La seguridad y eficacia de la técnica de desviación basada en stent frente a la ileostomía en pacientes con cáncer de recto
5 de mayo de 2026 actualizado por: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital
La seguridad y eficacia de la técnica de desviación basada en stent frente a la ileostomía en pacientes con cáncer de recto: un estudio controlado, aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, abierto y de no inferioridad
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y eficacia de la técnica de tiversión basada en stent (SDT) versus ileostomía en pacientes con cáncer de recto.
Después de la extirpación del tumor rectal, los participantes que tienen un alto riesgo de fuga anastomótica se someterán a SDT o ileostomías.
Los investigadores compararán la SDT para ver si la SDT podría ayudar a los pacientes a ahorrar estadías en el hospital, reducir los costos médicos y mejorar su calidad de vida, y no, alternativamente, evitar la disfunción del estoma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes con cáncer de recto que tienen un alto riesgo de fuga anastomótica, nuestro objetivo es comparar la seguridad y eficacia de la SDT versus la ileostomía en este estudio.
El criterio de valoración principal del estudio fueron las complicaciones graves que ocurrieron dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
Los criterios de valoración secundarios incluyeron complicaciones totales, incidencia de fuga anastomótica coloanal (Grado B/C), estancia hospitalaria posoperatoria y costo, y evaluación de la calidad de vida posoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
570
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100000
- Peking Union Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100000
- Beijing Friendship Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100000
- Cancer Hospital, Peking University
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 310000
- Chinese PLA General Hospita
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
- Fujian Union Hospital, Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Xiangya Hospital, Central South Universit
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Jilin
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Jilin, Jilin, Porcelana, 132000
- The First Affiliated Hospital, Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- Shengjing Hospital, China Medical University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
- The Affiliated Hospital, Qingdao University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
- Cancer Hospital, FuDan University
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
- ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Sichuan Cancer Hospital, University of Electronic Science and Technology of China
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315000
- The First Affiliated Hospital, Ningbo University
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- The Second Affiliated Hospital, Wenzhou Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de recto confirmado patológicamente.
- Pacientes con cáncer de recto con alto riesgo de fuga anastomótica (AL).
- Edad desde mayores de 18 hasta menores de 80 años.
- Estado funcional de 0/1 en la escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
- Puntuación de clase I, II o III de la ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiología).
- Consentimiento informado por escrito.
Definición de alto riesgo de AL (uno de ellos):
- Índice de masa corporal (IMC) preoperatorio ≥30 kg/m2;
- Uso prolongado de glucocorticoides antes de la cirugía (≥2 semanas);
- Mal estado general: la albúmina sérica preoperatoria era inferior a 30,0 g/l después del tratamiento de apoyo; o Se requiere terapia de reemplazo renal preoperatoria (purificación de sangre/hemodiálisis); o diabetes;
- Radioterapia neoadyuvante preoperatoria;
- Distancia entre el tumor y el ano anal (RM inicial) ≤7 cm
- El número de grapadoras utilizadas para cortar el recto durante la operación ≥3; o se observa el defecto de la anastomosis; o La prueba de fuga intraoperatoria fue positiva.
Criterio de exclusión:
- Historia de recectomía previa, excepto resección endoscópica de la mucosa o disección endoscópica de la submucosa.
- Adenomatosis familiar, poliposis coli (FAP), cáncer colorrectal hereditario sin poliposis (HNPCC), enfermedad de Crohn activa o colitis ulcerosa activa.
- Historia de angina inestable, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular en los últimos seis meses.
- Entre los grupos especialmente vulnerables se encuentran quienes padecen enfermedades mentales, deterioro cognitivo, enfermedades graves, adolescentes, analfabetos, mujeres durante el embarazo o la lactancia, etc.
- Pacientes con complicaciones severas que no toleran la cirugía o necesitan cirugía de emergencia por complicación (sangrado, obstrucción o perforación)
- No se pudo realizar una resección radical, o se sometió a un procedimiento de Miles o Hartmann o TaTME, o se requirió una cirugía simultánea por otra enfermedad (excepto la vesícula biliar o el apéndice debido a una lesión benigna).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Técnica de desviación basada en stent
Para la técnica de desviación basada en stent, se extrajo el intestino delgado que medía 15 cm desde la unión ileocecal a través de la incisión mediana en la parte inferior del abdomen.
Después de realizar una incisión longitudinal en el margen mesentérico del intestino delgado, se implantó el stent degradable y se suturó el intestino.
Luego, el stent se mantuvo en su lugar mediante una atadura externa alrededor del intestino.
A continuación, se colocó un tubo en forma de hongo (28 Fr) en el intestino proximal (5-10 cm) al stent mencionado anteriormente.
El otro lado del tubo en forma de hongo se insertó a través de la pared abdominal inferior derecha y se conectó con una bolsa de drenaje.
Se insertó un tubo de drenaje abdominal, o un tubo anal, si fuera necesario, en el lugar adecuado antes del cierre de la incisión y la cavidad abdominal.
Se realizaron radiografías abdominales de forma rutinaria cada semana para detectar la degradación del stent, y el tubo en forma de hongo (28 Fr) se retiró dos días después de la degradación del stent.
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La técnica de desviación basada en stent (SDT) contiene dos partes para lograr la desviación de las heces. Una es un stent intestinal sólido degradable que se implantará a 20 cm del íleon terminal y podría degradarse gradualmente en 3 a 4 semanas.
Otra parte es un tubo de drenaje que se colocará en los 5-10 cm proximales del stent antes mencionado.
Con este SDT, el contenido intestinal podría desviarse a través del tubo de drenaje y el stent evita que las heces entren en el intestino distal.
Después de retirar el tubo de drenaje después de 3-4 semanas, el contenido intestinal accederá libremente al espacio intestinal distal tras la degradación del stent.
Para los pacientes, se evita la reversión del estoma.
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Comparador activo: Ileostomía
Habrá una ileostomía para el grupo de control.
Se realizará una incisión con un diámetro de 2 cm en la parte inferior del abdomen y se separarán las capas en la cavidad abdominal.
Se extraerá el intestino, a 20 cm de la unión ileocecal bajo visión laparoscópica.
La vaina anterior del recto abdominal y la capa serosa del intestino se suturarán con una línea absorbible.
Luego, se seccionará el punto medio del margen mesangial del intestino y se fijará el intestino sobre la piel.
No se debe confirmar por vía laparoscópica ningún vólvulo o formación angular del intestino.
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La técnica de desviación basada en stent (SDT) contiene dos partes para lograr la desviación de las heces. Una es un stent intestinal sólido degradable que se implantará a 20 cm del íleon terminal y podría degradarse gradualmente en 3 a 4 semanas.
Otra parte es un tubo de drenaje que se colocará en los 5-10 cm proximales del stent antes mencionado.
Con este SDT, el contenido intestinal podría desviarse a través del tubo de drenaje y el stent evita que las heces entren en el intestino distal.
Después de retirar el tubo de drenaje después de 3-4 semanas, el contenido intestinal accederá libremente al espacio intestinal distal tras la degradación del stent.
Para los pacientes, se evita la reversión del estoma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones graves en 90 días
Periodo de tiempo: Grupo de estudio, desde SDT hasta postoperatorio de 90 días, Grupo control, desde ileostomía hasta postoperatorio de 90 días de reversión de estoma.
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Clavein-Dindo≥III
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Grupo de estudio, desde SDT hasta postoperatorio de 90 días, Grupo control, desde ileostomía hasta postoperatorio de 90 días de reversión de estoma.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones totales
Periodo de tiempo: Grupo de estudio, desde SDT hasta postoperatorio de 90 días; Grupo de control, desde la ileostomía, más el intervalo de tiempo antes de la reversión del estoma, hasta los 90 días postoperatorios de la reversión del estoma.
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Clavein-Dindo I a V
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Grupo de estudio, desde SDT hasta postoperatorio de 90 días; Grupo de control, desde la ileostomía, más el intervalo de tiempo antes de la reversión del estoma, hasta los 90 días postoperatorios de la reversión del estoma.
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Fuga anastomótica clínica
Periodo de tiempo: Grupo de estudio, desde SDT hasta postoperatorio de 90 días; Grupo de control, desde la ileostomía, más el intervalo de tiempo antes de la reversión del estoma, hasta los 90 días postoperatorios de la reversión del estoma.
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Grado B o Grado C
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Grupo de estudio, desde SDT hasta postoperatorio de 90 días; Grupo de control, desde la ileostomía, más el intervalo de tiempo antes de la reversión del estoma, hasta los 90 días postoperatorios de la reversión del estoma.
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Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Grupo de estudio, desde el TDS hasta el alta, añadiendo segunda estancia hospitalaria postoperatoria si el paciente recibió la ileostomía. Grupo de control, desde la ileostomía hasta el alta y desde la reversión del estoma hasta el alta, hasta seis meses para ambos grupos
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Estancia hospitalaria posoperatoria después de SDT o ileostomía o reversión del estoma
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Grupo de estudio, desde el TDS hasta el alta, añadiendo segunda estancia hospitalaria postoperatoria si el paciente recibió la ileostomía. Grupo de control, desde la ileostomía hasta el alta y desde la reversión del estoma hasta el alta, hasta seis meses para ambos grupos
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Costos médicos totales
Periodo de tiempo: Desde el primer ingreso hasta el final del seguimiento o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta seis meses para ambos grupos
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Incluyendo costos médicos, costos de cirugía y otros costos.
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Desde el primer ingreso hasta el final del seguimiento o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta seis meses para ambos grupos
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Evaluación de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Grupo de estudio, 90 días después del SDT; Grupo control, 90 días después de la ileostomía.
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Escala SF-8
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Grupo de estudio, 90 días después del SDT; Grupo control, 90 días después de la ileostomía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: XiuJun Cai, MD, Sir Run Run Shaw Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias Rectales
- Fuga anastomótica
Otros números de identificación del estudio
- SRRSH.SDT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos están disponibles a través del Investigador Principal previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .