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La sécurité et l'efficacité de la technique de dérivation basée sur le stent par rapport à l'iléostomie chez les patients atteints d'un cancer rectal

5 mai 2026 mis à jour par: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital

La sécurité et l'efficacité de la technique de dérivation basée sur le stent par rapport à l'iléostomie chez les patients atteints d'un cancer rectal : une étude prospective, multicentrique, ouverte, de non-infériorité et contrôlée randomisée

Le but de cet essai clinique est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de la technique de détournement basée sur le stent (SDT) par rapport à l'iléostomie chez les patients atteints d'un cancer rectal. Après l'ablation de la tumeur rectale, les participants présentant un risque élevé de fuite anastomotique subiront soit un SDT, soit des iléostomies. Les chercheurs compareront le SDT pour voir si le SDT pourrait aider les patients à économiser des séjours à l'hôpital, à réduire les coûts médicaux et à améliorer leur qualité de vie, et non à éviter un dysfonctionnement de la stomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients atteints d'un cancer rectal qui présentent un risque élevé de fuite anastomotique, nous visons à comparer l'innocuité et l'efficacité du SDT par rapport à l'iléostomie dans cette étude. Le critère d’évaluation principal de l’étude était les complications graves survenues dans les 90 jours suivant l’intervention chirurgicale. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient les complications totales, l'incidence des fuites anastomotiques colo-anales (grade B/C), la durée et le coût de l'hospitalisation postopératoire et l'évaluation de la qualité de vie postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

570

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100000
        • Peking Union Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100000
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100000
        • Cancer Hospital, Peking University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 310000
        • Chinese PLA General Hospita
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
        • Fujian Union Hospital, Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Xiangya Hospital, Central South Universit
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Chine, 132000
        • The First Affiliated Hospital, Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • Shengjing Hospital, China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266000
        • The Affiliated Hospital, Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
        • Cancer Hospital, FuDan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
        • ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Sichuan Cancer Hospital, University of Electronic Science and Technology of China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315000
        • The First Affiliated Hospital, Ningbo University
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • The Second Affiliated Hospital, Wenzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome rectal confirmé pathologiquement.
  2. Patients atteints d'un cancer rectal à haut risque de fuite anastomotique (AL).
  3. Âge de plus de 18 ans à moins de 80 ans.
  4. Statut de performance de 0/1 sur l'échelle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  5. Score ASA (American Society of Anesthesiology) classe I, II ou III.
  6. Consentement éclairé écrit.

Définition du risque élevé d’AL (l’un d’eux) :

  1. Indice de masse corporelle (IMC) préopératoire ≥30 kg/m2 ;
  2. Utilisation à long terme de glucocorticoïdes avant la chirurgie (≥2 semaines) ;
  3. Mauvais état général : l'albumine sérique préopératoire était inférieure à 30,0 g/L après un traitement de soutien ; ou Un traitement préopératoire de remplacement rénal (purification du sang/hémodialyse) est nécessaire ; ou diabète ;
  4. Radiothérapie néoadjuvante préopératoire ;
  5. Distance entre la tumeur et l'anus anal (IRM de base) ≤ 7 cm
  6. Le nombre d'agrafeuses utilisées pour couper le rectum pendant l'opération ≥3 ; ou le défaut d'anastomose est observé ; ou Le test de fuite peropératoire était positif.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de rectectomie antérieure, sauf résection muqueuse endoscopique ou dissection sous-muqueuse endoscopique.
  2. Adénomatose polypose coli familiale (FAP), cancer colorectal héréditaire sans polypose (HNPCC), maladie de Crohn active ou colite ulcéreuse active.
  3. Antécédents d'angor instable, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois.
  4. Les groupes particulièrement vulnérables comprennent ceux qui souffrent de maladies mentales, de troubles cognitifs, de maladies graves, les adolescents, les analphabètes, les femmes enceintes ou qui allaitent, etc.
  5. Patients présentant des complications graves qui ne tolèrent pas la chirurgie ou nécessitent une intervention chirurgicale d'urgence en raison de complications (saignement, obstruction ou perforation)
  6. Incapable de résection radicale, ou a subi une procédure de Miles ou Hartmann ou TaTME, ou nécessité d'une intervention chirurgicale simultanée pour une autre maladie (à l'exception de la vésicule biliaire ou de l'appendice en raison d'une lésion bénigne).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Technique de dérivation basée sur un stent
Pour la technique de dérivation à base de stent, l'intestin grêle mesurant 15 cm de la jonction iléo-cæcale a été retiré par l'incision médiane du bas de l'abdomen. Après qu'une incision longitudinale ait été pratiquée dans la marge mésentérique de l'intestin grêle, le stent dégradable a été implanté et l'intestin a été suturé. Ensuite, le stent a été maintenu en place à l’aide d’un lien externe autour de l’intestin. Ensuite, un tube en forme de champignon (28 Fr) a été placé dans l'intestin à proximité (5 à 10 cm) du stent susmentionné. L’autre côté du tube en forme de champignon a été inséré à travers la paroi abdominale inférieure droite et relié à un sac de drainage. Un tube de drainage abdominal, ou un tube anal, si nécessaire, a été inséré au bon endroit avant la fermeture de l'incision et de la cavité abdominale. Une radiographie abdominale a été réalisée régulièrement chaque semaine pour détecter la dégradation du stent, et le tube en forme de champignon (28 Fr) a été retiré deux jours après la dégradation du stent.
Procédure: Technique de dérivation basée sur un stent
La technique de détournement basée sur le stent (SDT) contient deux parties pour réaliser le détournement des matières fécales. L'une est un stent intestinal solide dégradable à implanter à 20 cm de l'iléon terminal et pourrait être progressivement dégradé en 3 à 4 semaines. Une autre partie est un tube de drainage à placer à 5 à 10 cm proximaux du stent susmentionné. Compte tenu de ce SDT, le contenu intestinal pourrait être détourné par le tube de drainage et le stent empêcherait les selles de pénétrer dans l'intestin distal. Après avoir retiré le tube de drainage après 3 à 4 semaines, le contenu intestinal accédera librement à l'espace intestinal distal suite à la dégradation du stent. Pour les patients, l’inversion de la stomie est évitée.
Comparateur actif: Iléostomie
Il y aura une iléostomie pour le groupe témoin. Une incision d'un diamètre de 2 cm sera pratiquée dans le bas de l'abdomen et les couches seront séparées dans la cavité abdominale. L'intestin, à 20 cm de la jonction iléo-cæcale sous vision laparoscopique, sera retiré. La gaine antérieure du droit de l'abdomen et la couche séreuse de l'intestin seront suturées avec un fil résorbable. Ensuite, le point médian de la marge mésangiale de l’intestin sera sectionné et l’intestin sera fixé sur la peau. Aucun volvulus ou formation angulaire de l’intestin ne doit être confirmé par laparoscopie.
Procédure: Technique de dérivation basée sur un stent
La technique de détournement basée sur le stent (SDT) contient deux parties pour réaliser le détournement des matières fécales. L'une est un stent intestinal solide dégradable à implanter à 20 cm de l'iléon terminal et pourrait être progressivement dégradé en 3 à 4 semaines. Une autre partie est un tube de drainage à placer à 5 à 10 cm proximaux du stent susmentionné. Compte tenu de ce SDT, le contenu intestinal pourrait être détourné par le tube de drainage et le stent empêcherait les selles de pénétrer dans l'intestin distal. Après avoir retiré le tube de drainage après 3 à 4 semaines, le contenu intestinal accédera librement à l'espace intestinal distal suite à la dégradation du stent. Pour les patients, l’inversion de la stomie est évitée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications graves dans les 90 jours
Délai: Groupe d'étude, du SDT aux 90 jours postopératoires, Groupe témoin, de l'iléostomie aux 90 jours postopératoires d'inversion de la stomie.
Clavéine-Dindo≥III
Groupe d'étude, du SDT aux 90 jours postopératoires, Groupe témoin, de l'iléostomie aux 90 jours postopératoires d'inversion de la stomie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications totales
Délai: Groupe d'étude, du SDT aux 90 jours postopératoires ; Groupe témoin, depuis l'iléostomie, plus l'intervalle de temps avant l'inversion de la stomie, jusqu'aux 90 jours postopératoires d'inversion de la stomie
Clavein-Dindo I à V
Groupe d'étude, du SDT aux 90 jours postopératoires ; Groupe témoin, depuis l'iléostomie, plus l'intervalle de temps avant l'inversion de la stomie, jusqu'aux 90 jours postopératoires d'inversion de la stomie
Fuite anastomotique clinique
Délai: Groupe d'étude, du SDT aux 90 jours postopératoires ; Groupe témoin, depuis l'iléostomie, plus l'intervalle de temps avant l'inversion de la stomie, jusqu'aux 90 jours postopératoires d'inversion de la stomie
Catégorie B ou Catégorie C
Groupe d'étude, du SDT aux 90 jours postopératoires ; Groupe témoin, depuis l'iléostomie, plus l'intervalle de temps avant l'inversion de la stomie, jusqu'aux 90 jours postopératoires d'inversion de la stomie
Séjour hospitalier postopératoire
Délai: Groupe d'étude, du SDT à la sortie, et ajout d'un deuxième séjour hospitalier postopératoire si le patient a reçu l'iléostomie. Groupe témoin, de l'iléostomie à la sortie et de l'inversion de la stomie à la sortie, jusqu'à six mois pour les deux groupes
Séjour hospitalier postopératoire après SDT ou iléostomie ou inversion de stomie
Groupe d'étude, du SDT à la sortie, et ajout d'un deuxième séjour hospitalier postopératoire si le patient a reçu l'iléostomie. Groupe témoin, de l'iléostomie à la sortie et de l'inversion de la stomie à la sortie, jusqu'à six mois pour les deux groupes
Frais médicaux totaux
Délai: De la première admission jusqu'à la fin du suivi ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à six mois pour les deux groupes
Y compris les frais médicaux, les frais de chirurgie et autres frais
De la première admission jusqu'à la fin du suivi ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à six mois pour les deux groupes
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Groupe d'étude, 90 jours après SDT ; Groupe témoin, 90 jours après l'iléostomie
Échelle SF-8
Groupe d'étude, 90 jours après SDT ; Groupe témoin, 90 jours après l'iléostomie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sir Run Run Shaw Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: XiuJun Cai, MD, Sir Run Run Shaw Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Première publication (Réel)

12 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SRRSH.SDT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données sont disponibles auprès du chercheur principal sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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