Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csípővédő légzsákok elfogadhatósága időseknél

2024. január 11. frissítette: Royal College of Surgeons, Ireland

A légzsák csípővédők elfogadhatóságának értékelése időseknél

Kísérleti tanulmány két különböző légzsák csípővédőt értékelve, hogy kiderüljön, a közösségben élő idősek viselik-e, és kényelmesnek és elfogadhatónak tartják-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A hagyományos csípővédők speciális párnák, amelyeket arra terveztek, hogy megvédjék a nagyobb trochantert (eséskor). Bizonytalan előnyökkel járnak a csípőtáji törések kockázatának csökkentésében, és nagyon rossz a felvételük a kényelmetlenség miatt. A közelmúltban a légzsák technológia radikális változást tett lehetővé a csípővédők kialakításában és viselhetőségében. Annak ellenére, hogy ezek a légzsákok kereskedelmi forgalomban kaphatók, kevés bizonyíték áll rendelkezésre elfogadhatóságukra/viselhetőségükre, és mint minden csípővédő esetében, gyakorlatilag nincs kutatás a közösségben élő emberekről. A hagyományos csípővédőkről készült tanulmány kimutatta, hogy csökkenthetik a közösségben élők eleséstől való félelmét (FoF), de az aktivitási szintet vagy az életminőséget nem értékelték. Nem véletlenszerű vizsgálat folyik a csípőlégzsákokról az idősotthonok töréseinél, de a közösség lakóinál nem. Két Európában kapható csípővédő személyi védőfelszerelésként rendelkezik CE-jelöléssel, és értékesítésre engedélyezett. Fel kell mérni elfogadhatóságukat és hasznosságukat, mielőtt nagyobb klinikai vizsgálatokat végeznének, amelyek a csípőtáji törések megelőzésében való hatékonyságukat értékelik. Ez a tanulmány értékeli a két csípővédőt, és a betegek visszajelzését kapja használatukról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Dublin, Írország
        • Toborzás
        • Beaumont Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Frances Dockery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 év felettiek
  • 1 vagy több esés az elmúlt évben, amely orvosi ellátást igényelt
  • Félelem a bukástól (egyetlen kérdés I/N)
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Idősek otthona lakója
  • Mozgásképtelen, vagy egy másik személy segítségére van szüksége az átszálláshoz és a mobilitáshoz
  • Nem lehet önállóan felhelyezni vagy eltávolítani a csípőlégzsákot
  • Derékbőség <70cm vagy >125cm (a Helite eszközt derék szerint méretezzük) és
  • Csípőkörfogat <84cm vagy >125cm (Csípőre méretezett munkaeszköz)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Légzsák 1
Két hónapig használt légzsák1
csípővédő
Csípővédő
Kísérleti: Légzsák 2
2 hónapig használt légzsák2
csípővédő
Csípővédő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csípővédő légzsák elfogadhatósága és használhatósága, minőségi elemzés
Időkeret: Az egyes légzsákok 2 hónapos viselése után
A csípővédő légzsák viselésének toleranciáját és pszichoszociális hatásait egy félig strukturált mélyinterjú során tárják fel minden 2 hónapos légzsákviselési időszak végén. Ez az egyes légzsákok elfogadhatóságával kapcsolatos jelentős mintákat és témákat fogja feltárni a deduktív interjútartalom-elemzés segítségével.
Az egyes légzsákok 2 hónapos viselése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csípővédő légzsák elfogadhatósága és használhatósága, mennyiségi mérték
Időkeret: Minden eszköz 2 hónapos viselése után.
SUS (System Usability Scale): A SUS ennek a tanulmánynak a céljaira lett adaptálva, a szakirodalomban található hasonlók alapján, és egyenként 10 kérdésből áll, és egy 10 pontos Likert-skála értékelési tényezőit használja, mint például a könnyű használat, az eszköz töltése, a megjelenés stb. A magas pontszám (maximális pontszám 100) magas, a 10 (legalacsonyabb) pedig a rossz értékelést jelenti.
Minden eszköz 2 hónapos viselése után.
Félelem az eséstől (FoF)
Időkeret: Minden eszköz 2 hónapos viselése után
Az FoF értékelése a FES1 (Falls Efficacy Scale International 1) kérdőív segítségével történik. Ez egy 4 pontos skálát használ a szubjektív aggodalomra a 16 eséssel és tevékenységgel kapcsolatos kérdésre. A maximális aggodalom vagy az eleséstől való félelem 64 pont.
Minden eszköz 2 hónapos viselése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frances Dockery, MD, Beaumont Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RFCTLR 73

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

tbc

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel