轻度水过滤红外线全身热疗治疗新冠肺炎后综合症 (HyPoCo) (HyPoCo)
2025年4月10日 更新者：Jost Langhorst、Universität Duisburg-Essen
轻度水过滤红外线全身热疗改善新冠肺炎后综合症 (HyPoCo) 患者症状和生活质量的疗效评估
本研究探讨了新冠肺炎后综合征患者门诊治疗期间轻度水过滤全身热疗的疗效。
目的是评估是否可以改善疲劳和生活质量。
研究持续时间约为两周的治疗期，每周两个治疗单位，以及门诊治疗后 3 个月的随访期。
研究概览
详细说明
总共招募约 60 名 18 岁以上的参与者，他们在纳入研究后将被分为两组，人数相等。 所有参与者都将在门诊环境中在 10 升/分钟的氧气下接受相同量的水过滤全身热疗 (WBH)。 一组接受温和的 WBH，另一组接受经典的轻度 WBH，两者的辐射强度不同。 温和热疗作为轻度热疗的对照组。
所有异常情况均由负责的治疗师、医生和护士记录。
在临床住院期间开始之前、两次应用之后以及最后一次应用之后收集血液参数。 这里的目的是确定血细胞计数差异以及炎症和免疫参数；除其他外，在研究过程中将检查和监测自身抗体的产生。 为了检查治疗可能的有效性，还收集了各种问卷值。 调查将在 3 个时间点进行（开始时、4 次治疗完成后以及 3 个月后）。
此外，患者还将填写一份日记，在日记中提供有关他们的睡眠、个人能量水平和疼痛水平以及每日步数的信息，以便创建活动档案。 所有患者都会提前收到适合其个人特征的纸质日记和计步器。 日记应从第 0 周到第 15 周保存。
研究完成后，将在后续第 8-10 周内对 16-20 名参与者进行持续约 30-45 分钟的定性访谈。 根据社会人口统计和临床特征选择参与者，目的是获得尽可能异质的样本。 访谈通过电话进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bamberg、德国
- Sozialstiftung Bamberg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至75岁之间的患者
- 确诊为新冠肺炎后综合症
- 疲劳：MFI-20 等级至少为 51.5 分。
- 签署同意声明
排除标准：
- 参与其他临床研究
- 热疗禁忌症（NYHA II级或以上的严重心血管疾病、活动性肿瘤疾病、急性感染、甲状腺功能亢进症（未调整）、孕妇和哺乳期妇女、癫痫、严重心律失常包括房颤、多发性硬化症、严重皮肤病变、光敏性疾病，急性加重支气管哮喘/COPD [金级 II 至 IV]）
- 胸膜炎性胸痛
- 甲状腺功能亢进症
- 糖尿病控制不佳
- 因 COVID-19 患重病后的状况
- 患有活动性肿瘤疾病、患有肺病、风湿病、内分泌或神经系统伴随疾病（包括痴呆、癫痫、多发性硬化症），特别是与认知或感觉障碍相关的神经系统疾病的患者
- 严重肝脏或肾脏疾病（肝硬化、肝移植后、自身免疫性肝炎、透析患者、肾移植后、急性肾衰竭、自身免疫性肾病）
- 长期使用大麻的患者（例外：使用 CBD 治疗肌痛）、长期使用 WHO III 类阿片类药物（例如治疗肌痛/关节痛）、长期使用免疫抑制药物（类固醇、生物制剂、MTX、来氟米特、硫唑嘌呤）
- 精神疾病患者（双向情感障碍、精神病、精神分裂症、人格障碍）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：轻热组
该研究采用被动全身热疗的方法。
使用 IRATHERM®1000 系统（冯·阿登应用医学研究所/德累斯顿），在 10L/min 的氧气作用下，将整个身体加热至高于生理 37°C 的核心体温。
目标是在轻度全身热疗的框架内实现 38.5°C 的核心体温。
在这个热身阶段之后，接下来是大约 60 分钟的温度平台阶段，在此阶段，我们试图将核心体温维持在 38.5°C。
在体温平台期，通常会观察到身体核心温度略有升高。
一次疗程所需的总时间为1.5至2小时，但这取决于患者的个人体质和日常状况，可能会有波动。
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根据制造商的说明，热疗治疗以每周两次治疗为周期进行，两次治疗之间至少间隔一天，持续两周。
为了获得更好的耐受性，应用时需在 10L/min 氧气的作用下进行。
根据指南，在热疗期间持续测定直肠（可能是阴道）温度（作为身体核心温度）、心率和血氧饱和度（SpO2）。
在治疗期间，保证由经过培训的人员进行持续监督，并且有医生待命。
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假比较器：假组
在患者信息、隐私政策等方面，有“温和热疗”和经典的“温和热疗”的说法。
这有助于引入假干预作为与患者相比的对照组。
照明条件、程序、说明和解释是无法区分的。
在应用中，假手术组的患者将接受热疗应用，几乎不会过热。
为了实现这一目标，患者将根据冯阿登研究所的规定在 IRATHERM®1000 上定位。
由于隔热毯以及自然装置和身体热量的作用，假手术组的患者感受到了温和的温暖，这与常规的全身热疗不同，身体核心温度升高了约1.5℃。
在假手术设置中，核心体温在 55 分钟的训练中增加约 0.3 至 0.4 °C。
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在该应用中，假手术组的患者将接受热疗应用，几乎不会出现过热现象。
为了实现这一目标，患者以与干预组相同的方式定位在热疗设备上。
预先涂上绝缘箔可防止水过滤的红外 A 辐射直接照射。
这可以防止温度升高。
由于隔热毯以及来自设备和身体的自然热量，假手术组的患者感受到了与常规全身热疗无法相比的温和温暖，核心体温升高了约1.5°C。
治疗次数、光照条件和程序包括10L/min供氧，与干预组的治疗相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多维疲劳清单 (MFI-20)
大体时间：第 0 周
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一份清单，包括 20 个关于疲劳症状的问题（每个问题从 1（“是，那是真的”）到 5（“不是，那不是真的”）），涵盖 5 个维度（一般疲劳、身体疲劳、动力下降、活动减少） ，精神疲劳）。
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第 0 周
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多维疲劳清单 (MFI-20)
大体时间：第三周
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一份清单，包括 20 个有关疲劳症状的问题（每个问题从 1（“是的，这是真的”）到 5（“不是，这不是真的”）），涵盖 5 个维度（一般疲劳、身体疲劳、动力下降、活动减少） 、精神疲劳）。
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第三周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简要疼痛量表 (BPI) - 疼痛强度（数字评定量表，NRS）
大体时间：第 0 周
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清单包括关于疼痛强度的 15 个项目（4 个项目，从 1（无疼痛）到 10（可想象的最严重的疼痛）的数字评分量表；主要结果）、疼痛损害（7 个项目，NRS 从 1-10）和疗效药物/治疗。
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第 0 周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：第 0 周
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一份清单，包括 10 个关于睡眠质量的问题（加上子问题）。
大多数问题的范围从（“过去一个月没有”到“一周一次或更多次”）。
这些问题可以在七个分量表中计算。
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第 0 周
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G-EEE（治疗前体验、治疗期望和治疗效果的通用评级）
大体时间：第 0 周
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未经验证的清单，包括 11 个项目，用于衡量预先体验、治疗期望和治疗效果。
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第 0 周
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多维疲劳清单 (MFI-20)
大体时间：第 15 周
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一份清单，包括 20 个有关疲劳症状的问题（每个问题从 1（“是的，这是真的”）到 5（“不是，这不是真的”）），涵盖 5 个维度（一般疲劳、身体疲劳、动力下降、活动减少） 、精神疲劳）。
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第 15 周
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简要疼痛量表 (BPI) - 疼痛强度（数字评定量表，NRS）
大体时间：第三周
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清单包括 15 个项目，涉及疼痛强度（4 个项目，数字评级量表从 1（无疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛）；主要结果）、疼痛损伤（NRS 为 1-10 的 7 个项目）和功效药物/治疗。
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第三周
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简要疼痛量表 (BPI) - 疼痛强度（数字评定量表，NRS）
大体时间：第 15 周
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清单包括 15 个项目，涉及疼痛强度（4 个项目，数字评级量表从 1（无疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛）；主要结果）、疼痛损伤（NRS 为 1-10 的 7 个项目）和功效药物/治疗。
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第 15 周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：第三周
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一份清单，包括 10 个有关睡眠质量的问题（以及子问题）。
大多数问题的范围从（“过去一个月没有”到“每周一次或多次”）。
这些问题可以用七个分量表来计算。
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第三周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：第 15 周
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一份清单，包括 10 个有关睡眠质量的问题（以及子问题）。
大多数问题的范围从（“过去一个月没有”到“每周一次或多次”）。
这些问题可以用七个分量表来计算。
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第 15 周
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生活质量一般
大体时间：第 0 周
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简式 SF-12 健康调查问卷；总价值低与生活质量差相关，总价值越高则生活质量越好。
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第 0 周
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生活质量一般
大体时间：第三周
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简式 SF-12 健康调查问卷；总价值低与生活质量差相关，总价值越高则生活质量越好。
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第三周
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生活质量一般
大体时间：第 15 周
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简式 SF-12 健康调查问卷；总价值低与生活质量差相关，总价值越高则生活质量越好。
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第 15 周
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生活质量（EQ-5D）
大体时间：第 0 周
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EQ-5D 衡量生活质量的 5 个维度（活动能力、自我护理、一般活动、疼痛/身体不适和焦虑/抑郁）以及 VAS 0-100 的一般健康状况。
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第 0 周
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生活质量（EQ-5D）
大体时间：第三周
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EQ-5D 衡量生活质量的 5 个维度（活动能力、自我护理、一般活动、疼痛/身体不适和焦虑/抑郁）以及 VAS 0-100 的一般健康状况。
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第三周
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生活质量（EQ-5D）
大体时间：第 15 周
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EQ-5D 衡量生活质量的 5 个维度（活动能力、自我护理、一般活动、疼痛/身体不适和焦虑/抑郁）以及 VAS 0-100 的一般健康状况。
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第 15 周
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焦虑和抑郁
大体时间：第 0 周
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)，14 项（抑郁症状或焦虑症状各 7 项）。
总分 HADS-A 和 HADS-D 的两个总分范围在 0 到 21 之间。
高分表明抑郁和焦虑。
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第 0 周
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焦虑和抑郁
大体时间：第三周
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)，14 项（抑郁症状或焦虑症状各 7 项）。
总分 HADS-A 和 HADS-D 的两个总分范围在 0 到 21 之间。
高分表明抑郁和焦虑。
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第三周
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焦虑和抑郁
大体时间：第 15 周
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)，14 项（抑郁症状或焦虑症状各 7 项）。
总和量表 HADS-A 和 HADS-D 的两个总分范围在 0 到 21 之间。
高分表明抑郁和焦虑。
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第 15 周
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G-EEE（治疗前经历、治疗期望和治疗效果的通用评级）
大体时间：第三周
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未经验证的清单，包括 11 个衡量治疗前经历、治疗预期和治疗效果的项目。
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第三周
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G-EEE（治疗前经历、治疗期望和治疗效果的通用评级）
大体时间：第 15 周
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未经验证的清单，包括 11 个衡量治疗前经历、治疗预期和治疗效果的项目。
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第 15 周
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感知压力 (PSS-10)
大体时间：第 0 周
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感知压力是使用感知压力量表 (PSS) 确定的。
PSS 是记录主观压力水平的国际标准工具。
研究中使用了官方的德国 10 项版本。
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第 0 周
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感知压力 (PSS-10)
大体时间：第三周
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感知压力是使用感知压力量表 (PSS) 确定的。
PSS 是记录主观压力水平的国际标准工具。
研究中使用了官方的德国 10 项版本。
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第三周
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感知压力 (PSS-10)
大体时间：第 15 周
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感知压力是使用感知压力量表 (PSS) 确定的。
PSS 是记录主观压力水平的国际标准工具。
研究中使用了官方的德国 10 项版本。
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第 15 周
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加拿大共识标准（CCC）
大体时间：第 0 周
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这是一份用于诊断 CFS/ME 的调查问卷（Carruthers et al. 2003）。
该定义方案可用于临床确认 CFS/ME 的诊断。
标准列表包括以下症状综合体：疲劳、运动不耐受（PEM）、睡眠障碍、疼痛、神经或认知症状、自主神经症状、神经内分泌症状和免疫症状。
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第 0 周
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患者访谈
大体时间：第 8-10 周
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对16-20名全身轻度热疗组（实验组）患者进行定性电话访谈，获取患者的详细体验（30-45分钟）。
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第 8-10 周
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不良事件（AE）
大体时间：第 1-2 周
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治疗师干预期间不良事件的描述。
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第 1-2 周
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病人日记
大体时间：第 1-15 周
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记录疼痛进展、能量水平、睡眠、药物摄入量、步数、不良事件
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第 1-15 周
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计步器（步数计数）
大体时间：第 1-15 周
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个人活动概况
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第 1-15 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血球计数
大体时间：第 0 周
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（衡量基线状态）
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第 0 周
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血球计数
大体时间：第 2 周
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（测量急性效应）
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第 2 周
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血球计数
大体时间：第三周
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（测量急性效应）
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第三周
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C反应蛋白（CRP）
大体时间：第 0 周
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血液中 C 反应蛋白 (CRP) 水平可用于测量炎症
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第 0 周
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C反应蛋白（CRP）
大体时间：第 2 周
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血液中 C 反应蛋白 (CRP) 水平可用于测量炎症
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第 2 周
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C反应蛋白（CRP）
大体时间：第三周
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血液中 C 反应蛋白 (CRP) 水平可用于测量炎症
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第三周
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血细胞沉降率（BSG）
大体时间：第 0 周
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测量炎症
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第 0 周
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血细胞沉降率（BSG）
大体时间：第 2 周
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测量炎症
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第 2 周
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血细胞沉降率（BSG）
大体时间：第三周
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测量炎症
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第三周
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细胞因子组
大体时间：第 0 周 - 基线状态
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血浆细胞因子水平（TNF-a、IL-6、IL-8、IL-10 等）
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第 0 周 - 基线状态
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细胞因子组
大体时间：第 2 周 - 第 3 次热疗之前
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血浆细胞因子水平（TNF-a、IL-6、IL-8、IL-10 等）
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第 2 周 - 第 3 次热疗之前
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细胞因子组
大体时间：第 3 周 - 最后一次热疗后
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血浆细胞因子水平（TNF-a、IL-6、IL-8、IL-10 等）
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第 3 周 - 最后一次热疗后
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新冠病毒后自身抗体
大体时间：第 0 周 - 基线状态
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血液参数
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第 0 周 - 基线状态
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新冠病毒后自身抗体
大体时间：第 2 周 - 急性影响
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血液参数
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第 2 周 - 急性影响
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新冠病毒后自身抗体
大体时间：第 3 周 - 急性影响
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血液参数
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第 3 周 - 急性影响
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新冠病毒后病原体重新激活
大体时间：第 0 周 - 基线状态
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病原体 EBV、CMV、VZV、泛/冠状病毒； Elispot法分析
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第 0 周 - 基线状态
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新冠病毒后病原体重新激活
大体时间：第 3 周 - 急性影响
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病原体 EBV、CMV、VZV、泛/冠状病毒； Elispot法分析
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第 3 周 - 急性影响
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实时变形细胞仪 (RT-DC)
大体时间：第 0 周 - 基线状态
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血细胞表征
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第 0 周 - 基线状态
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实时变形细胞仪 (RT-DC)
大体时间：第 3 周 - 急性影响
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血细胞表征
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第 3 周 - 急性影响
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jost Langhorst, Prof. Dr.、Sozialstiftung Bamberg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月20日
初级完成 (估计的)
2025年5月31日
研究完成 (估计的)
2025年5月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月11日
首次发布 (实际的)
2024年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月10日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.