Acceptabilité des airbags protecteurs de hanche chez les personnes âgées
11 janvier 2024 mis à jour par: Royal College of Surgeons, Ireland
Évaluation de l'acceptabilité des protecteurs de hanche airbag chez les personnes âgées
Étude pilote évaluant deux protections de hanche airbag différentes pour voir si les personnes âgées vivant dans la communauté les porteraient et les trouveraient confortables et acceptables.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les protecteurs de hanche traditionnels sont des coussinets spécialisés conçus pour protéger le grand trochanter en cas d'impact (de chute).
Ils présentent des avantages incertains en matière de réduction du risque de fracture de la hanche et sont très mal utilisés en raison de l'inconfort.
Récemment, la technologie des airbags a permis un changement radical dans la conception et la portabilité des protections de hanche.
Bien que ces airbags soient disponibles dans le commerce, il existe peu de preuves de leur acceptabilité/portabilité et, comme pour tous les protecteurs de hanche, pratiquement aucune recherche n'existe sur les personnes vivant dans la communauté.
Une étude sur les protecteurs de hanche traditionnels a révélé qu'ils pouvaient réduire la peur de chute (FoF) chez les habitants de la communauté, mais les niveaux d'activité ou la qualité de vie n'ont pas été évalués.
Une étude non randomisée est en cours sur les airbags de hanche sur les fractures dans les maisons de retraite, mais aucune chez les habitants de la communauté.
Deux protections de hanche disponibles en Europe portent le marquage CE en tant qu'équipement de protection individuelle et sont approuvées pour la vente.
Il est nécessaire d'évaluer leur acceptabilité et leur utilité avant d'envisager des essais cliniques plus vastes évaluant leur efficacité dans la prévention des fractures de la hanche.
Cette étude évaluera les deux protecteurs de hanche et obtiendra les commentaires des patients sur leur utilisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Frances Dockery, MD
- Numéro de téléphone: +35318093000
- E-mail: francesdockery@beaumont.ie
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande
- Recrutement
- Beaumont Hospital
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Contact:
- Frances Dockery
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 65 ans et plus
- 1 chute ou plus au cours de la dernière année nécessitant des soins médicaux
- Peur de tomber (une seule question O/N)
- Capable de donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Résident d'une maison de retraite
- Immobile ou nécessite une autre personne pour aider aux transferts et à la mobilité
- Impossible d'appliquer ou de retirer l'airbag de hanche indépendamment
- Tour de taille <70 cm ou > 125 cm (l'appareil Helite est dimensionné en fonction de la taille) et
- Tour de hanche <84 cm ou > 125 cm (appareil Wolk dimensionné par hanche)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Airbag1
Airbag1 porté pendant deux mois
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protecteur de hanche
Protecteur de hanche
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Expérimental: Airbag2
Airbag2 porté pendant 2 mois
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protecteur de hanche
Protecteur de hanche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité et utilité d'un airbag protecteur de hanche, analyse qualitative
Délai: Après 2 mois de port de chaque airbag
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La tolérance et l'impact psychosocial du port d'un airbag protecteur de hanche seront explorés à travers un entretien approfondi semi-structuré à la fin de chaque période de 2 mois de port de l'airbag.
Cela explorera les modèles et thèmes importants liés à l'acceptabilité de chaque airbag grâce à une analyse déductive du contenu des entretiens.
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Après 2 mois de port de chaque airbag
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité et utilité d'un airbag protecteur de hanche, mesure quantitative
Délai: Après 2 mois de port de chaque appareil.
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SUS (System Usability Scale) : Le SUS est adapté aux besoins de cette étude, à partir de données similaires dans la littérature et se compose de 10 questions, chacune utilisant une échelle de Likert de 10 points pour évaluer des facteurs tels que la facilité d'utilisation, le chargement de l'appareil, l'apparence, etc.
Un score élevé (score maximum de 100) signifie une note élevée, et 10 (score le plus bas) signifie une note médiocre.
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Après 2 mois de port de chaque appareil.
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Peur de tomber (FoF)
Délai: Après 2 mois de port de chaque appareil
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FoF sera évalué à l'aide du questionnaire FES1 (Falls Efficacy Scale International 1).
Celui-ci utilise une échelle de 4 points pour le niveau subjectif de préoccupation pour 16 questions liées aux chutes et à l'activité.
Les scores maximum sont de 64 pour le niveau d'inquiétude ou de peur de chute le plus élevé.
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Après 2 mois de port de chaque appareil
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frances Dockery, MD, Beaumont Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2024
Première publication (Réel)
12 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RFCTLR 73
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
à confirmer
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .