- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06204471
A csípővédő légzsákok elfogadhatósága időseknél
2024. január 11. frissítette: Royal College of Surgeons, Ireland
A légzsák csípővédők elfogadhatóságának értékelése időseknél
Kísérleti tanulmány két különböző légzsák csípővédőt értékelve, hogy kiderüljön, a közösségben élő idősek viselik-e, és kényelmesnek és elfogadhatónak tartják-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hagyományos csípővédők speciális párnák, amelyeket arra terveztek, hogy megvédjék a nagyobb trochantert (eséskor).
Bizonytalan előnyökkel járnak a csípőtáji törések kockázatának csökkentésében, és nagyon rossz a felvételük a kényelmetlenség miatt.
A közelmúltban a légzsák technológia radikális változást tett lehetővé a csípővédők kialakításában és viselhetőségében.
Annak ellenére, hogy ezek a légzsákok kereskedelmi forgalomban kaphatók, kevés bizonyíték áll rendelkezésre elfogadhatóságukra/viselhetőségükre, és mint minden csípővédő esetében, gyakorlatilag nincs kutatás a közösségben élő emberekről.
A hagyományos csípővédőkről készült tanulmány kimutatta, hogy csökkenthetik a közösségben élők eleséstől való félelmét (FoF), de az aktivitási szintet vagy az életminőséget nem értékelték.
Nem véletlenszerű vizsgálat folyik a csípőlégzsákokról az idősotthonok töréseinél, de a közösség lakóinál nem.
Két Európában kapható csípővédő személyi védőfelszerelésként rendelkezik CE-jelöléssel, és értékesítésre engedélyezett.
Fel kell mérni elfogadhatóságukat és hasznosságukat, mielőtt nagyobb klinikai vizsgálatokat végeznének, amelyek a csípőtáji törések megelőzésében való hatékonyságukat értékelik.
Ez a tanulmány értékeli a két csípővédőt, és a betegek visszajelzését kapja használatukról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Frances Dockery, MD
- Telefonszám: +35318093000
- E-mail: francesdockery@beaumont.ie
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dublin, Írország
- Toborzás
- Beaumont Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Frances Dockery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 év felettiek
- 1 vagy több esés az elmúlt évben, amely orvosi ellátást igényelt
- Félelem a bukástól (egyetlen kérdés I/N)
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Idősek otthona lakója
- Mozgásképtelen, vagy egy másik személy segítségére van szüksége az átszálláshoz és a mobilitáshoz
- Nem lehet önállóan felhelyezni vagy eltávolítani a csípőlégzsákot
- Derékbőség <70cm vagy >125cm (a Helite eszközt derék szerint méretezzük) és
- Csípőkörfogat <84cm vagy >125cm (Csípőre méretezett munkaeszköz)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Légzsák 1
Két hónapig használt légzsák1
|
csípővédő
Csípővédő
|
|
Kísérleti: Légzsák 2
2 hónapig használt légzsák2
|
csípővédő
Csípővédő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csípővédő légzsák elfogadhatósága és használhatósága, minőségi elemzés
Időkeret: Az egyes légzsákok 2 hónapos viselése után
|
A csípővédő légzsák viselésének toleranciáját és pszichoszociális hatásait egy félig strukturált mélyinterjú során tárják fel minden 2 hónapos légzsákviselési időszak végén.
Ez az egyes légzsákok elfogadhatóságával kapcsolatos jelentős mintákat és témákat fogja feltárni a deduktív interjútartalom-elemzés segítségével.
|
Az egyes légzsákok 2 hónapos viselése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csípővédő légzsák elfogadhatósága és használhatósága, mennyiségi mérték
Időkeret: Minden eszköz 2 hónapos viselése után.
|
SUS (System Usability Scale): A SUS ennek a tanulmánynak a céljaira lett adaptálva, a szakirodalomban található hasonlók alapján, és egyenként 10 kérdésből áll, és egy 10 pontos Likert-skála értékelési tényezőit használja, mint például a könnyű használat, az eszköz töltése, a megjelenés stb.
A magas pontszám (maximális pontszám 100) magas, a 10 (legalacsonyabb) pedig a rossz értékelést jelenti.
|
Minden eszköz 2 hónapos viselése után.
|
|
Félelem az eséstől (FoF)
Időkeret: Minden eszköz 2 hónapos viselése után
|
Az FoF értékelése a FES1 (Falls Efficacy Scale International 1) kérdőív segítségével történik.
Ez egy 4 pontos skálát használ a szubjektív aggodalomra a 16 eséssel és tevékenységgel kapcsolatos kérdésre.
A maximális aggodalom vagy az eleséstől való félelem 64 pont.
|
Minden eszköz 2 hónapos viselése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frances Dockery, MD, Beaumont Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
tbc
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .