Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность отводящей техники на основе стента в сравнении с илеостомией у больных раком прямой кишки

5 мая 2026 г. обновлено: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital

Безопасность и эффективность отводящей техники на основе стента по сравнению с илеостомией у пациентов с раком прямой кишки: проспективное многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности

Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности метода переворачивания стента (SDT) по сравнению с илеостомией у пациентов с раком прямой кишки. После удаления опухоли прямой кишки участникам с высоким риском несостоятельности анастомоза будет проведена либо СДТ, либо илеостомия. Исследователи будут сравнивать СДТ, чтобы увидеть, может ли СДТ помочь пациентам сэкономить время пребывания в больнице, снизить медицинские расходы и улучшить качество их жизни, а не избежать альтернативного нарушения функции стомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании мы стремимся сравнить безопасность и эффективность СДТ с илеостомией у пациентов с раком прямой кишки, у которых имеется высокий риск несостоятельности анастомоза. Первичной конечной точкой исследования были тяжелые осложнения, возникшие в течение 90 дней после операции. Вторичные конечные точки включали общее количество осложнений, частоту несостоятельности колоанального анастомоза (уровень B/C), пребывание в послеоперационном стационаре и его стоимость, а также оценку послеоперационного качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

570

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100000
        • Peking Union Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100000
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100000
        • Cancer Hospital, Peking University
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 310000
        • Chinese PLA General Hospita
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
        • Fujian Union Hospital, Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • Xiangya Hospital, Central South Universit
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Китай, 132000
        • The First Affiliated Hospital, Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
        • Shengjing Hospital, China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266000
        • The Affiliated Hospital, Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
        • Cancer Hospital, FuDan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
        • ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • Sichuan Cancer Hospital, University of Electronic Science and Technology of China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315000
        • The First Affiliated Hospital, Ningbo University
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The Second Affiliated Hospital, Wenzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Аденокарцинома прямой кишки подтверждена патологоанатомически.
  2. Больные раком прямой кишки с высоким риском несостоятельности анастомоза (АН).
  3. Возраст от 18 до 80 лет.
  4. Статус работоспособности 0/1 по шкале ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа).
  5. ASA (Американское общество анестезиологов) оценивает класс I, II или III.
  6. Письменное информированное согласие.

Определение высокого риска АЛ (одного из них):

  1. Индекс массы тела (ИМТ) до операции ≥30 кг/м2;
  2. Длительный прием глюкокортикоидов перед операцией (≥2 недель);
  3. Плохое общее состояние: предоперационный уровень сывороточного альбумина был менее 30,0 г/л после поддерживающего лечения; или требуется предоперационная заместительная почечная терапия (очистка крови/гемодиализ); или диабет;
  4. предоперационная неоадъювантная лучевая терапия;
  5. Расстояние между опухолью и анальным отверстием (исходная МРТ) ≤7 см
  6. Количество степлеров, использованных для разрезания прямой кишки во время операции, ≥3; или наблюдается дефект анастомоза; или Интраоперационный тест на утечку был положительным.

Критерий исключения:

  1. В анамнезе предыдущая ректомэктомия, за исключением эндоскопической резекции слизистой оболочки или эндоскопической подслизистой диссекции.
  2. Семейный аденоматозный полипоз Coli (FAP), наследственный неполипозный колоректальный рак (HNPCC), активная болезнь Крона или активный язвенный колит.
  3. В анамнезе нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения в течение последних шести месяцев.
  4. К особенно уязвимым группам относятся те, кто страдает психическими заболеваниями, когнитивными нарушениями, тяжелыми заболеваниями, подростки, неграмотные, женщины во время беременности или кормления грудью и т. д.
  5. Пациенты с тяжелыми осложнениями, которые не переносят хирургическое вмешательство или нуждаются в экстренном хирургическом вмешательстве из-за осложнения (кровотечение, обструкция или перфорация)
  6. Невозможно выполнить радикальную резекцию, выполнить процедуру Майлза, Хартмана или TaTME, или требуется одновременная операция по поводу другого заболевания (кроме желчного пузыря или аппендикса из-за доброкачественного поражения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Техника отвода на основе стента
При использовании отводящей техники на основе стента тонкую кишку размером 15 см от илеоцекального перехода вытягивали через срединный разрез в нижней части живота. После выполнения продольного разреза брыжеечного края тонкой кишки имплантировали деградируемый стент и кишку зашивали. Затем стент удерживался на месте с помощью внешней связи вокруг кишки. Далее грибовидную трубку (28 Fr) помещали в кишку проксимальнее (5-10 см) от вышеупомянутого стента. Другой конец грибовидной трубки вводили через правую нижнюю брюшную стенку и соединяли с дренажным мешком. Брюшную дренажную трубку или, при необходимости, анальную трубку устанавливали в нужном месте до закрытия разреза и брюшной полости. Рентгенограмму брюшной полости регулярно выполняли каждую неделю для выявления деградации стента, а грибовидную трубку (28 Fr) удаляли через два дня после деградации стента.
Процедура: Техника отвода на основе стента
Методика отведения фекалий на основе стента (SDT) состоит из двух частей. Одна представляет собой разлагаемый твердый кишечный стент, который имплантируется на расстоянии 20 см от терминального отдела подвздошной кишки и может постепенно разрушаться в течение 3-4 недель. Другая часть представляет собой дренажную трубку, которую следует разместить на расстоянии 5–10 см проксимальнее вышеупомянутого стента. При таком SDT содержимое кишечника может быть отведено через дренажную трубку, а стент предотвращает попадание фекалий в дистальный отдел кишечника. После удаления дренажной трубки через 3–4 недели кишечное содержимое будет свободно попадать в дистальное пространство кишечника вследствие разрушения стента. Для пациентов избегают разворота стомы.
Активный компаратор: Илеостома
В контрольной группе будет илеостома. В нижней части живота будет сделан разрез диаметром 2 см, и слои будут разделены в брюшную полость. Кишка на расстоянии 20 см от илеоцекального перехода под лапароскопическим контролем будет вытянута. Переднюю оболочку прямой мышцы живота и серозный слой кишки ушивают рассасывающейся нитью. Затем пересекают среднюю точку мезангиального края кишки и фиксируют кишку на коже. Лапароскопически не следует подтверждать заворот или угловатое образование кишечника.
Процедура: Техника отвода на основе стента
Методика отведения фекалий на основе стента (SDT) состоит из двух частей. Одна представляет собой разлагаемый твердый кишечный стент, который имплантируется на расстоянии 20 см от терминального отдела подвздошной кишки и может постепенно разрушаться в течение 3-4 недель. Другая часть представляет собой дренажную трубку, которую следует разместить на расстоянии 5–10 см проксимальнее вышеупомянутого стента. При таком SDT содержимое кишечника может быть отведено через дренажную трубку, а стент предотвращает попадание фекалий в дистальный отдел кишечника. После удаления дренажной трубки через 3–4 недели кишечное содержимое будет свободно попадать в дистальное пространство кишечника вследствие разрушения стента. Для пациентов избегают разворота стомы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота тяжелых осложнений в течение 90 дней
Временное ограничение: Группа исследования: от SDT до послеоперационных 90 дней. Контрольная группа: от илеостомы до послеоперационных 90 дней разворота стомы.
Клавейн-Диндо≥III
Группа исследования: от SDT до послеоперационных 90 дней. Контрольная группа: от илеостомы до послеоперационных 90 дней разворота стомы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Всего осложнений
Временное ограничение: Исследовательская группа, от СДТ до послеоперационного периода 90 дней; Контрольная группа: от илеостомы плюс интервал времени до реверсирования стомы до послеоперационных 90 дней реверса стомы.
Клавейн-Диндо от I до V
Исследовательская группа, от СДТ до послеоперационного периода 90 дней; Контрольная группа: от илеостомы плюс интервал времени до реверсирования стомы до послеоперационных 90 дней реверса стомы.
Клиническая несостоятельность анастомоза
Временное ограничение: Исследовательская группа, от СДТ до послеоперационного периода 90 дней; Контрольная группа: от илеостомы плюс интервал времени до реверсирования стомы до послеоперационных 90 дней реверса стомы.
Оценка B или Оценка C
Исследовательская группа, от СДТ до послеоперационного периода 90 дней; Контрольная группа: от илеостомы плюс интервал времени до реверсирования стомы до послеоперационных 90 дней реверса стомы.
Послеоперационное пребывание в больнице
Временное ограничение: Исследовательская группа: от SDT до выписки и добавление второго послеоперационного пребывания в больнице, если пациенту была наложена илеостома. Контрольная группа: от илеостомы до выписки и от разворота стомы до выписки, до шести месяцев для обеих групп.
Послеоперационное пребывание в стационаре после SDT или илеостомии или реверсирования стомы
Исследовательская группа: от SDT до выписки и добавление второго послеоперационного пребывания в больнице, если пациенту была наложена илеостома. Контрольная группа: от илеостомы до выписки и от разворота стомы до выписки, до шести месяцев для обеих групп.
Общие медицинские расходы
Временное ограничение: От первой госпитализации до окончания наблюдения или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до шести месяцев для обеих групп.
Включая медицинские расходы, расходы на операцию и другие расходы.
От первой госпитализации до окончания наблюдения или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до шести месяцев для обеих групп.
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Исследовательская группа, 90 дней после SDT; Контрольная группа, через 90 дней после илеостомы.
Шкала СФ-8
Исследовательская группа, 90 дней после SDT; Контрольная группа, через 90 дней после илеостомы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sir Run Run Shaw Hospital

Следователи

  • Главный следователь: XiuJun Cai, MD, Sir Run Run Shaw Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SRRSH.SDT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные можно получить у главного исследователя по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться