Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A stent alapú eltérítési technika biztonsága és hatékonysága az ileostomiával szemben végbélrákos betegeknél

2026. május 5. frissítette: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital

A stent-alapú eltérítési technika biztonsága és hatékonysága az ileostomiával szemben végbélrákos betegeknél: Prospektív, többközpontú, nyílt, nem inferiority, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a stent-alapú tiverting technika (SDT) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az ileostomiával szemben végbélrákos betegeknél. A végbéldaganat eltávolítása után a résztvevők, akiknél nagy az anasztomózis szivárgás kockázata, SDT-n vagy ileostomián mennek keresztül. A kutatók összehasonlítják az SDT-t, hogy kiderüljön, az SDT segíthet-e a betegeknek megtakarítani a kórházi tartózkodást, csökkenteni az orvosi költségeket, javítani az életminőségüket, és nem elkerülni a sztóma működésképtelenségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azoknál a végbélrákos betegeknél, akiknél nagy az anasztomózis szivárgás kockázata, ebben a vizsgálatban az SDT és az ileostomia biztonságosságát és hatékonyságát kívánjuk összehasonlítani. A vizsgálat elsődleges végpontja súlyos szövődmények voltak, amelyek a műtétet követő 90 napon belül jelentkeztek. A másodlagos végpontok közé tartozott az összes szövődmény, a coloanalis anasztomózis szivárgás előfordulása (B/C fokozat), a posztoperatív kórházi tartózkodás és a költségek, valamint a posztoperatív életminőség értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

570

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100000
        • Peking Union Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100000
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100000
        • Cancer Hospital, Peking University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 310000
        • Chinese PLA General Hospita
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350000
        • Fujian Union Hospital, Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410000
        • Xiangya Hospital, Central South Universit
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Kína, 132000
        • The First Affiliated Hospital, Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110000
        • Shengjing Hospital, China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266000
        • The Affiliated Hospital, Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200000
        • Cancer Hospital, FuDan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200000
        • ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610000
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610000
        • Sichuan Cancer Hospital, University of Electronic Science and Technology of China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Kína, 315000
        • The First Affiliated Hospital, Ningbo University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • The Second Affiliated Hospital, Wenzhou Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Rektális adenocarcinoma kórosan igazolt.
  2. Végbélrákos betegek, akiknél nagy az anasztomózis szivárgás (AL) kockázata.
  3. Életkor 18 év felett és 80 év alatt.
  4. A teljesítmény állapota 0/1 az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skálán.
  5. Az ASA (American Society of Anesthesiology) I., II. vagy III. osztályú pontszám.
  6. Tájékozott írásbeli beleegyezés.

Az AL magas kockázatának meghatározása (az egyik):

  1. Preoperatív testtömeg-index (BMI) ≥30 kg/m2;
  2. Glükokortikoidok hosszú távú alkalmazása műtét előtt (≥2 hét);
  3. Rossz általános állapot: A műtét előtti szérumalbumin kevesebb volt, mint 30,0 g/l támogató kezelés után; vagy Preoperatív vesepótló kezelés (vértisztítás/hemodialízis) szükséges; vagy cukorbetegség;
  4. Preoperatív neoadjuváns sugárterápia;
  5. A daganat és a végbélnyílás közötti távolság (kiindulási MRI) ≤7 cm
  6. A műtét során a végbél vágásához használt tűzőgépek száma ≥3; vagy az anasztomózis hibája figyelhető meg; vagy az intraoperatív szivárgásteszt pozitív volt.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi rectectomia anamnézisében, kivéve endoszkópos nyálkahártya reszekció vagy endoszkópos submucosus dissectio.
  2. Családi Adenomatosis Polyposis Coli (FAP), örökletes, nem polipózisos vastag- és végbélrák (HNPCC), aktív Crohn-betegség vagy aktív colitis ulcerosa.
  3. Instabil angina, szívinfarktus, cerebrovascularis baleset az elmúlt hat hónapban.
  4. A különösen sebezhető csoportok közé tartoznak azok, akik mentális betegségben, kognitív károsodásban, súlyos betegségben szenvednek, serdülőkorúak, írástudatlanok, terhesség vagy szoptatás alatt álló nők stb.
  5. Súlyos szövődményekkel küzdő betegek, akik nem tolerálják a műtétet, vagy szövődmény (vérzés, elzáródás vagy perforáció) miatt sürgősségi műtétre szorulnak
  6. Radikális resectióra képtelen, Miles vagy Hartmann vagy TaTME eljáráson esett át, vagy más betegség miatt (kivéve az epehólyag vagy a vakbél jóindulatú elváltozás miatt) szükséges egyidejű műtét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sztent alapú eltérítési technika
A sztent alapú eltérítési technikánál az ileocecalis csomóponttól 15 cm-re lévő vékonybelet az alsó hasban lévő medián bemetszésen keresztül húzták ki. Miután a vékonybél mesenterialis peremén hosszirányú bemetszést hoztunk létre, a lebomló stentet beültettük, és a beleket összevarrtuk. Ezután a stentet a helyén tartották egy külső kötözővel a bél körül. Ezt követően egy gombaszerű csövet (28 Fr) helyeztünk a bélbe, a fent említett stenthez proximálisan (5-10 cm). A gombaszerű cső másik oldalát a jobb alsó hasfalon keresztül vezettük be, és egy vízelvezető zsákkal kötöttük össze. A bemetszés és a hasüreg lezárása előtt hasi drenázscsövet, vagy szükség esetén anális csövet helyeztünk a megfelelő helyre. A stent degradációjának kimutatására rutinszerűen hetente végeztünk hasi röntgenfelvételt, és a gombaszerű csövet (28 Fr) két nappal a stent lebomlása után eltávolították.
Eljárás: Sztent alapú eltérítési technika
A stent-alapú elterelő technika (SDT) két részből áll a széklet eltérítéséhez. Az egyik egy lebomló szilárd bélstent, amelyet a terminális csípőbéltől 20 cm-re kell beültetni, és 3-4 héten belül fokozatosan lebomlik. Egy másik rész egy dréncső, amelyet a fent említett stent proximális 5-10 cm-ére kell elhelyezni. Ezzel az SDT-vel a béltartalom a dréncsövön keresztül elvezethető, és a stent megakadályozza, hogy a széklet bejusson a disztális bélrendszerbe. A drenázscső eltávolítása után 3-4 hét elteltével a béltartalom a stent degradációját követően szabadon bejut a distalis béltérbe. A betegek esetében a sztóma megfordítása kerülendő.
Aktív összehasonlító: Ileosztómia
Lesz ileostomia a kontrollcsoport számára. Az alsó hasban 2 cm átmérőjű bemetszést végeznek, és a rétegeket szétválasztják a hasüregbe. A beleket az ileocecalis juctiontól 20 cm-re laparoszkópos látás mellett kihúzzák. A rectus abdominis elülső hüvelyét és a bél savós rétegét felszívódó zsinórral varrjuk. Ezután a bél mezangiális peremének középső pontját átmetszik, és a belet rögzítik a bőrön. A bélben lévő volvulus vagy szögletes formáció nem igazolható laparoszkóposan.
Eljárás: Sztent alapú eltérítési technika
A stent-alapú elterelő technika (SDT) két részből áll a széklet eltérítéséhez. Az egyik egy lebomló szilárd bélstent, amelyet a terminális csípőbéltől 20 cm-re kell beültetni, és 3-4 héten belül fokozatosan lebomlik. Egy másik rész egy dréncső, amelyet a fent említett stent proximális 5-10 cm-ére kell elhelyezni. Ezzel az SDT-vel a béltartalom a dréncsövön keresztül elvezethető, és a stent megakadályozza, hogy a széklet bejusson a disztális bélrendszerbe. A drenázscső eltávolítása után 3-4 hét elteltével a béltartalom a stent degradációját követően szabadon bejut a distalis béltérbe. A betegek esetében a sztóma megfordítása kerülendő.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos szövődmények előfordulása 90 napon belül
Időkeret: Vizsgálati csoport, SDT-től posztoperatív 90 napig, Kontroll csoport, ileostomiától posztoperatív 90 napig a sztóma megfordításáig.
Clavein-Dindo≥III
Vizsgálati csoport, SDT-től posztoperatív 90 napig, Kontroll csoport, ileostomiától posztoperatív 90 napig a sztóma megfordításáig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes komplikációk
Időkeret: Vizsgálati csoport, SDT-től posztoperatív 90 napig; Kontroll csoport az ileostomiától, plusz a sztóma megfordítása előtti intervallumtól a műtét utáni 90 napos sztóma reverzióig
Clavein-Dindo I-től V
Vizsgálati csoport, SDT-től posztoperatív 90 napig; Kontroll csoport az ileostomiától, plusz a sztóma megfordítása előtti intervallumtól a műtét utáni 90 napos sztóma reverzióig
Klinikai anasztomózis szivárgás
Időkeret: Vizsgálati csoport, SDT-től posztoperatív 90 napig; Kontroll csoport az ileostomiától, plusz a sztóma megfordítása előtti intervallumtól a műtét utáni 90 napos sztóma reverzióig
B vagy C fokozat
Vizsgálati csoport, SDT-től posztoperatív 90 napig; Kontroll csoport az ileostomiától, plusz a sztóma megfordítása előtti intervallumtól a műtét utáni 90 napos sztóma reverzióig
Posztoperatív kórházi tartózkodás
Időkeret: Vizsgálati csoport, az SDT-től az elbocsátásig, és a második posztoperatív kórházi tartózkodás hozzáadása, ha a beteg ileostomiát kapott. Kontroll csoport, az ileostomiától a váladékozásig és a sztóma megfordításától a kisülésig, mindkét csoportban hat hónapig
Posztoperatív kórházi tartózkodás SDT vagy ileostomia vagy sztóma megfordítása után
Vizsgálati csoport, az SDT-től az elbocsátásig, és a második posztoperatív kórházi tartózkodás hozzáadása, ha a beteg ileostomiát kapott. Kontroll csoport, az ileostomiától a váladékozásig és a sztóma megfordításától a kisülésig, mindkét csoportban hat hónapig
Összes orvosi költség
Időkeret: Az első felvételtől a nyomon követés végéig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, mindkét csoport esetében hat hónapig tart.
Beleértve az orvosi költségeket, a műtéti költségeket és az egyéb költségeket
Az első felvételtől a nyomon követés végéig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, mindkét csoport esetében hat hónapig tart.
Az életminőség értékelése
Időkeret: Vizsgálati csoport, 90 nappal az SDT után; Kontroll csoport, 90 nappal az ileostomia után
SF-8 skála
Vizsgálati csoport, 90 nappal az SDT után; Kontroll csoport, 90 nappal az ileostomia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sir Run Run Shaw Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: XiuJun Cai, MD, Sir Run Run Shaw Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SRRSH.SDT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatok ésszerű kérésre a kutatásvezetőtől hozzáférhetők.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel