直腸がん患者におけるステントベースの方向転換技術と回腸瘻造設術の安全性と効率性
2026年5月5日 更新者：Xiujun Cai、Sir Run Run Shaw Hospital
直腸がん患者におけるステントベースの方向転換技術と回腸瘻造設術の安全性と効率性：前向き、多施設共同、非盲検、非劣性、ランダム化対照研究
この臨床試験の目的は、直腸がん患者におけるステントベースの方向転換技術 (SDT) と回腸瘻造設術の安全性と効率を評価することです。
直腸腫瘍の除去後、吻合部漏出のリスクが高い参加者はSDTまたは回腸造瘻術を受けます。
研究者はSDTを比較して、SDTが患者の入院期間を節約し、医療費を削減し、生活の質を向上させることができるかどうか、あるいは機能不全ストーマを回避できるかどうかを確認する予定です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、吻合部漏出のリスクが高い直腸がん患者において、SDT と回腸瘻造設術の安全性と有効性を比較することを目的としています。
この研究の主要評価項目は、手術後90日以内に発生した重度の合併症でした。
副次評価項目には、合併症の総数、結腸肛門吻合部漏洩（グレード B/C）の発生率、術後の入院期間と費用、術後の生活の質の評価が含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
570
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
- Peking Union Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
- Beijing Friendship Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
- Cancer Hospital, Peking University
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Beijing、Beijing Municipality、中国、310000
- Chinese PLA General Hospita
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350000
- Fujian Union Hospital, Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- Xiangya Hospital, Central South Universit
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Jilin
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Jilin、Jilin、中国、132000
- The First Affiliated Hospital, Jilin University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110000
- Shengjing Hospital, China Medical University
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266000
- The Affiliated Hospital, Qingdao University
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- Cancer Hospital, FuDan University
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- Sichuan Cancer Hospital, University of Electronic Science and Technology of China
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
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Ningbo、Zhejiang、中国、315000
- The First Affiliated Hospital, Ningbo University
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The Second Affiliated Hospital, Wenzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 直腸腺癌が病理学的に確認されました。
- 吻合部漏出(AL)のリスクが高い直腸がん患者。
- 年齢は18歳以上80歳未満まで。
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) スケールでのパフォーマンス ステータスは 0/1。
- ASA (米国麻酔学会) スコア クラス I、II、または III。
- 書面によるインフォームドコンセント。
AL の高リスクの定義 (そのうちの 1 つ):
- 術前の肥満指数（BMI）≧30 kg/m2。
- 手術前のグルココルチコイドの長期使用（2週間以上）。
- 全身状態不良: 支持療法後の術前の血清アルブミンは 30.0g/L 未満でした。または術前の腎代替療法（血液浄化/血液透析）が必要です。または糖尿病。
- 術前術前補助放射線療法。
- 腫瘍と肛門の間の距離（ベースラインMRI）≤7cm
- 手術中に直腸を切断するために使用されたステープラーの数 ≥3;または吻合の欠陥が観察される。または術中リーク検査が陽性であった。
除外基準:
- -内視鏡的粘膜切除術または内視鏡的粘膜下層剥離術を除く、以前の直腸切除術の病歴。
- 家族性大腸腺腫症ポリポーシス（FAP）、遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌（HNPCC）、活動性クローン病または活動性潰瘍性大腸炎。
- 過去6か月以内に不安定狭心症、心筋梗塞、脳血管障害の既往がある。
- 特に脆弱なグループには、精神疾患、認知障害、重篤な病気に苦しむ人々、青少年、文盲、妊娠中または授乳中の女性などが含まれます。
- 重度の合併症を患っており、手術に耐えられない患者、または合併症（出血、閉塞、穿孔）により緊急手術が必要な患者
- 根治的切除ができない、またはマイルズ、ハートマン、またはTaTME手術を受けた、または他の疾患（良性病変による胆嚢または虫垂を除く）の同時手術が必要な場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステントベースの方向転換技術
ステントベースの方向転換技術では、回盲接合部から 15 cm の小腸を下腹部の正中切開を通して引き抜きました。
小腸の腸間膜縁に縦方向の切開を設けた後、分解性ステントを移植し、腸を縫合した。
次に、腸の周りの外側の結び目を使用してステントを所定の位置に保持しました。
次に、キノコ状のチューブ（２８Ｆｒ）を、前述のステントの近位（５〜１０ｃｍ）の腸内に配置した。
キノコ状のチューブの反対側を右下腹部壁から挿入し、ドレナージバッグに接続しました。
切開部と腹腔を閉じる前に、腹部ドレナージ チューブ、または必要に応じて肛門チューブが適切な位置に挿入されました。
ステントの劣化を検出するために腹部 X 線検査を毎週定期的に実行し、ステント劣化の 2 日後にキノコ状チューブ (28 Fr) を除去しました。
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ステントベースの方向転換技術 (SDT) には、便の方向転換を達成するための 2 つの部分が含まれています。 1 つは分解性の固形腸ステントで、回腸末端から 20 cm の位置に埋め込まれ、3 ～ 4 週間以内に徐々に分解されます。
もう１つの部品は、上記ステントの基端５〜１０ｃｍに配置されるドレナージチューブである。
この SDT を考慮すると、腸の内容物はドレナージ チューブを通って迂回する可能性があり、ステントは糞便が腸の遠位部に入るのを防ぎます。
3 ～ 4 週間後にドレナージ チューブを取り外した後、ステントが分解された後、腸内容物が遠位腸腔に自由にアクセスできるようになります。
患者にとって、ストーマの反転は避けられます。
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アクティブコンパレータ：回腸瘻造設術
対照群には回腸瘻造設術が行われます。
下腹部に直径 2 cm の切開が行われ、層が腹腔内に分離されます。
腹腔鏡下で回盲接合部まで20cmの腸を抜き取ります。
腹直筋の前鞘と腸の漿液層を吸収性ラインで縫合します。
次に、腸のメサンギウム縁の中間点を切断し、腸を皮膚に固定します。
腸の捻転や角形成がないことを腹腔鏡検査で確認する必要があります。
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ステントベースの方向転換技術 (SDT) には、便の方向転換を達成するための 2 つの部分が含まれています。 1 つは分解性の固形腸ステントで、回腸末端から 20 cm の位置に埋め込まれ、3 ～ 4 週間以内に徐々に分解されます。
もう１つの部品は、上記ステントの基端５〜１０ｃｍに配置されるドレナージチューブである。
この SDT を考慮すると、腸の内容物はドレナージ チューブを通って迂回する可能性があり、ステントは糞便が腸の遠位部に入るのを防ぎます。
3 ～ 4 週間後にドレナージ チューブを取り外した後、ステントが分解された後、腸内容物が遠位腸腔に自由にアクセスできるようになります。
患者にとって、ストーマの反転は避けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日以内の重篤な合併症の発生率
時間枠：研究グループはSDTから術後90日間まで、対照グループは回腸瘻造設からストーマの反転術後90日間まで。
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クラヴァン・ディンド≧III
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研究グループはSDTから術後90日間まで、対照グループは回腸瘻造設からストーマの反転術後90日間まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総合併症
時間枠：研究グループ、SDT から術後 90 日まで。対照群、回腸瘻造設、およびストーマ反転前の間隔時間から、術後 90 日間のストーマ反転まで
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クラヴァン・ディンド I ～ V
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研究グループ、SDT から術後 90 日まで。対照群、回腸瘻造設、およびストーマ反転前の間隔時間から、術後 90 日間のストーマ反転まで
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臨床的吻合部漏出
時間枠：研究グループ、SDT から術後 90 日まで。対照群、回腸瘻造設、およびストーマ反転前の間隔時間から、術後 90 日間のストーマ反転まで
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グレードBまたはグレードC
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研究グループ、SDT から術後 90 日まで。対照群、回腸瘻造設、およびストーマ反転前の間隔時間から、術後 90 日間のストーマ反転まで
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術後の入院期間
時間枠：SDTから退院まで、回腸瘻造設術を受けた場合の術後2回目の入院期間を追加した研究グループ。対照群、回腸瘻造設から退院まで、およびストーマ反転から退院まで、両群とも最長6か月
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SDTまたは回腸瘻造設術またはストーマの反転後の術後入院
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SDTから退院まで、回腸瘻造設術を受けた場合の術後2回目の入院期間を追加した研究グループ。対照群、回腸瘻造設から退院まで、およびストーマ反転から退院まで、両群とも最長6か月
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総医療費
時間枠：最初の入院から経過観察終了日まで、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、両群とも最長 6 か月間評価
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医療費、手術費、その他の費用を含む
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最初の入院から経過観察終了日まで、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、両群とも最長 6 か月間評価
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生活の質の評価
時間枠：研究グループ、SDT から 90 日後。対照群、回腸瘻造設後90日
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SF-8スケール
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研究グループ、SDT から 90 日後。対照群、回腸瘻造設後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：XiuJun Cai, MD、Sir Run Run Shaw Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Bonjer HJ, Deijen CL, Abis GA, Cuesta MA, van der Pas MH, de Lange-de Klerk ES, Lacy AM, Bemelman WA, Andersson J, Angenete E, Rosenberg J, Fuerst A, Haglind E; COLOR II Study Group. A randomized trial of laparoscopic versus open surgery for rectal cancer. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1324-32. doi: 10.1056/NEJMoa1414882.
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- Mrak K, Uranitsch S, Pedross F, Heuberger A, Klingler A, Jagoditsch M, Weihs D, Eberl T, Tschmelitsch J. Diverting ileostomy versus no diversion after low anterior resection for rectal cancer: A prospective, randomized, multicenter trial. Surgery. 2016 Apr;159(4):1129-39. doi: 10.1016/j.surg.2015.11.006. Epub 2015 Dec 17.
- Rao S, Guren MG, Khan K, Brown G, Renehan AG, Steigen SE, Deutsch E, Martinelli E, Arnold D; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Anal cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up☆. Ann Oncol. 2021 Sep;32(9):1087-1100. doi: 10.1016/j.annonc.2021.06.015. Epub 2021 Jun 24. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月31日
一次修了 (実際)
2025年9月28日
研究の完了 (実際)
2025年9月28日
試験登録日
最初に提出
2023年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月10日
最初の投稿 (実際)
2024年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SRRSH.SDT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは、合理的な要求に応じて主任研究者から入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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