Aceptabilidad de los airbags protectores de cadera en personas mayores
11 de enero de 2024 actualizado por: Royal College of Surgeons, Ireland
Evaluación de la aceptabilidad de los protectores de cadera con airbag en personas mayores
Estudio piloto que evalúa dos protectores de cadera con bolsas de aire diferentes para ver si las personas mayores que viven en la comunidad los usarán y los encontrarán cómodos y aceptables.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los protectores de cadera tradicionales son almohadillas especializadas diseñadas para proteger el trocánter mayor en caso de impacto (caída).
Tienen beneficios inciertos en la reducción del riesgo de fractura de cadera y tienen una absorción muy pobre debido a las molestias.
Recientemente, la tecnología de las bolsas de aire ha permitido cambios radicales en el diseño y la portabilidad de los protectores de cadera.
A pesar de que estas bolsas de aire están disponibles comercialmente, hay poca evidencia de su aceptabilidad/portabilidad y, como ocurre con todos los protectores de cadera, prácticamente no existe ninguna investigación en personas que viven en comunidades.
Un estudio sobre protectores de cadera tradicionales encontró que pueden reducir el miedo a caer (FoF) en los habitantes de la comunidad, pero no se evaluaron los niveles de actividad ni la calidad de vida.
Se está realizando un estudio no aleatorio sobre las bolsas de aire de cadera en fracturas en residencias de ancianos, pero ninguno en residentes comunitarios.
Dos protectores de cadera disponibles en Europa tienen la marca CE como equipo de protección personal y están aprobados para su venta.
Es necesario evaluar su aceptabilidad y utilidad antes de considerar ensayos clínicos más amplios que evalúen su eficacia para prevenir las fracturas de cadera.
Este estudio evaluará los dos protectores de cadera y obtendrá comentarios de los pacientes sobre su uso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Frances Dockery, MD
- Número de teléfono: +35318093000
- Correo electrónico: francesdockery@beaumont.ie
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dublin, Irlanda
- Reclutamiento
- Beaumont Hospital
-
Contacto:
- Frances Dockery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 65 años y más
- 1 o más caídas en el último año que requirieron atención médica
- Miedo a caer (pregunta única S/N)
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Residente de residencia de ancianos
- Inmóvil o requiere que otra persona ayude con los traslados y la movilidad.
- No se puede aplicar o quitar el airbag de cadera de forma independiente
- Circunferencia de cintura <70 cm o >125 cm (el dispositivo Helite se mide según la cintura) y
- Circunferencia de cadera <84 cm o >125 cm (dispositivo Wolk dimensionado según la cadera)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Airbag1
Airbag1 usado durante dos meses
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protector de cadera
Protector de cadera
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Experimental: Airbag2
Airbag2 usado durante 2 meses
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protector de cadera
Protector de cadera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad y usabilidad de un airbag protector de cadera, análisis cualitativo.
Periodo de tiempo: Después de un período de 2 meses de uso de cada bolsa de aire
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La tolerancia y el impacto psicosocial del uso de una bolsa de aire protectora de cadera se explorarán a través de una entrevista en profundidad semiestructurada al final de cada período de 2 meses de uso de la bolsa de aire.
Esto explorará patrones y temas importantes relacionados con la aceptabilidad de cada bolsa de aire a través del análisis deductivo del contenido de la entrevista.
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Después de un período de 2 meses de uso de cada bolsa de aire
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad y usabilidad de un airbag protector de cadera, medida cuantitativa.
Periodo de tiempo: Después de 2 meses de usar cada dispositivo.
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SUS (Escala de usabilidad del sistema): La SUS está adaptada para los propósitos de este estudio, a partir de datos similares en la literatura y consta de 10 preguntas, cada una de las cuales utiliza una escala Likert de 10 puntos que califica factores como facilidad de uso, carga del dispositivo, apariencia, etc.
Una puntuación alta (puntuación máxima de 100) significa una puntuación alta y 10 (puntuación más baja) significa una puntuación baja.
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Después de 2 meses de usar cada dispositivo.
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Miedo a caer (FoF)
Periodo de tiempo: Después de 2 meses de usar cada dispositivo
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FoF se evaluará mediante el cuestionario FES1 (Falls Efficacy Scale International 1).
Utiliza una escala de 4 puntos para el nivel subjetivo de preocupación para 16 preguntas relacionadas con caídas y actividad.
La puntuación máxima es 64 para el nivel más alto de preocupación o miedo a caer.
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Después de 2 meses de usar cada dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frances Dockery, MD, Beaumont Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RFCTLR 73
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
por confirmar
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .