Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceptabilitet af hoftebeskytter-airbags hos ældre mennesker

11. januar 2024 opdateret af: Royal College of Surgeons, Ireland

Evaluering af acceptabiliteten af ​​airbag hoftebeskyttere hos ældre mennesker

Pilotundersøgelse, der evaluerer to forskellige airbag hoftebeskyttere for at se, om ældre mennesker, der bor i lokalsamfundet, vil bære dem og finde dem komfortable og acceptable.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traditionelle hoftebeskyttere er specialiserede puder designet til at beskytte den større trochanter ved (fald)påvirkning. De har usikre fordele ved at reducere risikoen for hoftebrud og har meget dårlig optagelse på grund af ubehag. For nylig har airbagteknologien muliggjort radikale ændringer i design og bæreevne af hoftebeskyttere. På trods af at disse airbags er kommercielt tilgængelige, er der kun få beviser for deres acceptable/bærbarhed, og som med alle hoftebeskyttere eksisterer der praktisk talt ingen forskning i folk, der bor i lokalsamfundet. En undersøgelse af traditionelle hoftebeskyttere viste, at de kan reducere frygt for at falde (FoF) hos beboere i lokalsamfundet, men aktivitetsniveauer eller livskvalitet blev ikke vurderet. En ikke-randomiseret undersøgelse er i gang af hofteairbags på brud på plejehjem, men ingen hos beboere i lokalsamfundet. To hoftebeskyttere tilgængelige i Europa er CE-mærkede som personlige værnemidler og godkendt til salg. Der er behov for at vurdere deres accept og anvendelighed, før man overvejer større kliniske forsøg, der evaluerer deres effektivitet til at forebygge hoftebrud. Denne undersøgelse vil evaluere de to hoftebeskyttere og få patientfeedback i deres brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • Beaumont Hospital
        • Kontakt:
          • Frances Dockery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65 år og ældre
  • 1 eller flere fald inden for det sidste år, der kræver lægehjælp
  • Frygt for at falde (enkelt spørgsmål J/N)
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Beboer på plejehjem
  • Immobil eller kræver, at en anden person hjælper med forflytninger og mobilitet
  • Ude af stand til at påføre eller fjerne hofteairbaggen uafhængigt
  • Taljeomkreds <70cm eller >125cm (Helite-enheden er målt efter taljen) og
  • Hofteomkreds <84cm eller >125cm (Wolk-enhed størrelse efter hofte)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Airbag 1
Airbag1 brugt i to måneder
Enhed: Helite hoftebeskytter
hoftebeskytter
Enhed: Wolk hoftebeskytter
Hoftebeskytter
Eksperimentel: Airbag 2
Airbag2 brugt i 2 måneder
Enhed: Helite hoftebeskytter
hoftebeskytter
Enhed: Wolk hoftebeskytter
Hoftebeskytter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet og anvendelighed af en hoftebeskytter airbag, kvalitativ analyse
Tidsramme: Efter 2 måneders brug af hver airbag
Tolerance over for og psykosocial påvirkning af at bære en hoftebeskyttende airbag vil blive udforsket gennem et semistruktureret dybdeinterview i slutningen af ​​hver 2-måneders periode med at bære airbaggen. Dette vil udforske væsentlige mønstre og temaer relateret til accept af hver airbag gennem deduktiv interviewindholdsanalyse.
Efter 2 måneders brug af hver airbag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet og anvendelighed af en hoftebeskytter airbag, kvantitativt mål
Tidsramme: Efter 2 måneders brug af hver enhed.
SUS (System Usability Scale): SUS'en er tilpasset til formålet med denne undersøgelse, fra lignende i litteraturen og består af 10 spørgsmål, der hver bruger en 10-punkts Likert-skalavurderingsfaktorer såsom brugervenlighed, opladning af enheden, udseende osv. En høj score (100 max score) betyder højt vurderet, og 10 (laveste score) betyder dårligt vurderet.
Efter 2 måneders brug af hver enhed.
Frygt for at falde (FoF)
Tidsramme: Efter 2 måneders brug af hver enhed
FoF vil blive vurderet ved hjælp af FES1 (Falls Efficacy Scale International 1) spørgeskema. Dette bruger en 4-punkts skala for subjektivt bekymringsniveau for 16 spørgsmål relateret til fald og aktivitet. Maksimal score er 64 for højeste niveau af bekymring eller frygt for at falde.
Efter 2 måneders brug af hver enhed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Samarbejdspartnere

Beaumont Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frances Dockery, MD, Beaumont Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RFCTLR 73

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

tbc

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faldrisiko

Kliniske forsøg med Helite hoftebeskytter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner