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Akzeptanz von Hüftprotektor-Airbags bei älteren Menschen

11. Januar 2024 aktualisiert von: Royal College of Surgeons, Ireland

Bewertung der Akzeptanz von Airbag-Hüftprotektoren bei älteren Menschen

Pilotstudie zur Bewertung zweier verschiedener Airbag-Hüftprotektoren, um zu sehen, ob ältere Menschen, die in Wohngemeinschaften leben, diese tragen und sie bequem und akzeptabel finden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herkömmliche Hüftprotektoren sind spezielle Polster, die den großen Trochanter bei einem (Sturz-)Aufprall schützen sollen. Ihr Nutzen bei der Verringerung des Hüftfrakturrisikos ist ungewiss, ihre Akzeptanz ist aufgrund der Beschwerden jedoch sehr gering. In jüngster Zeit hat die Airbag-Technologie zu radikalen Veränderungen im Design und in der Tragbarkeit von Hüftprotektoren geführt. Obwohl diese Airbags im Handel erhältlich sind, gibt es kaum Belege für ihre Akzeptanz/Tragebarkeit, und wie bei allen Hüftprotektoren gibt es praktisch keine Forschung an in Wohngemeinschaften lebenden Menschen. Eine Studie zu herkömmlichen Hüftprotektoren ergab, dass sie die Angst vor Stürzen (FoF) bei Gemeindebewohnern verringern können, das Aktivitätsniveau oder die Lebensqualität wurden jedoch nicht bewertet. Derzeit läuft eine nicht-randomisierte Studie zu Hüftairbags bei Frakturen in Pflegeheimen, jedoch keine bei Gemeinschaftsbewohnern. Zwei in Europa erhältliche Hüftprotektoren sind als persönliche Schutzausrüstung CE-gekennzeichnet und zum Verkauf zugelassen. Bevor größere klinische Studien zur Bewertung ihrer Wirksamkeit bei der Prävention von Hüftfrakturen in Betracht gezogen werden, müssen ihre Akzeptanz und ihr Nutzen bewertet werden. In dieser Studie werden die beiden Hüftprotektoren bewertet und Patientenfeedback zu ihrer Verwendung eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Rekrutierung
        • Beaumont Hospital
        • Kontakt:
          • Frances Dockery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 Jahre und älter
  • 1 oder mehrere Stürze im letzten Jahr, die ärztliche Hilfe erforderten
  • Angst vor dem Fallen (einzelne Frage J/N)
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Bewohner eines Pflegeheims
  • Unbeweglich oder benötigt eine andere Person, die beim Transfer und bei der Mobilität hilft
  • Der Hüftairbag kann nicht unabhängig angebracht oder entfernt werden
  • Taillenumfang <70 cm oder > 125 cm (Helite-Gerät wird nach der Taille bemessen) und
  • Hüftumfang <84 cm oder > 125 cm (Wolk-Gerät nach Hüfte dimensioniert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Airbag1
Airbag1 seit zwei Monaten getragen
Gerät: Helite Hüftprotektor
Hüftschutz
Gerät: Wolk Hüftprotektor
Hüftschutz
Experimental: Airbag2
Airbag2 seit 2 Monaten getragen
Gerät: Helite Hüftprotektor
Hüftschutz
Gerät: Wolk Hüftprotektor
Hüftschutz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz und Verwendbarkeit eines Hüftprotektor-Airbags, qualitative Analyse
Zeitfenster: Nach 2 Monaten Tragen jedes Airbags
Die Verträglichkeit und die psychosozialen Auswirkungen des Tragens eines Hüftschutz-Airbags werden durch ein halbstrukturiertes Tiefeninterview am Ende jedes zweimonatigen Tragezeitraums des Airbags untersucht. Dabei werden durch deduktive Interviewinhaltsanalyse wichtige Muster und Themen im Zusammenhang mit der Akzeptanz jedes Airbags untersucht.
Nach 2 Monaten Tragen jedes Airbags

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz und Verwendbarkeit eines Hüftprotektor-Airbags, quantitative Messung
Zeitfenster: Nach 2 Monaten Tragen jedes Geräts.
SUS (System Usability Scale): Die SUS wurde für die Zwecke dieser Studie anhand ähnlicher Literatur angepasst und besteht aus 10 Fragen, von denen jede eine 10-Punkte-Likert-Skala zur Bewertung von Faktoren wie Benutzerfreundlichkeit, Aufladen des Geräts, Erscheinungsbild usw. verwendet. Eine hohe Punktzahl (100 maximale Punktzahl) bedeutet eine hohe Bewertung, und 10 (niedrigste Punktzahl) bedeutet eine schlechte Bewertung.
Nach 2 Monaten Tragen jedes Geräts.
Angst vor dem Fallen (FoF)
Zeitfenster: Nach 2 Monaten Tragen jedes Geräts
FoF wird anhand des Fragebogens FES1 (Falls Efficacy Scale International 1) bewertet. Dabei wird eine 4-Punkte-Skala für den subjektiven Grad der Besorgnis für 16 Fragen zu Stürzen und Aktivität verwendet. Die Höchstpunktzahl beträgt 64 für das höchste Maß an Sorge oder Angst vor einem Sturz.
Nach 2 Monaten Tragen jedes Geräts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Mitarbeiter

Beaumont Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Frances Dockery, MD, Beaumont Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RFCTLR 73

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

TBC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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