Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acceptans av höftskyddskrockkuddar hos äldre personer

11 januari 2024 uppdaterad av: Royal College of Surgeons, Ireland

Utvärdering av acceptansen av krockkuddehöftskydd hos äldre människor

Pilotstudie som utvärderar två olika krockkuddar höftskydd för att se om äldre människor som bor i samhället kommer att bära dem och tycker att de är bekväma och acceptabla.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Traditionella höftskydd är specialiserade dynor utformade för att skydda den större trochantern vid (fall)kollisioner. De har osäkra fördelar för att minska risken för höftfraktur och har mycket dåligt upptag på grund av obehag. Nyligen har krockkuddstekniken möjliggjort radikala förändringar i design och bärbarhet för höftskydd. Trots att dessa krockkuddar är kommersiellt tillgängliga finns det få bevis för att de är acceptabla/bärbarhet, och som med alla höftskydd finns det praktiskt taget ingen forskning på människor som bor i samhället. En studie av traditionella höftskydd visade att de kan minska rädsla för att falla (FoF) hos invånare i samhället, men aktivitetsnivåer eller livskvalitet bedömdes inte. En icke-randomiserad studie pågår av höftkrockkuddar på frakturer på äldreboenden, men ingen på samhällsinvånare. Två höftskydd som finns tillgängliga i Europa är CE-märkta som personlig skyddsutrustning och godkända för försäljning. Det finns ett behov av att utvärdera deras acceptans och användbarhet innan man överväger större kliniska prövningar för att utvärdera deras effektivitet för att förebygga höftfrakturer. Denna studie kommer att utvärdera de två höftskydden och få patientfeedback i deras användning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Dublin, Irland
        • Rekrytering
        • Beaumont Hospital
        • Kontakt:
          • Frances Dockery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 65 år och äldre
  • 1 eller fler fall under det senaste året som kräver läkarvård
  • Rädsla för att falla (enkel fråga J/N)
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Boende på äldreboende
  • Orörlig, eller kräver att en annan person hjälper till med förflyttningar och rörlighet
  • Det går inte att applicera eller ta bort höftkrockkudden självständigt
  • Midjemått <70cm eller >125cm (Helite-enheten är dimensionerad efter midja) och
  • Höftomkrets <84cm eller >125cm (Wolk-enhet i storlek efter höft)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Airbag1
Airbag1 använd i två månader
höftskydd
Höftskydd
Experimentell: Krockkudde 2
Airbag2 använd i 2 månader
höftskydd
Höftskydd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans och användbarhet av en höftskyddskrockkudde, kvalitativ analys
Tidsram: Efter 2 månaders användning av varje krockkudde
Tolerans och psykosocial påverkan av att bära en höftskyddskrockkudde kommer att undersökas genom en semistrukturerad djupintervju i slutet av varje 2-månadersperiod av att bära krockkudden. Detta kommer att utforska viktiga mönster och teman relaterade till acceptansen av varje krockkudde genom deduktiv analys av intervjuinnehåll.
Efter 2 månaders användning av varje krockkudde

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptabel och användbarhet för en höftskyddskrockkudde, kvantitativ åtgärd
Tidsram: Efter 2 månaders användning av varje enhet.
SUS (System Usability Scale): SUS är anpassad för syftet med denna studie, från liknande i litteraturen och består av 10 frågor som var och en använder en 10-punkts Likert-skala betygsfaktorer såsom användarvänlighet, laddning av enheten, utseende etc. En hög poäng (100 maxpoäng) betyder högt betyg och 10 (lägsta poäng) betyder dåligt betyg.
Efter 2 månaders användning av varje enhet.
Rädsla för att falla (FoF)
Tidsram: Efter 2 månaders användning av varje enhet
FoF kommer att bedömas med FES1 (Falls Efficacy Scale International 1) frågeformulär. Detta använder en 4-gradig skala för subjektiv oro för 16 frågor relaterade till fall och aktivitet. Maximal poäng är 64 för högsta nivå av oro eller rädsla för att falla.
Efter 2 månaders användning av varje enhet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Frances Dockery, MD, Beaumont Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Första postat (Faktisk)

12 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RFCTLR 73

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

tbc

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera