Приемлемость подушек безопасности для защиты бедер у пожилых людей
11 января 2024 г. обновлено: Royal College of Surgeons, Ireland
Оценка приемлемости использования набедренных протекторов с подушками безопасности у пожилых людей
Пилотное исследование по оценке двух различных набедренных протекторов с подушками безопасности, чтобы выяснить, будут ли их носить пожилые люди, живущие в сообществе, и найдут ли они их удобными и приемлемыми.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Традиционные протекторы бедра представляют собой специальные подушечки, предназначенные для защиты большого вертела при ударе (падении).
Их преимущества в снижении риска перелома бедра неясны, и они очень плохо усваиваются из-за дискомфорта.
Недавно технология подушек безопасности позволила радикально изменить конструкцию и удобство ношения защиты бедер.
Несмотря на то, что эти подушки безопасности коммерчески доступны, имеется мало доказательств их приемлемости/пригодности к ношению, и, как и в случае со всеми защитными устройствами для бедер, практически не проводится исследований с участием людей, живущих в общественных местах.
Исследование традиционных средств защиты бедер показало, что они могут уменьшить страх падения (FoF) у жителей сообществ, но уровень активности или качество жизни не оценивались.
Продолжается нерандомизированное исследование применения набедренных подушек безопасности при переломах в домах престарелых, но не среди местных жителей.
Два устройства защиты бедер, доступные в Европе, имеют маркировку CE как средства индивидуальной защиты и одобрены для продажи.
Существует необходимость оценить их приемлемость и полезность, прежде чем рассматривать более крупные клинические исследования, оценивающие их эффективность в предотвращении переломов бедра.
В ходе этого исследования будут оценены два протектора бедра и собраны отзывы пациентов об их использовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Frances Dockery, MD
- Номер телефона: +35318093000
- Электронная почта: francesdockery@beaumont.ie
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Рекрутинг
- Beaumont Hospital
-
Контакт:
- Frances Dockery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65 лет и старше
- 1 или более падений за последний год, требующих медицинской помощи
- Страх падения (один вопрос Да/Нет)
- Способен дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Житель дома престарелых
- Неподвижен или требует, чтобы другой человек помог с трансфером и мобильностью.
- Невозможно самостоятельно установить или снять набедренную подушку безопасности.
- Окружность талии <70 см или> 125 см (размер устройства Helite соответствует талии) и
- Окружность бедер <84 см или> 125 см (размер устройства Wolk соответствует размеру бедра)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подушка безопасности1
Подушка безопасности1 носилась два месяца.
|
бедра протектор
Защита бедер
|
|
Экспериментальный: Подушка безопасности2
Подушка безопасности2 носилась 2 месяца.
|
бедра протектор
Защита бедер
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость и возможность использования подушки безопасности для защиты бедер, качественный анализ
Временное ограничение: Через 2 месяца использования каждой подушки безопасности
|
Переносимость и психосоциальное воздействие ношения подушки безопасности для защиты бедер будут изучаться посредством полуструктурированного углубленного интервью в конце каждого двухмесячного периода ношения подушки безопасности.
Это позволит изучить важные закономерности и темы, связанные с приемлемостью каждой подушки безопасности, посредством дедуктивного анализа содержания интервью.
|
Через 2 месяца использования каждой подушки безопасности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость и возможность использования подушки безопасности для защиты бедер, количественный показатель
Временное ограничение: Через 2 месяца ношения каждого устройства.
|
SUS (шкала юзабилити системы): SUS адаптирована для целей данного исследования, в отличие от аналогичных в литературе, и состоит из 10 вопросов, каждый из которых использует 10-балльную шкалу Лайкерта, оценивая такие факторы, как простота использования, зарядка устройства, внешний вид и т. д.
Высокий балл (максимальный балл 100) означает высокий рейтинг, а 10 (самый низкий балл) означает низкий рейтинг.
|
Через 2 месяца ношения каждого устройства.
|
|
Страх падения (FoF)
Временное ограничение: Через 2 месяца ношения каждого устройства
|
FoF будет оцениваться с использованием опросника FES1 (Международная шкала эффективности падения 1).
При этом используется 4-балльная шкала субъективного уровня беспокойства по 16 вопросам, связанным с падениями и активностью.
Максимальное количество баллов — 64 для наивысшего уровня беспокойства или страха падения.
|
Через 2 месяца ношения каждого устройства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Frances Dockery, MD, Beaumont Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RFCTLR 73
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
подлежит уточнению
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .