Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopuszczalność poduszek powietrznych chroniących biodra u osób starszych

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Royal College of Surgeons, Ireland

Ocena dopuszczalności ochraniaczy bioder z poduszką powietrzną u osób starszych

Badanie pilotażowe oceniające dwa różne ochraniacze bioder z poduszką powietrzną, aby sprawdzić, czy starsze osoby mieszkające w społeczności będą je nosić oraz uznają je za wygodne i akceptowalne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tradycyjne ochraniacze bioder to specjalistyczne podkładki zaprojektowane w celu ochrony krętarza większego w przypadku uderzenia (upadku). Mają niepewne korzyści w zakresie zmniejszania ryzyka złamania biodra i są bardzo słabo wchłaniane ze względu na dyskomfort. Niedawno technologia poduszek powietrznych umożliwiła radykalną zmianę konstrukcji i możliwości noszenia ochraniaczy bioder. Mimo że te poduszki powietrzne są dostępne w handlu, istnieje niewiele dowodów na ich akceptowalność/wydajność do noszenia i podobnie jak w przypadku wszystkich ochraniaczy bioder, praktycznie nie przeprowadzono badań na ludziach zamieszkujących społeczności. Badanie tradycyjnych ochraniaczy bioder wykazało, że mogą one zmniejszać strach przed upadkiem (FoF) u mieszkańców społeczności, ale nie oceniano poziomu aktywności ani jakości życia. Trwa nierandomizowane badanie dotyczące poduszek powietrznych biodrowych w przypadku złamań w domach opieki, ale nie przeprowadzono żadnego badania wśród mieszkańców społeczności lokalnych. Dwa ochraniacze bioder dostępne w Europie posiadają oznaczenie CE jako sprzęt ochrony osobistej i są dopuszczone do sprzedaży. Istnieje potrzeba oceny ich akceptowalności i przydatności przed rozważeniem większych badań klinicznych oceniających ich skuteczność w zapobieganiu złamaniom biodra. W tym badaniu ocenione zostaną oba ochraniacze bioder i zebrane zostaną opinie pacjentów na temat ich stosowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • Beaumont Hospital
        • Kontakt:
          • Frances Dockery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 65 lat i więcej
  • W ciągu ostatniego roku wystąpił 1 lub więcej upadków wymagających pomocy lekarskiej
  • Strach przed upadkiem (pojedyncze pytanie T/N)
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszkaniec domu opieki
  • Nieruchomy lub wymaga pomocy drugiej osoby przy przemieszczaniu się i poruszaniu się
  • Nie można samodzielnie założyć ani zdjąć biodrowej poduszki powietrznej
  • Obwód talii <70 cm lub >125 cm (urządzenie Helite dopasowuje się do talii) oraz
  • Obwód bioder <84 cm lub >125 cm (urządzenie Wolk dopasowywane do bioder)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poduszka powietrzna1
Poduszka powietrzna1 używana przez dwa miesiące
Urządzenie: Ochraniacz bioder Helite
ochraniacz bioder
Urządzenie: Ochraniacz bioder Wolk
Ochraniacz bioder
Eksperymentalny: Poduszka powietrzna2
Airbag2 noszony przez 2 miesiące
Urządzenie: Ochraniacz bioder Helite
ochraniacz bioder
Urządzenie: Ochraniacz bioder Wolk
Ochraniacz bioder

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność i użyteczność poduszki powietrznej chroniącej biodra, analiza jakościowa
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach noszenia każdej poduszki powietrznej
Tolerancja i wpływ psychospołeczny noszenia poduszki powietrznej chroniącej biodra zostaną zbadane w drodze częściowo ustrukturyzowanego, pogłębionego wywiadu przeprowadzanego na koniec każdego dwumiesięcznego okresu noszenia poduszki powietrznej. W ramach tej analizy zostaną zbadane istotne wzorce i tematy związane z dopuszczalnością każdej poduszki powietrznej w drodze dedukcyjnej analizy treści wywiadu.
Po 2 miesiącach noszenia każdej poduszki powietrznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność i użyteczność poduszki powietrznej chroniącej biodra, miara ilościowa
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach noszenia każdego urządzenia.
SUS (skala użyteczności systemu): Skala SUS została zaadaptowana na potrzeby tego badania na podstawie podobnych w literaturze i składa się z 10 pytań, z których każde wykorzystuje 10-punktową skalę Likerta, takie jak łatwość użycia, ładowanie urządzenia, wygląd itp. Wysoki wynik (maks. 100 punktów) oznacza wysoką ocenę, a 10 (najniższy wynik) oznacza niską ocenę.
Po 2 miesiącach noszenia każdego urządzenia.
Strach przed upadkiem (FoF)
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach noszenia każdego urządzenia
FoF będzie oceniane za pomocą kwestionariusza FES1 (Falls Efficacy Scale International 1). Wykorzystuje 4-punktową skalę do subiektywnego poziomu obaw w przypadku 16 pytań związanych z upadkami i aktywnością. Maksymalna liczba punktów wynosi 64 za najwyższy poziom niepokoju lub strachu przed upadkiem.
Po 2 miesiącach noszenia każdego urządzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Współpracownicy

Beaumont Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Frances Dockery, MD, Beaumont Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RFCTLR 73

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

do ustalenia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ochraniacz bioder Helite

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj