心房細動患者の洞調律維持のためのスピロノラクトン (SPONSoR)

導入：

アルドステロンとその受容体であるミネラルコルチコイド受容体（MR）の活性化が、心臓の線維化と電気的障害を促進するという証拠があります。 臨床データは、MRA が AF 負担にプラスの効果をもたらす可能性があることを示唆していますが、いくつかの矛盾した結果が報告されています。

研究者らは最近、AF発生に対するMRA使用の影響を調べるためのランダム化臨床試験（RCT）と観察研究の両方の系統的レビューとメタ分析を発表した。 研究者らはまた、サブグループ分析とメタ回帰分析を実行して、不均一性の原因を調査し、変更要因を特定しました。 このメタ分析では、研究者らは累計患者数7,914人（年齢中央値：64.2歳、左心室駆出率中央値：49.7％、追跡調査中央値：12.0ヶ月）を含む24件の研究を対象とし、そのうち2,843人（35.9％）が患者であった。 MRA療法を受けました。 メタ分析では、対照群と比較して、MRA治療を受けた患者では心房細動の発生が全体的に有意に減少していることが示されました（15.0％） 対 32.2%。 OR: 0.55、95% CI: 0.44-0.70; p<0.00001)、再発性 AF エピソードに関して最大​​の利点が得られました (OR: 0.42、95% CI: 0.31-0.59; p<0.00001）。 MRA 治療による MRA の利点は、HF 患者と非 HF 患者の両方で一貫していました。 メタ回帰分析では、研究結果が対照群の高いAF発生率と有意に関連していることが示された。

したがって、研究者らは、LVEFが保存されている高血圧患者における心房細動再発に対するスピロノラクトンの有効性を評価するために、ランダム化多施設共同非盲検エンドポイント（PROBE）研究を実施することを提案している。

材料と方法：

SPONSoR試験は、心房細動のために紹介されたLVEFが保存された高血圧患者580人を対象としたMRA、スピロノラクトンの多施設共同、ランドマーク、無作為化、非盲検エンドポイント（PROBE）試験となる。

包含基準と非包含基準を評価し、患者の書面による同意を収集した後、580 人の患者は、標準治療に加えて 1 日 1 回経口スピロノラクトンを受けるか、標準治療単独を受けるかのいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、その日から開始されます。無作為化して 12 か月間継続しました。 スピロノラクトンは、最初は1日あたり25 mgから開始し、その後、1か月の研究訪問時に禁忌がない場合は1日あたり最大50 mgまで増量します。 すべての被験者は、抗不整脈薬やベータ遮断薬などの国際ガイドラインに基づいて最も適応された治療法を使用して治療されます。 研究者と患者は研究グループの割り当てを認識します。 ランダム化は、管理上の理由からセンターの撤退を可能にするため、および年齢（70 歳未満および 70 歳以上）に応じてセンターで階層化されます。 たとえ被験者が研究へのさらなる参加を拒否した場合を除き、たとえ治験薬が予定より早く中止されたとしても、すべての無作為化された被験者は追跡調査される。

無作為化後、患者は1、6、12か月目に研究訪問を受け、体系的な12誘導ECGおよび血清電解質測定を含む追跡調査を受けることになる。 AF 検出は、研究期間を通じてウェアラブル光電脈波計 (PPG) デバイス (ScanWatch 42mm®、Withings) を使用して行われます。 これらのウェアラブル光学 PPG デバイス (ScanWatch 38mm®、Withings) を使用すると、他の技術 (ケーブル、パッチに対する皮膚反応、皮下埋め込みなど) で発生する副作用なしに、AF を効果的に検出できます。 この継続的なパルス監視により、AF 検出を最適化することができます。 血液サンプルはアルドステロンレベルを測定するためにベースラインで収集され、その後の補助研究で使用するためにカーン大学 CRB に保管されます。

試験期間は 3 年間です (24 か月の参加期間と 12 か月の追跡調査、患者の合計参加期間は 12 か月)。 患者は、V0 で治療 (スピロノラクトンと標準治療の併用、または標準治療単独) を開始し、V3 まで継続します。