Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přijatelnost airbagů s ochranou kyčle u starších lidí

11. ledna 2024 aktualizováno: Royal College of Surgeons, Ireland

Hodnocení přijatelnosti airbagových chráničů kyčlí u starších lidí

Pilotní studie hodnotící dva různé airbagové chrániče boků, aby se zjistilo, zda je budou nosit starší lidé žijící v komunitě a zda je budou pohodlné a přijatelné.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tradiční chrániče kyčlí jsou specializované chrániče navržené k ochraně velkého trochanteru při (pádu) nárazu. Mají nejisté přínosy při snižování rizika zlomenin kyčle a velmi špatně se vstřebávají kvůli nepohodlí. Technologie airbagů nedávno umožnila radikální změnu v designu a nositelnosti chráničů kyčle. Navzdory tomu, že jsou tyto airbagy komerčně dostupné, existuje jen málo důkazů o jejich přijatelnosti/nositelnosti a jako u všech chráničů kyčlí prakticky neexistuje žádný výzkum u lidí žijících v komunitě. Studie tradičních chráničů kyčlí zjistila, že mohou snížit strach z pádu (FoF) u obyvatel komunity, ale úroveň aktivity nebo kvalita života nebyla hodnocena. Probíhá nerandomizovaná studie kyčelních airbagů u zlomenin v domovech pro seniory, ale žádná u obyvatel komunity. Dva chrániče kyčle dostupné v Evropě mají označení CE jako osobní ochranné prostředky a jsou schváleny k prodeji. Před zvažováním větších klinických studií hodnotících jejich účinnost při prevenci zlomenin kyčle je potřeba vyhodnotit jejich přijatelnost a užitečnost. Tato studie vyhodnotí dva chrániče kyčle a získá zpětnou vazbu od pacientů při jejich používání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Nábor
        • Beaumont Hospital
        • Kontakt:
          • Frances Dockery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 let a starší
  • 1 nebo více pádů za poslední rok vyžadujících lékařskou péči
  • Strach z pádu (jediná otázka A/N)
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Obyvatel domu s pečovatelskou službou
  • Imobilní nebo vyžaduje asistenci jiné osoby s přesuny a mobilitou
  • Nelze samostatně aktivovat nebo vyjmout kyčelní airbag
  • Obvod pasu <70 cm nebo >125 cm (zařízení Helite je dimenzováno podle pasu) a
  • Obvod boků <84 cm nebo >125 cm (zařízení Wolk dimenzováno podle boků)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Airbag 1
Airbag1 nošen dva měsíce
Přístroj: Helite chránič kyčle
chránič kyčle
Přístroj: Wolk chránič boků
Chránič kyčle
Experimentální: Airbag 2
Airbag2 nošený 2 měsíce
Přístroj: Helite chránič kyčle
chránič kyčle
Přístroj: Wolk chránič boků
Chránič kyčle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost a použitelnost airbagu chrániče kyčle, kvalitativní analýza
Časové okno: Po 2 měsících nošení každého airbagu
Tolerance a psychosociální dopad nošení airbagu chrániče kyčle bude zkoumán prostřednictvím polostrukturovaného hloubkového rozhovoru na konci každého 2měsíčního období nošení airbagu. To prozkoumá významné vzorce a témata související s přijatelností každého airbagu prostřednictvím deduktivní analýzy obsahu rozhovoru.
Po 2 měsících nošení každého airbagu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost a použitelnost airbagu chrániče kyčle, kvantitativní měření
Časové okno: Po 2 měsících nošení každého zařízení.
SUS (System Usability Scale): SUS je přizpůsobena pro účely této studie, z podobné literatury a skládá se z 10 otázek, z nichž každá využívá 10bodové Likertovy hodnotící faktory, jako je snadnost použití, nabíjení zařízení, vzhled atd. Vysoké skóre (maximální skóre 100) znamená vysoké hodnocení a 10 (nejnižší skóre) znamená špatné hodnocení.
Po 2 měsících nošení každého zařízení.
Strach z pádu (FoF)
Časové okno: Po 2 měsících nošení každého zařízení
FoF bude hodnocena pomocí dotazníku FES1 (Falls Efficacy Scale International 1). To používá 4bodovou stupnici pro subjektivní úroveň obav pro 16 otázek souvisejících s pády a aktivitou. Maximální skóre je 64 pro nejvyšší úroveň obav nebo strachu z pádu.
Po 2 měsících nošení každého zařízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal College of Surgeons, Ireland

Spolupracovníci

Beaumont Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frances Dockery, MD, Beaumont Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RFCTLR 73

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

tbc

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Riziko pádu

Klinické studie na Helite chránič kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit