Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost techniky odklonění stentu versus ileostomie u pacientů s rakovinou konečníku

5. května 2026 aktualizováno: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital

Bezpečnost a účinnost techniky odklonění stentu versus ileostomie u pacientů s rakovinou rekta: prospektivní, multicentrická, otevřená, non-inferiorita, randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost techniky tivertování stentu (SDT) oproti ileostomii u pacientů s rakovinou rekta. Po odstranění rektálního nádoru budou účastníci, kteří jsou vystaveni vysokému riziku úniku z anastomózy, buď podstoupí SDT nebo ileostomii. Výzkumníci budou porovnávat SDT, aby zjistili, zda by SDT mohla pacientům pomoci ušetřit pobyt v nemocnici, snížit náklady na léčbu a zlepšit kvalitu jejich života a případně se vyhnout defunkčním stomiím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s karcinomem rekta, kteří mají vysoké riziko úniku z anastomózy, se v této studii snažíme porovnat bezpečnost a účinnost SDT oproti ileostomii. Primárním cílovým parametrem studie byly závažné komplikace, které se objevily do 90 dnů po operaci. Sekundární cílové parametry zahrnovaly celkové komplikace, incidenci úniku z koloanální anastomózy (stupeň B/C), pooperační hospitalizaci a náklady a pooperační hodnocení kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

570

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
        • Peking Union Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
        • Cancer Hospital, Peking University
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 310000
        • Chinese PLA General Hospita
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • Fujian Union Hospital, Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Xiangya Hospital, Central South Universit
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Čína, 132000
        • The First Affiliated Hospital, Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Shengjing Hospital, China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • The Affiliated Hospital, Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
        • Cancer Hospital, FuDan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
        • ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Sichuan Cancer Hospital, University of Electronic Science and Technology of China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315000
        • The First Affiliated Hospital, Ningbo University
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • The Second Affiliated Hospital, Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky potvrzený rektální adenokarcinom.
  2. Pacienti s rakovinou rekta s vysokým rizikem úniku z anastomózy (AL).
  3. Věk od 18 do 80 let.
  4. Stav výkonnosti 0/1 na stupnici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  5. ASA (American Society of Anesthesiology) skóre třídy I, II nebo III.
  6. Písemný informovaný souhlas.

Definice vysokého rizika AL (jedna z nich):

  1. Předoperační index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30 kg/m2;
  2. Dlouhodobé užívání glukokortikoidů před operací (≥2 týdny);
  3. Špatný celkový stav: Předoperační sérový albumin byl po podpůrné léčbě nižší než 30,0 g/l; nebo je nutná předoperační renální substituční terapie (čištění krve/hemodialýza); nebo diabetes;
  4. Předoperační neoadjuvantní radioterapie;
  5. Vzdálenost mezi nádorem a análním konečníkem (základní MRI) ≤7 cm
  6. Počet stapleru použitých k přeříznutí konečníku během operace ≥3; nebo je pozorován defekt anastomózy; nebo Test intraoperační netěsnosti byl pozitivní.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí retektomie v anamnéze, kromě endoskopické resekce sliznice nebo endoskopické submukózní disekce.
  2. Familiární adenomatóza polypózní coli (FAP), dědičný nepolypózní kolorektální karcinom (HNPCC), aktivní Crohnova choroba nebo aktivní ulcerózní kolitida.
  3. Anamnéza nestabilní anginy pectoris, infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda v posledních šesti měsících.
  4. Mezi zvláště zranitelné skupiny patří osoby trpící duševním onemocněním, kognitivní poruchou, závažným onemocněním, mladiství, negramotní, ženy během těhotenství nebo kojení atd.
  5. Pacienti se závažnými komplikacemi, kteří netolerují chirurgický zákrok nebo potřebují urgentní chirurgický zákrok kvůli komplikacím (krvácení, obstrukce nebo perforace)
  6. Nemožná radikální resekce, podstoupila Milesův nebo Hartmannův nebo TaTME zákrok, nebo požadavek na současnou operaci pro jiné onemocnění (kromě žlučníku nebo apendixu kvůli benigní lézi).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Technika odklonění na bázi stentu
U techniky odklonění na bázi stentu bylo tenké střevo měřící 15 cm od ileocekálního spojení vytaženo středním řezem v podbřišku. Po zavedení podélného řezu v mezenterickém okraji tenkého střeva byl implantován rozložitelný stent a střevo bylo sešito. Poté byl stent držen na místě pomocí vnějšího spoje kolem střeva. Dále byla do střeva proximálně (5-10 cm) od výše uvedeného stentu umístěna trubice podobná houbě (28 Fr). Druhá strana houbovité trubice byla vložena přes pravou spodní břišní stěnu a spojena s drenážním vakem. Před uzavřením řezu a břišní dutiny byla na správné místo zavedena abdominální drenážní trubice nebo v případě potřeby anální trubice. Rentgen břicha byl rutinně prováděn každý týden k detekci degradace stentu a trubice podobná houbě (28 Fr) byla odstraněna dva dny po degradaci stentu.
Postup: Technika odklonění na bázi stentu
Technika odklonění stentu (SDT) obsahuje dvě části k dosažení odklonu stolice. Jedna je rozložitelný pevný střevní stent, který se implantuje 20 cm od terminálního ilea a může být postupně degradován během 3-4 týdnů. Další částí je drenážní hadička, která se umístí do proximálních 5-10 cm výše uvedeného stentu. Vzhledem k této SDT by mohl být střevní obsah odkloněn drenážní trubicí a stent zabraňuje výkalech vstoupit do distálního střeva. Po odstranění drenážní hadičky po 3-4 týdnech se střevní obsah po degradaci stentu volně dostane do distálního střevního prostoru. U pacientů se zabrání stomii.
Aktivní komparátor: Ileostomie
Kontrolní skupině bude provedena ileostomie. V podbřišku se provede řez o průměru 2 cm a vrstvy se oddělí do dutiny břišní. Střevo, 20 cm k ileocekálnímu spojení pod laparoskopickým viděním, bude vytaženo. Přední pouzdro přímého břišního svalu a serózní vrstva střeva se sešijí vstřebatelnou linií. Poté se protne střední bod mezangiálního okraje střeva a střevo se upevní na kůži. Žádný volvulus nebo úhlová formace střeva by neměla být potvrzena laparoskopicky.
Postup: Technika odklonění na bázi stentu
Technika odklonění stentu (SDT) obsahuje dvě části k dosažení odklonu stolice. Jedna je rozložitelný pevný střevní stent, který se implantuje 20 cm od terminálního ilea a může být postupně degradován během 3-4 týdnů. Další částí je drenážní hadička, která se umístí do proximálních 5-10 cm výše uvedeného stentu. Vzhledem k této SDT by mohl být střevní obsah odkloněn drenážní trubicí a stent zabraňuje výkalech vstoupit do distálního střeva. Po odstranění drenážní hadičky po 3-4 týdnech se střevní obsah po degradaci stentu volně dostane do distálního střevního prostoru. U pacientů se zabrání stomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných komplikací během 90 dnů
Časové okno: Studijní skupina, od SDT do pooperačních 90 dnů, kontrolní skupina, od ileostomie do pooperačních 90 dnů reverze stomie.
Clavein-Dindo≥III
Studijní skupina, od SDT do pooperačních 90 dnů, kontrolní skupina, od ileostomie do pooperačních 90 dnů reverze stomie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Totální komplikace
Časové okno: Studijní skupina, od SDT do pooperačních 90 dnů; Kontrolní skupina, od ileostomie, plus časový interval před zvratem stomie, do pooperačních 90 dnů reverze stomie
Clavein-Dindo I až V
Studijní skupina, od SDT do pooperačních 90 dnů; Kontrolní skupina, od ileostomie, plus časový interval před zvratem stomie, do pooperačních 90 dnů reverze stomie
Klinický únik anastomózy
Časové okno: Studijní skupina, od SDT do pooperačních 90 dnů; Kontrolní skupina, od ileostomie, plus časový interval před zvratem stomie, do pooperačních 90 dnů reverze stomie
Třída B nebo třída C
Studijní skupina, od SDT do pooperačních 90 dnů; Kontrolní skupina, od ileostomie, plus časový interval před zvratem stomie, do pooperačních 90 dnů reverze stomie
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: Studijní skupina, od SDT do propuštění a přidání druhé pooperační hospitalizace, pokud pacient dostal ileostomii. Kontrolní skupina, od ileostomie k propuštění a od obrácení stomie k propuštění, až šest měsíců pro obě skupiny
Pooperační pobyt v nemocnici po SDT nebo ileostomii nebo zrušení stomie
Studijní skupina, od SDT do propuštění a přidání druhé pooperační hospitalizace, pokud pacient dostal ileostomii. Kontrolní skupina, od ileostomie k propuštění a od obrácení stomie k propuštění, až šest měsíců pro obě skupiny
Celkové lékařské náklady
Časové okno: Od prvního přijetí do konce sledování nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu šesti měsíců pro obě skupiny
Včetně lékařských nákladů, nákladů na operaci a dalších nákladů
Od prvního přijetí do konce sledování nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu šesti měsíců pro obě skupiny
Hodnocení kvality života
Časové okno: Studijní skupina, 90 dní po SDT; Kontrolní skupina, 90 dní po ileostomii
Stupnice SF-8
Studijní skupina, 90 dní po SDT; Kontrolní skupina, 90 dní po ileostomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sir Run Run Shaw Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: XiuJun Cai, MD, Sir Run Run Shaw Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SRRSH.SDT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jsou k dispozici od hlavního zkoušejícího na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit