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Accettabilità degli airbag per la protezione dell'anca nelle persone anziane

11 gennaio 2024 aggiornato da: Royal College of Surgeons, Ireland

Valutazione dell'accettabilità dei protettori dell'anca con airbag negli anziani

Studio pilota che valuta due diversi protettori dell'anca con airbag per vedere se gli anziani che vivono in comunità li indosseranno e li troveranno comodi e accettabili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tradizionali protettori dell'anca sono cuscinetti specializzati progettati per proteggere il grande trocantere in caso di impatto (caduta). Hanno benefici incerti nel ridurre il rischio di frattura dell’anca e hanno una diffusione molto scarsa a causa del disagio. Recentemente, la tecnologia degli airbag ha consentito un cambiamento radicale nel design e nella vestibilità delle protezioni per le anche. Nonostante questi airbag siano disponibili in commercio, ci sono poche prove della loro accettabilità/indossabilità e, come per tutti i protettori dell'anca, non esiste praticamente alcuna ricerca sulle persone che vivono in comunità. Uno studio sui tradizionali protettori dell'anca ha rilevato che essi possono ridurre la paura di cadere (FoF) negli abitanti della comunità, ma i livelli di attività o la qualità della vita non sono stati valutati. È in corso uno studio non randomizzato sugli airbag dell'anca sulle fratture nelle case di cura, ma nessuno negli abitanti delle comunità. Due protezioni per l'anca disponibili in Europa sono marcate CE come dispositivi di protezione individuale e approvate per la vendita. È necessario valutarne l’accettabilità e l’utilità prima di prendere in considerazione studi clinici più ampi che ne valutino l’efficacia nella prevenzione delle fratture dell’anca. Questo studio valuterà le due protezioni per l'anca e otterrà il feedback dei pazienti sul loro utilizzo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamento
        • Beaumont Hospital
        • Contatto:
          • Frances Dockery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65 anni e oltre
  • 1 o più cadute nell'ultimo anno che hanno richiesto cure mediche
  • Paura di cadere (domanda singola S/N)
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Residente in casa di cura
  • Immobile o richiede l'assistenza di un'altra persona nei trasferimenti e nella mobilità
  • Impossibile applicare o rimuovere l'airbag per i fianchi in modo indipendente
  • Circonferenza vita <70 cm o >125 cm (il dispositivo Helite è dimensionato in base alla vita) e
  • Circonferenza dell'anca <84 cm o >125 cm (dispositivo Wolk dimensionato in base all'anca)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Airbag1
Airbag1 indossato per due mesi
Dispositivo: Protettore dell'anca Helite
protettore dell'anca
Dispositivo: Protezione per i fianchi Wolk
Protettore dell'anca
Sperimentale: Airbag2
Airbag2 indossato per 2 mesi
Dispositivo: Protettore dell'anca Helite
protettore dell'anca
Dispositivo: Protezione per i fianchi Wolk
Protettore dell'anca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità e utilizzabilità di un airbag per la protezione dell'anca, analisi qualitativa
Lasso di tempo: Dopo un periodo di 2 mesi di utilizzo di ciascun airbag
La tolleranza e l'impatto psicosociale dell'uso di un airbag con protezione per l'anca saranno esplorati attraverso un'intervista approfondita semi-strutturata alla fine di ogni periodo di 2 mesi di utilizzo dell'airbag. Ciò esplorerà modelli e temi significativi relativi all'accettabilità di ciascun airbag attraverso l'analisi deduttiva del contenuto dell'intervista.
Dopo un periodo di 2 mesi di utilizzo di ciascun airbag

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità e utilizzabilità di un airbag per la protezione dell'anca, misura quantitativa
Lasso di tempo: Dopo 2 mesi di utilizzo di ciascun dispositivo.
SUS (System Usability Scale): la SUS è adattata per gli scopi di questo studio, da simili presenti in letteratura e consiste di 10 domande, ciascuna utilizza una scala Likert a 10 punti, fattori di valutazione come facilità d'uso, ricarica del dispositivo, aspetto ecc. Un punteggio elevato (punteggio massimo 100) significa valutazione elevata, mentre 10 (punteggio più basso) significa valutazione scarsa.
Dopo 2 mesi di utilizzo di ciascun dispositivo.
Paura di cadere (FoF)
Lasso di tempo: Dopo 2 mesi di utilizzo di ciascun dispositivo
Il FoF sarà valutato utilizzando il questionario FES1 (Falls Efficacy Scale International 1). Utilizza una scala a 4 punti per il livello soggettivo di preoccupazione per 16 domande relative a cadute e attività. Il punteggio massimo è 64 per il livello più alto di preoccupazione o paura di cadere.
Dopo 2 mesi di utilizzo di ciascun dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Collaboratori

Beaumont Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Frances Dockery, MD, Beaumont Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RFCTLR 73

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

da confermare

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rischio cadute

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