Aanvaardbaarheid van heupbeschermer-airbags bij ouderen
11 januari 2024 bijgewerkt door: Royal College of Surgeons, Ireland
Evaluatie van de aanvaardbaarheid van airbag-heupbeschermers bij ouderen
Pilotstudie waarin twee verschillende heupbeschermers met airbag worden geëvalueerd om te zien of thuiswonende ouderen deze zullen dragen en ze comfortabel en acceptabel vinden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Traditionele heupbeschermers zijn gespecialiseerde pads die zijn ontworpen om de trochanter major te beschermen bij (val)impact.
Ze hebben onzekere voordelen bij het verminderen van het risico op heupfracturen en worden vanwege het ongemak zeer slecht opgenomen.
Onlangs heeft de airbagtechnologie een radicale verandering in het ontwerp en de draagbaarheid van heupbeschermers mogelijk gemaakt.
Ondanks dat deze airbags in de handel verkrijgbaar zijn, is er weinig bewijs voor de aanvaardbaarheid/draagbaarheid ervan, en zoals bij alle heupbeschermers bestaat er vrijwel geen onderzoek bij mensen die in de gemeenschap wonen.
Uit een onderzoek naar traditionele heupbeschermers bleek dat ze de angst om te vallen (FoF) bij gemeenschapsbewoners kunnen verminderen, maar het activiteitenniveau of de kwaliteit van leven werden niet beoordeeld.
Er loopt een niet-gerandomiseerde studie naar heupairbags bij fracturen in verpleeghuizen, maar geen onderzoek bij gemeenschapsbewoners.
Twee heupbeschermers die in Europa verkrijgbaar zijn, zijn CE-gemarkeerd als persoonlijke beschermingsmiddelen en goedgekeurd voor verkoop.
Het is nodig om de aanvaardbaarheid en het nut ervan te evalueren voordat grotere klinische onderzoeken worden overwogen waarin de werkzaamheid ervan bij het voorkomen van heupfracturen wordt geëvalueerd.
Deze studie zal de twee heupbeschermers evalueren en feedback van patiënten krijgen over het gebruik ervan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Frances Dockery, MD
- Telefoonnummer: +35318093000
- E-mail: francesdockery@beaumont.ie
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland
- Werving
- Beaumont Hospital
-
Contact:
- Frances Dockery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 65 jaar en ouder
- 1 of meer valpartijen in het afgelopen jaar waarvoor medische zorg nodig is
- Angst om te vallen (enkele vraag J/N)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Bewoner van een verpleeghuis
- Immobiel, of heeft een andere persoon nodig om te helpen met transfers en mobiliteit
- Kan de heupairbag niet zelfstandig aanbrengen of verwijderen
- Tailleomtrek <70 cm of >125 cm (Helite-apparaat heeft de maat van de taille) en
- Heupomtrek <84cm of >125cm (Wolk-apparaat maat op heup)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Airbag1
Airbag1 twee maanden gedragen
|
heupbeschermer
Heupbeschermer
|
|
Experimenteel: Airbag2
Airbag2 2 maanden gedragen
|
heupbeschermer
Heupbeschermer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van een heupbeschermerairbag, kwalitatieve analyse
Tijdsspanne: Na 2 maanden dragen van elke airbag
|
De tolerantie voor en de psychosociale impact van het dragen van een heupbeschermerairbag zullen worden onderzocht door middel van een semi-gestructureerd diepte-interview aan het einde van elke periode van twee maanden waarin de airbag wordt gedragen.
Hierbij zullen belangrijke patronen en thema's met betrekking tot de aanvaardbaarheid van elke airbag worden onderzocht door middel van deductieve analyse van de inhoud van interviews.
|
Na 2 maanden dragen van elke airbag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van een heupbeschermerairbag, kwantitatieve maatstaf
Tijdsspanne: Na 2 maanden dragen van elk apparaat.
|
SUS (System Usability Scale): De SUS is voor de doeleinden van dit onderzoek aangepast op basis van soortgelijke vragen uit de literatuur en bestaat uit 10 vragen die elk een Likert-schaal van 10 punten gebruiken om factoren te beoordelen zoals gebruiksgemak, het opladen van het apparaat, uiterlijk enz.
Een hoge score (maximale score van 100) betekent een hoge beoordeling, en een 10 (laagste score) betekent een slechte beoordeling.
|
Na 2 maanden dragen van elk apparaat.
|
|
Angst om te vallen (FoF)
Tijdsspanne: Na 2 maanden dragen van elk apparaat
|
FoF zal worden beoordeeld met behulp van de FES1-vragenlijst (Falls Efficacy Scale International 1).
Hierbij wordt een vierpuntsschaal gebruikt voor het subjectieve niveau van bezorgdheid voor 16 vragen met betrekking tot vallen en activiteit.
De maximale score is 64 voor het hoogste niveau van bezorgdheid of angst om te vallen.
|
Na 2 maanden dragen van elk apparaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frances Dockery, MD, Beaumont Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RFCTLR 73
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
tbc
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .