高齢者におけるヒッププロテクターエアバッグの受容性
2024年1月11日 更新者：Royal College of Surgeons, Ireland
高齢者におけるエアバッグヒッププロテクターの受容性の評価
2 つの異なるエアバッグ ヒップ プロテクターを評価し、地域に住む高齢者が着用し、快適で受け入れられるかどうかを確認するパイロット研究。
調査の概要
詳細な説明
従来のヒッププロテクターは、（転倒）衝撃時に大転子を保護するように設計された特殊なパッドです。
大腿骨頸部骨折のリスクを軽減する効果は不確かであり、不快感のため摂取率は非常に低いです。
最近、エアバッグ技術により、ヒッププロテクターのデザインと装着性が根本的に変化しました。
これらのエアバッグは市販されているにもかかわらず、その許容性/着用性を示す証拠はほとんどなく、すべてのヒッププロテクターと同様に、地域に住む人々を対象とした研究は事実上存在しません。
従来のヒッププロテクターの研究では、地域住民の転倒の恐怖（FoF）を軽減する可能性があることが判明しましたが、活動レベルや生活の質は評価されていませんでした。
介護施設での骨折に対する股関節エアバッグに関する非ランダム化研究が進行中ですが、地域住民を対象とした研究はありません。
ヨーロッパで入手可能な 2 つのヒップ プロテクターは個人用保護具として CE マークが付けられており、販売が承認されています。
大腿骨頸部骨折の予防におけるそれらの有効性を評価する大規模な臨床試験を検討する前に、それらの受け入れ可能性と有用性を評価する必要があります。
この研究では、2 つのヒップ プロテクターを評価し、使用時の患者からのフィードバックを得ます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Frances Dockery, MD
- 電話番号：+35318093000
- メール：francesdockery@beaumont.ie
研究場所
-
-
-
Dublin、アイルランド
- 募集
- Beaumont Hospital
-
コンタクト：
- Frances Dockery
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 65歳以上
- 過去 1 年間に 1 回以上転倒し医師の診察が必要となった
- 転倒の恐怖 (単一の質問 Y/N)
- インフォームドコンセントができる
除外基準:
- 老人ホーム入居者
- 動けない、または移乗や移動を他の人に手伝ってもらう必要がある
- ヒップエアバッグを単独で取り付けたり取り外したりすることはできません
- ウエスト周囲長 <70cm または >125cm (Helite デバイスのサイズはウエストによって決まります)、および
- ヒップ周囲 <84cm または >125cm (ヒップに合わせてサイズを調整した歩行器)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エアバッグ1
エアバッグ1を2ヶ月間装着
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ヒッププロテクター
ヒッププロテクター
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実験的：エアバッグ2
エアバッグ2 2ヶ月装着
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ヒッププロテクター
ヒッププロテクター
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒッププロテクターエアバッグの受容性と使用性、定性分析
時間枠：各エアバッグを 2 か月間装着した後
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ヒッププロテクターエアバッグの着用に対する耐性と心理社会的影響は、エアバッグの 2 か月ごとの着用期間の終わりに、半構造化された詳細なインタビューを通じて調査されます。
これは、演繹的なインタビュー内容分析を通じて、各エアバッグの受容性に関連する重要なパターンとテーマを調査します。
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各エアバッグを 2 か月間装着した後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヒッププロテクターエアバッグの受容性と使用可能性、定量的尺度
時間枠：各デバイスを装着して 2 か月後。
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SUS (システム ユーザビリティ スケール): SUS は、類似の文献からこの研究の目的に適合させたもので、使いやすさ、デバイスの充電、外観などの 10 ポイントのリッカート スケール評価要素を使用する 10 の質問で構成されます。
高いスコア (最大スコア 100) は評価が高いことを意味し、10 (最低スコア) は評価が低いことを意味します。
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各デバイスを装着して 2 か月後。
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落下の恐怖 (FoF)
時間枠：各デバイスを 2 か月間装着した後
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FoF は、FES1 (Falls Efficacy Scale International 1) アンケートを使用して評価されます。
これは、転倒と活動に関する 16 の質問に対する主観的な懸念レベルを 4 ポイントのスケールで表します。
転倒に対する懸念または恐怖のレベルが最も高い場合、最大スコアは 64 です。
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各デバイスを 2 か月間装着した後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frances Dockery, MD、Beaumont Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月2日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月11日
最初の投稿 (実際)
2024年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月11日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。