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La sicurezza e l'efficienza della tecnica di deviazione basata su stent rispetto all'ileostomia nei pazienti con cancro del retto

5 maggio 2026 aggiornato da: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital

La sicurezza e l'efficienza della tecnica di deviazione basata su stent rispetto all'ileostomia nei pazienti con cancro del retto: uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, di non inferiorità, randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficienza della tecnica di tiverting basata su stent (SDT) rispetto all'ileostomia nei pazienti con cancro del retto. Dopo la rimozione del tumore del retto, i partecipanti ad alto rischio di perdita anastomotica verranno sottoposti a SDT o ileostomie. I ricercatori confronteranno l'SDT per vedere se l'SDT potrebbe aiutare i pazienti a risparmiare ricoveri ospedalieri, ridurre i costi medici e migliorare la qualità della vita e non in alternativa evitare la stomia da defunzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con cancro del retto che hanno un alto rischio di perdite anastomotiche, in questo studio miriamo a confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'SDT rispetto all'ileostomia. L'endpoint primario dello studio erano le gravi complicanze verificatesi entro 90 giorni dall'intervento. Gli endpoint secondari includevano le complicanze totali, l'incidenza di perdite anastomotiche colo-anali (grado B/C), la degenza ospedaliera e i costi postoperatori e la valutazione della qualità di vita postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

570

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
        • Peking Union Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
        • Cancer Hospital, Peking University
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 310000
        • Chinese PLA General Hospita
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Fujian Union Hospital, Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Xiangya Hospital, Central South Universit
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Cina, 132000
        • The First Affiliated Hospital, Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Shengjing Hospital, China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • The Affiliated Hospital, Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Cancer Hospital, FuDan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Sichuan Cancer Hospital, University of Electronic Science and Technology of China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315000
        • The First Affiliated Hospital, Ningbo University
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The Second Affiliated Hospital, Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma rettale confermato patologicamente.
  2. Pazienti con cancro del retto ad alto rischio di perdite anastomotiche (AL).
  3. Età da oltre 18 a meno di 80 anni.
  4. Performance status pari a 0/1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  5. Punteggio ASA (American Society of Anesthesiology) di classe I, II o III.
  6. Consenso informato scritto.

Definizione di AL ad alto rischio (uno di questi):

  1. Indice di massa corporea (BMI) preoperatorio ≥ 30 kg/m2;
  2. Uso a lungo termine di glucocorticoidi prima dell'intervento chirurgico (≥2 settimane);
  3. Condizioni generali scadenti: l'albumina sierica preoperatoria era inferiore a 30,0 g/L dopo il trattamento di supporto; o è necessaria una terapia sostitutiva renale preoperatoria (depurazione del sangue/emodialisi); o diabete;
  4. Radioterapia neoadiuvante preoperatoria;
  5. Distanza tra tumore e ano anale (RMN basale) ≤7 cm
  6. Il numero di suturatrici utilizzate per tagliare il retto durante l'operazione ≥3; oppure si osserva il difetto dell'anastomosi; oppure Il test di tenuta intraoperatorio è risultato positivo.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di precedente rettotomia, ad eccezione della resezione endoscopica della mucosa o della dissezione endoscopica della sottomucosa.
  2. Adenomatosi familiare Coli (FAP), cancro colorettale ereditario non poliposico (HNPCC), morbo di Crohn attivo o colite ulcerosa attiva.
  3. Storia di angina instabile, infarto miocardico, accidente cerebrovascolare negli ultimi sei mesi.
  4. I gruppi particolarmente vulnerabili includono coloro che soffrono di malattie mentali, deterioramento cognitivo, malattie gravi, adolescenti, analfabeti, donne in gravidanza o in allattamento, ecc.
  5. Pazienti con complicanze gravi che non tollerano l'intervento chirurgico o che necessitano di un intervento chirurgico d'urgenza a causa di complicanze (sanguinamento, ostruzione o perforazione)
  6. Impossibile effettuare una resezione radicale, oppure è stato sottoposto a procedura di Miles o Hartmann o TaTME, o è stato necessario un intervento chirurgico simultaneo per altra malattia (ad eccezione della cistifellea o dell'appendice a causa di lesione benigna).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnica di deviazione basata su stent
Per la tecnica di deviazione basata su stent, l'intestino tenue che misura 15 cm dalla giunzione ileocecale è stato estratto attraverso l'incisione mediana nell'addome inferiore. Dopo che è stata praticata un'incisione longitudinale nel margine mesenterico dell'intestino tenue, è stato impiantato lo stent degradabile e l'intestino è stato suturato. Quindi, lo stent è stato tenuto in posizione utilizzando una fascetta esterna attorno all'intestino. Successivamente, un tubo a forma di fungo (28 Fr) è stato inserito nell'intestino prossimale (5-10 cm) al suddetto stent. L'altro lato del tubo a fungo veniva inserito attraverso la parete addominale inferiore destra e collegato ad una sacca di drenaggio. Un tubo di drenaggio addominale, o un tubo anale, se necessario, è stato inserito nella posizione corretta prima della chiusura dell'incisione e della cavità addominale. Ogni settimana veniva eseguita una radiografia addominale di routine per rilevare la degradazione dello stent e il tubo a fungo (28 Fr) veniva rimosso due giorni dopo la degradazione dello stent.
Procedura: Tecnica di deviazione basata su stent
La tecnica di deviazione basata su stent (SDT) contiene due parti per ottenere la deviazione delle feci. Una è uno stent intestinale solido degradabile da impiantare a 20 cm dall'ileo terminale e potrebbe essere gradualmente degradato entro 3-4 settimane. Un'altra parte è un tubo di drenaggio da posizionare in corrispondenza dei 5-10 cm prossimali del suddetto stent. Considerato questo SDT, il contenuto intestinale potrebbe essere deviato attraverso il tubo di drenaggio e lo stent impedisce alle feci di entrare nell'intestino distale. Dopo aver rimosso il tubo di drenaggio dopo 3-4 settimane, il contenuto intestinale accederà liberamente allo spazio intestinale distale in seguito alla degradazione dello stent. Per i pazienti si evita l’inversione della stomia.
Comparatore attivo: Ileostomia
Ci sarà un'ileostomia per il gruppo di controllo. Verrà eseguita un'incisione del diametro di 2 cm nella parte inferiore dell'addome e gli strati verranno separati nella cavità addominale. L'intestino, a 20 cm dalla giunzione ileocecale sotto visione laparoscopica, verrà estratto. La guaina anteriore del retto addominale e lo strato sieroso dell'intestino verranno suturati con una linea riassorbibile. Quindi, il punto medio del margine mesangiale dell'intestino verrà sezionato e l'intestino verrà fissato sulla pelle. Nessun volvolo o formazione angolare dell'intestino deve essere confermato per via laparoscopica.
Procedura: Tecnica di deviazione basata su stent
La tecnica di deviazione basata su stent (SDT) contiene due parti per ottenere la deviazione delle feci. Una è uno stent intestinale solido degradabile da impiantare a 20 cm dall'ileo terminale e potrebbe essere gradualmente degradato entro 3-4 settimane. Un'altra parte è un tubo di drenaggio da posizionare in corrispondenza dei 5-10 cm prossimali del suddetto stent. Considerato questo SDT, il contenuto intestinale potrebbe essere deviato attraverso il tubo di drenaggio e lo stent impedisce alle feci di entrare nell'intestino distale. Dopo aver rimosso il tubo di drenaggio dopo 3-4 settimane, il contenuto intestinale accederà liberamente allo spazio intestinale distale in seguito alla degradazione dello stent. Per i pazienti si evita l’inversione della stomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze gravi entro 90 giorni
Lasso di tempo: Gruppo di studio, dall'SDT ai 90 giorni postoperatori, Gruppo di controllo, dall'ileostomia ai 90 giorni postoperatori di inversione della stomia.
Claveina-Dindo≥III
Gruppo di studio, dall'SDT ai 90 giorni postoperatori, Gruppo di controllo, dall'ileostomia ai 90 giorni postoperatori di inversione della stomia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni totali
Lasso di tempo: Gruppo di studio, dall'SDT ai 90 giorni postoperatori; Gruppo di controllo, dall'ileostomia, più l'intervallo di tempo prima dell'inversione della stomia, ai 90 giorni postoperatori dell'inversione della stomia
Clavein-Dindo da I a V
Gruppo di studio, dall'SDT ai 90 giorni postoperatori; Gruppo di controllo, dall'ileostomia, più l'intervallo di tempo prima dell'inversione della stomia, ai 90 giorni postoperatori dell'inversione della stomia
Perdita anastomotica clinica
Lasso di tempo: Gruppo di studio, dall'SDT ai 90 giorni postoperatori; Gruppo di controllo, dall'ileostomia, più l'intervallo di tempo prima dell'inversione della stomia, ai 90 giorni postoperatori dell'inversione della stomia
Grado B o Grado C
Gruppo di studio, dall'SDT ai 90 giorni postoperatori; Gruppo di controllo, dall'ileostomia, più l'intervallo di tempo prima dell'inversione della stomia, ai 90 giorni postoperatori dell'inversione della stomia
Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Gruppo di studio, dall'SDT alla dimissione e aggiunta della seconda degenza ospedaliera postoperatoria se il paziente ha ricevuto l'ileostomia. Gruppo di controllo, dall'ileostomia alla dimissione e dall'inversione della stomia alla dimissione, fino a sei mesi per entrambi i gruppi
Degenza ospedaliera postoperatoria dopo SDT o ileostomia o inversione della stomia
Gruppo di studio, dall'SDT alla dimissione e aggiunta della seconda degenza ospedaliera postoperatoria se il paziente ha ricevuto l'ileostomia. Gruppo di controllo, dall'ileostomia alla dimissione e dall'inversione della stomia alla dimissione, fino a sei mesi per entrambi i gruppi
Costi medici totali
Lasso di tempo: Dal primo ricovero alla fine del follow-up o dalla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a sei mesi per entrambi i gruppi
Incluse spese mediche, spese chirurgiche e altri costi
Dal primo ricovero alla fine del follow-up o dalla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a sei mesi per entrambi i gruppi
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Gruppo di studio, 90 giorni dopo l'SDT; Gruppo di controllo, 90 giorni dopo l'ileostomia
Scala SF-8
Gruppo di studio, 90 giorni dopo l'SDT; Gruppo di controllo, 90 giorni dopo l'ileostomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: XiuJun Cai, MD, Sir Run Run Shaw Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRRSH.SDT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili presso il ricercatore principale su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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