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Die Sicherheit und Effizienz der Stent-basierten Umleitungstechnik im Vergleich zur Ileostomie bei Patienten mit Rektumkarzinom

5. Mai 2026 aktualisiert von: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital

Die Sicherheit und Effizienz der Stent-basierten Umleitungstechnik im Vergleich zur Ileostomie bei Patienten mit Rektumkarzinom: Eine prospektive, multizentrische, offene, nicht minderwertige, randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Effizienz der stentbasierten Tivertierungstechnik (SDT) im Vergleich zur Ileostomie bei Patienten mit Rektumkarzinom zu bewerten. Nach der Entfernung des Rektumtumors werden Teilnehmer, bei denen ein hohes Risiko für eine Anastomoseninsuffizienz besteht, entweder einer SDT oder einer Ileostomie unterzogen. Forscher werden die SDT vergleichen, um herauszufinden, ob die SDT den Patienten helfen könnte, Krankenhausaufenthalte zu sparen, die medizinischen Kosten zu senken und ihre Lebensqualität zu verbessern, und ob sie alternativ eine Stomadefunktion vermeiden könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Rektumkarzinom, bei denen ein hohes Risiko einer Anastomoseninsuffizienz besteht, wollen wir in dieser Studie die Sicherheit und Wirksamkeit der SDT mit der Ileostomie vergleichen. Der primäre Endpunkt der Studie waren schwere Komplikationen, die innerhalb von 90 Tagen nach der Operation auftraten. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Gesamtzahl der Komplikationen, das Auftreten einer kolonalen Anastomoseninsuffizienz (Grad B/C), der postoperative Krankenhausaufenthalt und die Kosten sowie die Bewertung der postoperativen Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

570

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Peking Union Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Cancer Hospital, Peking University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 310000
        • Chinese PLA General Hospita
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Fujian Union Hospital, Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Xiangya Hospital, Central South Universit
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, China, 132000
        • The First Affiliated Hospital, Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Shengjing Hospital, China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital, Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Cancer Hospital, FuDan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Sichuan Cancer Hospital, University of Electronic Science and Technology of China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • The First Affiliated Hospital, Ningbo University
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The Second Affiliated Hospital, Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Rektales Adenokarzinom pathologisch bestätigt.
  2. Rektumkarzinompatienten mit hohem Risiko einer Anastomoseninsuffizienz (AL).
  3. Alter von über 18 bis unter 80 Jahren.
  4. Leistungsstatus 0/1 auf der ECOG-Skala (Eastern Cooperative Oncology Group).
  5. ASA (American Society of Anaesthesiology)-Score-Klasse I, II oder III.
  6. Schriftliche Einverständniserklärung.

Definition eines hohen AL-Risikos (eines davon):

  1. Präoperativer Body-Mass-Index (BMI) ≥30 kg/m2;
  2. Langzeitanwendung von Glukokortikoiden vor der Operation (≥2 Wochen);
  3. Schlechter Allgemeinzustand: Präoperatives Serumalbumin lag nach unterstützender Behandlung unter 30,0 g/L; oder eine präoperative Nierenersatztherapie (Blutreinigung/Hämodialyse) ist erforderlich; oder Diabetes;
  4. Präoperative neoadjuvante Strahlentherapie;
  5. Abstand zwischen Tumor und Analanus (Basis-MRT) ≤7 cm
  6. Die Anzahl der zum Durchtrennen des Rektums während der Operation verwendeten Klammergeräte beträgt ≥3; oder es wird ein Anastomosedefekt beobachtet; oder der intraoperative Dichtheitstest war positiv.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese einer früheren Rektektomie, außer endoskopische Schleimhautresektion oder endoskopische Submukosadissektion.
  2. Familiäre Adenomatosis Polyposis Coli (FAP), erblicher nicht-polypöser kolorektaler Krebs (HNPCC), aktiver Morbus Crohn oder aktive Colitis ulcerosa.
  3. Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, zerebrovaskulärem Unfall innerhalb der letzten sechs Monate.
  4. Zu den besonders gefährdeten Gruppen gehören Menschen mit psychischen Erkrankungen, kognitiven Beeinträchtigungen, schweren Erkrankungen, Jugendliche, Analphabeten, Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit usw.
  5. Patienten mit schweren Komplikationen, die eine Operation nicht tolerieren oder aufgrund von Komplikationen (Blutung, Obstruktion oder Perforation) eine Notoperation benötigen
  6. Eine radikale Resektion ist nicht möglich, oder es wurde ein Miles-, Hartmann- oder TaTME-Eingriff durchgeführt oder es ist eine gleichzeitige Operation wegen einer anderen Erkrankung erforderlich (mit Ausnahme des Gallengangs oder des Blinddarms aufgrund einer gutartigen Läsion).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stentbasierte Umleitungstechnik
Bei der Stent-basierten Diverting-Technik wurde der Dünndarm mit einer Länge von 15 cm ab der Ileozökal-Verbindung durch den mittleren Einschnitt im Unterbauch herausgezogen. Nachdem am Mesenterialrand des Dünndarms ein Längsschnitt vorgenommen worden war, wurde der abbaubare Stent implantiert und der Darm vernäht. Anschließend wurde der Stent mithilfe einer äußeren Bindung um den Darm herum festgehalten. Als nächstes wurde ein pilzartiger Schlauch (28 Fr) proximal (5–10 cm) des oben genannten Stents in den Darm eingeführt. Die andere Seite des pilzartigen Schlauchs wurde durch die rechte untere Bauchdecke eingeführt und mit einem Drainagebeutel verbunden. Vor dem Verschluss des Einschnitts und der Bauchhöhle wurde an der richtigen Stelle ein Bauchdrainageschlauch oder, falls erforderlich, ein Analschlauch eingeführt. Routinemäßig wurde jede Woche eine Röntgenaufnahme des Abdomens durchgeführt, um den Abbau des Stents festzustellen, und der pilzartige Schlauch (28 Fr) wurde zwei Tage nach dem Abbau des Stents entfernt.
Verfahren: Stentbasierte Umleitungstechnik
Die stentbasierte Umleitungstechnik (SDT) besteht aus zwei Teilen zur Stuhlumleitung. Der eine ist ein abbaubarer fester Darmstent, der 20 cm vom terminalen Ileum entfernt implantiert wird und innerhalb von 3–4 Wochen schrittweise abgebaut werden kann. Ein weiterer Teil ist ein Drainageschlauch, der in den proximalen 5–10 cm des oben genannten Stents platziert wird. Aufgrund dieser SDT könnte der Darminhalt durch den Drainageschlauch abgeleitet werden, und der Stent verhindert, dass der Stuhl in den distalen Darm gelangt. Nach dem Entfernen des Drainageschlauchs nach 3–4 Wochen kann der Darminhalt nach der Degradation des Stents ungehindert in den distalen Darmraum gelangen. Für Patienten wird eine Stomaumkehr vermieden.
Aktiver Komparator: Ileostomie
Für die Kontrollgruppe wird ein Ileostoma angelegt. Im Unterbauch wird ein Schnitt mit einem Durchmesser von 2 cm vorgenommen und Schichten in die Bauchhöhle abgetrennt. Der Darm wird unter laparoskopischer Sicht 20 cm vom Ileozökalansatz entfernt herausgezogen. Die vordere Scheide des M. rectus abdominis und die seröse Schicht des Darms werden mit einer resorbierbaren Naht vernäht. Anschließend wird der mittlere Punkt des mesangialen Darmrandes durchtrennt und der Darm auf der Haut fixiert. Es sollten keine Volvulus- oder Winkelbildungen des Darms laparoskopisch bestätigt werden.
Verfahren: Stentbasierte Umleitungstechnik
Die stentbasierte Umleitungstechnik (SDT) besteht aus zwei Teilen zur Stuhlumleitung. Der eine ist ein abbaubarer fester Darmstent, der 20 cm vom terminalen Ileum entfernt implantiert wird und innerhalb von 3–4 Wochen schrittweise abgebaut werden kann. Ein weiterer Teil ist ein Drainageschlauch, der in den proximalen 5–10 cm des oben genannten Stents platziert wird. Aufgrund dieser SDT könnte der Darminhalt durch den Drainageschlauch abgeleitet werden, und der Stent verhindert, dass der Stuhl in den distalen Darm gelangt. Nach dem Entfernen des Drainageschlauchs nach 3–4 Wochen kann der Darminhalt nach der Degradation des Stents ungehindert in den distalen Darmraum gelangen. Für Patienten wird eine Stomaumkehr vermieden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerer Komplikationen innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: Studiengruppe, von der SDT bis zu den postoperativen 90 Tagen, Kontrollgruppe, von der Ileostomie bis zu den postoperativen 90 Tagen der Stomaumkehr.
Clavein-Dindo≥III
Studiengruppe, von der SDT bis zu den postoperativen 90 Tagen, Kontrollgruppe, von der Ileostomie bis zu den postoperativen 90 Tagen der Stomaumkehr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totale Komplikationen
Zeitfenster: Studiengruppe, von der SDT bis zu den postoperativen 90 Tagen; Kontrollgruppe, von der Ileostomie plus Intervallzeit vor der Stomaumkehr bis zu 90 postoperativen Tagen nach der Stomaumkehr
Clavein-Dindo I bis V
Studiengruppe, von der SDT bis zu den postoperativen 90 Tagen; Kontrollgruppe, von der Ileostomie plus Intervallzeit vor der Stomaumkehr bis zu 90 postoperativen Tagen nach der Stomaumkehr
Klinische Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: Studiengruppe, von der SDT bis zu den postoperativen 90 Tagen; Kontrollgruppe, von der Ileostomie plus Intervallzeit vor der Stomaumkehr bis zu 90 postoperativen Tagen nach der Stomaumkehr
Klasse B oder Klasse C
Studiengruppe, von der SDT bis zu den postoperativen 90 Tagen; Kontrollgruppe, von der Ileostomie plus Intervallzeit vor der Stomaumkehr bis zu 90 postoperativen Tagen nach der Stomaumkehr
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Studiengruppe, von der SDT bis zur Entlassung, und Hinzufügung eines zweiten postoperativen Krankenhausaufenthalts, wenn der Patient das Ileostoma erhielt. Kontrollgruppe, von der Ileostomie bis zur Entlassung und von der Stomaumkehr bis zur Entlassung, bis zu sechs Monate für beide Gruppen
Postoperativer Krankenhausaufenthalt nach SDT oder Ileostomie oder Stomaumkehr
Studiengruppe, von der SDT bis zur Entlassung, und Hinzufügung eines zweiten postoperativen Krankenhausaufenthalts, wenn der Patient das Ileostoma erhielt. Kontrollgruppe, von der Ileostomie bis zur Entlassung und von der Stomaumkehr bis zur Entlassung, bis zu sechs Monate für beide Gruppen
Gesamte medizinische Kosten
Zeitfenster: Von der ersten Aufnahme bis zum Ende der Nachbeobachtung oder dem Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, vergingen für beide Gruppen bis zu sechs Monate
Einschließlich medizinischer Kosten, Operationskosten und anderer Kosten
Von der ersten Aufnahme bis zum Ende der Nachbeobachtung oder dem Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, vergingen für beide Gruppen bis zu sechs Monate
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Studiengruppe, 90 Tage nach SDT; Kontrollgruppe, 90 Tage nach Ileostomie
SF-8-Skala
Studiengruppe, 90 Tage nach SDT; Kontrollgruppe, 90 Tage nach Ileostomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: XiuJun Cai, MD, Sir Run Run Shaw Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRRSH.SDT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind auf begründete Anfrage beim Hauptermittler erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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