Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en efficiëntie van op stents gebaseerde omleidingstechnieken versus ileostoma bij patiënten met rectumkanker

10 januari 2024 bijgewerkt door: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital

De veiligheid en efficiëntie van op stents gebaseerde omleidingstechnieken versus ileostoma bij rectumkankerpatiënten: een prospectief, multicenter, open-label, non-inferioriteit, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de veiligheid en efficiëntie van de stentgebaseerde kanteltechniek (SDT) versus ileostomie bij patiënten met rectumkanker. Na verwijdering van de rectumtumor zullen deelnemers die een hoog risico lopen op naadlekkage ofwel een SDT of een ileostomie ondergaan. Onderzoekers zullen SDT vergelijken om te zien of SDT patiënten kan helpen ziekenhuisverblijven te besparen, medische kosten te verlagen en hun levenskwaliteit te verbeteren, en niet als alternatief een defect stoma te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met rectumkanker die een hoog risico op naadlekkage hebben, willen we in deze studie de veiligheid en effectiviteit van SDT versus ileostoma vergelijken. Het primaire eindpunt van het onderzoek waren ernstige complicaties die binnen 90 dagen na de operatie optraden. De secundaire eindpunten omvatten het totale aantal complicaties, de incidentie van coloanale anastomoselekkage (graad B/C), postoperatief verblijf en kosten in het ziekenhuis, en postoperatieve evaluatie van de kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

570

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yifan Tong, PhD
  • Telefoonnummer: +86-571-13732207321
  • E-mail: tongyf@zju.edu.cn

Studie Contact Back-up

  • Naam: Lingfei Li, bachelor
  • Telefoonnummer: +86-571-13588708122
  • E-mail: 3196024@zju.edu.cn

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Friendship Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhongtao Zhang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Hongwei Yao, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Hongwei Yao, MD
          • Telefoonnummer: +86-571-13611015609
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Nog niet aan het werven
        • Cancer Hospital, Peking University
        • Contact:
          • Aiwen Wu, MD
          • Telefoonnummer: +86-571-13911577190
          • E-mail: wuaw@sina.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aiwen Wu, MD
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Nog niet aan het werven
        • Peking Union hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yi Xiao, MD
        • Contact:
          • Yi Xiao, MD
          • Telefoonnummer: +86-571-13366036387
          • E-mail: XiaoY@pumch.cn
      • Beijing, Beijing, China, 310000
        • Nog niet aan het werven
        • Chinese PLA General Hospita
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaohui Xiaohui, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Nog niet aan het werven
        • Fujian Union Hospital, Fujian Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pan Chi, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wu Song, MD
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Nog niet aan het werven
        • Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kaixiong Tao, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Peng Zhang, MD
          • Telefoonnummer: +86-571-18186100993
        • Onderonderzoeker:
          • Peng Zhang, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Nog niet aan het werven
        • Xiangya Hospital, Central South Universit
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhikang Chen, MD
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, China, 132000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital, Jilin University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Quan Wang, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Nog niet aan het werven
        • Shengjing Hospital, China Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dingsheng Liu, MD
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Hospital, Qingdao University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yun Lu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Nog niet aan het werven
        • Cancer Hospital, FuDan University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xinxiang Li, MD
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Nog niet aan het werven
        • ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Zhang, MD
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Nog niet aan het werven
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Minghui Pang, MD
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Nog niet aan het werven
        • Sichuan Cancer Hospital, University of Electronic Science and Technology of China
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hai Hu, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Nog niet aan het werven
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weiping Chen, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiujun Cai, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Zhangfa Song, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wenbin Chen, MD
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital, Ningbo University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhilong Yan, MD
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital, Wenzhou Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yaojun Yu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Rectaal adenocarcinoom pathologisch bevestigd.
  2. Rectumkankerpatiënten met een hoog risico op naadlekkage (AL).
  3. Leeftijd vanaf 18 jaar tot jonger dan 80 jaar.
  4. Prestatiestatus van 0/1 op ECOG-schaal (Eastern Cooperative Oncology Group).
  5. ASA (American Society of Anesthesiology) scoort klasse I, II of III.
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Definitie van hoog risico op AL (een daarvan):

  1. Preoperatieve body mass index (BMI) ≥30 kg/m2;
  2. Langdurig gebruik van glucocorticoïden vóór de operatie (≥2 weken);
  3. Slechte algemene toestand: preoperatief serumalbumine was minder dan 30,0 g/l na ondersteunende behandeling; of Preoperatieve nierfunctievervangende therapie (bloedzuivering/hemodialyse) is vereist; of suikerziekte;
  4. Preoperatieve neoadjuvante radiotherapie;
  5. Afstand tussen tumor en anale anus (basislijn MRI) ≤7cm
  6. Het aantal nietmachines dat is gebruikt om het rectum tijdens de operatie door te snijden ≥3; of er wordt een defect van de anastomose waargenomen; of De intra-operatieve lektest was positief.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van eerdere rectectomie, behalve endoscopische mucosale resectie of endoscopische submucosale dissectie.
  2. Familiaire adenomatose Polyposis Coli (FAP), erfelijke niet-polyposis colorectale kanker (HNPCC), actieve ziekte van Crohn of actieve colitis ulcerosa.
  3. Voorgeschiedenis van instabiele angina pectoris, myocardinfarct, cerebrovasculair accident in de afgelopen zes maanden.
  4. Groepen die bijzonder kwetsbaar zijn, zijn onder meer degenen die lijden aan psychische aandoeningen, cognitieve stoornissen, ernstige ziekten, adolescenten, analfabeten, vrouwen tijdens de zwangerschap of borstvoeding, enz.
  5. Patiënten met ernstige complicaties die een operatie niet verdragen of die een spoedoperatie nodig hebben vanwege complicaties (bloeding, obstructie of perforatie)
  6. Kan geen radicale resectie ondergaan, of heeft een Miles-, Hartmann- of TaTME-procedure ondergaan, of vereist een gelijktijdige operatie voor een andere ziekte (behalve de galblaas of de appendix vanwege een goedaardige laesie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op stents gebaseerde omleidingstechniek
Voor de op een stent gebaseerde omleidingstechniek werd de dunne darm op een afstand van 15 cm van de ileocecale kruising naar buiten getrokken via de mediane incisie in de onderbuik. Nadat een incisie in de lengterichting in de mesenteriale rand van de dunne darm was gemaakt, werd de afbreekbare stent geïmplanteerd en werd de darm gehecht. Vervolgens werd de stent op zijn plaats gehouden met behulp van een externe band rond de darm. Vervolgens werd een paddestoelachtige buis (28 Fr) in de darm geplaatst, proximaal (5-10 cm) van de bovengenoemde stent. De andere kant van de paddestoelachtige buis werd door de rechter onderbuikwand ingebracht en verbonden met een drainagezak. Voorafgaand aan het sluiten van de incisie en de buikholte werd een abdominale drainagebuis of, indien nodig, een anale buis op de juiste plaats ingebracht. Er werd routinematig elke week een röntgenfoto van de buik gemaakt om degradatie van de stent te detecteren, en de paddestoelachtige buis (28 Fr) werd twee dagen na degradatie van de stent verwijderd.
Procedure: Op stents gebaseerde omleidingstechniek
De op stents gebaseerde omleidingstechniek (SDT) bestaat uit twee delen om ontlastingsafleiding te bereiken. Het eerste is een afbreekbare vaste darmstent die op 20 cm van het terminale ileum wordt geïmplanteerd en die binnen 3-4 weken geleidelijk kan worden afgebroken. Een ander onderdeel is een drainagebuis die op de proximale 5-10 cm van de bovengenoemde stent wordt geplaatst. Gezien deze SDT zou de darminhoud via de drainagebuis kunnen worden omgeleid, en de stent voorkomt dat de ontlasting de distale darm binnendringt. Na het verwijderen van de drainagebuis na 3-4 weken zal de darminhoud na de afbraak van de stent vrijelijk toegang krijgen tot de distale darmruimte. Voor patiënten wordt stoma-omkering vermeden.
Actieve vergelijker: Ileostoma
Voor de controlegroep zal er een ileostoma worden geplaatst. Er wordt een incisie met een diameter van 2 cm in de onderbuik gemaakt en de lagen worden in de buikholte gescheiden. De darm, 20 cm tot de ileocecale juctie onder laparoscopisch zicht, wordt eruit getrokken. De voorste schede van de rectus abdominis en de sereuze laag van de darm worden gehecht met een absorbeerbare lijn. Vervolgens wordt het middelpunt van de mesangiale rand van de darm doorgesneden en wordt de darm op de huid gefixeerd. Er mag laparoscopisch geen volvulus- of hoekvorming van de darm worden bevestigd.
Procedure: Op stents gebaseerde omleidingstechniek
De op stents gebaseerde omleidingstechniek (SDT) bestaat uit twee delen om ontlastingsafleiding te bereiken. Het eerste is een afbreekbare vaste darmstent die op 20 cm van het terminale ileum wordt geïmplanteerd en die binnen 3-4 weken geleidelijk kan worden afgebroken. Een ander onderdeel is een drainagebuis die op de proximale 5-10 cm van de bovengenoemde stent wordt geplaatst. Gezien deze SDT zou de darminhoud via de drainagebuis kunnen worden omgeleid, en de stent voorkomt dat de ontlasting de distale darm binnendringt. Na het verwijderen van de drainagebuis na 3-4 weken zal de darminhoud na de afbraak van de stent vrijelijk toegang krijgen tot de distale darmruimte. Voor patiënten wordt stoma-omkering vermeden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige complicaties binnen 90 dagen
Tijdsspanne: Studiegroep, van SDT tot postoperatief 90 dagen, Controlegroep, van ileostoma tot postoperatief 90 dagen herstel van de stoma.
Claveïne-Dindo≥III
Studiegroep, van SDT tot postoperatief 90 dagen, Controlegroep, van ileostoma tot postoperatief 90 dagen herstel van de stoma.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale complicaties
Tijdsspanne: Studiegroep, van SDT tot postoperatief 90 dagen; Controlegroep, van ileostomie, plus intervaltijd vóór herstel van de stoma, tot postoperatieve 90 dagen herstel van de stoma
Clavein-Dindo I tot V
Studiegroep, van SDT tot postoperatief 90 dagen; Controlegroep, van ileostomie, plus intervaltijd vóór herstel van de stoma, tot postoperatieve 90 dagen herstel van de stoma
Klinische anastomotische lekkage
Tijdsspanne: Studiegroep, van SDT tot postoperatief 90 dagen; Controlegroep, van ileostomie, plus intervaltijd vóór herstel van de stoma, tot postoperatieve 90 dagen herstel van de stoma
Graad B of Graad C
Studiegroep, van SDT tot postoperatief 90 dagen; Controlegroep, van ileostomie, plus intervaltijd vóór herstel van de stoma, tot postoperatieve 90 dagen herstel van de stoma
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Studiegroep, van SDT tot ontslag, en toevoeging van een tweede postoperatieve ziekenhuisopname als de patiënt een ileostoma kreeg. Controlegroep, van ileostoma tot ontslag en van stomaomkering tot ontslag, maximaal zes maanden voor beide groepen
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis na SDT of ileostoma of omkering van de stoma
Studiegroep, van SDT tot ontslag, en toevoeging van een tweede postoperatieve ziekenhuisopname als de patiënt een ileostoma kreeg. Controlegroep, van ileostoma tot ontslag en van stomaomkering tot ontslag, maximaal zes maanden voor beide groepen
Totale medische kosten
Tijdsspanne: Vanaf de eerste opname tot het einde van de follow-up of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot zes maanden voor beide groepen
Inclusief medische kosten, operatiekosten en overige kosten
Vanaf de eerste opname tot het einde van de follow-up of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot zes maanden voor beide groepen
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Studiegroep, 90 dagen na SDT; Controlegroep, 90 dagen na ileostoma
SF-8 schaal
Studiegroep, 90 dagen na SDT; Controlegroep, 90 dagen na ileostoma

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: XiuJun Cai, MD, Sir Run Run Shaw Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SRRSH.SDT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de hoofdonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren