直肠癌患者基于支架的分流技术与回肠造口术的安全性和有效性
2026年5月5日 更新者：Xiujun Cai、Sir Run Run Shaw Hospital
直肠癌患者基于支架的分流技术与回肠造口术的安全性和有效性：一项前瞻性、多中心、开放标签、非劣效性、随机对照研究
该临床试验的目的是评估基于支架的翻转技术（SDT）与回肠造口术在直肠癌患者中的安全性和有效性。
切除直肠肿瘤后，吻合口漏高风险的参与者将接受 SDT 或回肠造口术。
研究人员将比较 SDT，看看 SDT 是否可以帮助患者节省住院时间、降低医疗费用并提高生活质量，而不是避免造口功能障碍。
研究概览
详细说明
对于吻合口瘘高风险的直肠癌患者，我们的目的是在本研究中比较 SDT 与回肠造口术的安全性和有效性。
该研究的主要终点是手术后 90 天内发生的严重并发症。
次要终点包括总并发症、结肠吻合口漏发生率（B/C级）、术后住院时间和费用以及术后生活质量评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
570
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
- Peking Union Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
- Beijing Friendship Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
- Cancer Hospital, Peking University
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Beijing、Beijing Municipality、中国、310000
- Chinese PLA General Hospita
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350000
- Fujian Union Hospital, Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- Xiangya Hospital, Central South Universit
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Jilin
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Jilin、Jilin、中国、132000
- The First Affiliated Hospital, Jilin University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110000
- Shengjing Hospital, China Medical University
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266000
- The Affiliated Hospital, Qingdao University
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- Cancer Hospital, FuDan University
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- Sichuan Cancer Hospital, University of Electronic Science and Technology of China
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
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Ningbo、Zhejiang、中国、315000
- The First Affiliated Hospital, Ningbo University
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The Second Affiliated Hospital, Wenzhou Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 病理证实为直肠腺癌。
- 存在吻合口瘘（AL）高风险的直肠癌患者。
- 年龄18岁以上80岁以下。
- ECOG（东部肿瘤合作组）量表的表现状态为 0/1。
- ASA（美国麻醉学会）评分为 I、II 或 III 级。
- 书面知情同意书。
AL高危定义（其中之一）：
- 术前体重指数（BMI）≥30 kg/m2；
- 术前长期使用糖皮质激素（≥2周）；
- 一般情况较差：术前血清白蛋白经支持治疗后低于30.0g/L；或需要术前肾脏替代治疗（血液净化/血液透析）；或糖尿病；
- 术前新辅助放疗；
- 肿瘤与肛门距离（基线MRI）≤7cm
- 术中用于切割直肠的吻合器数量≥3个；或发现吻合口缺陷；或术中渗漏试验呈阳性。
排除标准：
- 既往直肠切除史，内镜下粘膜切除术或内镜下粘膜下剥离术除外。
- 家族性腺瘤性结肠息肉病 (FAP)、遗传性非息肉病性结直肠癌 (HNPCC)、活动性克罗恩病或活动性溃疡性结肠炎。
- 过去六个月内有不稳定型心绞痛、心肌梗塞、脑血管意外病史。
- 特别脆弱的群体包括精神疾病、认知障碍、严重疾病患者、青少年、文盲、怀孕或哺乳期妇女等。
- 患有严重并发症，不能耐受手术或因并发症（出血、梗阻或穿孔）需要紧急手术的患者
- 无法根治性切除，或接受Miles或Hartmann或TaTME手术，或因其他疾病需要同时手术（因良性病变而导致胆囊或阑尾除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于支架的转向技术
对于基于支架的分流技术，通过下腹的正中切口将距离回盲部交界处15厘米的小肠拉出。
在小肠肠系膜边缘作纵向切口后，植入可降解支架，缝合肠道。
然后，使用肠道周围的外部系带将支架固定到位。
接下来，将蘑菇状管（28 Fr）放入肠中上述支架近端（5-10 cm）。
蘑菇状管的另一侧穿过右下腹壁，并与引流袋相连。
如有必要，在闭合切口和腹腔之前将腹部引流管或肛门管插入适当位置。
每周常规进行腹部X光检查以检测支架降解情况，支架降解两天后取出蘑菇样管（28 Fr）。
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基于支架的分流技术（SDT）包含两个部分来实现粪便分流，一是可降解的固体肠支架，植入距回肠末端20厘米处，可在3-4周内逐渐降解。
另一部分是引流管，放置在上述支架近端5-10cm处。
通过这种 SDT，肠道内容物可以通过引流管转移，并且支架可以防止粪便进入远端肠道。
3-4周后拔除引流管，支架降解后肠内容物将自由进入远端肠腔。
对于患者来说，可以避免造口复通。
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有源比较器：回肠造口术
对照组将进行回肠造口术。
在下腹部切开一个直径2厘米的切口，分层进入腹腔。
腹腔镜视野下距回盲部交界处20cm处的肠道将被拉出。
用可吸收线缝合腹直肌前鞘和肠浆膜层。
然后，将肠系膜边缘的中点横断，将肠固定在皮肤上。
应通过腹腔镜检查确认肠道无扭转或成角。
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基于支架的分流技术（SDT）包含两个部分来实现粪便分流，一是可降解的固体肠支架，植入距回肠末端20厘米处，可在3-4周内逐渐降解。
另一部分是引流管，放置在上述支架近端5-10cm处。
通过这种 SDT，肠道内容物可以通过引流管转移，并且支架可以防止粪便进入远端肠道。
3-4周后拔除引流管，支架降解后肠内容物将自由进入远端肠腔。
对于患者来说，可以避免造口复通。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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90天内严重并发症的发生率
大体时间：研究组，从SDT到术后90天，对照组，从回肠造口到术后90天造口逆转。
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克拉维-丁多≥III
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研究组，从SDT到术后90天，对照组，从回肠造口到术后90天造口逆转。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症总数
大体时间：研究组，从SDT到术后90天；对照组，从回肠造口，加上造口复通前的间隔时间，到术后90天造口复通
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克拉文-丁多 I 至 V
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研究组，从SDT到术后90天；对照组，从回肠造口，加上造口复通前的间隔时间，到术后90天造口复通
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临床吻合口漏
大体时间：研究组，从SDT到术后90天；对照组，从回肠造口，加上造口复通前的间隔时间，到术后90天造口复通
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B级或C级
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研究组，从SDT到术后90天；对照组，从回肠造口，加上造口复通前的间隔时间，到术后90天造口复通
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术后住院时间
大体时间：研究组，从 SDT 到出院，如果患者接受回肠造口术，则增加术后第二次住院时间。对照组，从回肠造口到出院，从造口复通到出院，两组均长达六个月
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SDT 或回肠造口术或造口复通术后住院时间
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研究组，从 SDT 到出院，如果患者接受回肠造口术，则增加术后第二次住院时间。对照组，从回肠造口到出院，从造口复通到出院，两组均长达六个月
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总医疗费用
大体时间：从首次入院到随访结束或任何原因死亡的日期（以先到者为准），两组的评估时间最长为六个月
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包括医疗费、手术费及其他费用
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从首次入院到随访结束或任何原因死亡的日期（以先到者为准），两组的评估时间最长为六个月
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生活质量评估
大体时间：研究组，SDT后90天；对照组，回肠造口术后 90 天
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SF-8秤
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研究组，SDT后90天；对照组，回肠造口术后 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：XiuJun Cai, MD、Sir Run Run Shaw Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Bonjer HJ, Deijen CL, Abis GA, Cuesta MA, van der Pas MH, de Lange-de Klerk ES, Lacy AM, Bemelman WA, Andersson J, Angenete E, Rosenberg J, Fuerst A, Haglind E; COLOR II Study Group. A randomized trial of laparoscopic versus open surgery for rectal cancer. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1324-32. doi: 10.1056/NEJMoa1414882.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月31日
初级完成 (实际的)
2025年9月28日
研究完成 (实际的)
2025年9月28日
研究注册日期
首次提交
2023年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月10日
首次发布 (实际的)
2024年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月5日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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