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직장암 환자에서 스텐트 기반 우회술과 회장조루술의 안전성과 효율성

2026년 5월 5일 업데이트: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital

직장암 환자의 회장조루술과 비교한 스텐트 기반 전환 기술의 안전성과 효율성: 전향적, 다기관, 공개 라벨, 비열등성, 무작위 대조 연구

이 임상 시험의 목표는 직장암 환자를 대상으로 스텐트 기반 방향전환 기술(SDT)과 회장조루술의 안전성과 효율성을 평가하는 것입니다. 직장 종양 제거 후 문합 누출 위험이 높은 참가자는 SDT 또는 회장조루술을 받게 됩니다. 연구자들은 SDT가 환자의 입원 기간을 절약하고, 의료 비용을 낮추고, 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 수 있는지, 장루 기능 장애를 방지하는 데 도움이 되는지 알아보기 위해 SDT를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

문합 누출 위험이 높은 직장암 환자에서 우리는 이 연구에서 SDT와 회장조루술의 안전성과 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 연구의 1차 종료점은 수술 후 90일 이내에 발생한 심각한 합병증이었습니다. 2차 종료점에는 총 합병증, 대장항문 문합 누출 발생률(등급 B/C), 수술 후 입원 기간 및 비용, 수술 후 삶의 질 평가가 포함되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

570

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100000
        • Peking Union Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100000
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100000
        • Cancer Hospital, Peking University
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 310000
        • Chinese PLA General Hospita
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
        • Fujian Union Hospital, Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • Xiangya Hospital, Central South Universit
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, 중국, 132000
        • The First Affiliated Hospital, Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
        • Shengjing Hospital, China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266000
        • The Affiliated Hospital, Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
        • Cancer Hospital, FuDan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
        • ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
        • Sichuan Cancer Hospital, University of Electronic Science and Technology of China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 315000
        • The First Affiliated Hospital, Ningbo University
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • The Second Affiliated Hospital, Wenzhou Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 직장 선암종이 병리학적으로 확인되었습니다.
  2. 문합부 누출(AL) 위험이 높은 직장암 환자.
  3. 연령은 18세 이상 80세 미만입니다.
  4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 규모의 성과 상태는 0/1입니다.
  5. ASA(미국 마취학회) 점수 클래스 I, II 또는 III.
  6. 서면 동의.

AL의 고위험 정의(그 중 하나):

  1. 수술 전 체질량지수(BMI) ≥30kg/m2;
  2. 수술 전 장기간 글루코코르티코이드 사용(≥2주)
  3. 전신 상태 불량: 수술 전 혈청 알부민은 지지 치료 후 30.0g/L 미만이었습니다. 또는 수술 전 신장 대체 요법(혈액 정화/혈액 투석)이 필요합니다. 또는 당뇨병;
  4. 수술 전 신보강 방사선요법;
  5. 종양과 항문 항문 사이의 거리(기준선 MRI) ≤7cm
  6. 수술 중 직장을 절단하는 데 사용되는 스테이플러 수 ≥3; 또는 문합 결함이 관찰됩니다. 또는 수술 중 누출 검사가 양성이었습니다.

제외 기준:

  1. 내시경 점막 절제술 또는 내시경 점막하 박리술을 제외한 이전 직장 절제술의 병력.
  2. 가족성 대장성 선종증(FAP), 유전성 비용종증 대장암(HNPCC), 활성 크론병 또는 활성 대장염 궤양.
  3. 지난 6개월 이내에 불안정 협심증, 심근경색, 뇌혈관 사고의 병력.
  4. 특히 취약한 집단에는 정신 질환, 인지 장애, 중증 질환을 앓고 있는 사람, 청소년, 문맹, 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 등이 포함됩니다.
  5. 합병증(출혈, 폐색, 천공)으로 인해 수술이 불가능하거나 응급수술이 필요한 중증 합병증 환자
  6. 근치적 절제가 불가능하거나 Miles, Hartmann, TaTME 시술을 받은 경우, 다른 질환(양성 병변으로 인한 담낭이나 충수 제외)으로 동시 수술이 필요한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스텐트 기반 전환 기술
Stent-based Diverting Technique의 경우 하복부의 정중절개를 통해 회장맹장접합부로부터 15 cm 크기의 소장을 꺼냈다. 소장의 장간막 가장자리에 길이 방향 절개를 한 후 분해성 스텐트를 이식하고 장을 봉합했습니다. 그런 다음 장 주변의 외부 타이를 사용하여 스텐트를 제자리에 고정했습니다. 다음으로, 버섯 모양의 튜브(28 Fr)를 앞서 언급한 스텐트의 근위부(5-10cm)에 장에 배치했습니다. 버섯 모양의 튜브의 다른 쪽은 오른쪽 하복부 벽을 통해 삽입되어 배액 주머니와 연결되었습니다. 절개 부위와 복강을 폐쇄하기 전에 복부 배액관 또는 필요한 경우 항문관을 적절한 위치에 삽입했습니다. 스텐트 열화를 확인하기 위해 매주 정기적으로 복부 X선 촬영을 실시했으며, 스텐트 열화 이틀 후 버섯형 튜브(28 Fr)를 제거했습니다.
절차: 스텐트 기반 전환 기술
스텐트 기반 전환 기술(SDT)에는 대변 전환을 달성하기 위한 두 부분이 포함되어 있습니다. 하나는 회장 말단에서 20cm에 이식되는 분해성 고체 장 스텐트이며 3~4주 내에 점차적으로 분해될 수 있습니다. 또 다른 부분은 앞서 언급한 스텐트의 근위 5~10cm에 배치되는 배수 튜브입니다. 이 SDT가 주어지면 장 내용물이 배액관을 통해 전환될 수 있으며 스텐트는 대변이 원위 장으로 들어가는 것을 방지합니다. 3~4주 후 배액관을 제거하면 스텐트의 분해로 인해 장 내용물이 장 말단 공간으로 자유롭게 접근하게 됩니다. 환자의 경우 장루 역전을 피합니다.
활성 비교기: 회장조루술
대조군에는 회장조루술이 있을 것입니다. 하복부에 직경 2cm의 절개를 하여 복강 내로 층을 분리합니다. 복강경으로 볼 때 회맹부 접합부까지 20cm 정도 떨어진 장을 꺼냅니다. 복직근의 앞쪽 덮개와 장의 장액층을 흡수성 선으로 봉합합니다. 그런 다음, 장의 혈관간 가장자리의 중간 지점을 절개하여 피부에 장을 고정시킵니다. 복강경으로 장의 염전이나 각진 형성을 확인해서는 안 됩니다.
절차: 스텐트 기반 전환 기술
스텐트 기반 전환 기술(SDT)에는 대변 전환을 달성하기 위한 두 부분이 포함되어 있습니다. 하나는 회장 말단에서 20cm에 이식되는 분해성 고체 장 스텐트이며 3~4주 내에 점차적으로 분해될 수 있습니다. 또 다른 부분은 앞서 언급한 스텐트의 근위 5~10cm에 배치되는 배수 튜브입니다. 이 SDT가 주어지면 장 내용물이 배액관을 통해 전환될 수 있으며 스텐트는 대변이 원위 장으로 들어가는 것을 방지합니다. 3~4주 후 배액관을 제거하면 스텐트의 분해로 인해 장 내용물이 장 말단 공간으로 자유롭게 접근하게 됩니다. 환자의 경우 장루 역전을 피합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일 이내에 심각한 합병증이 발생한 경우
기간: 연구 그룹은 SDT부터 수술 후 90일까지, 대조군은 회장루술부터 수술 후 장루 반전까지 90일까지입니다.
Clavein-Dindo≥III
연구 그룹은 SDT부터 수술 후 90일까지, 대조군은 회장루술부터 수술 후 장루 반전까지 90일까지입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 합병증
기간: 연구 그룹, SDT부터 수술 후 90일까지; 대조군, 회장조루술 및 장루 되돌리기 전의 간격 시간과 수술 후 장루 되돌리기 90일까지
Clavein-Dindo I ~ V
연구 그룹, SDT부터 수술 후 90일까지; 대조군, 회장조루술 및 장루 되돌리기 전의 간격 시간과 수술 후 장루 되돌리기 90일까지
임상 문합 누출
기간: 연구 그룹, SDT부터 수술 후 90일까지; 대조군, 회장조루술 및 장루 되돌리기 전의 간격 시간과 수술 후 장루 되돌리기 90일까지
B등급 또는 C등급
연구 그룹, SDT부터 수술 후 90일까지; 대조군, 회장조루술 및 장루 되돌리기 전의 간격 시간과 수술 후 장루 되돌리기 90일까지
수술 후 입원
기간: 연구 그룹, SDT부터 퇴원까지, 환자가 회장조루술을 받은 경우 수술 후 2차 입원을 추가합니다. 대조군, 회장조루술부터 퇴원까지, 장루 반전부터 퇴원까지, 두 그룹 모두 최대 6개월
SDT, 회장조루술 또는 장루 역전술 후 수술 후 입원
연구 그룹, SDT부터 퇴원까지, 환자가 회장조루술을 받은 경우 수술 후 2차 입원을 추가합니다. 대조군, 회장조루술부터 퇴원까지, 장루 반전부터 퇴원까지, 두 그룹 모두 최대 6개월
총 의료비
기간: 첫 입원부터 후속 조치 종료 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 두 그룹 모두 최대 6개월 동안 평가되었습니다.
의료비, 수술비, 기타 비용 포함
첫 입원부터 후속 조치 종료 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 두 그룹 모두 최대 6개월 동안 평가되었습니다.
삶의 질 평가
기간: 연구 그룹, SDT 후 90일; 대조군, 회장조루술 후 90일
SF-8 스케일
연구 그룹, SDT 후 90일; 대조군, 회장조루술 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sir Run Run Shaw Hospital

수사관

  • 수석 연구원: XiuJun Cai, MD, Sir Run Run Shaw Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 28일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SRRSH.SDT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 합당한 요청이 있을 경우 수석 조사관으로부터 이용 가능합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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