Aceitabilidade de airbags protetores de quadril em idosos
11 de janeiro de 2024 atualizado por: Royal College of Surgeons, Ireland
Avaliando a aceitabilidade dos protetores de quadril do airbag em pessoas idosas
Estudo piloto que avaliou dois protetores de quadril com airbags diferentes para verificar se os idosos da comunidade os usariam e os considerariam confortáveis e aceitáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os protetores de quadril tradicionais são almofadas especializadas projetadas para proteger o trocânter maior no impacto (queda).
Eles têm benefícios incertos na redução do risco de fratura de quadril e têm uma absorção muito fraca devido ao desconforto.
Recentemente, a tecnologia de airbag permitiu mudanças radicais no design e na usabilidade dos protetores de quadril.
Apesar desses airbags estarem disponíveis comercialmente, há poucas evidências de sua aceitabilidade/usabilidade e, como acontece com todos os protetores de quadril, praticamente não existem pesquisas em pessoas que vivem na comunidade.
Um estudo sobre protetores de quadril tradicionais descobriu que eles podem reduzir o medo de cair (FoF) em moradores da comunidade, mas os níveis de atividade ou a qualidade de vida não foram avaliados.
Está em andamento um estudo não randomizado sobre airbags de quadril em fraturas em lares de idosos, mas nenhum em moradores da comunidade.
Dois protetores de quadril disponíveis na Europa possuem a marcação CE como equipamento de proteção individual e são aprovados para venda.
É necessário avaliar a sua aceitabilidade e utilidade antes de considerar ensaios clínicos maiores que avaliem a sua eficácia na prevenção de fracturas da anca.
Este estudo avaliará os dois protetores de quadril e obterá feedback do paciente sobre seu uso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Frances Dockery, MD
- Número de telefone: +35318093000
- E-mail: francesdockery@beaumont.ie
Locais de estudo
-
-
-
Dublin, Irlanda
- Recrutamento
- Beaumont Hospital
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Contato:
- Frances Dockery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 65 anos ou mais
- 1 ou mais quedas no último ano que necessitaram de atenção médica
- Medo de cair (pergunta única S/N)
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Residente em asilo
- Imóvel ou requer outra pessoa para ajudar nas transferências e mobilidade
- Não é possível aplicar ou remover o airbag de quadril de forma independente
- Circunferência da cintura <70cm ou >125cm (o dispositivo Helite é dimensionado pela cintura) e
- Circunferência do quadril <84cm ou >125cm (dispositivo Wolk dimensionado pelo quadril)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Airbag1
Airbag1 usado por dois meses
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protetor de quadril
Protetor de quadril
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Experimental: Airbag2
Airbag2 usado por 2 meses
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protetor de quadril
Protetor de quadril
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade e usabilidade de um airbag protetor de quadril, análise qualitativa
Prazo: Após um período de 2 meses de uso de cada airbag
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A tolerância e o impacto psicossocial do uso de um airbag protetor de quadril serão explorados por meio de uma entrevista semiestruturada em profundidade no final de cada período de 2 meses de uso do airbag.
Isto irá explorar padrões e temas significativos relacionados à aceitabilidade de cada airbag através da análise dedutiva do conteúdo da entrevista.
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Após um período de 2 meses de uso de cada airbag
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade e usabilidade de um airbag protetor de quadril, medida quantitativa
Prazo: Após 2 meses de uso de cada dispositivo.
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SUS (Escala de Usabilidade do Sistema): O SUS é adaptado para os fins deste estudo, de similares na literatura e consiste em 10 questões, cada uma usa uma escala Likert de 10 pontos para avaliar fatores como facilidade de uso, carregamento do dispositivo, aparência etc.
Uma pontuação alta (pontuação máxima de 100) significa classificação alta e 10 (pontuação mais baixa) significa classificação baixa.
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Após 2 meses de uso de cada dispositivo.
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Medo de cair (FoF)
Prazo: Após 2 meses de uso de cada dispositivo
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FoF será avaliado por meio do questionário FES1 (Falls Efficacy Scale International 1).
Utiliza uma escala de 4 pontos para nível subjetivo de preocupação para 16 questões relacionadas a quedas e atividades.
A pontuação máxima é 64 para o maior nível de preocupação ou medo de cair.
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Após 2 meses de uso de cada dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frances Dockery, MD, Beaumont Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RFCTLR 73
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
a confirmar
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .