Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effektiviteten til stentbasert avledningsteknikk versus ileostomi hos pasienter med endetarmskreft

5. mai 2026 oppdatert av: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital

Sikkerheten og effektiviteten til stentbasert avledningsteknikk versus ileostomi hos rektalkreftpasienter: en prospektiv, multisenter, åpen etikett, ikke-underordnet, randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til stentbasert tiverteringsteknikk (SDT) versus ileostomi hos pasienter med endetarmskreft. Etter fjerning av endetarmssvulsten vil deltakere som har høy risiko for anastomotisk lekkasje enten gjennomgå SDT eller ileostomi. Forskere vil sammenligne SDT for å se om SDT kan hjelpe pasienter med å spare sykehusopphold, senke medisinske kostnader og forbedre livskvaliteten deres, og ikke alternativt unngå defekt stomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med endetarmskreft som har høy risiko for anastomotisk lekkasje, tar vi sikte på å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til SDT versus ileostomi i denne studien. Det primære endepunktet for studien var alvorlige komplikasjoner som oppsto innen 90 dager etter operasjonen. De sekundære endepunktene inkluderte totale komplikasjoner, forekomsten av coloanal anastomotisk lekkasje (grad B/C), postoperativt sykehusopphold og kostnad, og postoperativ livskvalitetsevaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

570

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Peking Union Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Cancer Hospital, Peking University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 310000
        • Chinese PLA General Hospita
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Fujian Union Hospital, Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The first Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Xiangya Hospital, Central South Universit
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Kina, 132000
        • The First Affiliated Hospital, Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Shengjing Hospital, China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • The Affiliated Hospital, Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Cancer Hospital, FuDan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Sichuan Cancer Hospital, University of Electronic Science and Technology of China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • The First Affiliated Hospital, Ningbo University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The Second Affiliated Hospital, Wenzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Rektal adenokarsinom bekreftet patologisk.
  2. Endetarmskreftpasienter med høy risiko for anastomotisk lekkasje (AL).
  3. Alder fra over 18 til under 80 år.
  4. Ytelsesstatus på 0/1 på ECOG-skalaen (Eastern Cooperative Oncology Group).
  5. ASA (American Society of Anesthesiology) score klasse I, II eller III.
  6. Skriftlig informert samtykke.

Definisjon av høyrisiko for AL (en av dem):

  1. Preoperativ kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m2;
  2. Langtidsbruk av glukokortikoider før operasjon (≥2 uker);
  3. Dårlig allmenntilstand: Preoperativt serumalbumin var mindre enn 30,0 g/l etter støttebehandling; eller Preoperativ nyreerstatningsterapi (blodrensing/hemodialyse) er nødvendig; eller diabetes;
  4. Preoperativ neoadjuvant strålebehandling;
  5. Avstand mellom tumor og anal anus (baseline MR) ≤7 cm
  6. Antall stiftemaskiner som brukes til å kutte endetarmen under operasjonen ≥3; eller anastomosedefekten er observert; eller Intraoperativ lekkasjetest var positiv.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med tidligere rektektomi, unntatt endoskopisk slimhinnereseksjon eller endoskopisk submukosal disseksjon.
  2. Familiær adenomatose polyposis coli (FAP), arvelig ikke-polyposis kolorektal kreft (HNPCC), aktiv Crohns sykdom eller aktiv kolitt ulcerosa.
  3. Anamnese med ustabil angina, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke i løpet av de siste seks månedene.
  4. Grupper som er spesielt sårbare inkluderer de som lider av psykisk sykdom, kognitiv svikt, alvorlig sykdom, ungdom, analfabeter, kvinner under graviditet eller amming, etc.
  5. Pasienter med alvorlige komplikasjoner som ikke tåler kirurgi eller trenger akuttkirurgi på grunn av komplikasjoner (blødning, obstruksjon eller perforasjon)
  6. Kan ikke radikal reseksjon, eller gjennomgikk Miles eller Hartmann eller TaTME prosedyre, eller krav om samtidig kirurgi for annen sykdom (unntatt galleblæren eller blindtarmen på grunn av godartet lesjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stentbasert avledningsteknikk
For stentbasert avledningsteknikk ble tynntarmen som måler 15 cm fra ileocecal junction trukket ut gjennom mediansnittet i nedre del av magen. Etter at det ble etablert et lengdesnitt i tynntarmens mesenteriske margin, ble den nedbrytbare stenten implantert, og tarmen ble suturert. Deretter ble stenten holdt på plass ved hjelp av et eksternt bånd rundt tarmen. Deretter ble et sopplignende rør (28 Fr) plassert i tarmen proksimalt (5-10 cm) til den nevnte stenten. Den andre siden av det sopplignende røret ble ført gjennom høyre nedre bukvegg og forbundet med en dreneringspose. En abdominal dreneringsslange, eller en anal slange, om nødvendig, ble satt inn på riktig sted før lukkingen av snittet og bukhulen. Abdominal røntgen ble rutinemessig utført hver uke for å oppdage stentnedbrytning, og det sopplignende røret (28 Fr) ble fjernet to dager etter stentnedbrytning.
Fremgangsmåte: Stentbasert avledningsteknikk
Den stentbaserte avledningsteknikken (SDT) inneholder to deler for å oppnå avføringsavledning. Den ene er en nedbrytbar solid tarmstent som skal implanteres 20 cm fra terminal ileum og kan nedbrytes gradvis i løpet av 3-4 uker. En annen del er et dreneringsrør som skal plasseres ved de proksimale 5-10 cm av den nevnte stenten. Gitt denne SDT, kan tarminnholdet ledes gjennom dreneringsrøret, og stenten forhindrer at avføringen kommer inn i den distale tarmen. Etter fjerning av dreneringsrøret etter 3-4 uker, vil tarminnholdet fritt få tilgang til det distale tarmrommet etter nedbrytningen av stenten. For pasienter unngås stomi-reversering.
Aktiv komparator: Ileostomi
Det vil være ileostomi for kontrollgruppen. Et snitt med en diameter på 2 cm vil bli utført i nedre del av magen, og lag vil bli separert inn i bukhulen. Tarmen, 20 cm til ileocecal juction under laparoskopisk syn, vil bli trukket ut. Den fremre kappen av rectus abdominis og det serøse laget av tarmen vil sutureres med en absorberbar linje. Deretter vil midtpunktet av den mesangiale marginen av tarmen bli gjennomskåret, og tarmen vil festes på huden. Ingen volvulus eller vinklet dannelse av tarmen skal bekreftes laparoskopisk.
Fremgangsmåte: Stentbasert avledningsteknikk
Den stentbaserte avledningsteknikken (SDT) inneholder to deler for å oppnå avføringsavledning. Den ene er en nedbrytbar solid tarmstent som skal implanteres 20 cm fra terminal ileum og kan nedbrytes gradvis i løpet av 3-4 uker. En annen del er et dreneringsrør som skal plasseres ved de proksimale 5-10 cm av den nevnte stenten. Gitt denne SDT, kan tarminnholdet ledes gjennom dreneringsrøret, og stenten forhindrer at avføringen kommer inn i den distale tarmen. Etter fjerning av dreneringsrøret etter 3-4 uker, vil tarminnholdet fritt få tilgang til det distale tarmrommet etter nedbrytningen av stenten. For pasienter unngås stomi-reversering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige komplikasjoner innen 90 dager
Tidsramme: Studiegruppe, fra SDT til postoperativ 90 dager, Kontrollgruppe, fra ileostomi til postoperativ 90 dager med reversering av stomi.
Clavein-Dindo≥III
Studiegruppe, fra SDT til postoperativ 90 dager, Kontrollgruppe, fra ileostomi til postoperativ 90 dager med reversering av stomi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totale komplikasjoner
Tidsramme: Studiegruppe, fra SDT til postoperativ 90 dager; Kontrollgruppe, fra ileostomi, pluss intervalltid før stomi reversering, til postoperativ 90 dager med reversering av stomi
Clavein-Dindo I til V
Studiegruppe, fra SDT til postoperativ 90 dager; Kontrollgruppe, fra ileostomi, pluss intervalltid før stomi reversering, til postoperativ 90 dager med reversering av stomi
Klinisk anastomotisk lekkasje
Tidsramme: Studiegruppe, fra SDT til postoperativ 90 dager; Kontrollgruppe, fra ileostomi, pluss intervalltid før stomi reversering, til postoperativ 90 dager med reversering av stomi
Karakter B eller Grad C
Studiegruppe, fra SDT til postoperativ 90 dager; Kontrollgruppe, fra ileostomi, pluss intervalltid før stomi reversering, til postoperativ 90 dager med reversering av stomi
Postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: Studiegruppe, fra SDT til utskrivning, og legge til andre postoperative sykehusopphold dersom pasienten fikk ileostomi. Kontrollgruppe, fra ileostomi til utflod og fra stomi reversering til utflod, opptil seks måneder for begge gruppene
Postoperativt sykehusopphold etter SDT eller ileostomi eller reversering av stomi
Studiegruppe, fra SDT til utskrivning, og legge til andre postoperative sykehusopphold dersom pasienten fikk ileostomi. Kontrollgruppe, fra ileostomi til utflod og fra stomi reversering til utflod, opptil seks måneder for begge gruppene
Totale medisinske kostnader
Tidsramme: Fra første innleggelse til avsluttet oppfølging eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til seks måneder for begge grupper
Inkludert medisinske kostnader, operasjonskostnader og andre kostnader
Fra første innleggelse til avsluttet oppfølging eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til seks måneder for begge grupper
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: Studiegruppe, 90 dager etter SDT; Kontrollgruppe, 90 dager etter ileostomi
SF-8 skala
Studiegruppe, 90 dager etter SDT; Kontrollgruppe, 90 dager etter ileostomi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: XiuJun Cai, MD, Sir Run Run Shaw Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SRRSH.SDT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene er tilgjengelige fra hovedetterforskeren på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere