- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06204471
Akseptabilitet av kollisjonsputer med hoftebeskytter hos eldre mennesker
11. januar 2024 oppdatert av: Royal College of Surgeons, Ireland
Evaluering av akseptabiliteten av kollisjonspute-hoftebeskyttere hos eldre mennesker
Pilotstudie som evaluerer to forskjellige kollisjonsputer hoftebeskyttere for å se om eldre mennesker som bor i lokalsamfunnet vil bruke dem og finne dem komfortable og akseptable.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tradisjonelle hoftebeskyttere er spesialiserte puter designet for å beskytte den større trochanteren ved (fall)påvirkning.
De har usikre fordeler med å redusere risikoen for hoftebrudd og har svært dårlig opptak på grunn av ubehag.
Nylig har kollisjonsputeteknologi tillatt radikale endringer i design og brukbarhet av hoftebeskyttere.
Til tross for at disse kollisjonsputene er kommersielt tilgjengelige, er det lite bevis på at de er akseptable/brukbare, og som med alle hoftebeskyttere, eksisterer det praktisk talt ingen forskning på folk som bor i lokalsamfunnet.
En studie av tradisjonelle hoftebeskyttere fant at de kan redusere frykt for å falle (FoF) hos beboere i lokalsamfunnet, men aktivitetsnivå eller livskvalitet ble ikke vurdert.
En ikke-randomisert studie pågår av hoftekollisjonsputer på brudd i sykehjem, men ingen hos beboere i lokalsamfunnet.
To hoftebeskyttere tilgjengelig i Europa er CE-merket som personlig verneutstyr og godkjent for salg.
Det er behov for å evaluere deres aksept og nytte før man vurderer større kliniske studier som evaluerer deres effektivitet for å forebygge hoftebrudd.
Denne studien vil evaluere de to hoftebeskytterne og få tilbakemeldinger fra pasienten i bruken.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Frances Dockery, MD
- Telefonnummer: +35318093000
- E-post: francesdockery@beaumont.ie
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- Rekruttering
- Beaumont Hospital
-
Ta kontakt med:
- Frances Dockery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65 år og eldre
- 1 eller flere fall det siste året som krever legehjelp
- Frykt for å falle (enkelt spørsmål J/N)
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Beboer på sykehjem
- Immobile, eller krever at en annen person hjelper til med forflytninger og mobilitet
- Kan ikke påføre eller fjerne hoftekollisjonsputen uavhengig
- Midjeomkrets <70cm eller >125cm (Helite-enheten er dimensjonert etter midje) og
- Hofteomkrets <84cm eller >125cm (Wolk-enhet dimensjonert etter hofte)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Airbag 1
Airbag1 brukt i to måneder
|
hoftebeskytter
Hoftebeskytter
|
|
Eksperimentell: Airbag 2
Airbag2 brukt i 2 måneder
|
hoftebeskytter
Hoftebeskytter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet og brukbarhet av en hoftebeskytterkollisjonspute, kvalitativ analyse
Tidsramme: Etter 2 måneders bruk av hver kollisjonspute
|
Toleranse for og psykososial påvirkning av bruk av en hoftebeskytterkollisjonspute vil bli utforsket gjennom et semistrukturert dybdeintervju på slutten av hver 2-måneders periode med bruk av kollisjonsputen.
Dette vil utforske betydelige mønstre og temaer knyttet til aksept av hver kollisjonspute gjennom deduktiv analyse av intervjuinnhold.
|
Etter 2 måneders bruk av hver kollisjonspute
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet og brukbarhet av en hoftebeskytterkollisjonspute, kvantitativt mål
Tidsramme: Etter 2 måneder med bruk av hver enhet.
|
SUS (System Usability Scale): SUS-en er tilpasset for formålet med denne studien, fra lignende i litteraturen og består av 10 spørsmål som hver bruker en 10-punkts Likert-skalavurderingsfaktorer som brukervennlighet, lading av enheten, utseende osv.
En høy poengsum (100 maks poengsum) betyr høyt vurdert, og 10 (laveste poengsum) betyr dårlig rangert.
|
Etter 2 måneder med bruk av hver enhet.
|
|
Frykt for å falle (FoF)
Tidsramme: Etter 2 måneder med bruk av hver enhet
|
FoF vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet FES1 (Falls Efficacy Scale International 1).
Denne bruker en 4-punkts skala for subjektivt bekymringsnivå for 16 spørsmål knyttet til fall og aktivitet.
Maksimal poengsum er 64 for høyeste grad av bekymring eller frykt for å falle.
|
Etter 2 måneder med bruk av hver enhet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frances Dockery, MD, Beaumont Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RFCTLR 73
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
tbc
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .