 4 traitements et 3 mois après).
De plus, un journal sera rempli dans lequel les patients fourniront des informations sur leur sommeil, leur niveau d'énergie personnel et leur niveau de douleur ainsi que leur nombre de pas quotidiens afin de créer un profil d'activité. Tous les patients reçoivent au préalable un journal papier et un podomètre adaptés à leurs caractéristiques individuelles. Le journal est à tenir de la semaine 0 à la semaine 15.
Une fois l'étude terminée, des entretiens qualitatifs d'une durée d'environ 30 à 45 minutes seront menés avec 16 à 20 participants au cours des semaines 8 à 10 de la période de suivi. Les participants sont sélectionnés sur la base de caractéristiques sociodémographiques et cliniques dans le but d'obtenir un échantillon le plus hétérogène possible. Les entretiens se déroulent par téléphone.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bamberg, Allemagne
- Sozialstiftung Bamberg
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 75 ans
- Diagnostic confirmé de syndrome post-COVID
- Fatigue : au moins 51,5 points sur l'échelle MFI-20.
- Déclaration de consentement signée
Critère d'exclusion:
- Participation à d'autres études cliniques
- Contre-indications à l'hyperthermie (maladies cardiovasculaires graves avec/au-dessus de NYHA II, maladies tumorales actives, infections aiguës, hyperthyroïdie (non ajustée), femmes enceintes et allaitantes, épilepsie, arythmie cardiaque de haut grade, y compris fibrillation auriculaire, sclérose en plaques, lésions cutanées majeures, photosensibilité maladie, asthme bronchique aigu exacerbé/MPOC [Gold II à IV])
- Douleur pleurétique thoracique
- Hyperthyroïdie
- Diabète sucré mal contrôlé
- État après une maladie grave due au COVID-19
- Patients atteints d'une maladie tumorale active, de maladies concomitantes pneumologiques, rhumatismales, endocriniennes ou neurologiques (notamment démence, épilepsie, sclérose en plaques), en particulier de maladies neurologiques associées à des troubles cognitifs ou sensoriels
- Maladies graves du foie ou des reins (cirrhose du foie, post-greffe du foie, hépatite auto-immune, patients dialysés, post-greffe rénale, insuffisance rénale aiguë, néphropathie auto-immune)
- Patients consommant chroniquement du cannabis (exception : CBD pour la myalgie), utilisation à long terme d'opioïdes de classe III de l'OMS (par exemple pour la myalgie/douleurs articulaires), utilisation à long terme de médicaments immunosuppresseurs (stéroïdes, produits biologiques, MTX, léflunomide, azathioprine)
- Patients souffrant de troubles psychiatriques (trouble bipolaire, psychose, schizophrénie, trouble de la personnalité)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe d'hyperthermie légère
Pour l'étude, la méthode d'hyperthermie passive du corps entier est utilisée.
Le système IRATHERM®1000 (Institut Von Ardenne de Recherche Médicale Appliquée/Dresde) est utilisé, dans lequel le corps entier est chauffé à une température corporelle centrale supérieure aux 37°C physiologiques sous l'application de 10 L/min d'oxygène.
L’objectif est d’atteindre une température corporelle centrale de 38,5°C dans le cadre d’une légère hyperthermie du corps entier.
Après cette phase d'échauffement, suit une phase de plateau de température d'environ 60 minutes, au cours de laquelle on tente de maintenir la température corporelle centrale à 38,5°C.
Dans la phase de plateau thermique, on observe généralement une légère augmentation de la température corporelle.
La durée totale requise pour une séance est comprise entre 1,5 et 2 heures, mais cela dépend de la constitution individuelle et de l'état quotidien du patient et peut être sujet à des fluctuations.
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Le traitement d'hyperthermie s'effectue selon un cycle de deux traitements par semaine, espacés d'au moins un jour, sur une période de deux semaines, selon les instructions du fabricant.
Pour une meilleure tolérance, l'application s'effectue sous administration de 10L/min d'oxygène.
Selon les directives, la température rectale (éventuellement vaginale) (comme la température centrale du corps), la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène (Sp02) sont déterminées en continu pendant le traitement d'hyperthermie.
Pendant le traitement, une surveillance continue par du personnel qualifié est garantie et un médecin est de garde.
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Comparateur factice: groupe factice
Dans les informations sur les patients, la politique de confidentialité, etc., on parle d'« hyperthermie douce » et, classiquement, d'« hyperthermie légère ».
Cela sert à introduire l'intervention fictive en tant que groupe témoin par rapport au patient.
Les conditions d’éclairage, les procédures, les instructions et les explications sont indiscernables.
Dans le cadre de l'application, les patients du groupe factice recevront une application d'hyperthermie presque sans surchauffe.
Pour y parvenir, les patients seront positionnés sur l'IRATHERM®1000 conformément au règlement de l'Institut d'Ardenne.
Grâce à la couverture isolante et à la chaleur naturelle de l'appareil et du corps, les patients du groupe fictif ressentent une douce chaleur, qui n'est pas la même chose que l'hyperthermie normale du corps entier et une augmentation de la température centrale du corps d'environ 1,5 °C.
Dans le cadre fictif, la température corporelle centrale augmente d’environ 0,3 à 0,4 °C au cours d’une séance de 55 minutes.
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Dans le cadre de l'application, les patients du groupe Sham subiront une application d'hyperthermie sans pratiquement aucune surchauffe.
Pour y parvenir, les patients sont positionnés sur l'appareil d'hyperthermie de la même manière que le groupe d'intervention.
Une feuille isolante appliquée au préalable empêche l'irradiation directe par le rayonnement infrarouge A filtré à l'eau.
Cela évite une augmentation de la température.
Grâce à la couverture isolante et à la chaleur naturelle de l'appareil et du corps, les patients du groupe Sham ressentent une douce chaleur qui ne peut être comparée à une hyperthermie normale du corps entier et à une augmentation de la température corporelle centrale d'environ 1,5°C.
Le nombre de traitements, les conditions d'éclairage et les procédures comprenant un apport d'oxygène de 10 L/min, sont égaux aux traitements du groupe d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire de fatigue multidimensionnelle (MFI-20)
Délai: Semaine 0
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Un inventaire comprenant 20 questions sur les symptômes de la fatigue (chacune de 1 ("Oui, c'est vrai") à 5 ("Non, ce n'est pas vrai")) couvrant 5 dimensions (fatigue générale, fatigue physique, baisse de motivation, baisse d'activité , fatigue mentale).
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Semaine 0
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Inventaire multidimensionnel de fatigue (MFI-20)
Délai: Semaine 3
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Un inventaire comprenant 20 questions sur les symptômes de fatigue (chacune de 1 (« Oui, c'est vrai ») à 5 (« Non, ce n'est pas vrai ») couvrant 5 dimensions (fatigue générale, fatigue physique, motivation réduite, activité réduite). , fatigue mentale).
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Semaine 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Brief Pain Inventory (BPI) - Intensité de la douleur (échelle d'évaluation numérique, NRS)
Délai: Semaine 0
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Un inventaire comprenant 15 items sur l'intensité de la douleur (4 items, échelles d'évaluation numériques de 1 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) ; résultat principal), la diminution de la douleur (7 items avec NRS de 1 à 10) et l'efficacité de médicaments/traitements.
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Semaine 0
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Semaine 0
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Un inventaire comprenant 10 questions (plus des sous-questions) sur la qualité du sommeil.
La plupart des questions vont de ("Pas au cours du mois passé" à "toi ou plusieurs fois par semaine").
Les questions peuvent être calculées en sept sous-échelles.
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Semaine 0
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G-EEE (évaluation générique pour les expériences préalables au traitement, les attentes de traitement et les effets du traitement)
Délai: Semaine 0
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Un inventaire non validé comprenant 11 items mesurant les pré-expériences, les attentes de traitement et les effets du traitement.
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Semaine 0
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Inventaire multidimensionnel de fatigue (MFI-20)
Délai: Semaine 15
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Un inventaire comprenant 20 questions sur les symptômes de fatigue (chacune de 1 (« Oui, c'est vrai ») à 5 (« Non, ce n'est pas vrai ») couvrant 5 dimensions (fatigue générale, fatigue physique, motivation réduite, activité réduite). , fatigue mentale).
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Semaine 15
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Bref inventaire de la douleur (BPI) - Intensité de la douleur (échelle d'évaluation numérique, NRS)
Délai: Semaine 3
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Un inventaire comprenant 15 items sur l'intensité de la douleur (4 items, échelles d'évaluation numérique de 1 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) ; résultat principal), l'altération de la douleur (7 items avec NRS de 1 à 10) et l'efficacité de médicaments/traitements.
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Semaine 3
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Bref inventaire de la douleur (BPI) - Intensité de la douleur (échelle d'évaluation numérique, NRS)
Délai: Semaine 15
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Un inventaire comprenant 15 items sur l'intensité de la douleur (4 items, échelles d'évaluation numérique de 1 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) ; résultat principal), l'altération de la douleur (7 items avec NRS de 1 à 10) et l'efficacité de médicaments/traitements.
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Semaine 15
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Semaine 3
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Un inventaire comprenant 10 questions (plus des sous-questions) sur la qualité du sommeil.
La plupart des questions vont de (« Pas au cours du mois dernier » à « trois fois ou plus par semaine »).
Les questions peuvent être calculées en sept sous-échelles.
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Semaine 3
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Semaine 15
|
Un inventaire comprenant 10 questions (plus des sous-questions) sur la qualité du sommeil.
La plupart des questions vont de (« Pas au cours du mois dernier » à « trois fois ou plus par semaine »).
Les questions peuvent être calculées en sept sous-échelles.
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Semaine 15
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Qualité de vie générique
Délai: Semaine 0
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Questionnaire abrégé d'enquête sur la santé SF-12 ; Une valeur totale faible est corrélée à une mauvaise qualité de vie, une valeur élevée à une meilleure.
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Semaine 0
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Qualité de vie générique
Délai: Semaine 3
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Questionnaire abrégé d'enquête sur la santé SF-12 ; Une valeur totale faible est corrélée à une mauvaise qualité de vie, une valeur élevée à une meilleure.
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Semaine 3
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Qualité de vie générique
Délai: Semaine 15
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Questionnaire abrégé d'enquête sur la santé SF-12 ; Une valeur totale faible est corrélée à une mauvaise qualité de vie, une valeur élevée à une meilleure.
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Semaine 15
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Qualité de vie (EQ-5D)
Délai: Semaine 0
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L'EQ-5D mesure 5 dimensions de la qualité de vie (mobilité, soins personnels, activités générales, douleur/inconfort physique et anxiété/dépression) ainsi que l'état de santé général sur une EVA de 0 à 100.
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Semaine 0
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Qualité de vie (EQ-5D)
Délai: Semaine 3
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L'EQ-5D mesure 5 dimensions de la qualité de vie (mobilité, soins personnels, activités générales, douleur/inconfort physique et anxiété/dépression) ainsi que l'état de santé général sur une EVA de 0 à 100.
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Semaine 3
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Qualité de vie (EQ-5D)
Délai: Semaine 15
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L'EQ-5D mesure 5 dimensions de la qualité de vie (mobilité, soins personnels, activités générales, douleur/inconfort physique et anxiété/dépression) ainsi que l'état de santé général sur une EVA de 0 à 100.
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Semaine 15
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Anxiété et dépression
Délai: Semaine 0
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), 14 éléments (7 chacun pour les symptômes dépressifs ou les symptômes d'anxiété).
Les deux scores sommés des échelles sommées HADS-A et HADS-D sont compris entre 0 et 21.
Des scores élevés indiquent une dépression et une anxiété.
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Semaine 0
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Anxiété et dépression
Délai: Semaine 3
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), 14 éléments (7 chacun pour les symptômes dépressifs ou les symptômes d'anxiété).
Les deux scores sommés des échelles sommées HADS-A et HADS-D sont compris entre 0 et 21.
Des scores élevés indiquent une dépression et une anxiété.
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Semaine 3
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Anxiété et dépression
Délai: Semaine 15
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), 14 éléments (7 chacun pour les symptômes dépressifs ou les symptômes d'anxiété).
Les deux scores sommés des échelles sommées HADS-A et HADS-D sont compris entre 0 et 21.
Des scores élevés indiquent une dépression et une anxiété.
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Semaine 15
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G-EEE (évaluation générique pour les pré-expériences de traitement, les attentes de traitement et les effets du traitement)
Délai: Semaine 3
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Un inventaire non validé comprenant 11 items mesurant les pré-expériences, les attentes du traitement et les effets du traitement.
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Semaine 3
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G-EEE (évaluation générique pour les pré-expériences de traitement, les attentes de traitement et les effets du traitement)
Délai: Semaine 15
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Un inventaire non validé comprenant 11 items mesurant les pré-expériences, les attentes du traitement et les effets du traitement.
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Semaine 15
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Stress perçu (PSS-10)
Délai: Semaine 0
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Le stress perçu est déterminé à l’aide de l’échelle de stress perçu (PSS).
Le PSS est un instrument standard international pour enregistrer les niveaux de stress subjectifs.
La version officielle allemande en 10 éléments est utilisée dans l'étude.
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Semaine 0
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Stress perçu (PSS-10)
Délai: Semaine 3
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Le stress perçu est déterminé à l’aide de l’échelle de stress perçu (PSS).
Le PSS est un instrument standard international pour enregistrer les niveaux de stress subjectifs.
La version officielle allemande en 10 éléments est utilisée dans l'étude.
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Semaine 3
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Stress perçu (PSS-10)
Délai: Semaine 15
|
Le stress perçu est déterminé à l’aide de l’échelle de stress perçu (PSS).
Le PSS est un instrument standard international pour enregistrer les niveaux de stress subjectifs.
La version officielle allemande en 10 éléments est utilisée dans l'étude.
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Semaine 15
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Critères de consensus canadien (CCC)
Délai: Semaine 0
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Il s'agit d'un questionnaire pour le diagnostic du SFC/EM (Carruthers et al. 2003).
Ce schéma de définition peut être utilisé pour confirmer cliniquement le diagnostic de SFC/EM.
La liste des critères comprend les complexes de symptômes suivants : fatigue, intolérance à l'exercice (PEM), troubles du sommeil, douleur, symptômes neurologiques ou cognitifs, symptômes autonomes, symptômes neuroendocriniens et symptômes immunologiques.
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Semaine 0
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Entretien avec les patients
Délai: Semaine 8-10
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Entretiens téléphoniques qualitatifs avec 16 à 20 patients du groupe d'hyperthermie légère du corps entier (groupe expérimental) pour obtenir des expériences détaillées des patients (30 à 45 min).
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Semaine 8-10
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Événements indésirables (EI)
Délai: Semaine 1-2
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Description des événements indésirables lors des interventions des thérapeutes.
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Semaine 1-2
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Journal des patients
Délai: Semaine 1-15
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Documentation de la progression de la douleur, du niveau d'énergie, du sommeil, de la prise de médicaments, du nombre d'étapes, des événements indésirables
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Semaine 1-15
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Podomètre (nombre de pas)
Délai: Semaine 1-15
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Profil d'activité individuel
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Semaine 1-15
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Numération sanguine
Délai: Semaine 0
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(pour mesurer l'état de base)
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Semaine 0
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Formule sanguine
Délai: Semaine 2
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(pour mesurer les effets aigus)
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Semaine 2
|
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Formule sanguine
Délai: Semaine 3
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(pour mesurer les effets aigus)
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Semaine 3
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Semaine 0
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Niveau de protéine C-réactive (CRP) dans le sang pour mesurer l'inflammation
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Semaine 0
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Semaine 2
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Niveau de protéine C-réactive (CRP) dans le sang pour mesurer l'inflammation
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Semaine 2
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Semaine 3
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Niveau de protéine C-réactive (CRP) dans le sang pour mesurer l'inflammation
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Semaine 3
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Taux de sédimentation des cellules sanguines (BSG)
Délai: Semaine 0
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mesurer l'inflammation
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Semaine 0
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Taux de sédimentation des cellules sanguines (BSG)
Délai: Semaine 2
|
mesurer l'inflammation
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Semaine 2
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Taux de sédimentation des cellules sanguines (BSG)
Délai: Semaine 3
|
mesurer l'inflammation
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Semaine 3
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Panel de cytokines
Délai: Semaine 0 – état de référence
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Taux plasmatiques de cytokines (TNF-a, IL-6, IL-8, IL-10, etc.)
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Semaine 0 – état de référence
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Panel de cytokines
Délai: Semaine 2 - avant la 3ème application d'hyperthermie
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Taux plasmatiques de cytokines (TNF-a, IL-6, IL-8, IL-10, etc.)
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Semaine 2 - avant la 3ème application d'hyperthermie
|
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Panel de cytokines
Délai: Semaine 3 - après la dernière application d'hyperthermie
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Taux plasmatiques de cytokines (TNF-a, IL-6, IL-8, IL-10, etc.)
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Semaine 3 - après la dernière application d'hyperthermie
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auto-anticorps post-Covid
Délai: Semaine 0 – état de référence
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paramètre sanguin
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Semaine 0 – état de référence
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auto-anticorps post-Covid
Délai: Semaine 2 - effets aigus
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paramètre sanguin
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Semaine 2 - effets aigus
|
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auto-anticorps post-Covid
Délai: Semaine 3 - effets aigus
|
paramètre sanguin
|
Semaine 3 - effets aigus
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Réactivation des agents pathogènes post-Covid
Délai: Semaine 0 – état de référence
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agents pathogènes EBV, CMV, VZV, Pan-/Corona ; analyse par méthode Elispot
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Semaine 0 – état de référence
|
|
Réactivation des agents pathogènes post-Covid
Délai: Semaine 3 - effets aigus
|
agents pathogènes EBV, CMV, VZV, Pan-/Corona ; analyse par méthode Elispot
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Semaine 3 - effets aigus
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Cytométrie de déformabilité en temps réel (RT-DC)
Délai: Semaine 0 – état de référence
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Caractérisation des cellules sanguines
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Semaine 0 – état de référence
|
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Cytométrie de déformabilité en temps réel (RT-DC)
Délai: Semaine 3 - effets aigus
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Caractérisation des cellules sanguines
|
Semaine 3 - effets aigus
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jost Langhorst, Prof. Dr., Sozialstiftung Bamberg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2024
Première publication (Réel)
12 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2025
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23050
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .