Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność techniki odchylania opartej na stencie w porównaniu z ileostomią u pacjentów z rakiem odbytnicy

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność techniki odchylania opartej na stencie w porównaniu z ileostomią u pacjentów z rakiem odbytnicy: prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie z randomizacją, równoważne

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności techniki tivertingu opartej na stencie (SDT) w porównaniu z ileostomią u pacjentów z rakiem odbytnicy. Po usunięciu guza odbytnicy uczestnicy, u których występuje wysokie ryzyko nieszczelności zespolenia, zostaną poddani zabiegowi SDT lub ileostomii. Naukowcy porównają SDT, aby sprawdzić, czy SDT może pomóc pacjentom zaoszczędzić czas pobytu w szpitalu, obniżyć koszty leczenia i poprawić jakość życia, a nie uniknąć wady stomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu naszym celem jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności SDT z ileostomią u pacjentów z rakiem odbytnicy, u których występuje wysokie ryzyko nieszczelności zespolenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania były ciężkie powikłania, które wystąpiły w ciągu 90 dni od operacji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały powikłania całkowite, częstość występowania nieszczelności zespolenia jelita grubego i odbytu (stopień B/C), pobyt w szpitalu pooperacyjny i jego koszt oraz ocenę jakości życia po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

570

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
        • Peking Union Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
        • Cancer Hospital, Peking University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 310000
        • Chinese PLA General Hospita
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • Fujian Union Hospital, Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Xiangya Hospital, Central South Universit
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Chiny, 132000
        • The First Affiliated Hospital, Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Shengjing Hospital, China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • The Affiliated Hospital, Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
        • Cancer Hospital, FuDan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
        • ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Sichuan Cancer Hospital, University of Electronic Science and Technology of China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315000
        • The First Affiliated Hospital, Ningbo University
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The Second Affiliated Hospital, Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Gruczolakorak odbytnicy potwierdzony patologicznie.
  2. Pacjenci z rakiem odbytnicy z wysokim ryzykiem nieszczelności zespolenia (AL).
  3. Wiek od ponad 18 do poniżej 80 lat.
  4. Stan sprawności 0/1 w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  5. ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) osiąga klasę I, II lub III.
  6. Pisemna świadoma zgoda.

Definicja wysokiego ryzyka AL (jedna z nich):

  1. Przedoperacyjny wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kg/m2;
  2. Długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów przed operacją (≥2 tygodnie);
  3. Zły stan ogólny: Przedoperacyjne stężenie albumin w surowicy po leczeniu wspomagającym było mniejsze niż 30,0 g/l; lub Wymagana jest przedoperacyjna terapia nerkozastępcza (oczyszczanie krwi/hemodializa); lub cukrzyca;
  4. Przedoperacyjna radioterapia neoadiuwantowa;
  5. Odległość między guzem a odbytem odbytu (bazowy rezonans magnetyczny) ≤7 cm
  6. Liczba zszywaczy użytych do przecięcia odbytnicy podczas operacji ≥3; lub zaobserwowano defekt zespolenia; lub Śródoperacyjny test szczelności był pozytywny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia przebytej rektektomii, z wyjątkiem endoskopowej resekcji błony śluzowej lub endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej.
  2. Rodzinna gruczolakowatość, polipowatość coli (FAP), dziedziczny rak jelita grubego niezwiązany z polipowatością (HNPCC), aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna lub czynne wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
  3. Historia niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  4. Do grup szczególnie narażonych zaliczają się osoby cierpiące na choroby psychiczne, upośledzenia funkcji poznawczych, ciężkie choroby, młodzież, analfabeci, kobiety w ciąży lub karmiące piersią itp.
  5. Pacjenci z poważnymi powikłaniami, którzy nie tolerują operacji lub wymagają pilnej operacji z powodu powikłań (krwawienie, niedrożność lub perforacja)
  6. Niemożność radykalnej resekcji lub zabieg Milesa, Hartmanna lub TaTME, lub konieczność jednoczesnej operacji z powodu innej choroby (z wyjątkiem pęcherzyka żółciowego lub wyrostka robaczkowego z powodu zmiany łagodnej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Technika przekierowania oparta na stencie
W przypadku techniki przekierowania opartej na stencie jelito cienkie w odległości 15 cm od połączenia krętniczo-kątniczego wyciągnięto przez nacięcie pośrodkowe w podbrzuszu. Po wykonaniu nacięcia wzdłużnego w krezkowym brzegu jelita cienkiego wszczepiono degradowalny stent i zaszyto jelito. Następnie stent utrzymywano na miejscu za pomocą zewnętrznego opaski wokół jelita. Następnie do jelita proksymalnie (5-10 cm) od wspomnianego stentu umieszczono rurkę grzybopodobną (28 Fr). Drugą stronę grzybkowatej rurki wprowadzono przez prawą dolną ścianę brzucha i połączono z workiem drenażowym. Przed zamknięciem nacięcia i jamy brzusznej w odpowiednim miejscu wprowadzono rurkę drenażową jamy brzusznej lub, jeśli to konieczne, rurkę odbytową. Rutynowo co tydzień wykonywano zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej w celu wykrycia degradacji stentu, a grzybopodobną rurkę (28 Fr) usunięto dwa dni po degradacji stentu.
Procedura: Technika przekierowania oparta na stencie
Technika przekierowania oparta na stencie (SDT) składa się z dwóch części umożliwiających odprowadzenie kału. Jedna z nich to ulegający rozkładowi stent do jelita grubego, który należy wszczepić 20 cm od końcowego odcinka jelita krętego i który może ulegać stopniowej degradacji w ciągu 3–4 tygodni. Kolejną częścią jest rurka drenażowa, którą umieszcza się w odległości 5-10 cm proksymalnej od wspomnianego stentu. Biorąc pod uwagę tę SDT, treść jelitowa może zostać przekierowana przez rurkę drenażową, a stent zapobiega przedostawaniu się kału do dalszej części jelita. Po usunięciu rurki drenażowej po 3-4 tygodniach, po degradacji stentu, treść jelitowa będzie swobodnie przedostawać się do dalszej przestrzeni jelitowej. W przypadku pacjentów unika się odwrócenia stomii.
Aktywny komparator: Ileostomia
W grupie kontrolnej zostanie wykonana ileostomia. W podbrzuszu zostanie wykonane nacięcie o średnicy 2 cm, a warstwy zostaną rozdzielone do jamy brzusznej. Wyciągnie się jelito w odległości 20 cm od miejsca krętniczo-kątniczego w badaniu laparoskopowym. Przednia pochewka mięśnia prostego brzucha i warstwa surowicza jelita zostaną zszyte linią wchłanialną. Następnie zostanie przecięty środkowy punkt mezangialnego brzegu jelita i utrwalenie jelita na skórze. Laparoskopowo nie należy potwierdzać żadnego skrętu ani tworzenia się kątów jelita.
Procedura: Technika przekierowania oparta na stencie
Technika przekierowania oparta na stencie (SDT) składa się z dwóch części umożliwiających odprowadzenie kału. Jedna z nich to ulegający rozkładowi stent do jelita grubego, który należy wszczepić 20 cm od końcowego odcinka jelita krętego i który może ulegać stopniowej degradacji w ciągu 3–4 tygodni. Kolejną częścią jest rurka drenażowa, którą umieszcza się w odległości 5-10 cm proksymalnej od wspomnianego stentu. Biorąc pod uwagę tę SDT, treść jelitowa może zostać przekierowana przez rurkę drenażową, a stent zapobiega przedostawaniu się kału do dalszej części jelita. Po usunięciu rurki drenażowej po 3-4 tygodniach, po degradacji stentu, treść jelitowa będzie swobodnie przedostawać się do dalszej przestrzeni jelitowej. W przypadku pacjentów unika się odwrócenia stomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie poważnych powikłań w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: Grupa badana, od SDT do okresu pooperacyjnego 90 dni, Grupa kontrolna, od ileostomii do okresu pooperacyjnego 90 dni odwrócenia stomii.
Clavein-Dindo≥III
Grupa badana, od SDT do okresu pooperacyjnego 90 dni, Grupa kontrolna, od ileostomii do okresu pooperacyjnego 90 dni odwrócenia stomii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Totalne komplikacje
Ramy czasowe: Grupa badana, od SDT do okresu pooperacyjnego 90 dni; Grupa kontrolna, od ileostomii plus czas przerwy przed odwróceniem stomii do 90 dni po operacji odwrócenia stomii
Clavein-Dindo I do V
Grupa badana, od SDT do okresu pooperacyjnego 90 dni; Grupa kontrolna, od ileostomii plus czas przerwy przed odwróceniem stomii do 90 dni po operacji odwrócenia stomii
Kliniczny wyciek zespolenia
Ramy czasowe: Grupa badana, od SDT do okresu pooperacyjnego 90 dni; Grupa kontrolna, od ileostomii plus czas przerwy przed odwróceniem stomii do 90 dni po operacji odwrócenia stomii
Klasa B lub klasa C
Grupa badana, od SDT do okresu pooperacyjnego 90 dni; Grupa kontrolna, od ileostomii plus czas przerwy przed odwróceniem stomii do 90 dni po operacji odwrócenia stomii
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Grupa badana, od SDT do wypisu, z dodaniem drugiego pobytu w szpitalu pooperacyjnym, jeśli pacjent otrzymał ileostomię. Grupa kontrolna, od ileostomii do wypisu i od odwrócenia stomii do wypisu, do sześciu miesięcy w obu grupach
Pobyt w szpitalu po operacji po SDT, ileostomii lub odwróceniu stomii
Grupa badana, od SDT do wypisu, z dodaniem drugiego pobytu w szpitalu pooperacyjnym, jeśli pacjent otrzymał ileostomię. Grupa kontrolna, od ileostomii do wypisu i od odwrócenia stomii do wypisu, do sześciu miesięcy w obu grupach
Całkowite koszty leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego przyjęcia do zakończenia obserwacji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do sześciu miesięcy w obu grupach
W tym koszty leczenia, koszty operacji i inne koszty
Od pierwszego przyjęcia do zakończenia obserwacji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do sześciu miesięcy w obu grupach
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Grupa badana, 90 dni po SDT; Grupa kontrolna, 90 dni po ileostomii
Skala SF-8
Grupa badana, 90 dni po SDT; Grupa kontrolna, 90 dni po ileostomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: XiuJun Cai, MD, Sir Run Run Shaw Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRRSH.SDT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane są udostępniane przez głównego badacza na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj