Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och effektiviteten hos stentbaserad avledningsteknik kontra ileostomi hos patienter med rektalcancer

10 januari 2024 uppdaterad av: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital

Säkerheten och effektiviteten hos stentbaserad avledningsteknik kontra ileostomi hos patienter med rektalcancer: en prospektiv, multicenter, öppen, icke-underlägsen, randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos stentbaserad tiverteringsteknik (SDT) kontra ileostomi hos patienter med rektalcancer. Efter avlägsnandet av rektaltumören kommer deltagare som löper hög risk för anastomotiskt läckage antingen att genomgå SDT eller ileostomi. Forskare kommer att jämföra SDT för att se om SDT kan hjälpa patienter att spara sjukhusvistelser, sänka medicinska kostnader och förbättra deras livskvalitet, och inte alternativt undvika defekt stomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos patienter med rektalcancer som har en hög risk för anastomotiskt läckage, strävar vi efter att jämföra säkerheten och effektiviteten av SDT kontra ileostomi i denna studie. Studiens primära effektmått var allvarliga komplikationer som inträffade inom 90 dagar efter operationen. De sekundära effektmåtten inkluderade totala komplikationer, incidensen av koloanalt anastomotiskt läckage (grad B/C), postoperativ sjukhusvistelse och kostnad samt utvärdering av postoperativ livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

570

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Lingfei Li, bachelor
  • Telefonnummer: +86-571-13588708122
  • E-post: 3196024@zju.edu.cn

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Friendship Hospital
        • Huvudutredare:
          • Zhongtao Zhang, MD
        • Underutredare:
          • Hongwei Yao, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hongwei Yao, MD
          • Telefonnummer: +86-571-13611015609
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cancer Hospital, Peking University
        • Kontakt:
          • Aiwen Wu, MD
          • Telefonnummer: +86-571-13911577190
          • E-post: wuaw@sina.com
        • Huvudutredare:
          • Aiwen Wu, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Peking Union hospital
        • Huvudutredare:
          • Yi Xiao, MD
        • Kontakt:
          • Yi Xiao, MD
          • Telefonnummer: +86-571-13366036387
          • E-post: XiaoY@pumch.cn
      • Beijing, Beijing, Kina, 310000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chinese PLA General Hospita
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiaohui Xiaohui, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fujian Union Hospital, Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pan Chi, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Huvudutredare:
          • Wu Song, MD
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
        • Huvudutredare:
          • Kaixiong Tao, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Peng Zhang, MD
          • Telefonnummer: +86-571-18186100993
        • Underutredare:
          • Peng Zhang, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xiangya Hospital, Central South Universit
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhikang Chen, MD
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Kina, 132000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital, Jilin University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Quan Wang, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shengjing Hospital, China Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dingsheng Liu, MD
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Affiliated Hospital, Qingdao University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yun Lu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cancer Hospital, FuDan University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xinxiang Li, MD
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Har inte rekryterat ännu
        • ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
        • Huvudutredare:
          • Wei Zhang, MD
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Minghui Pang, MD
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sichuan Cancer Hospital, University of Electronic Science and Technology of China
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hai Hu, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Weiping Chen, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiujun Cai, MD
        • Underutredare:
          • Zhangfa Song, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wenbin Chen, MD
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital, Ningbo University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhilong Yan, MD
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital, Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yaojun Yu, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Rektalt adenokarcinom bekräftat patologiskt.
  2. Rektalcancerpatienter med hög risk för anastomotiskt läckage (AL).
  3. Ålder från över 18 till under 80 år.
  4. Prestandastatus på 0/1 på ECOG-skalan (Eastern Cooperative Oncology Group).
  5. ASA (American Society of Anesthesiology) poäng klass I, II eller III.
  6. Skriftligt informerat samtycke.

Definition av högrisk för AL (en av dem):

  1. Preoperativ body mass index (BMI) ≥30 kg/m2;
  2. Långtidsanvändning av glukokortikoider före operation (≥2 veckor);
  3. Dåligt allmäntillstånd: Preoperativt serumalbumin var mindre än 30,0 g/L efter understödjande behandling; eller Preoperativ njurersättningsterapi (blodrening/hemodialys) krävs; eller diabetes;
  4. Preoperativ neoadjuvant strålbehandling;
  5. Avstånd mellan tumör och anal anus (baslinje-MR) ≤7 cm
  6. Antalet häftapparat som används för att skära ändtarmen under operationen ≥3; eller anastomosdefekten observeras; eller Intraoperativt läckagetest var positivt.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare rektectomi, förutom endoskopisk mukosal resektion eller endoskopisk submukosal dissektion.
  2. Familjär adenomatos polypos coli (FAP), ärftlig icke-polypos kolorektal cancer (HNPCC), aktiv Crohns sjukdom eller aktiv kolit ulcerosa.
  3. Historik med instabil angina, hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka under de senaste sex månaderna.
  4. Grupper som är särskilt utsatta är de som lider av psykisk sjukdom, kognitiv funktionsnedsättning, svår sjukdom, ungdomar, analfabeter, kvinnor under graviditet eller amning, etc.
  5. Patienter med svåra komplikationer som inte tolererar operation eller behöver akutkirurgi på grund av komplikationer (blödning, obstruktion eller perforering)
  6. Kan inte radikal resektion, eller genomgick Miles eller Hartmann eller TaTME procedur, eller krav på samtidig operation för annan sjukdom (förutom gallblåsan eller blindtarmen på grund av benign lesion).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stentbaserad avledningsteknik
För stentbaserad avledningsteknik drogs tunntarmen som mätte 15 cm från ileocecal junction ut genom mediansnittet i nedre delen av buken. Efter att ett längsgående snitt etablerats i tunntarmens mesenteriska marginal implanterades den nedbrytbara stenten och tarmen suturerades. Sedan hölls stenten på plats med hjälp av en extern knyta runt tarmen. Därefter placerades ett svampliknande rör (28 Fr) i tarmen proximalt (5-10 cm) till den tidigare nämnda stenten. Den andra sidan av det svampliknande röret fördes in genom den högra nedre bukväggen och förbands med en dräneringspåse. En bukdräneringsslang, eller en analslang, om nödvändigt, sattes in på rätt plats före stängningen av snittet och bukhålan. Bukröntgen utfördes rutinmässigt varje vecka för att upptäcka stentnedbrytning, och det svampliknande röret (28 Fr) togs bort två dagar efter stentnedbrytning.
Procedur: Stentbaserad avledningsteknik
Den stentbaserade avledningstekniken (SDT) innehåller två delar för att uppnå avföring. Den ena är en nedbrytbar solid tarmstent som ska implanteras 20 cm från den terminala ileum och skulle kunna brytas ned gradvis inom 3-4 veckor. En annan del är ett dräneringsrör som ska placeras vid de proximala 5-10 cm av ovannämnda stent. Med tanke på denna SDT kan tarminnehållet avledas genom dräneringsröret, och stenten hindrar avföringen från att komma in i den distala tarmen. Efter att dräneringsslangen tagits bort efter 3-4 veckor kommer tarminnehållet fritt att komma åt det distala tarmutrymmet efter att stenten har degraderats. För patienter undviks stomivändning.
Aktiv komparator: Ileostomi
Det kommer att göras en ileostomi för kontrollgruppen. Ett snitt med en diameter på 2 cm kommer att utföras i nedre delen av buken, och lager kommer att separeras i bukhålan. Tarmen, 20 cm till ileocecal juction under laparoskopisk syn, kommer att dras ut. Det främre höljet av rectus abdominis och det serösa lagret av tarmen kommer att sys med en absorberbar linje. Sedan kommer mittpunkten av tarmens mesangiala marginal att genomskäras och tarmen fixeras på huden. Ingen volvulus eller vinkelbildning i tarmen ska bekräftas laparoskopiskt.
Procedur: Stentbaserad avledningsteknik
Den stentbaserade avledningstekniken (SDT) innehåller två delar för att uppnå avföring. Den ena är en nedbrytbar solid tarmstent som ska implanteras 20 cm från den terminala ileum och skulle kunna brytas ned gradvis inom 3-4 veckor. En annan del är ett dräneringsrör som ska placeras vid de proximala 5-10 cm av ovannämnda stent. Med tanke på denna SDT kan tarminnehållet avledas genom dräneringsröret, och stenten hindrar avföringen från att komma in i den distala tarmen. Efter att dräneringsslangen tagits bort efter 3-4 veckor kommer tarminnehållet fritt att komma åt det distala tarmutrymmet efter att stenten har degraderats. För patienter undviks stomivändning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av allvarliga komplikationer inom 90 dagar
Tidsram: Studiegrupp, från SDT till postoperativ 90 dagar, Kontrollgrupp, från ileostomi till postoperativ 90 dagars reversering av stomi.
Clavein-Dindo≥III
Studiegrupp, från SDT till postoperativ 90 dagar, Kontrollgrupp, från ileostomi till postoperativ 90 dagars reversering av stomi.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totala komplikationer
Tidsram: Studiegrupp, från SDT till postoperativ 90 dagar; Kontrollgrupp, från ileostomi, plus intervalltid före stomireversering, till postoperativ 90 dagars reversering av stomi
Clavein-Dindo I till V
Studiegrupp, från SDT till postoperativ 90 dagar; Kontrollgrupp, från ileostomi, plus intervalltid före stomireversering, till postoperativ 90 dagars reversering av stomi
Kliniskt anastomotiskt läckage
Tidsram: Studiegrupp, från SDT till postoperativ 90 dagar; Kontrollgrupp, från ileostomi, plus intervalltid före stomireversering, till postoperativ 90 dagars reversering av stomi
Betyg B eller C
Studiegrupp, från SDT till postoperativ 90 dagar; Kontrollgrupp, från ileostomi, plus intervalltid före stomireversering, till postoperativ 90 dagars reversering av stomi
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Studiegrupp, från SDT till utskrivning, och lägga till en andra postoperativ sjukhusvistelse om patienten fick ileostomi. Kontrollgrupp, från ileostomi till flytning och från stomireversering till flytning, upp till sex månader för båda grupperna
Postoperativ sjukhusvistelse efter SDT eller ileostomi eller reversering av stomi
Studiegrupp, från SDT till utskrivning, och lägga till en andra postoperativ sjukhusvistelse om patienten fick ileostomi. Kontrollgrupp, från ileostomi till flytning och från stomireversering till flytning, upp till sex månader för båda grupperna
Totala medicinska kostnader
Tidsram: Från första intagningen till slutet av uppföljningen eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till sex månader för båda grupperna
Inklusive medicinska kostnader, operationskostnader och andra kostnader
Från första intagningen till slutet av uppföljningen eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till sex månader för båda grupperna
Livskvalitetsutvärdering
Tidsram: Studiegrupp, 90 dagar efter SDT; Kontrollgrupp, 90 dagar efter ileostomi
SF-8 skala
Studiegrupp, 90 dagar efter SDT; Kontrollgrupp, 90 dagar efter ileostomi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: XiuJun Cai, MD, Sir Run Run Shaw Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Första postat (Faktisk)

12 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SRRSH.SDT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna är tillgängliga från huvudutredaren på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal neoplasmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera